Salvacyl

Substancja czynna: Triptorelini embonas

Kod ATC: L02AE04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100340690

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Salvacyl, 11,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Tryptorelina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Salvacyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Salvacyl zawiera tryptorelinę, która jest podobna do hormonu nazywanego gonadotropiną, uwalniającego hormon (analog GnRH). Jest to długo działający produkt dostarczający 11,25 mg tryptoreliny przez ponad dwanaście tygodni. Działa poprzez zmniejszenie w organizmie poziomu męskiego hormonu, testosteronu. Lek Salvacyl jest stosowany w celu zmniejszenia popędu płciowego u dorosłych mężczyzn z ciężkimi dewiacjami seksualnymi. Leczenie lekiem Salvacyl powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza psychiatrę. Leczenie powinno być przeprowadzane w połączeniu z psychoterapią w celu ograniczenia dewiacyjnych zachowań seksualnych.

Kiedy nie stosować leku Salvacyl jeśli u pacjenta występuje ciężka osteoporoza (stan osłabiający kości). jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub inne leki, które regulują wytwarzanie i uwalnianie hormonów płciowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Na początku leczenia ilość testosteronu w organizmie się zwiększa. Może to skutkować podwyższonym popędem płciowym. Lekarz może przepisać lek (antyandrogen), aby temu przeciwdziałać. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: –

pojawienia się w trakcie przyjmowania leku Salvacyl nastroju depresyjnego. Wśród pacjentów przyjmujących Salvacyl pojawiły się przypadki ciężkiej depresji. Lekarz może zalecić monitorowanie depresji podczas leczenia. stosowania leków przeciwzakrzepowych (środków hamujących krzepliwość krwi), ponieważ może to spowodować powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

spożywania dużych ilości alkoholu, palenia tytoniu, osteoporozy (stan osłabiający kości) lub jej występowania w wywiadzie rodzinnym, nieprawidłowego odżywiania lub przyjmowania leków przeciwdrgawkowych (leków na padaczkę lub drgawki) albo glikokorykosteroidów. Kiedy lek Salvacyl jest stosowany przez dłuższy czas istnieje ryzyko osłabienia kości, zwłaszcza w połączeniu z powyższymi sytuacjami. Aby zapobiec kruchości kości, należy prowadzić zdrowy tryb życia, nie palić tytoniu, ograniczyć spożycie alkoholu i prowadzić regularne treningi siłowe, które wzmacniają szkielet (np. chodzenie, bieganie, inne formy sportu kładące nacisk na szkielet). Należy zadbać o właściwe ilości wapnia i witaminy D w diecie. jeśli w najbliższym czasie pacjent zostanie poddany badaniu czynności gonadalnych przysadki. Wynik może być mylący w trakcie stosowania leku Salvacyl lub po zaprzestaniu jego stosowania. jeśli pojawi się nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia lub porażenie mięśni oka. Mogą to być oznaki łagodnego guza gruczołu przysadki, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Salvacyl. jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, choroby serca lub naczyń krwionośnych. wszystkie stany chorobowe serca i naczyń, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) powinny być leczone przeznaczonymi do tego lekami. Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Salvacyl. leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie odstępu QT). Leczenie analogami GnRH, w tym lekiem Salvacyl 11,25 mg, może zwiększać ryzyko wystąpienia niedokrwistości (definiowanej jako zmniejszenie liczby czerwonych krwinek). Kiedy leczenie zostanie przerwane, poziom testosteronu powróci do poprzedniej wartości, a popęd płciowy może ponownie wzrosnąć. Lekarz może przepisać inny lek, aby temu zapobiec. –

Dzieci i młodzież Leku Salvacyl nie należy podawać noworodkom, niemowlętom, dzieciom i młodzieży. Lek Salvacyl a inne leki W przypadku gdy lek Salvacyl jest przyjmowany razem z innymi lekami zmieniającymi wydzielanie hormonów przysadki, należy zgłaszać się na dodatkowe kontrole lekarskie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także, o lekach które pacjent planuje przyjmować. Lek Salvacyl może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyną, prokainamidem, amiodaronem i sotalolem) lub może wzmagać ryzyko wystąpienia problemów z rytmem serca w przypadku stosowania z niektórymi innymi lekami (np. metadonem stosowanym przeciwbólowo lub jako lek wspomagający detoksykację w leczeniu uzależnienia od środków narkotycznych), moksyfloksacyną (jako antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Salvacyl nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent możne czuć się oszołomiony, zmęczony i mieć problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany obraz. To są możliwe działania niepożądane leku. W przypadku wystąpienia któregoś z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Salvacyl zawiera sód Lek Salvacyl zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę. Zatem ten lek niemal nie zawiera sodu i może być stosowany przy diecie niskosodowej.

