Rozetic
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Metronidazolum 7.5 mg/g), kod ATC D06BX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rozetic w postaci żelu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną – metronidazol. Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym. Wskazania do stosowania: Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry.
Kiedy nie stosować leku Rozetic – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną i jej pochodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozetic należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Lek Rozetic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie należy go stosować w okolicy oczu lub na błony śluzowe. W przypadku kontaktu leku z oczami należy przemyć je dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (np. w solariach). Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobami krwi. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.
Strona 1 z 4
Lek Rozetic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Rozetic po zastosowaniu miejscowym ulega niewielkiemu wchłanianiu przez skórę, dlatego wystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne. Pacjent nie powinien spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godz. po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia). Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W okresie ciąży lek Rozetic może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne. Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia lekiem Rozetic czy przerwać karmienie piersią. Płodność Brak dostępnych danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rozetic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Rozetic zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i glikol propylenowy. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Rozetic zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Rozetic przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Cienką warstwę leku należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Po zastosowaniu leku Rozetic pacjenci powinni stosować do pielęgnacji tylko te kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli nastąpiła wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Strona 2 z 4
Stosowanie u dzieci Produktu leczniczego Rozetic nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozetic Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Pominięcie zastosowania leku Rozetic Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku omyłkowego spożycia leku Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni.
Strona 3 z 4
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rozetic Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 g żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu. Pozostałe składniki to: karbomer 980, disodu edetynian, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Rozetic i co zawiera opakowanie Lek Rozetic to żel o jednorodnej konsystencji, koloru od jasno-żółtego do żółtego. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem zawierająca 30 g żelu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Strona 4 z 4
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Rozetic
W jakim celu stosuje się lek Rozetic?
Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry.
Jaka jest substancja czynna leku Rozetic?
Substancją czynną leku Rozetic jest Metronidazolum 7.5 mg/g. Kod ATC: D06BX01.
Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Rozetic przeznaczony jest do stosowania na skórę. Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Rozetic?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Rozetic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Wykazano działanie karcynogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego. Miejscowe leczenie zakażeń skóry.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Rozetic przeznaczony jest do stosowania na skórę. Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Po zastosowaniu produktu Rozetic pacjenci nie powinni stosować kosmetyków, które powodują powstawanie zaskórników i mają działanie ściągające. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania nie powinien być przedłużany. Natomiast jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Rozetic nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Rozetic przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Nie należy stosować go w okolicy oczu lub na błony śluzowe. W przypadku kontaktu produktu leczniczego Rozetic z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją” krwi. Pod wpływem promieniowania UV metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badań klinicznych. Nie należy stosować produktu leczniczego Rozetic dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcynogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcynogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Rozetic zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt Rozetic po zastosowaniu miejscowym ulega niewielkiemu wchłanianiu przez skórę, dlatego wystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne. Należy poinformować pacjenta, że nie powinien spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godz. po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia). Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego. W rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu żelu z metronidazolem i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Wykazano działanie karcynogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Karmienie piersią Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.
Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka ludzkiego w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym w postaci żelu jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie. Płodność Brak dostępnych danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Rozetic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów i narządów i następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, ˂1/10) Niezbyt często (≥1/1000, ˂1/100) Rzadko (≥1/10000, ˂1/1000) Bardzo rzadko (˂1/10000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w ustach). Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: mdłości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg dwunastu opakowań po 30 g produktu Rozetic lub 2 opakowań tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg.