Sabumalin

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Sabumalin jest stosowany w leczeniu trudności w oddychaniu, spowodowanych następującymi chorobami:  astma oskrzelowa  przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), w tym: – przewlekłe zapalenie oskrzeli – rozedma płuc. Dodatkowo Sabumalin stosowany jest w zapobieganiu wystąpieniu objawów astmy oskrzelowej, wywołanych przez:  wysiłek fizyczny lub  alergeny, takie jak kurz domowy, pyłek, sierść kotów, sierść psów i dym papierosowy. Sabumalin rozszerza drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza. Sabumalin należy stosować raczej w celu łagodzenia objawów niż systematycznego leczenia. Sabumalin jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.

Kiedy nie stosować leku Sabumalin

– jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabumalin należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia:  choroba serca, taka jak nieregularna lub szybka czynność serca albo dławica piersiowa w wywiadzie  ciężkie i nieleczone nadciśnienie tętnicze 1

SE/0601/001/IB/042

    

nadczynność tarczycy za małe stężenie potasu we krwi rozszerzenie tętnicy (tętniak) cukrzyca (na początku leczenia lekiem Sabumalin zaleca się dodatkowe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi) guz rdzenia nadnerczy (nadnercza to dwa gruczoły znajdujące się nad nerkami).

Sabumalin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki i Sabumalin mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:  leki działające na serce i naczynia krwionośne, które mogą zwęzić drogi oddechowe i zawierają substancje czynne o nazwie zakończonej na „-ol”, takie jak propranolol (beta-adrenolityki). Mogą one spowodować skurcz dróg oddechowych.  niektóre leki stosowane w leczeniu depresji: – inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid) – trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina  leki znieczulające (leki, które powodują częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan  leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak digoksyna  pochodne ksantyny (stosowane w celu ułatwienia oddychania), takie jak teofilina  steroidy (grupa hormonów), takie jak kortyzon  leki moczopędne, takie jak furosemid Ciąża i karmienie piersią Doświadczenie dotyczące stosowania leku w ciąży jest ograniczone, ale w przypadku, gdy astma nie jest leczona w okresie ciąży, stanowi zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie wiadomo, czy salbutamol przenika do mleka kobiecego. Dlatego Sabumalin można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie należy podejmować tych czynności przed upewnieniem się, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta. Sabumalin zawiera etanol Ten lek zawiera 0,72 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 2,1% w/w. Ilość alkoholu w dawce odmierzonej tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sabumalin należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie. Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce 2

SE/0601/001/IB/042

piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid. Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora) ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku. Jeśli pacjent stosuje lek Sabumalin częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy. Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat  Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb.  Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami: 2 inhalacje 10-15 minut przed narażeniem na czynnik wyzwalający. 

Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji.  Zapobieganie objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami: 1 inhalacja lub, w razie konieczności, 2 inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający. 



Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie zbadano jeszcze działania leku u dzieci w tym wieku, dlatego nie można określić dla nich dawki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub jeśli pacjent potrzebuje więcej dawek na dobę niż zwykle. Nigdy nie wolno samemu zwiększać dawki leku lub zmieniać czasu jego stosowania bez zgody lekarza. Skontrolowanie inhalatora przed użyciem Jeśli stosowany jest nowy inhalator lub dotychczasowy inhalator nie był stosowany przez co najmniej 7 dni, należy skontrolować jego działanie. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrząsnąć inhalatorem i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze. Sposób stosowania Inhalacje należy wykonywać na siedząco lub stojąco, jeśli tylko jest to możliwe. 1. Zdjąć nasadkę ochronną. Sprawdzić, czy zewnętrzna i wewnętrzna część ustnika jest czysta.

SE/0601/001/IB/042

2. Przed użyciem wstrząsać inhalatorem przez kilka sekund.

3. Trzymając inhalator pionowo denkiem do góry, położyć kciuk na korpusie pojemnika poniżej ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech, ale nie wydychać powietrza do ustnika. 4. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami (nie gryźć). 5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.

6. Wstrzymać oddech na 5-10 sekund. Wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. 7. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6. 8. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami. Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.

Niektóre osoby mają trudności z uwolnieniem dawki leku zaraz po rozpoczęciu wdechu. W takim przypadku, a także u dzieci, można zastosować komorę inhalacyjną (tzw. spejser) Vortex lub Aero Chamber. W celu zapoznania się ze sposobem stosowania komory inhalacyjnej należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania. Czyszczenie Aby zapobiec zablokowaniu się inhalatora lub w przypadku jego zablokowania, należy wyczyścić go, zgodnie z poniższą instrukcją. Należy postępować w ten sposób przynajmniej raz w tygodniu. Najlepiej, aby czyszczenie było przeprowadzane zaraz przed pójściem spać.