Salvacyl jest przygotowywany i podawany zawsze przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to jedna fiolka leku Salvacyl, podawana w jednym zastrzyku domięśniowym co dwanaście tygodni. Gdy efekt stosowania leku wydaje się zbyt silny lub zbyt słaby, należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Z powodu zmiany poziomu testosteronu w organizmie można spodziewać się wielu działań niepożądanych. Do tych działań należą uderzenia gorąca i impotencja. W rzadkich wypadkach (1 na 1000 pacjentów) może wystąpić ciężka reakcja alergiczna i często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy przerwać stosowanie leku Salvacyl i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego natychmiast, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka czy wysypka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Uderzenia gorąca
Osłabienie
Obfite pocenie
Ból pleców
Uczucie mrowienia w nogach
Zmniejszenie libido
Impotencja Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Nudności, suchość w jamie ustnej
Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (powstały z płynu zatrzymanego w tkankach organizmu), ból w podbrzuszu
Reakcja alergiczna
Wysokie ciśnienie krwi
Zwiększenie masy ciała
Zawroty i ból głowy
Utrata libido, depresja, zmiany nastroju Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Zwiększenie liczby płytek krwi
Odczucie własnego tętna
Dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania lub wirujący obraz)
Rozmazany obraz
Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
Senność, ciężkie dreszcze wraz z poceniem się i gorączką, bezsenność, ból
Może nastąpić wpływ na wyniki niektórych testów krwi (takich jak badanie czynności wątroby)
Wzrost ciśnienia tętniczego
Utrata masy ciała
Utrata apetytu, wzrost apetytu, dna moczanowa (ostry ból i obrzęk stawów, zazwyczaj wielkiego palca u nogi), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi
Ból stawów, skurcze, słabość mięśni, ból mięśni, obrzęk i tkliwość, ból kości
Mrowienie lub drętwienie
Bezsenność, irytacja
Powiększenie piersi, ból piersi, zmniejszenie i ból jąder
Problemy z oddychaniem 3

Trądzik, utrata włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
Budzenie się w celu oddania moczu, problemy z oddawaniem moczu
Krwawienie z nosa Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry
Dziwne odczucia w oku lub zaburzenia wzroku
Rozdęty brzuch, wzdęcia, zaburzone odczuwanie smaków
Ból w klatce piersiowej
Trudności ze staniem
Choroby grypopodobne, gorączka
Zapalenie nosa/gardła
Zwiększenie ilości enzymów np. w kościach i wątrobie
Podwyższona temperatura ciała
Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, zapalenie kości i stawów
Zaburzenia pamięci
Uczucie zagubienia, zmniejszona aktywność, podwyższenie nastroju lub dobre samopoczucie
Skrócenie oddechu w pozycji leżącej
Pęcherze
Niskie ciśnienie krwi Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT),
Ogólny dyskomfort,
Niepokój,
Niemożność utrzymania moczu,
W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki.
Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek). W czasie leczenia produktem leczniczym Salvacyl u pacjentów może wystąpić zwiększenie ilości białych krwinek, tak jak w przypadku leczenia innymi analogami GnRH. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, fiolce i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot (numer serii).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania wykazano dla okresu 24 godzin w temperaturze 25oC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku nieużycia leku od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, ale czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Salvacyl

Substancją czynną leku jest tryptorelina. Jedna fiolka proszku zawiera 11,25 mg tryptoreliny w postaci tryptoreliny embonianu. Przygotowana zawiesina (2 ml) zawiera 11,25 mg tryptoreliny w postaci tryptoreliny embonianu. Pozostałe składniki to: Proszek: poli(kwas DL-mlekowy i kwas glikolowy), mannitol, karmeloza sodowa i polisorbat 80. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Salvacyl i co zawiera opakowanie Salvacyl jest proszkiem o barwie białej lub zbliżonej do białej. Rozpuszczalnik jest przejrzystym roztworem. Opakowanie zawiera: 1 fiolka z proszkiem 1 ampułka z 2 ml rozpuszczalnika 1 strzykawka 2 igły Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Francja Wytwórca Ipsen Pharma Biotech Parc d'activités du plateau de Signes Chemin départemental n˚ 402 83870 Signes Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Moapar 11,25 mg Austria, Belgia, Holandia, Irlandia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo: Diphereline SR 11,25 mg Francja: Decapeptyl LP Grecja: Salvapar Polska: Salvacyl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ipsen Poland Sp. z o.o. ul. Chmielna 73 00-801 Warszawa tel.:22 653 68 00 fax: 22 653 68 22 Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r.

