Rupafin
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Lek Rupafin roztwór doustny łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa, swędzenie oczu i nosa u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Lek Rupafin jest również stosowany w łagodzeniu objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i bąble pokrzywkowe (miejscowe zaczerwienienie skóry i obrzęk) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupafin
Kiedy nie przyjmować leku Rupafin Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupafin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupafin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i (lub) ma nieprawidłowy zapis pracy serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Lek Rupafin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent zażywa lek Rupafin, nie powinien zażywać leków zawierających ketokonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub erytromycynę (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Jeśli pacjent zażywa leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, statyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu) lub midazolam (krótko działający lek o działaniu nasennym i uspokajającym), powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rupafin. Rupafin z jedzeniem, piciem i alkoholem Rupafin można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Leku Rupafin nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Rupafin w organizmie. Rupafin w dawce 10 mg nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek Rupafin stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek Rupafin, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek. Lek Rupafin zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy Ten lek zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym ml. Przed podaniem tego leku dziecku w wieku poniżej 5 lat, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzaniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Rupafin
Lek Rupafin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Rupafin roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała 25 kg lub więcej: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawkowanie u dzieci o masie ciała 10 kg lub więcej, ale mniej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupafin. Sposób podawania: –
Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Wziąć strzykawkę i umieścić ją w perforowanym korku, odwrócić butelkę do góry dnem. Napełnić strzykawkę zaleconą dawką. Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki dozującej. Po użyciu umyć strzykawkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupafin Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Rupafin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i senność. Niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) to: grypa, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, eozynofilia, neutropenia, zawroty głowy, nudności, wyprysk, nocne pocenie się i zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu jest taki sam jak termin ważności umieszczony na pudełku i butelce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rupafin – Substancją czynną leku jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu). – Inne składniki leku to: glikol propylenowy (E 1520), kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), żółcień chinolinowa (E 104), aromat bananowy, woda oczyszczona. Patrz punkt 2 „Lek Rupafin zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy”. Jak wygląda lek Rupafin i co zawiera opakowanie Lek Rupafin to klarowny, żółty roztwór doustny. Rupafin pakowany jest w butelki z PET z łącznikiem z LDPE i zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu Rupafin. Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka dozująca z PP/PE o pojemności 5 ml, z podziałką o dokładności 0,25 ml. Podmiot odpowiedzialny NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans Barcelona, Hiszpania Wytwórca Italfarmaco S.A. San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas 28108 Alcobendas Hiszpania NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans Barcelona, Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. (22) 375 92 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Rupatall Rinialer Rupafin
Belgia, Luksemburg Malta, Portugalia Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Lichtenstein, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia,Włochy
Rupatadine Wystamm Tamalis Pafinur
Wielka Brytania Francja Republika Czeska, Rumunia, Węgry Finlandia, Szwecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki
kwiecień 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Rupafin
W jakim celu stosuje się lek Rupafin?
Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny jest wskazany w objawowym leczeniu: − alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1); − pokrzywki u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Rupafin?
Substancją czynną leku Rupafin jest Rupatadini fumaras 1.28 mg/ml. Kod ATC: R06AX28.
Jak stosować lek
Dawkowanie – Dzieci w wieku od 2 do 11 lat Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 10 kg, ale mniejszej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Rupafin?
Nadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Rupafin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby (2) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwy wpływ rupatadyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny jest wskazany w objawowym leczeniu: − alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1); − pokrzywki u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie - Dzieci w wieku od 2 do 11 lat Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 10 kg, ale mniejszej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. - Dzieci w wieku poniżej 2 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji (patrz punkt 4.4). - Dorośli i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) bardziej odpowiednie jest stosowanie rupatadyny 10 mg w postaci tabletek.
