Salflumix Easyhaler
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Salmeterolum + Fluticasoni propionas), kod ATC R03AK06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu - produkty złożone z kortykosteroidami w średnich dawkach. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- ASARIS pMDI82,23 zł taniej
- Veriflo83,10 zł taniej
- Aurodisc85,36 zł taniej
- Seretide Dysk 25086,81 zł taniej
- Duexon Pro87,33 zł taniej
- Duexon87,78 zł taniej
- Fluticomb87,95 zł taniej
- AirFluSal Forspiro87,96 zł taniej
- Airiam89,18 zł
- Salmex92,76 zł
- Comboterol95,85 zł
- Seretide 12596,54 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/sfpl W celu uzyskania informacji, jak stosować inhalator Easyhaler należy zeskanować ten kod QR. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/sfpl Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Salflumix Easyhaler, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji Salflumix Easyhaler, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji Salmeterolum + Fluticasoni propionas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Salflumix Easyhaler jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian:
Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Lekarz może przepisać ten lek w celu zapobiegania zaburzeniom oddychania występującymi w: astmie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Lek Salflumix Easyhaler w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów choroby. Lek Salflumix Easyhaler należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to prawidłowe działanie leku umożliwiające kontrolowanie objawów astmy lub POChP. Lek Salflumix Easyhaler zapobiega występowaniu objawów duszności i świszczącego oddechu. Leku Salflumix Easyhaler nie należy jednak stosować do opanowywania nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol. Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający lek wziewny do stosowania doraźnie. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Salflumix Easyhaler
jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na substancję pomocniczą leku, laktozę jednowodną (która zawiera małe ilości białek mleka). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Salflumix Easyhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: choroba serca, w tym nierówne lub szybkie bicie serca nadczynność tarczycy wysokie ciśnienie krwi cukrzyca (Salflumix Easyhaler może zwiększać stężenie cukru we krwi) małe stężenie potasu we krwi gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, lub inne zakażenia płuc. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Lek Salflumix Easyhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o innych lekach stosowanych w leczeniu astmy i lekach dostępnych bez recepty. Lek Salflumix Easyhaler może nie być odpowiedni do stosowania z niektórymi innymi lekami. Przed rozpoczęciem stosowania leku Salflumix Easyhaler należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca. leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna oraz niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać działanie leku Salflumix Easyhaler i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym nierównego bicia serca. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki. kortykosteroidy (podawane doustnie lub we wstrzyknięciu). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko wpływu leku Salflumix Easyhaler na nadnercza.
leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol) leki zawierające pochodne ksantyny. Są one często stosowane w leczeniu astmy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Salflumix Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Salflumix Easyhaler zawiera laktozę jednowodną Lek Salflumix Easyhaler zawiera około 17,1 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów. Substancja pomocnicza – laktoza zawiera małe ilości białka mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Salflumix Easyhaler należy stosować codziennie do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Nie należy przerywać stosowania ani zmniejszać dawki leku Salflumix Easyhaler bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek Salflumix Easyhaler należy wdychać przez usta do płuc.
Astma oskrzelowa Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Salflumix Easyhaler, 50 mikrogramów + 250 mikrogramów – jedna inhalacja dwa razy na dobę. Salflumix Easyhaler, 50 mikrogramów + 500 mikrogramów – jedna inhalacja dwa razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Lek Salflumix Easyhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) Salflumix Easyhaler, 50 mikrogramów + 500 mikrogramów – jedna inhalacja dwa razy na dobę. Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Salflumix Easyhaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania do podania jeden raz na dobę. Dawka może być podawana: raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy, raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia. Bardzo ważne jest, aby pacjent przestrzegał zaleceń lekarza, ile inhalacji stosować i jak często należy przyjmować lek. Jeśli pacjent stosuje lek Salflumix Easyhaler na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy u pacjenta.
Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salflumix Easyhaler Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca i drżenie. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów. W przypadku przyjmowania zbyt dużych dawek leku Salflumix Easyhaler przez dłuższy okres, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady, ponieważ stosowanie zbyt dużych dawek leku Salflumix Easyhaler może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. Pominięcie zastosowania leku Salflumix Easyhaler Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Salflumix Easyhaler Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Salflumix Easyhaler codziennie, zgodnie z zaleceniami. Lek należy przyjmować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku Salflumix Easyhaler. Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem. Ponadto, nagłe przerwanie przyjmowania leku Salflumix Easyhaler lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami prowadzi do działań niepożądanych. Do takich działań niepożądanych należą: ból brzucha zmęczenie i utrata apetytu, nudności wymioty i biegunka zmniejszenie masy ciała ból głowy lub senność małe stężenie cukru we krwi niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe. Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i mogą wystąpić którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon), aby zapobiec wystąpieniu tych objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Salflumix Easyhaler zapewniającą kontrolę astmy lub POChP. Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler. Może pojawić się bardzo świszczący oddech, kaszel lub duszność. Może również wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka i gardła) lub nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler, należy przerwać stosowanie leku Salflumix Easyhaler i natychmiast poinformować lekarza. Reakcje alergiczne na lek Salflumix Easyhaler występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (Działania niepożądane występujące często) Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Salflumix Easyhaler wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana koloru śluzu nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu. Inne działania niepożądane wymieniono poniżej: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy – jego nasilenie zazwyczaj zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość występowania przeziębień. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte, wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody po przyjęciu każdej dawki. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek. bóle, obrzęk stawów i ból mięśni skurcze mięśni. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również poniższe częste działania niepożądane: powstawanie siniaków i złamania zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem) zmniejszone stężenie potasu we krwi (może powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze). Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego. zaćma (zmętnienie soczewki oka) bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj nie są groźne i ich nasilenie zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia ból w klatce piersiowej uczucie niepokoju (działanie to występuje głównie u dzieci) zaburzenia snu alergiczna wysypka skórna.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler. W takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie inhalatora z lekiem Salflumix Easyhaler. Należy zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy i ułatwiającym oddychanie oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Salflumix Easyhaler może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Obejmuje to następujące działania: – spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – zmniejszenie masy kostnej – jaskra – przyrost masy ciała – zaokrąglona (księżycowaty kształt) twarz (zespół Cushinga) Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Salflumix Easyhaler niezbędną do kontrolowania objawów astmy. zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (działania te występują głównie u dzieci). nierówne lub nieregularne bicie serca, lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Salflumix Easyhaler, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania. zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci. nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, worku i etykiecie inhalatora po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Inhalator Salflumix Easyhaler należy wymienić po upływie 1 miesiąca (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 250 mikrogramów) lub 2 miesięcy (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów) po otwarciu worka. Aby pamiętać o tym, należy zapisać datę otwarcia worka. Po otwarciu worka nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić przed wilgocią. Inhalator Easyhaler może być używany w opakowaniu ochronnym. W razie zawilgocenia inhalatora Salflumix Easyhaler konieczna jest jego wymiana na nowy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Salflumix Easyhaler Każda dawka zawiera salmeterolu ksynafonian, w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom salmeterolu i 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. Pozostały składnik to: laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka). Jak wygląda lek Salflumix Easyhaler i co zawiera opakowanie Salflumix Easyhaler to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i ma biały korpus z fioletową częścią górną. Salflumix Easyhaler jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 inhalator po 60 dawek, w opakowaniu ochronnym lub bez opakowania ochronnego, w tekturowym pudełku. Jeśli pacjent potrzebuje opakowania ochronnego, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym (szczegóły podano poniżej). Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation Orionintie 1 02200Espoo Finlandia Wytwórca: Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR (znajdującego się zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i etykiecie inhalatora) za pomocą smartfona. Takie same informacje są dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/sfpl Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/sfpl Jak stosować inhalator Easyhaler Informacje o inhalatorze Easyhaler Inhalator leku Salflumix Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP nie będą leczone właściwie. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora. Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek Salflumix Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano poniżej. Można również skorzystać z wideo instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/sfpl Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy Inhalator Easyhaler jest dostarczany w laminowanym worku. Nie wolno otwierać worka do czasu rozpoczęcia stosowania leku, ponieważ pomaga on utrzymać suchy proszek w inhalatorze. Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy otworzyć worek i zapisać datę otwarcia, np. w kalendarzu. Inhalator Salflumix Easyhaler można stosować przez 1 miesiąc (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 250 mikrogramów) lub przez 2 miesiące (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów) po wyjęciu z laminowanego worka. PRAWIDŁOWE UŻYWANIE INHALATORA Krok 1: WSTRZĄSANIE
- Zdjąć osłonkę ustnika.
- Utrzymując inhalator w pozycji pionowej, wstrząsnąć inhalatorem, poruszając nim w górę i w dół od 3 do 5 razy.
WSTRZĄSNĄĆ OD 3 DO 5 RAZY
Ważne informacje do zapamiętania
- Ważne jest, aby utrzymywać inhalator w pozycji pionowej.
- W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora podczas wstrząsania, należy usunąć proszek z ustnika zgodnie z instrukcją podaną poniżej.
Krok 2: KLIKANIE
KLIKNĄĆ 1 RAZ
- Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając go palcem wskazującym i kciukiem.
- Nacisnąć inhalator aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk na inhalator do ponownego usłyszenia kliknięcia. Spowoduje to uwolnienie dawki leku.
- Kliknąć można tylko raz.
Krok 3: INHALACJA
- Przytrzymać inhalator pionowo.
- Oddychać normalnie.
- Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami i mocno zacisnąć usta wokół ustnika.
- Wykonać mocny i głęboki wdech.
- Wyjąć inhalator z ust, wstrzymać oddech na co najmniej 5 sekund, następnie oddychać jak zwykle.
Ważne informacje do zapamiętania
- Inhalator nie kliknie, jeśli nie zdjęto osłonki ustnika.
- Kliknąć można tylko raz.
- W razie kliknięcia więcej niż raz należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.
- W celu uwolnienia dawki leku nacisnąć przed wykonaniem oddechu, ale nie w tym samym czasie.
- W trakcie naciskania i wdychania dawki leku utrzymywać inhalator w pozycji pionowej, co zapobiega wypadnięciu proszku z kanału inhalacyjnego przed wykonaniem wdechu.
INHALACJA
Ważne informacje do zapamiętania
- Należy upewnić się, że cały ustnik znajduje się w ustach, co umożliwia prawidłowe podanie leku do płuc.
- Należy upewnić się, że usta są szczelnie zaciśnięte na ustniku.
- Nie wydychać powietrza do inhalatora. To jest ważne: może spowodować blokadę inhalatora. W razie wykonania wydechu do 9
inhalatora należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.
Po użyciu inhalatora:
Założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Po podaniu dawki należy przepłukać usta wodą i wypluć wodę. Pomoże to zapobiec wystąpieniu pleśniawek i chrypki. Jak usunąć proszek z ustnika W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika: Postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku. Następnie należy rozpocząć ponownie od czynności „Wstrząsanie – Klikanie – Inhalacja”.
Czyszczenie inhalatora Easyhaler Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.
Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym Inhalator Easyhaler może być używany w opakowaniu ochronnym, co może pozwolić zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać inhalatora bez wyjmowania go z opakowania ochronnego. Używać zgodnie z powyższymi instrukacjami, 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja. Należy pamiętać, aby:
- W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo.
- Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Zmiana na nowy inhalator Easyhaler Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek. Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler, powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator Easyhaler. Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je zachować i umieścić w nim nowy inhalator. Do zapamiętania
1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja. Po podaniu dawki należy przepłukać usta wodą i wypluć wodę. Nie wolno dopuścić do zamoczenia inhalatora, należy chronić go przed wilgocią.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Salflumix Easyhaler
W jakim celu stosuje się lek Salflumix Easyhaler?
Astma oskrzelowa Produkt leczniczy Salflumix Easyhaler wskazany jest do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, gdy zalecane jest stosowanie leczenia skojarzonego (długo działający β2-mimetyk i wziewny kortykosteroid): lub -u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie krótko działającymi β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej…
Jaka jest substancja czynna leku Salflumix Easyhaler?
Substancją czynną leku Salflumix Easyhaler jest Salmeterolum + Fluticasoni propionas. Kod ATC: R03AK06.
Dawkowanie Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Salflumix Easyhaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej. Dawka produktu leczniczego Salflumix Easyhaler, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może być zmieniona tylko na zalecenie lekarza. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Salflumix Easyhaler?
wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła. do czyszczenia nie wolno używać wody, ponieważ proszek jest wrażliwy na wilgoć wymieniał inhalator Salflumix Easyhaler, kiedy licznik wskaże zero, nawet jeśli w inhalatorze nadal widoczny jest proszek. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera małe ilości białka mleka).
Czy lek Salflumix Easyhaler można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (więcej niż 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka.