<————————————————————————————————————————> Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: 1 – PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU Należy przygotować pacjenta, tzn. zdezynfekować pośladek w miejscu, w którym ma być podany lek. Należy to zrobić w pierwszej kolejności, ponieważ lek należy wstrzyknąć bezpośrednio po rekonstytucji. 2 – PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA W opakowaniu znajdują się 2 igły:

Igła 1: igła 20 G (o długości 38 mm) bez urządzenia zabezpieczającego, do rekonstytucji
Igła 2: igła 20 G (o długości 38 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające, do wstrzykiwań Igła 1: 38 mm

Igła 2: 38 mm

Obecność pęcherzyków na powierzchni liofilizatu jest normalnym wyglądem produktu. Następujące kroki muszą zostać wykonane w nieprzerwanym ciągu. 2a

Wyjąć ampułkę zawierającą rozpuszczalnik. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki należy przemieścić do głównej części ampułki lekko uderzając w nią palcem.
Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczającego) założyć na strzykawkę. Nie należy jeszcze zdejmować osłonki igły.
Złamać ampułkę w miejscu oznaczonym kropką, do góry.
Zdjąć osłonkę z Igły 1. Włożyć igłę do ampułki i nabrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Odłożyć na bok strzykawkę z rozpuszczalnikiem. 2b
Wyjąć fiolkę z proszkiem. Proszek znajdujący się w górnej części fiolki należy przemieścić do głównej części fiolki lekko uderzając w nią palcem.
Zdjąć plastikową osłonkę z fiolki.
Wziąć ponownie strzykawkę z rozpuszczalnikiem i wbić pionowo igłę w gumowy korek w fiolce. Powoli wstrzyknąć do niej rozpuszczalnik, tak aby, jeśli to możliwe, spłukać całą górną część fiolki. 2c
Wyciągnąć Igłę 1 ponad poziom płynu. Nie należy wyjmować igły z fiolki. Przygotować zawiesinę do wstrzykiwań poprzez poruszanie fiolką z boku na bok. Nie należy odwracać fiolki.
Należy mieć pewność, że poruszanie trwało wystarczająco długo (co najmniej 30 sekund) aby otrzymać jednorodną, mleczną zawiesinę do wstrzykiwań. Ważne: Należy sprawdzić czy w fiolce nie pozostały resztki nieodtworzonego proszku (jeśli grudki proszku są obecne, należy kontynuować mieszanie do momentu ich zniknięcia).

Po uzyskaniu jednorodnej zawiesiny do wstrzykiwań, należy wbić igłę do końca i bez odwracania fiolki pobrać całą objętość zawiesiny do strzykawki. Niewielka ilość zawiesiny pozostanie w fiolce, należy ją pominąć. Zamierzony nadmiar zawiesiny w fiolce pokrywa tą pozostałość. Trzymając za kolorowe przyłącze należy odkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą do rekonstytucji. Założyć – dokręcić Igłę 2 na koniec strzykawki. Należy odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły i skierować w stronę cylindra strzykawki. Osłona zabezpieczająca pozostanie w tej pozycji. Zdjąć osłonkę z igły. Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pionowo, aby usunąć z niej powietrze a następnie natychmiast wykonać wstrzyknięcie. Zdezynfekować.

3 – WSTRZYKNIĘCIE DOMIĘŚNIOWE

W celu uniknięcia tworzenia osadu, należy natychmiast wstrzyknąć w zdezynfekowane miejsce tak szybko, jak to możliwe (w ciągu 1 minuty od rekonstytucji).

4 – PO UŻYCIU

Jedną ręką należy aktywować osłonę zabezpieczającą. Uwaga: cały czas należy trzymać palec za osłoną. Możliwe są dwa alternatywne sposoby aktywacji osłonki zabezpieczającej. Sposób A: należy pchnąć osłonę w kierunku igły lub Sposób B: należy pchnąć osłonę opierając ją o płaskie podłoże. W obu przypadkach należy wcisnąć w dół osłonę szybkim zdecydowanym ruchem do momentu usłyszenia wyraźnego kliknięcia. Należy obejrzeć czy cała igła została zablokowana pod osłoną.

Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

lub

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Salvacyl

W jakim celu stosuje się lek Salvacyl?

Produkt leczniczy Salvacyl jest wskazany do odwracalnego zmniejszenia poziomu testosteronu do poziomu kastracyjnego w celu obniżenia popędu płciowego u dorosłych mężczyzn z ciężkimi dewiacjami seksualnymi. Leczenie produktem leczniczym Salvacyl powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza psychiatrę.

