Salaza
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Mesalazinum 500 mg), kod ATC A07EC02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 7 leków z tą samą substancją.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwzapalne działające na jelita - mesalazyna - produkty do stosowania doodbytniczego - stałe postacie farmaceutyczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Crohnax30,00 zł taniej
- Crohnax47,78 zł
- Crohnax84,21 zł
- Salaza84,78 zł
- Salofalk 50090,88 zł
- Salofalk 1 g154,04 zł
- Pentasa154,59 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Salaza zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Lek Salaza jest wskazany do stosowania we wrzodziejącym zapaleniu końcowego odcinka jelita grubego, to jest chorobie zapalnej ostatniego odcinka jelita grubego, to znaczy jelita grubego i odbytnicy w celu: leczenia w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; utrzymania remisji.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Salaza jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mesalazynę, salicylany (na przykład: aspirynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby. jeśli pacjent ma schorzenie, które sprawia, że jest on podatny na krwawienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Salaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z wątrobą lub nerkami. jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności, jeśli występowała u niego astma oskrzelowa. jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie na sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub zapalnych), substancję podobną do mesalazyny. Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie, jak skurcze, ból brzucha, gorączka, ból głowy lub wysypka skórna lub świąd, pacjent powinien przerwać stosowanie czopków i natychmiast skonsultować się z lekarzem. jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit.
jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania mesalazyny mogą powstawać kamienie nerkowe. Objawy mogą obejmować ból w bocznych częściach brzucha i krew w moczu. Należy pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mesalazyną. Podczas leczenia lekarz może częściej monitorować stan pacjenta i może zlecać regularne badania krwi i moczu. W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4. Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe. Lek Salaza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Salaza należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków (ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki przez lekarza): Substancje hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi), na przykład warfaryna, ponieważ mesalazyna może zmniejszyć jej działanie. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, ponieważ mesalazyna może nasilać ich działanie. Leki takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i azatiopryna, ponieważ mogą wywierać szkodliwe działanie na nerki. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Salaza można stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią tylko, jeśli tak zaleci lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania: Ten lek można stosować wyłącznie doodbytniczo, a więc należy go wprowadzić do odbytu. NIE przyjmować doustnie. Przed zastosowaniem czopka zaleca się pójść do toalety i wypróżnić się.
Zaleca się wprowadzać czopek w pozycji leżącej na lewym boku i pozostać w tej pozycji przez około 1 godzinę. Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu. Czopki powinny pozostać w odbytnicy przez 1 do 3 godzin w celu zwiększenia skuteczności. Lekarz może dostosować dawkę, w zależności od charakterystyki pacjenta i charakterystyki choroby. Zalecana dawka u dorosłych to: Leczenie w fazie zaostrzenia: jeden czopek dwa lub trzy razy na dobę (1000-1500 mg); Utrzymanie remisji: jeden czopek raz lub dwa razy na dobę (500-1000 mg). Stosowanie u dzieci i młodzieży Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania leku Salaza u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salaza W przypadku zastosowania więcej niż zalecana dawki leku Salaza należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub oddziałem ratunkowym, by zasięgnąć opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej dalszego postępowania. Należy wziąć ze sobą opakowanie czopków Salaza. Pominięcie zastosowania leku Salaza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Ważne jest, by lek Salaza w postaci czopków stosować każdego dnia, nawet jeśli u pacjenta nie występują objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Przerwanie stosowania leku Salaza Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku należy przerwać stosowanie tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: uczuleniowa wysypka skórna, gorączka, problemy z oddychaniem. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, należy przerwać stosowanie tych czopków i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te w bardzo rzadkich przypadkach mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby krwinek białych we krwi (stan zwany agranulocytozą). Ciężkie działania niepożądane: Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: – zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne; – jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). U pacjentów stosujących mesalazynę zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty; ból głowy, zawroty głowy; ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce; zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób): zaburzenia czynności nerek, niekiedy przebiegające z obrzękami kończyn lub bólem boków ciała; silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki; nasilenie objawów zapalenia jelita grubego; gorączka, ból gardła lub uczucie nudności z powodu zmian liczby krwinek; duszność, kaszel, świszczący oddech, plamiste zmiany w badaniu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych chorób płuc; biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji uczuleniowej na lek na poziomie jelit; wysypka skórna lub zapalenie skóry; bóle mięśni i stawów; żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci; wypadanie włosów prowadzące do łysienia; rumień wielopostaciowy; drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa); przemijające zmniejszenie produkcji nasienia; zaburzenia liczby krwinek. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz również punkt 2); ciężkie skórne działania niepożądane: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); zwiększone ciśnienie w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Salaza Substancją czynną leku jest mesalazyna. Każdy czopek zawiera 500 mg mesalazyny. Pozostałe składniki to: Tłuszcz stały. Jak wygląda lek Salaza i co zawiera opakowanie Czopki koloru szarawo-białego do lekko fioletowo-czerwonawego, o kształcie torpedy, w blistrach miękkich z folii PVC/PE. Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 12, 24, 30, 60 lub 100 czopków. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa, Bizkaia Hiszpania Wytwórca Faes Farma Portugal, S.A. Rua Elias Garcia 28 2700-327 Amadora Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o. al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel: + 48 22 206 84 50 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Salaza
W jakim celu stosuje się lek Salaza?
Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dystalnego odcinka jelita grubego (zapaleniem odbytnicy oraz zapaleniem odbytnicy i esicy) w celu: leczenia w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; utrzymania remisji.
Jaka jest substancja czynna leku Salaza?
Substancją czynną leku Salaza jest Mesalazinum 500 mg. Kod ATC: A07EC02.
Dawkowanie Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z kryteriami lekarza, w zależności od charakterystyki pacjenta i choroby. Zalecana dawka u dorosłych to: Leczenie w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: jeden czopek dwa lub trzy razy na dobę (1000–1500 mg); Utrzymanie remisji: jeden czopek raz lub dwa razy na dobę (500-1000 mg). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Salaza?
Nadwrażliwość na substancję czynną (mesalazynę), salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Skaza krwotoczna. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czy lek Salaza można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, za wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży.
Czy lek Salaza jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Salaza ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dystalnego odcinka jelita grubego (zapaleniem odbytnicy oraz zapaleniem odbytnicy i esicy) w celu: leczenia w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; utrzymania remisji.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z kryteriami lekarza, w zależności od charakterystyki pacjenta i choroby. Zalecana dawka u dorosłych to: Leczenie w fazie zaostrzenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: jeden czopek dwa lub trzy razy na dobę (1000–1500 mg); Utrzymanie remisji: jeden czopek raz lub dwa razy na dobę (500-1000 mg). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Salaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci młodszych niż 6 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Salaza u dzieci w wieku od 6 do 18 lat są ograniczone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania: W celu uzyskania zamierzonego skutku produkt leczniczy Salaza należy stosować regularnie i konsekwentnie podczas fazy zaostrzenia lub podczas długotrwałego leczenia w fazie podtrzymującej. Przed podaniem czopka zaleca się wypróżnienie. Czopki należy wprowadzać, gdy pacjent leży na lewym boku, i zaleca się, by pacjent pozostał w tej pozycji przez około 1 godzinę.
Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu i powinny one pozostać w odbytnicy przez 1 do 3 godzin w celu zwiększenia skuteczności.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (mesalazynę), salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Skaza krwotoczna. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie produktem leczniczym Salaza należy prowadzić pod nadzorem medycznym.
Należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferaz, stężenie kreatyniny) i badania moczu. Zaleca się przeprowadzanie tych badań po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie w odstępach co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania kontrolne należy wykonywać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, badania należy przeprowadzić natychmiast.
Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie monitorować. W przypadku pogorszenia się czynności nerek w okresie leczenia należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny.
Podczas stosowania mesalazyny zgłaszano przypadki kamicy nerkowej, w tym tworzenie się kamieni zawierających w 100% mesalazynę. Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia.
U pacjentów z chorobami układu oddechowego, w szczególności z astmą, zaleca się uważne monitorowanie medyczne podczas leczenia mesalazyną.
U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na sulfasalazynę, leczenie produktem leczniczym Salaza również należy prowadzić pod uważnym nadzorem medycznym. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ból głowy i ciężka wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie.
Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości z zajęciem mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) wywołane stosowaniem mesalazyny.
Podczas stosowania mesalazyny bardzo rzadko zgłaszano ciężkie zaburzenia składu krwi. Jednoczesne leczenie mesalazyną może zwiększyć ryzyko zaburzeń składu krwi u pacjentów otrzymujących azatioprynę lub 6–merkaptopurynę. W przypadku podejrzenia lub pewności występowania tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nefrotoksycznym, takich jak NLPZ i azatiopryny, może zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego. Mesalazyna może nasilać działanie mielosupresyjne azatiopryny, 6–merkaptopuryny i tioguaniny. Mesalazyna może osłabiać działanie warfaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mesalazyny nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, za wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenia. Sama choroba podstawowa (choroba zapalna jelit) może zwiększać ryzyko niepomyślnego przebiegu ciąży. Ciąża: Wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę krew-łożysko i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Stężenie metabolitu acetylomesalazyny jest podobne zarówno w osoczu krwi pępowinowej, jak i w osoczu matki. Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Brak wystarczającej ilości dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Ograniczone opublikowane dane dotyczące ludzi nie wskazują na zwiększenie całkowitej częstości występowania wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, urodzenia martwego dziecka lub małej masy urodzeniowej; jednakże te działania niepożądane na przebieg ciąży są również związane z czynną zapalną chorobą jelit. Zgłaszano zaburzenia krwi (leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych mesalazyną. W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2-4g, doustnie) w okresie ciąży zgłoszono niewydolność nerek u noworodka. Karmienie piersią Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku kobiecym jest mniejsze niż we krwi matki, podczas gdy metabolit – acetylomesalazyna – występuje w podobnych lub zwiększonych stężeniach. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych z zastosowaniem mesalazyny podczas karmienia piersią. Obecnie istnieje jedynie ograniczone doświadczenie podczas karmienia piersią u kobiet po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka. W razie wystąpienia biegunki u noworodka/niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią. Płodność: Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę, nie wykazują żadnego wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych została zdefiniowana na podstawie następującej konwencji (konwencja zgodnie z terminologią MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układów i narządów
Konwencja częstości MedDRA Rzadko Bardzo rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) (<1/10 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiana liczby krwinek (agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna). Reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego na całej długości (pancolitis).
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia serca
Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dyskomfort i ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty.
Neuropatia obwodowa.
Reakcje alergiczne w obrębie płuc (duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc). Ostre zapalenie trzustki. Nasilenie objawów zapalenia jelita grubego. Zaburzenia parametrów czynności wątroby (zwiększenie
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nadwrażliwość na światło*
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby. Łysienie. Rumień wielopostaciowy.
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)**
Ból mięśni, ból stawów. Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy. Oligospermia (odwracalna).
Kamica nerkowa
* Nadwrażliwość na światło Cięższe działania niepożądane zgłaszane są u pacjentów z istniejącymi już chorobami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. ** W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłaszano żadnych przypadków działania trującego związanego z przedawkowaniem. W normalnych warunkach wchłanianie mesalazyny w jelicie grubym jest ograniczone. Ponieważ nie ma swoistej odtrutki, w przypadku przedawkowania leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.