Roztwory do testów punktowych

ULOTKA DLA PACJENTA

Spis treści ulotki

• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to są Roztwory do testów punktowych i w jakim celu się je stosuje Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Roztwory do testów punktowych stanowią roztwory alergenów oraz roztwory kontrolne przeznaczone do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek, alergiczna astma oskrzelowa, niektóre postacie atopowego zapalenia skóry, alergicznej pokrzywki oraz alergii pokarmowej.

Kiedy nie stosować Roztworów do testów punktowych  Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie, uogólnione schorzenia z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.  Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania, ponieważ istnieje ryzyko ich zaostrzenia oraz niewłaściwego odczytu wyników testów.  Jeśli pacjent jest leczony lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (ponieważ osłabiają odpowiedź na adrenalinę podawaną w razie działań niepożądanych) oraz inhibitorami ACE (ponieważ nasilają spadek ciśnienie tętniczego w przypadku reakcji anafilaktycznej).  Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów punktowych należy:  poinformować lekarza o ciąży, ponieważ w trakcie stosowania produktu istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), która grozi niedotlenieniem płodu;  poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów punktowych. Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów klinicznych.

Dzieci i młodzież Wykonanie testów punktowych u dzieci jest możliwe już po ukończeniu pierwszego roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed czwartym rokiem życia. Roztwory do testów punktowych a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych takich jak przeciwhistaminowe, steroidy lub leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym może spowodować otrzymanie wyników fałszywie ujemnych. Lekarz ustali, jakie leki należy odstawić przed zastosowaniem Roztworów do testów punktowych. Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji. W miarę możliwości testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży (z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej). Chociaż prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści należy rozważać w każdym przypadku indywidualnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ wykonania testów skórnych punktowych na powyższe czynności nie jest znany.

Sposób stosowania 1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent luźno opiera na stole. 2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 minuty aż powróci jej normalne ukrwienie. 3. Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną reaktywność skóry pacjenta: a) ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym b) dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy. 4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką. Odległość między tak nałożonymi kroplami powinna wynosić ok. 4 cm. 5. Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze, aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać wywoływania krwawienia. 6. Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 minutach w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu. 7. Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 minutach (w tym czasie należy obserwować przebieg reakcji). 8. Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥ 3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego schematu:

 = brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny), (+) = bąbel o średnicy < 3 mm, + = bąbel o średnicy ≥ 3 – < 4 mm, ++ = bąbel o średnicy ≥ 4 – < 5 mm, +++ = bąbel o średnicy ≥ 5 – < 6 mm, ++++ = bąbel o średnicy ≥ 6 mm. Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być jednoznacznie oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w późniejszym terminie. Jeśli średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest niemiarodajne. 9. Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż). Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.

Jak każdy lek, Roztwory do testów punktowych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp. Objawy te powinno się natychmiast zgłosić lekarzowi. W trakcie wykonywania testów lekarz dysponuje zestawem przeciwwstrząsowym z gotową do podania strzykawką z adrenaliną. W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po ekspozycji na alergen; w razie wątpliwości a w szczególności w razie wystąpienia reakcji uogólnionych pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są zamieszczone w załączonym schemacie. Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Nie zamrażać. Nie stosować Roztworów do testów punktowych po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Co zawierają Roztwory do testów punktowych Substancjami czynnymi są: wyciągi alergenowe z pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt, grzybów pleśniowych i drożdży oraz pokarmów. Wykaz oraz stężenie alergenów znajduje się w załączniku nr 1 i załączniku nr 2. Substancją czynną roztworu kontrolnego dodatniego jest dichlorowodorek histaminy. Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU – w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU – w jednostkach azotu białkowego. Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glicerol, woda do wstrzykiwań – dla wyciągów alergenowych wymienionych w załączniku nr 1 lub chlorek sodu, fenol, glicerol, woda do wstrzykiwań – dla wyciągów alergenowych wymienionych w załączniku nr 2. Jak wyglądają Roztwory do testów punktowych i co zawiera opakowanie W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie. Opakowanie zawiera buteleczki z wyciągami alergenów po 3 ml i (lub buteleczki) z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml (lub) buteleczki z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z indywidualnym zamówieniem na podstawie załącznika nr 1 lub załącznika nr 2.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann – Koerner – Str. 52-54 D-21465 Reinbek Niemcy Tel. +49 40 / 727 65-0 Faks +49 40 / 722 77 13 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Tel. 22 350 66 69 Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki

10.2024

Załącznik Nr 1 do ulotki dla pacjenta –

wykaz alergenów do testów punktowych zawierających w składzie bufor fosforanowy

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin) 101 Grochodrzew 106 Bylica pospolita 108 Brzoza biała 110 Buk 114 Dąb szypułkowy 115 Olcha 116 Jesion wyniosły 121 Jęczmień 123 Parietaria lekarska 126 Owies 129 Leszczyna 142 Lipa 143 Mniszek lekarski 151 Oliwka europejska 152 Topola 154 Ambrozja piołunolistna 158 Żyto 168 Wiąz 169 Babka lancetowata 170 Wierzba iwa 173 Pszenica

50 000 BU/ml 50 000 SBU/ml 50 000 SBU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 SBU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 SBU/ml 50 000 BU/ml 50 000 SBU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe roztoczy 708 Dermatophagoides farinae 725 Dermatophagoides pteronyssinus

50 000 BU/ml 50 000 SBU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego 006 Trawy 100% 133 Kłosówka 140 Kupkówka pospolita 157 Rajgras angielski 177 Tymotka łąkowa 178 Wiechlina łąkowa 179 Kostrzewa łąkowa w równych częściach

50 000 SBU/ml

015 Trawy/zboża 100% 006 Trawy 121 Jęczmień 126 Owies 158 Żyto 173 Pszenica

100 000 BU/ml 55% 10% 10% 15% 10%

Załącznik Nr 2 do ulotki dla pacjenta –

wykaz alergenów do testów punktowych niezawierających w składzie buforu fosforanowego

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin) 100 Klon 109 Pokrzywa 111 Grab 119 Komosa 133 Kłosówka 135 Trawa bermudzka 140 Kupkówka pospolita 147 Kukurydza 153 Platan wschodni 157 Rajgras angielski 177 Tymotka łąkowa 178 Wiechlina łąkowa 179 Kostrzewa łąkowa

50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt) 304 Sierść chomika 306 Sierść psa 308 Sierść królika 309 Sierść kota 311 Sierść świnki morskiej 314 Sierść konia 317 Sierść krowy 319 Sierść świni

10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 50 000 SBU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe roztoczy 728 Acarus siro 729 Lepidoglyphus destructor 730 Tyrophagus putrescentiae

50 000 BU/ml 50 000 BU/ml 50 000 BU/ml

Wyciągi alergenowe pokarmowe 500 Mięso kacze 501 Baranina 503 Mięso kurze 505 Mięso indycze 506 Wołowina 507 Wieprzowina 509 Węgorz 510 Pstrąg 511 Halibut 513 Dorsz 514 Karp 515 Łosoś

5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml

520 Sola 522 Tuńczyk 526 Krab 527 Langusta 528 Małże 529 Homar 530 Ananas 532 Pomarańcza 533 Banan 538 Orzeszki ziemne 541 Grejpfrut 542 Orzech laskowy 546 Klementynka 549 Papryka 553 Pomidor 555 Winogrona 559 Kalafior 563 Ziemniak 574 Szparagi 576 Szpinak 581 Groszek 589 Mąka jęczmienna 590 Mąka owsiana 593 Mąka kukurydziana 596 Mąka żytnia 599 Mąka pszenna 601 Mleko krowie 604 Jajko kurze ( całe ) 610 Jajko kurze ( białko ) 611 Jajko kurze ( żółtko ) 612 Mięso gęsie 620 Anyż 624 Rumianek 632 Papryka 637 Seler

5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 2 500 PNU/ml 5 000 PNU/ml 2 500 PNU/ml 1 000 PNU/ml 500 PNU/ml 5 000 PNU/ml 500 PNU/ml 5 000 PNU/ml 1 000 PNU/ml 1 000 PNU/ml 1 000 PNU/ml 500 PNU/ml 1 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 2 500 PNU/ml 1 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 5 000 PNU/ml 25 000 PNU/ml 25 000 PNU/ml 25 000 PNU/ml 25 000 PNU/ml

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych 400 Alternaria tenuis 401 Aspergillus fumigatus 402 Botrytis cinerea 405 Cladosporium herbarum 407 Fusarium moniliforme 408 Helminthosporium halodes 410 Mucor mucedo 412 Penicillium notatum 413 Pullularia pullulans 414 Rhizopus nigricans 416 Serpula lacrymans

10 000 SBU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml 10 000 BU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego 014 Chwasty