Czy lek Salflumix Easyhaler jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Salflumix Easyhaler ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Astma oskrzelowa Produkt leczniczy Salflumix Easyhaler wskazany jest do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, gdy zalecane jest stosowanie leczenia skojarzonego (długo działający β2-mimetyk i wziewny kortykosteroid): lub -
u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie krótko działającymi β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewnia wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Produkt leczniczy Salflumix Easyhaler jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP z FEV1 <60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się
zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Salflumix Easyhaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjenta należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej. Dawka produktu leczniczego Salflumix Easyhaler, którą otrzymuje pacjent jest dawką optymalną i może być zmieniona tylko na zalecenie lekarza. Należy ustalić najmniejszą dawkę, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. W przypadku dawek, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem produktu leczniczego Salflumix Easyhaler (np. 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu), dostępne są inne produkty złożone z ustaloną dawką, zawierające te dwie substancje czynne. Po uzyskaniu poprawy stanu pacjenta, u którego stosowano najmniejszą dawkę produktu leczniczego, złożonego z dwóch substancji, podawanego dwa razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia produktem leczniczym zawierającym tylko kortykosteroid wziewny. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, produkt leczniczy Salflumix Easyhaler można stosować jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku danych z wywiadu wskazujących na to, że u pacjenta występują dolegliwości nocne, dawkę produktu leczniczego należy podawać wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących głównie w ciągu dnia, dawkę produktu leczniczego należy podawać rano. Dawkę produktu leczniczego Salflumix Easyhaler ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę flutykazonu propionianu. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek innych niż zalecone, należy przepisać odpowiednie dawki β2-mimetyków i (lub) kortykosteroidów. Zalecane dawkowanie: Astma oskrzelowa Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza: Jedna inhalacja produktu leczniczego Salflumix Easyhaler, zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. lub Jedna inhalacja produktu leczniczego Salflumix Easyhaler, zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Krótkotrwałe stosowanie salmeterolu i flutykazonu propionianu można rozważyć jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu powietrza w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma duże znaczenie. W takich przypadkach, zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Dla tych mocy, dostępne są inne produkty złożone z ustaloną dawką, zawierające te dwie substancje czynne.
Jeżeli tylko osiągnięto kontrolę astmy, leczenie należy zweryfikować i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidu tylko w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu”. Produkt leczniczy Salflumix Easyhaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Produkt złożony, zawierający salmeterol i flutykazonu propionian w dawce 50 mikrogramów + 100 mikrogramów, nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Salflumix Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 12 lat. POChP Dorośli: Jedna inhalacja, zawierająca 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Salflumix Easyhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Podanie wziewne. Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania produktu leczniczego Salflumix Easyhaler: Inhalator napędzany jest wdechowym przepływem powietrza, co oznacza, że kiedy pacjent wdycha powietrze przez ustnik, substancja przedostaje się we wdychanym powietrzu do dróg oddechowych. Uwaga! Należy pouczyć pacjenta, aby: dokładnie przeczytał instrukcję obsługi w ulotce dla pacjenta dołączonej do każdego opakowania produktu leczniczego Salflumix Easyhaler trzymał inhalator w pozycji pionowej, pomiędzy palcem wskazującym a kciukiem energicznie wstrząsnął inhalatorem, poruszając nim w górę i w dół 3 do 5 razy uruchomił inhalator (kliknięcie) przed użyciem mocno i głęboko oddychał przez ustnik, aby zapewnić dostarczenie optymalnej dawki do płuc wstrzymał oddech po inhalacji na co najmniej 5 sekund nigdy nie wydychał powietrza przez ustnik, ponieważ spowoduje to zmniejszenie dawki dostarczonej. W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania. nigdy nie uruchamiał inhalatora więcej niż raz bez wdychania proszku. W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania. po użyciu zawsze zakładał osłonkę (i zamknął opakowanie ochronne, jeśli je używa), aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora (co może doprowadzić do przedawkowania lub podania pacjentowi zbyt małej dawki przy kolejnym użyciu)
4.3. Przeciwwskazania
wypłukał usta wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła. do czyszczenia nie wolno używać wody, ponieważ proszek jest wrażliwy na wilgoć wymieniał inhalator Salflumix Easyhaler, kiedy licznik wskaże zero, nawet jeśli w inhalatorze nadal widoczny jest proszek. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera małe ilości białka mleka).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pogorszenie przebiegu choroby Produktu leczniczego Salflumix Easyhaler nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy. W tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie produkt leczniczy stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Salflumix Easyhaler u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia produktem leczniczym Salflumix Easyhaler mogą wystąpić zaostrzenia choroby podstawowej lub poważne objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Salflumix Easyhaler nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie, ale trzeba zasięgnąć porady lekarskiej. Zwiększenie częstości stosowania leków w celu złagodzenia objawów (krótko działających leków rozszerzających oskrzela) lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie leku doraźnego świadczy o pogorszeniu kontroli choroby; lekarz powinien zweryfikować leczenie takiego pacjenta. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Stan pacjenta należy ocenić również w sytuacji, jeśli dotychczas stosowana dawka produktu leczniczego Salflumix Easyhaler nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Salflumix Easyhaler. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Salflumix Easyhaler (patrz punkt 4.2). U pacjentów, u których występuje zaostrzenie objawów POChP, zwykle wskazane jest zastosowanie leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, dlatego pacjentów należy poinformować, aby poszukali pomocy medycznej, jeśli objawy choroby ulegają nasileniu w czasie stosowania produktu leczniczego Salflumix Easyhaler. Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Salflumix Easyhaler u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Podobnie jak w przypadku innych stosowanych wziewnie produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produkt leczniczy Salflumix Easyhaler należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Działanie na układ krążenia Produkt leczniczy Salflumix Easyhaler może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Dlatego produkt leczniczy Salflumix Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca, z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy i z nieleczoną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń potasu w surowicy. Hiperglikemia Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Salflumix Easyhaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz informacje na temat ogólnego działania kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży poniżej, w podpunkcie Dzieci i młodzież). Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki) mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Nie należy stosować zarówno leków wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujących receptory β-adrenergiczne u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie. Stosowanie β2-agonistów może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne może potencjalnie spowodować działanie addycyjne. Flutykazonu propionian W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w przewodzie pokarmowym i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. Badania interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P 450), podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W małym badaniu, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, niewiele słabszy inhibitor CYP3A, ketokonazol, spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu
wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, produktami leczniczymi, zawierającymi kobicystat oraz inhibitorami CYP3A o umiarkowanej sile działania, takimi jak erytromycyna, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Salmeterol Silne inhibitory CYP3A4 Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem oddzielnie (patrz punkt 4.4). Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (więcej niż 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu leczniczego Salflumix Easyhaler u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Salflumix Easyhaler, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem Salflumix Easyhaler. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Salflumix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ponieważ produkt leczniczy Salflumix Easyhaler zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników produktu leczniczego. Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków. Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych pochodziły z badania klinicznego. Nie brano pod uwagę częstości występowania podczas stosowania placebo. Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
Działanie niepożądane Kandydoza jamy ustnej i gardła
Częstość występowania Często
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Często1,3,5
Zapalenie oskrzeli
Często1,3
Kandydoza przełyku
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości, w tym: skórne reakcje nadwrażliwości
Niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła)
Rzadko
objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
Niezbyt często
objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli)
Rzadko
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne
Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Rzadko4
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipokaliemia
Często3
Hiperglikemia
Niezbyt często4
Niepokój
Niezbyt często
Zaburzenia snu
Niezbyt często
Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci)
Rzadko
Depresja, agresja (głównie u dzieci)
Nieznana
Bóle głowy
Bardzo często1
Drżenia
Niezbyt często
Zaćma
Niezbyt często
Jaskra
Rzadko4
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Nieznana
Kołatanie serca
Niezbyt często
Tachykardia
Niezbyt często
Zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe)
Rzadko
Migotanie przedsionków
Niezbyt często
Dusznica bolesna
Niezbyt często
Zapalenie części nosowej gardła
Bardzo często2,3
Podrażnienie gardła
Często
Chrypka, bezgłos
Często
Zapalenie zatok
Często1,3
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Rzadko4
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Zaburzenia serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łatwiejsze siniaczenie
Często1,3
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni
Często
Złamania pourazowe
Często1,3
Bóle stawów
Często
Bóle mięśni
Często
1. Opisywane często w grupie placebo. 2. Opisywane bardzo często w grupie placebo. 3. Opisywane w trakcie 3-letniej obserwacji u pacjentów z POChP. 4. Patrz punkt 4.4. 5. Patrz punkt 5.1. Opis wybranych działań niepożądanych Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak: drżenia, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Salflumix Easyhaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Ze względu na obecność flutykazonu propionianu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła oraz rzadko kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła, należy płukać wodą jamę ustną po zastosowaniu produktu. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Salflumix Easyhaler. Dzieci i młodzież Możliwe objawy ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). U dzieci może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Salflumix Easyhaler, jednak dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych produktu leczniczego podane są poniżej. Objawy przedawkowania salmeterolu to: zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Jeśli leczenie produktem leczniczym Salflumix Easyhaler musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w produkcie, należy kontynuować leczenie odpowiednią dawką steroidu. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi. W takim przypadku należy rozważyć podanie potasu. Ostre: Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Sytuacja ta nie wymaga intensywnego leczenia, ponieważ czynność kory nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni. Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. Długotrwałe stosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu: Należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie kortykosteroidami do stosowania ogólnego. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, należy kontynuować leczenie z zastosowaniem kortykosteroidu wziewnego w zalecanej dawce. Patrz ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy w punkcie 4.4. W przypadku zarówno ostrego, jak i długotrwałego przedawkowania flutykazonu propionianu, należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Salflumix Easyhaler w dawce zapewniającej kontrolę objawów.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.