Salimed

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA SALIMED 800 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła (cieląt) i świń. 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SALIMED 800 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła (cieląt) i świń. 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: Salicylan sodu 800 mg/g (odpowiednik 690 mg kwasu salicylowego w postaci soli sodowej). Proszek barwy białej lub prawie białej. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: Do leczenia wspomagającego gorączki w ostrych chorobach układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednią terapią (przeciwzakaźną), jeśli to konieczne. Świnie: Do leczenia zapaleń, w połączeniu z równoczesną terapią antybiotykową. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z ostrą hipoproteinemią oraz chorobami wątroby i nerek. Nie stosować w przypadku owrzodzeń przewodu pokarmowego oraz przewlekłych chorób przewodu pokarmowego. Nie stosować w przypadku niewydolności układu krwiotwórczego, koagulopatii, skaz krwotocznych. Nie stosować salicylanu sodu u noworodków lub cieląt młodszych niż 2 tygodnie. Nie stosować u prosiąt młodszych niż 4 tygodnie. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na salicylan sodu, lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podrażnienie przewodu pokarmowego może wystąpić zwłaszcza u zwierząt z istniejącą wcześniej chorobą przewodu pokarmowego. Podrażnienia takie mogą objawiać się klinicznie w postaci czarnych odchodów spowodowanych krwawieniem z przewodu pokarmowego. Ponadto może wystąpić zahamowanie normalnego krzepnięcia krwi. Jeśli tak się zdarzy, to zjawisko to będzie odwracalne i ustąpi w ciągu około 7 dni. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta) i świnie. 8. Cielęta: Świnie:

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA 40 mg salicylanu sodu na kg masy ciała jeden raz dziennie, (odpowiednik 50 mg produktu na kg masy ciała na dzień), przez 1–3 dni. 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała na dzień, (odpowiednik 43,75 mg produktu na kg masy ciała na dzień), przez 3–5 dni.

Produkt może być podawany doustnie w preparacie mlekozastępczym i/lub wodzie do picia. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Cielęta i świnie: tkanki jadalne: zero dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia: 24 godziny. Okres ważności po rozcieńczeniu w preparacie mlekozastępczym: 4 godziny. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przyjmując, że salicylan sodu może hamować krzepnięcie krwi, planowe zabiegi chirurgiczne u zwierząt zaleca się wykonywać w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na salicylan sodu lub pokrewne substancje (np. aspirynę) bądź substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, oczu i układu oddechowego. Podczas przygotowywania i mieszania produktu należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz bezpośredniego wdychania proszku. Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych i masek przeciwpyłowych. Podczas otwierania pojemnika należy zachować szczególną ostrożność. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, niezwłocznie zmyć zanieczyszczone miejsce wodą. W razie przypadkowego kontaktu z okiem, użytkownik powinien przemyć oko dużą ilością wody przez 15 minut, a jeżeli podrażnienie utrzymuje się, powinien zgłosić się do lekarza. Podczas podawania zwierzętom produktu rozpuszczonego w wodzie do picia lub mleku (preparacie mlekozastępczym), należy zapobiegać kontaktowi ze skórą, stosując rękawice. Skórę przypadkowo narażoną na kontakt z produktem należy niezwłocznie przemyć wodą. Ciąża i laktacja Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem. Okres połowicznego rozpadu u noworodków jest dłuższy i dlatego objawy toksyczności mogą wystąpić wcześniej. Ponadto hamowana jest

agregacja płytek krwi i wydłużony jest czas krwawienia, co jest niekorzystnym czynnikiem podczas trudnego porodu/cięcia cesarskiego. Niektóre badania wskazują, że poród jest opóźniony. Produkt nie powinien być stosowany podczas ciąży i okresu laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Powinno się unikać równoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków (np. aminoglikozydów). Kwas salicylowy w dużym stopniu wiąże się z osoczem (albuminą) i konkuruje z różnymi związkami chemicznymi (np. ketoprofenem) o miejsce wiązania białek osocza. Odnotowano, że osoczowy klirens kwasu salicylowego wzrasta w połączeniu z kortykosteroidami, być może z powodu indukcji metabolizmu kwasu salicylowego. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Nie stosować w połączeniu z lekami o znanych właściwościach przeciwkrzepliwych. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Cielęta tolerują dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez żadnych działań niepożądanych. Świnie tolerują dawki do 175 mg/kg do 10 dni bez żadnych działań niepożądanych. W przypadku ostrego przedawkowania dożylny wlew dwuwęglanów zwiększa klirens kwasu salicylowego przez alkalizację moczu i może być pomocny w korygowaniu kwasicy (metabolicznej wtórnej). Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01-03-2022 15.

INNE INFORMACJE

Wykaz wielkości opakowań: – Puszka kompozytowa: pojemnik składający się z PET/Aluminium/przylepca/papieru, ze zdzieralną powłoką z PET/Aluminium i pokrywy HDPE. Puszka kompozytowa może zawierać 1 kg produktu. – Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym: cylindryczny pojemnik z białego polipropylenu, z pokrywą z polietylenu o niskiejgęstości. Pojemnik z zamknięciem gwarancyjnym zawiera 1 kg produktu. – Pojemnik: polipropylenowy pojemnik dostarczany z pokrywą polipropylenową. Pojemnik może zawierać 1, 2,5 lub 5 kg produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)