100 000 BU/ml

106 Bylica pospolita 109 Pokrzywa 143 Mniszek lekarski 169 Babka lancetowata w równych częściach 012 Drzewa I 115 Olcha 129 Leszczyna 152 Topola 168 Wiąz 170 Wierzba iwa w równych częściach 013 Drzewa II 108 Brzoza biała 110 Buk 114 Dąb szypułkowy 153 Platan wschodni w równych częściach

100 000 BU/ml

100 000 BU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych 044 Pleśnie I 400 Alternaria tenuis 402 Botrytis cinerea 405 Cladosporium herbarum 406 Curvularia lunata 407 Fusarium moniliforme 408 Helminthosporium w równych częściach 045 Pleśnie II 401 Aspergillus fumigatus 410 Mucor mucedo 412 Penicilium notatum 413 Pullularia pullulans 414 Rhizopus nigricans 416 Serpula lacrymans w równych częściach

20 000 BU/ml

20 000 BU/ml

Mieszanki wyciągów alergenowych pokarmowych 050 Mięsa I 501 Baranina 506 Wołowina 507 Wieprzowina w równych częściach

5 000 PNU/ml

059 Mięsa II 500 Kaczka 503 Kura 505 Indyk

5 000 PNU/ml

612 Gęś w równych częściach

Roztwory kontrolne 901 Roztwór kontrolny ujemny – roztwór soli fizjologicznej 902 Roztwór kontrolny dodatni – roztwór histaminy

Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych

Objawy

Leczenie miejscowe

Leczenie ogólne

Nasilona reakcja miejscowa Obrzęk, zaczerwienienie, świąd

Łagodna reakcja uogólniona Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka

1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu. 2. Podskórne podanie 0,1 – 0,2 mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4 ml 0,9%NaCl = 0,2 mg adrenaliny) 3. Maść sterydowa (miejscowo). 1. Doustnie: leki przeciwhistaminowe. 2. Ewentualnie iv.: leki przeciwhistaminowe.

1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu. 2. Podskórne podanie 0,1 – 0,2 mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1 ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4 ml 0,9% NaCl = 0,2 mg adrenaliny) 3. Maść sterydowa (miejscowo).

1. Wkłucie do żyły. 2. Ewentualnie leki przeciwhistaminowe iv. 3. Podskórne podanie 0,1 – 0,2 mg adrenaliny wokół i poniżej miejsca podania alergenu w odpowiedniej objętości (np. 1 ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczony z 4 ml 0,9% NaCl = 0,2 mg adrenaliny), w razie potrzeby powtarzać co 15 minut. 4. W razie skurczu oskrzeli 2-mimetyki, w razie potrzeby aminofilina. 5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy iv. Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna.

Ciężka reakcja uogólniona Objawy alarmujące: świąd dłoni, stóp i pod językiem. włączyć terapię !!! Ciężka naczynioruchowa zapaść z sinicą, spadek RR, tachykardia, utrata przytomności, wymioty, oddanie stolca i moczu. Przy przedłużającym się przebiegu: bąbel o średnicy ponad 4 cm (zaczerwienienie, świąd, pseudopodia), objawy conjunctivitis, rhinitis, astmy, uogólniona egzema lub pokrzywka, zawroty głowy, m.in. ciężka postać astmy i obrzęk Quinckego ( obrzęk krtani, tchawicy ).

Postępowanie ratujące życie: 1. Opaska uciskowa powyżej miejsca podania alergenu, wkłucie dożylne na drugiej ręce. 2.U dorosłych: 1,0 ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej w stosunku 1:10 z 0,9% NaCl ( =0,1 mg adrenaliny ); u dzieci: 0,01 ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej z 0,9% NaCl w stosunku 1:10; podawać bardzo powoli dożylnie pod kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego krwi; ewentualnie powtarzać w odstępach kilkuminutowych. Dawkowanie należy dopasować do stanu klinicznego. 3. Leki przeciwhistaminowe iv. 4. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy iv. 5. W skurczu oskrzeli 2-mimetyki; w razie potrzeby aminofilina. 6. Natychmiastowe uzupełnienie łożyska naczyniowego płynami infuzyjnymi, np. roztworem elektrolitów lub hydroksyetyloskrobi. 7. Ułożenie pacjenta na boku dla zapobieżenia zachłyśnięciu. 8. W razie potrzeby tlenoterapia, intubacja, masaż serca. Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna.

W żadnym wypadku nie wolno zaniedbać leczenia systemowego reakcji anafilaktycznej na rzecz ostrzykiwania adrenaliną! Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)