Rytmonorm 150
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Propafenoni hydrochloridum 150 mg), kod ATC C01BC03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Propafenonu chlorowodorek – substancja czynna leku Rytmonorm 150 – ma działanie przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β – adrenolityczne. Lek Rytmonorm 150 jest wskazany: –
w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia, takich jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków
w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Rytmonorm 150 – Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli u pacjenta stwierdzono: – zespół Brugadów – istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak: − zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy 1
−
niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35% − wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością – objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz) – zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca – ciężkie niedociśnienie tętnicze Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc. U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni). Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm 150 należy omówić to z lekarzem. Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm 150 i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca). Należy zachować szczególną ostrożność: − u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora − u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany − u pacjentów z astmą U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1. Lek Rytmonorm 150 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Rytmonorm 150 z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane: − leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego) − inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β – adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) Informowano o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy kiedy była stosowana z propafenonu chlorowodorkiem. Rytmonorm 150 może nasilać działanie następujących leków: leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak wenlafaksyna
− − − − − −
leki β – adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina leki działające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina leki nasercowe, takie jak digoksyna doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenoprokumon, acenokumarol, warfaryna
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rytmonorm 150: − leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) − leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna) − leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna) − leki przeciwbakteryjne – antybiotyki (np. erytromycyna) − leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Rytmonorm 150, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę propafenonu chlorowodorku. Następujące leki stosowane z lekiem Rytmonorm 150 zmniejszają jego skuteczność: − fenobarbital − ryfampicyna W przypadku leczenia skojarzonego amiodaronem i lekiem Rytmonorm 150 może być konieczne dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie. Dzieci i młodzież Badania dotyczące wpływu jednych leków na wyniki działania innych leków przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie wiadomo, czy zakres ww. oddziaływań u dzieci i młodzieży jest podobny do tego u dorosłych. Rytmonorm 150 z piciem Sok grejpfrutowy może powodować zwiększenie stężenia propafenonu chlorowodorku we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Rytmonorm 150 można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Rytmonorm 150 u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i hipotonia ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Rytmonorm 150 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie. Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem. Dorośli W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia. W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki. Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki). Stosowanie u dzieci Lek Rytmonorm 150, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rytmonorm 150 W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca, zatrzymanie akcji serca i niedociśnienie tętnicze oraz w ciężkich przypadkach wstrząs kardiogenny. Może również wystąpić: kwasica metaboliczna (stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej organizmu), bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, zaburzenia czucia (pieczenie, kłucie, mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej i drgawki (konwulsje). Odnotowano również zgon.
W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki toniczno-kloniczne (drgawki z utratą przytomności i skurczem mięśni całego ciała), parestezje (uczucie mrowienia), senność, śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej. W razie przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Rytmonorm 150 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu. Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów) zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych) zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu kołatanie serca Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów) niepokój, zaburzenia snu ból głowy, zaburzenie smaku nieostre widzenie bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków duszność ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi) ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów) trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi) zmniejszone łaknienie, koszmary senne omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie) zawroty głowy tachykardia komorowa zaburzenia rytmu serca niedociśnienie tętnicze zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów
pokrzywka, świąd, wysypka, rumień zaburzenia erekcji
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów). nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką) stan splątania drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą) odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka zespół toczniopodobny krostkowe wykwity skórne zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po słowach „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rytmonorm 150 Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg substancji czynnej. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia
żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Rytmonorm 150 i co zawiera opakowanie Lek Rytmonorm 150 dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletka powlekana jest biała, obustronnie wypukła z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie. Opakowania po 20, 50 lub 90 tabletek powlekanych. Blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Wytwórca Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Rytmonorm 150
W jakim celu stosuje się lek Rytmonorm 150?
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia takie, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa – Parkinsona – White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków. Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.
Jaka jest substancja czynna leku Rytmonorm 150?
Substancją czynną leku Rytmonorm 150 jest Propafenoni hydrochloridum 150 mg. Kod ATC: C01BC03.
Dawkowanie Dawkę należy ustalać indywidualnie. Dorośli W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Rytmonorm 150?
Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznany zespół Brugadów (patrz punkt 4.4).
Czy lek Rytmonorm 150 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Informowano, że stężenie propafenonu w krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia takie, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków. Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę należy ustalać indywidualnie. Dorośli W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia. W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki. Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki). Dzieci Produkt, ze względu na jego moc, nie może być stosowany u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy
wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu. Sposób podawania Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.