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych pacjentów. Sposób podawania Podanie doustne. Instrukcja stosowania: - Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. - Wziąć strzykawkę i umieścić ją w perforowanym korku, odwrócić butelkę do góry dnem. - Napełnić strzykawkę zaleconą dawką. - Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki dozującej. - Po użyciu umyć strzykawkę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rupatadyny roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5). Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych na izoenzym CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym będących substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny 10 mg w postaci tabletek było oceniane w badaniu „Thorough QT/QTc” u dorosłych. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym, nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Jednak rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego. Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi niezbyt często po zastosowaniu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek u dorosłych są: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, jak również nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z rupatadyną w postaci roztworu doustnego u dzieci. Badania dotyczące interakcji z rupatadyną 10 mg w postaci tabletek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat). Wpływ innych leków na rupatadynę Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, nefazodon), a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (erytromycyna, flukonazol, diltiazem) należy zachować ostrożność. Stosowanie rupatadyny w dawce 20 mg jednocześnie z ketokonazolem lub erytromycyną zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę, odpowiednio 10-krotnie i 2-3-krotnie. Zmiany te nie są związane z wpływem na odstęp QT lub zwiększeniem działań niepożądanych, w porównaniu do sytuacji, gdy te leki były podawane oddzielnie. Interakcja z sokiem grejpfrutowym: Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5-krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę 10 mg w postaci tabletek. Jest to spowodowane obecnością w grejpfrucie jednego lub więcej związków, które hamują CYP3A4, co może zwiększać stężenie w osoczu leków, takich jak rupatadyna, metabolizowanych przez CYP3A4. Dodatkowo, sugeruje się, że grejpfrut może wpływać na jelitowy system transportu leków, taki jak glikoproteina P. Nie należy przyjmować rupatadyny jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Wpływ rupatadyny na inne leki Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania rupatadyny z innymi metabolizowanymi lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, gdyż wiedza dotycząca wpływu rupatadyny na inne leki jest ograniczona. Interakcja z alkoholem: Po podaniu z alkoholem rupatadyna w postaci tabletek w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na wyniki niektórych testów sprawności psychoruchowej, ale nie różniły się one istotnie od obserwowanych po podaniu samego alkoholu. Dawka 20 mg nasilała zaburzenia spowodowane przyjęciem alkoholu.
Interakcje z lekami hamującymi czynność OUN (ośrodkowy układ nerwowy): Tak jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi czynność OUN. Interakcje ze statynami: Podczas badań klinicznych z rupatadyną niezbyt często zgłaszano bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej). Nie jest znane ryzyko interakcji ze statynami; niektóre z nich są również metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 układu cytochromu P450. Z tego powodu rupatadynę należy stosować z ostrożnością, jeśli jest podawana jednocześnie ze statynami. Interakcja z midazolamem: Po podaniu 10 mg rupatadyny w skojarzeniu z 7,5 mg midazolamu obserwowano nieznaczne wyższy wzrost ekspozycji midazolamu (Cmax i AUC). Dlatego też rupatadyna działa jako łagodny inhibitor CYP3A4.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby (2) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwy wpływ rupatadyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Rupatadyna przenika do mleka u zwierząt. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie rupatadyną biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności. Badania na zwierzętach wykazały znaczące zmniejszenie płodności po narażeniu większym niż obserwowane u ludzi po podaniu maksymalnej dawki leczniczej (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przeprowadzonych badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg nie wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy zachować ostrożność, dopóki nie zostanie ustalona indywidualna reakcja pacjenta na rupatadynę.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych rupatadyny w postaci roztworu doustnego u dzieci w wieku 2 do 11 lat uczestniczyło 626 pacjentów. Spośród nich, 147 pacjentów było leczonych rupatadyną w dawce 2,5 mg, 159 pacjentów było leczonych rupatadyną w dawce 5 mg, 249 otrzymywało placebo, a 71 otrzymywało desloratadynę. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- Często (≥ 1/100 do < 1/10)
- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną w postaci roztworu doustnego podczas badań klinicznych była następująca:
Klasyfikacja układów i narządów
Rupatadyna 2,5 mg
Rupatadyna 5 mg
Placebo
Częstość występowania
(n=147)
(n=159)
(n=249)
1 (0,63%)
Zalecany termin
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Grypa
Zapalenie jamy nosowo1 (0,68%) gardłowej Zakażenia górnych dróg 1 (0,68%) oddechowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często
Eozynofilia
1 (0,63%)
Neutropenia
1 (0,63%)
Zaburzenia układu nerwowego Często
Niezbyt często
Ból głowy
2 (1,36%)
4 (2,52%)
4 (1,61%)
Senność
2 (1,26%)
Zawroty głowy
1 (0,63%)
1 (0,40%)
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często
Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
1 (0,63%)
2 (0,80%)
Niezbyt często
Wyprysk 1 (0,63%) Nocne pocenie się 1 (0,63%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie 1 (0,63%)
1 (0,40%)
Niezbyt często
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci. Podczas badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u dorosłych, rupatadyna podawana w dawce 100 mg na dobę przez 6 dni była dobrze tolerowana. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była senność. W razie przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek należy zastosować leczenie objawowe równocześnie z odpowiednimi środkami podtrzymującymi.