Jaka jest substancja czynna leku Salvacyl?

Substancją czynną leku Salvacyl jest Triptorelini embonas. Kod ATC: L02AE04.

Kiedy nie stosować leku Salvacyl?

Pacjenci z ciężką postacią osteoporozy. Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub inne składniki (patrz punkt 4.8) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Salvacyl można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Produkt leczniczy Salvacyl nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Triptorelini embonas (2 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Salvacyl wynosi 11,25 mg tryptoreliny (1 fiolka), podawane co 12 tygodni w pojedynczych wstrzyknięciach domięśniowych. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Salvacyl u dzieci. Produktu leczniczego Salvacyl nie należy podawać noworodkom, niemowlętom, dzieciom i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podawania W celu uzyskania informacji dotyczących rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Produkt leczniczy Salvacyl jest zawiesiną mikrogranulek i z tego względu należy szczególnie uważać,

aby uniknąć nieumyślnego podania produktu do naczynia krwionośnego. Produkt leczniczy Salvacyl powinien być podawany pod nadzorem osoby posiadającej kwalifikacje do wykonywania zawodu medycznego (pielęgniarki lub lekarza). Należy systematycznie monitorować korzyści terapeutyczne, na przykład przed każdym nowym wstrzyknięciem. Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.

4.3. Przeciwwskazania

Pacjenci z ciężką postacią osteoporozy. Nadwrażliwość na GnRH, jej analogi lub inne składniki (patrz punkt 4.8) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Salvacyl należy podejmować indywidualnie i wyłącznie, gdy w wyniku bardzo dokładnej oceny stwierdzone zostanie, że korzyści leczenia przeważają nad zagrożeniami. Początkowo tryptorelina powoduje przejściowe zwiększenie poziomu testosteronu w surowicy. W początkowej fazie leczenia pacjent powinien być ściśle monitorowany przez prowadzącego go lekarza psychiatrę, który powinien rozważyć podanie dodatkowo odpowiedniego antyandrogenu, aby przeciwdziałać początkowemu zwiększeniu poziomu testosteronu w surowicy w celu kontroli ewentualnego wzrostu popędu płciowego, jeśli zostanie to uznane za właściwe. Istnieje niebezpieczeństwo, że po zaprzestaniu leczenia nastąpi wzrost wrażliwości na ponownie wytwarzany testosteron, co może spowodować silnie zwiększony popęd płciowy. Z tego powodu przed zakończeniem podawania produktu leczniczego Salvacyl należy rozważyć podawanie dodatkowo odpowiedniego antyandrogenu. Uzyskany na koniec pierwszego miesiąca kastracyjny poziom testosteronu utrzymuje się tak długo, jak długo pacjent otrzymuje wstrzyknięcia co 12 tygodni. Ocena skutków leczenia jest oceną efektywności klinicznej. Należy regularnie przeprowadzać kliniczną ocenę leczenia, np. co 3 miesiące przed każdym wstrzyknięciem tryptoreliny. Poziomy testosteronu w surowicy można oznaczać w razie wątpliwości co do efektu leczenia, mogącego mieć związek z wypełnianiem zaleceń lub spowodowanego technicznymi problemami ze wstrzyknięciem. Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi ze względu na możliwość wystąpienia krwiaków w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie tryptoreliny w dawkach terapeutycznych powoduje zahamowanie działania układu przysadkowo-gonadowego. Jego normalne funkcjonowanie zwykle zostaje przywrócone po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu mogą być mylące wyniki badania działania układu przysadkowo-gonadowego prowadzone w trakcie leczenia i po zaprzestaniu terapii antagonistą GnRH. Długotrwała deprywacja androgenowa, zarówno poprzez obustronną orchidektomię, jak i podawanie analogów GnRH, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej i może prowadzić do osteoporozy oraz zwiększonego zagrożenia złamaniami kości. Wstępne dane sugerują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z antagonistą GnRH może zmniejszyć ubytek mineralny kości. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe uzależnienie od alkoholu, palenie tytoniu, długotrwała terapia lekami zmniejszającymi gęstość kości, np. lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykoidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, niedożywienie). Ocenę mineralnej gęstości kości można przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia i wykonywać regularnie podczas leczenia. W celu zapobiegania utracie masy kostnej związanej z leczeniem zaleca się zmianę stylu życia, obejmującą zaprzestanie palenia, ograniczenie spożywania alkoholu i regularne ćwiczenia z obciążeniem. Należy również zapewnić w diecie odpowiednią podaż wapnia i witaminy D.