SE/0601/001/IB/042

1. Wyjąć metalowy pojemnik inhalatora z plastikowej obudowy i zdjąć nasadkę ustnika. 2. Opłukać plastikową obudowę i nasadkę ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli wokół ustnika widoczny jest osad leku, nie należy podejmować prób udrożnienia go za pomocą ostrego przedmiotu, np. szpilki. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Przed osuszeniem opłukać dokładnie czystą wodą. Nie wkładać metalowego pojemnika do wody. 3. Pozostawić plastikową obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego nagrzewania. 4. Nałożyć z powrotem obudowę i nasadkę ustnika. Jeżeli inhalator jest zablokowany, a konieczne jest jego natychmiastowe użycie, można wykonać następujące czynności: 1.

Inhalator należy trzymać pionowo, dnem pojemnika do góry. Metalowy pojemnik przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara wewnątrz plastikowej obudowy o jeden pełny obrót

Metalowy pojemnik należy wyjąć z plastikowej obudowy inhalatora.

Dno pojemnika należy trzymać skierowane ku górze. Dwoma palcami drugiej ręki należy delikatnie przesunąć mały biały plastikowy trzon, pociągając go ostrożnie w dół. Nie wolno używać żadnych narzędzi, takich jak szczypce.

Pojemnik należy umieścić z powrotem w plastikowej obudowie.

SE/0601/001/IB/042

Zawartość inhalatora Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku Sabumalin nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdzamy obecności płynu w inhalatorze. Stosowanie w niskiej temperaturze Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, przed użyciem należy go ogrzać w dłoniach przez 2 minuty, wstrząsnąć i dwukrotnie rozpylić lek w powietrze. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabumalin W takim przypadku należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Typowymi objawami przedawkowania są:  drżenie  ból głowy  przyspieszona czynność serca  nudności lub wymioty  niemożność usiedzenia w miejscu  drażliwość, pobudzenie  napady drgawkowe  senność W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych bardzo rzadkich objawów, należy przerwać stosowanie leku Sabumalin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:  objawy reakcji alergicznej, takie jak: – obrzęk twarzy, języka lub gardła – trudności w połykaniu – objawy przypominające pokrzywkę – trudności w oddychaniu  nasilenie trudności w oddychaniu bezpośrednio po podaniu leku Sabumalin, chociaż łagodzi on objawy. Może to oznaczać, że nastąpiło zaostrzenie choroby i konieczne jest szybkie zastosowanie innego leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli: u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej) w trakcie stosowania leku Sabumalin. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.



Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): drżenie  przyspieszona czynność serca  ból głowy  kurcze mięśni 

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  szybkie bicie serca  podrażnienie jamy ustnej i gardła

SE/0601/001/IB/042

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):  zmniejszone stężenia potasu we krwi  nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy) Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszone ciśnienie tętnicze  zapaść  wzmożona aktywność  zaburzenia snu  nieregularny rytm serca  swędząca wysypka 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kwasica mleczanowa (stan, w którym wytwarzana jest w organizmie zwiększona ilość kwasu mlekowego)



Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać inhalator w pozycji leżącej lub odwróconej, z ustnikiem skierowanym do dołu. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C, nawet na krótko. Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem! Nie przekłuwać ani podpalać pojemnika, nawet jeśli jest pusty. Nie stosować leku Sabumalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Sabumalin  Substancją czynną leku jest salbutamol. Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu). Każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów salbutamolu (w postaci siarczanu).  Pozostałe składniki to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny i kwas oleinowy.

SE/0601/001/IB/042

Jak wygląda Sabumalin i co zawiera opakowanie Lek jest białą zawiesiną umieszczoną w pojemniku aluminiowym z zaworem dozującym i polipropylenowym ustnikiem. Wielkość opakowań: 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).  2 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 2 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny).  3 x 200 dawek odmierzonych (co odpowiada 3 x 8,5 g aerozolu inhalacyjnego, zawiesiny). 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca: AEROPHARM GmbH Francois – Mitterrand – Allee 1 07407 Rudolstadt, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 7000 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024 {Logo podmiotu odpowiedzialnego}

SE/0601/001/IB/042

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)