4.3. Przeciwwskazania
–
– – – –
Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznany zespół Brugadów (patrz punkt 4.4). Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak: − zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy − niewyrównana zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35% − wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością – objawowa ciężka bradykardia – zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca – ciężkie niedociśnienie tętnicze Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). Ciężka obturacyjna choroba płuc. Miastenia. Jednoczesne stosowanie rytonawiru.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
– –
Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca. (patrz punkt 4.8). U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza konieczność jego stosowania. Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów. Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować. Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Ze względu na działanie blokujące receptory β-adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych np. astmą. Informacje o substancjach pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktów leczniczych, które hamują aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4, np. ketokonazolu, cymetydyny, chinidyny, erytromycyny oraz soku grejpfrutowego może powodować zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania propafenonu chlorowodorku z inhibitorami tych enzymów należy dokładnie kontrolować pacjenta i w razie konieczności natychmiast dostosować dawkę leku. Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy kiedy leki te stosowano równocześnie. Informowano jednak o zwiększonym zagrożeniu działaniami niepożądanymi lidokainy na ośrodkowy układ nerwowy po jednoczesnym stosowaniu propafenonu chlorowodorku i lidokainy. Leczenie skojarzone amiodaronem i propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na przewodzenie i repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości. Może być konieczne dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie. Gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest w skojarzeniu z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna, stężenie propafenonu w osoczu może się zwiększyć. Jednoczesne podawanie propafenonu i fluoksetyny u osób szybko metabolizujących powodowało zwiększenie Cmax i AUC S-propafenonu o odpowiednio 39% i 50%, a w przypadku R-propafenonu o 71% i 50%. Mniejsze dawki propafenonu chlorowodorku mogą okazać się wystarczające do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Działania niepożądane mogą ulec nasileniu, gdy propafenonu chlorowodorek podawany jest w skojarzeniu z lekami znieczulającymi miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego) i z innymi produktami leczniczymi hamującymi częstość rytmu serca oraz (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Leczenie propafenonu chlorowodorkiem w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 (takimi jak wenlafaksyna) może powodować zwiększenie stężenia tych leków. Podczas leczenia propafenonu chlorowodorkiem informowano o zwiększeniu stężeń w osoczu lub we krwi propranololu, metoprololu, dezypraminy, cyklosporyny, teofiliny i digoksyny. Dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy przedawkowania. Jednoczesne stosowanie propafenonu chlorowodorku z fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną (leki indukujące izoenzym CYP3A4) może zmniejszyć działanie przeciwarytmiczne propafenonu na skutek zmniejszenia stężenia propafenonu w osoczu. Z tego powodu podczas skojarzonego długotrwałego leczenia fenobarbitalem i (lub) ryfampicyną należy monitorować odpowiedź na leczenie propafenonem. U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. fenoprokumon, acenokumarol, warfaryna) zaleca się dokładną kontrolę wskaźników krzepnięcia krwi, ponieważ propafenonu chlorowodorek może nasilać działanie tych leków powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Jeśli to konieczne dawki tych produktów leczniczych należy odpowiednio dostosować. Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie jest znane czy zakres interakcji u dzieci i młodzieży jest podobny do tego co u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży z udziałem grupy kontrolnej. Propafenonu chlorowodorek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wiadomo, że propafenon przenika przez barierę łożyskową. Informowano, że stężenie propafenonu w krwi pępowinowej wynosi około 30% stężenia leku we krwi matki. Karmienie piersią Nie badano przenikania propafenonu do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że propafenon może przenikać do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania propafenonu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Objawy niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i hipotonia ortostatyczna mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
a.
Skrócony profil bezpieczeństwa
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca. b.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych występujące co najmniej u jednego z 885 pacjentów otrzymujących propafenonu chlorowodorek w postaci o modyfikowanym uwalnianiu w pięciu badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III przedstawiono w Tabeli poniżej. Przypuszcza się, że działania niepożądane i ich częstość jest podobna dla postaci o niemodyfikowanym uwalnianiu. W tabeli znajdują się również działania niepożądane po wprowadzeniu propafenonu do obrotu. Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić. Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Trombocytopenia
Agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia Nadwrażliwość1
Zmniejszone łaknienie
Zawroty głowy2
Niepokój, zaburzenia snu Ból głowy, zaburzenie smaku
Koszmary senne
Stan splątania
Omdlenie, ataksja, parestezje
Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy
Nieostre widzenie
Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie serca
Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków
Zawroty głowy obwodowe Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4 Niedociśnienie tętnicze
Migotanie komór, niewydolność serca5, zmniejszenie częstości akcji serca Niedociśnienie ortostatyczne
Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów
Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowojelitowe
Duszność
Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej Nieprawidłowa czynność wątroby6
Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień
Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Ostra uogólniona osutka krostkowa Zespół toczniopodobny
Zaburzenia erekcji
Zmniejszenie liczby plemników7
Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, gorączka Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką. Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Objawy ze strony mięśnia sercowego. Po przedawkowaniu propafenonu chlorowodorku występują zaburzenia czynności układu bodźco-przewodzącego serca, takie jak wydłużenie odstępu PQ, poszerzenie zespołu QRS, zahamowanie automatyzmu węzła zatokowego, bloki przedsionkowokomorowe, częstoskurcz komorowy oraz trzepotanie, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca. Zmniejszenie kurczliwości (ujemne działanie inotropowe) może powodować niedociśnienie tętnicze, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do wstrząsu kardiogennego. Pozasercowe objawy przedmiotowe i podmiotowe. Po przedawkowaniu występować może kwasica metaboliczna, bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, parestezje, drżenie, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej i drgawki. Odnotowano również zgon. W ciężkich przypadkach zatrucia wystąpić mogą drgawki kloniczno-toniczne, parestezje, senność, śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej. Leczenie Poza postępowaniem ogólnie stosowanym w nagłych przypadkach, należy w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej monitorować objawy czynności życiowych pacjenta i gdy to wymagane uzyskać ich normalizację. Defibrylacja oraz podanie dopaminy i izoprotenerolu we wlewie okazały się skuteczne w opanowaniu nieprawidłowego rytmu serca oraz ciśnienia tętniczego. Drgawki można było opanować podając dożylnie diazepam. Może być konieczne zastosowanie ogólnego postępowania podtrzymującego czynności życiowe takiego, jak mechaniczne wspomaganie oddychania i zewnętrzny masaż serca. Próby eliminacji drogą hemoperfuzji mają ograniczoną skuteczność. Ze względu na znaczny stopień wiązania z białkami (95%) i dużą objętość dystrybucji, hemodializa jest nieskuteczna.