W rzadkich przypadkach leczenie analogami GnRH może ujawnić gruczolaka przysadki wywodzącego się z komórek gonadotropowych, o którym wcześniej nie wiedziano. U tych pacjentów może wystąpić krwotok do przysadki, co charakteryzuje się nagłym bólem głowy, wymiotami, osłabieniem widzenia i oftalmoplegią. Zgłaszano wzrost liczby limfocytów u pacjentów przechodzących leczenie analogami GnRH. Wtórna limfocytoza jest najwyraźniej związana z kastracją indukowaną przez GnRH i wydaje się wskazywać, że hormony płciowe biorą udział w inwolucji grasicy. U pacjentów leczonych antagonistami GnRH, takimi jak tryptorelina, występuje zwiększone ryzyko incydentu depresji (który może mieć ciężką postać). Należy o tym poinformować pacjentów i jeśli pojawią się objawy depresji, podjąć stosowne leczenie. Chorzy na depresję powinni byś ściśle monitorowani podczas terapii. Terapia antyandrogenowa może wydłużać odstęp QT. Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Salvacyl pacjentom, u których w wywiadzie występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka obejmującego możliwy wielokształtny częstoskurcz komorowy. Ponadto z danych epidemiologicznych wynika, że podczas terapii antyandrogenowej mogą wystąpić u pacjentów zamiany metaboliczne (np. nietolerancja glukozy, stłuszczenie wątroby) lub wzrost ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Badania prospektywne nie potwierdziły jednak związku leczenia analogami GnRH ze wzrostem umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Przed zleceniem leczenia i w trakcie terapii antyandrogenowej należy dokładnie ocenić i monitorować stan pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia choroby metabolicznej lub sercowonaczyniowej. Ze względu na deprywację androgenową, leczenie analogami GnRH może zwiększać ryzyko wystąpienia niedokrwistości. Ryzyko to należy ocenić u pacjentów otrzymujących leczenie i odpowiednio kontrolować. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu“.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym podawaniu tryptoreliny i leków oddziaływujących na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę oraz kontrolowanie hormonalnego stanu pacjenta. Ponieważ leczenie poprzez deprywację androgenową może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie ocenić bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT lub produktów leczniczych mogących wywoływać wielokształtny częstoskurcz komorowy, takich jak produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. (patrz punkt 4.4)

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Salvacyl nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak może dojść do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli u pacjentów wystąpią zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, będące możliwymi niepożądanymi działaniami leczenia.

4.8. Działania niepożądane

Tak jak w przypadku innych terapii agonistą GnRH lub po kastracji chirurgicznej, najczęściej obserwowane działania niepożądane były związane z leczeniem tryptoreliną ze względu na jej oczekiwane działanie farmakologiczne. Do działań tych należą uderzenia gorąca, zaburzenia wzwodu (obserwowane u więcej niż 10% pacjentów). Z wyjątkiem reakcji nadwrażliwości (rzadko) i bólu w miejscu wstrzyknięcia (< 5%), wszystkie działania niepożądane są związane ze zmianami testosteronu. Długotrwałe stosowanie syntetycznych analogów GnRH może wiązać się ze zwiększonym ubytkiem kości i może prowadzić do zwiększonego zagrożenia złamaniami kości. Następujące działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem tryptoreliną stwierdzono na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zawansowanym rakiem gruczołu krokowego i zdrowych ochotników. Wiadomo, że większość tych działań jest związana z kastracją biochemiczną lub chirurgiczną. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia serca

Trombocytoza

Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia oka

Szum w uszach Zawroty głowy

Kołatanie serca

Dodatkowe po wprowadzeniu do obrotu Częstość nieznana Niedokrwistość Wydłużenie odstępu QT* (patrz punkty 4.4 i 4.5)

Udar przysadki** Niedowidzenie

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

Osłabienie

Suchość w jamie ustnej Nudności

Bóle brzucha Zaparcia Biegunka Wymioty

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym stan zapalny i ból, rumień) Obrzęk

Letarg Obrzęk obwodowy Ból Stężenia Senność

Nietypowe odczucia w oku Zaburzenia wzroku Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Zaburzenie smaku Wzdęcia Ból w klatce piersiowej Dystazja Choroby grypopodobne Gorączka

Pogorszenie samopoczucia

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Nadwrażliwość

Zaburzenia układu immunologicznego Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Badania diagnostyczne

Reakcja anafilaktyczna Zapalenie nosogardła

Zwiększenie masy ciała

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej