Robexera
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Robexera 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Robexera 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Robexera 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Robexera 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Skład
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: Substancja czynna: Robenakoksyb: 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg Jasnobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z jaśniejszymi i ciemniejszymi kropkami, z oznaczeniem po jednej stronie tabletki: 5 mg: T1 10 mg: T2 20 mg: T3 40 mg: T4
Docelowe gatunki zwierząt
Psy.
Wskazania lecznicze
Leczenie bólu i stanów zapalnych towarzyszących chronicznemu zapaleniu kości i stawów (osteoartritis). Leczenie bólu i stanów zapalnych związanych z zabiegami chirurgicznymi tkanek miękkich.
Przeciwwskazania
Nie stosować u psów cierpiących na owrzodzenie przewodu pokarmowego lub choroby wątroby. Nie stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub kortykosteroidami, lekami często stosowanymi w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub alergii. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u suk w ciąży i okresie laktacji (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia). 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Podczas badań klinicznych z udziałem psów z osteoartiritis u 10-15% zwierząt obserwowano niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego u psów o wadze mniejszej niż 2,5 kg i młodszych niż 3 miesiące. W przypadku długotrwałego leczenia, należy monitorować enzymy wątrobowe od początku terapii, np. po 2, 4 i 8 tygodniach. Po tym okresie zaleca się regularne kontrole, np. co 3-6 miesięcy. Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność enzymów wątrobowych znacznie wzrośnie lub jeśli pies wykazuje objawy takie jak anoreksja, apatia lub wymioty przy jednoczesnym podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych. Stosowanie u psów z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby, lub psów odwodnionych, cierpiących na hipowolemię czy hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko. Jeśli nie można uniknąć stosowania produktu, psy powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją. U psów zagrożonych owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub wykazujących wcześniej nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym. Tabletki są aromatyzowane. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, dłuższe narażenie skóry na kontakt z produktem zwiększa ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu. Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego narażenia. Przypadkowe połknięcie zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych NLPZ, szczególnie u małych dzieci. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dzieci. W celu uniemożliwienia dzieciom dostępu do produktu, nie wyjmować tabletek z blistra, dopóki nie będą gotowe do podania zwierzęciu. Tabletki należy podawać i przechowywać (w oryginalnym opakowaniu) w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. Płodność: Nie stosować u zwierząt zarodowych. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Robenakoksyb nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikokortykosteroidami. Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwzapalnymi może skutkować wystąpieniem dodatkowych zdarzeń niepożądanych lub ich nasileniem. W związku z tym stosowanie tych substancji należy przerwać przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania robenakoksybu. Przerwa w leczeniu powinna jednak być uzależniona od właściwości farmakokinetycznych stosowanego wcześniej leku. Równoczesne stosowanie leków wpływających na funkcje nerek, np. środków moczopędnych lub inhibitorów enzymu konwertazy angiotensyny (ACE), powinno być monitorowane klinicznie. U zdrowych psów otrzymujących lub nieotrzymujących diuretyk – furosemid, jednoczesne podawanie robenakoksybu z inhibitorem ACE – benazepryl, przez 7 dni nie wiązało się z żadnym negatywnym
wpływem na stężenie aldosteronu w moczu, aktywność reninową osocza lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla populacji docelowej oraz brak danych dotyczących skuteczności podczas jednoczesnego leczenia robenakosksybem i benazeprylem. Należy unikać równoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki. Inne substancje czynne o wysokim stopniu wiązania z białkami stosowane równocześnie mogą konkurować z robenakoksybem o miejsce wiązania, co może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych. Przedawkowanie: Podawanie znacznie podwyższonych dawek robenakoksybu (4, 6 lub 10 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy) u zdrowych, młodych psów w wieku 5-6 miesięcy, nie spowodowało wystąpienia żadnych objawów działania toksycznego, w tym żadnych działań toksycznych na przewód pokarmowy, nerki czy wątrobę. Nie wpłynęło też na czas krwawienia. Robenakoksyb nie wywiera szkodliwego działania na chrząstki lub stawy. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedawkowanie może wywołać działania toksyczne na przewód pokarmowy, nerki lub wątrobę u wrażliwych lub chorych psów. Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się wspomagającą terapię objawową, która powinna obejmować podawanie środków działających osłonowo na przewód pokarmowy oraz wlewy izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Stosowanie robenakoksybu u psów mieszańców, przy dawce przekraczającej do 3 razy najwyższą zalecaną dawkę (2,0; 4,0 i 6,0 plus 4,0; 8,0 i 12,0 mg robenakoksybu/kg doustnie) powodowało zapalenie, przekrwienie lub krwotok w dwunastnicy, jelicie czczym i ślepym. Nie stwierdzono wpływu na masę ciała, czas krwawienia lub toksycznego działania na nerki lub wątrobę.
Zdarzenia niepożądane
Psy: Bardzo często
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.1
(> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Wymioty, luźny stolec.1
Często
Zmniejszony apetyt.1
(1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Biegunka.1
Niezbyt często
Krew w kale1, wymioty3.
(1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):
Anoreksja, apatia.3
Bardzo rzadko
Ospałość.
Podwyższony poziom enzymów wątrobowych.2
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 W większości przypadków miały charakter łagodny i ustępowały bez leczenia. 2 U psów leczonych do 2 tygodni nie odnotowywano zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. Niemniej jednak, przy długotrwałym leczeniu podwyższona aktywność enzymów wątrobowych występowała często. W większości przypadków nie odnotowano żadnych objawów klinicznych, a poziom aktywności enzymów wątrobowych ustabilizował się lub obniżył w miarę dalszego stosowania produktu.
Kliniczne objawy związane z podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Osteoartritis: zalecana dawka robenakoksybu to 1 mg/kg masy ciała, dawka może wahać się w zakresie 1-2 mg/kg. Podawać codziennie, raz na dobę, o tej samej porze zgodnie z poniższą tabelą. Liczba tabletek według mocy i masy ciała dla osteoartritis Masa ciała (kg) 2,5 do < 5 5 do < 10 10 do < 20 20 do < 40 40 do 80
5 mg 1 tabletka
Liczba tabletek według mocy 10 mg 20 mg
40 mg
1 tabletka 1 tabletka 1 tabletka 2 tabletki
Poprawa stanu klinicznego jest zwykle widoczna w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Jeśli poprawa nie nastąpi po 10 dniach, należy przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego stosowania, dawkę należy zmniejszyć do minimalnej w momencie, gdy nastąpi poprawa stanu klinicznego. Należy mieć jednak na uwadze, że nasilenie bólu i stanu zapalnego towarzyszącego przewlekłemu zapaleniu kości i stawów może się zmieniać w czasie. Należy zapewnić regularny dozór lekarza weterynarii. Chirurgia tkanek miękkich: zalecana dawka robenakoksybu to 2 mg/kg masy ciała, dawka może wahać się w zakresie 2-4 mg/kg. Należy podać jedną dawkę przed zabiegiem chirurgicznym. Tabletka(i) powinna być podana bez jedzenia na co najmniej 30 minut przed operacją. Po zabiegu, leczenie może być kontynuowane do dwóch dni podając jedną dawkę dziennie. Liczba tabletek według mocy i masy ciała dla chirurgii tkanek miękkich Masa ciała (kg) 2.5 > 2.5 do < 5 5 do < 10 10 do < 20 20 do < 40 40 do <
5 mg 1 tabletka
Liczba tabletek według mocy 10 mg 20 mg
40 mg
1 tabletka 1 tabletka 1 tabletka 2 tabletki 3 tabletki 5
60 do 80
4 tabletki
Zalecenia dla prawidłowego podania
Nie podawać z pokarmem, ponieważ badania kliniczne wykazały lepszą skuteczność robenakoksybu podczas leczenia osteoartritis przy podawaniu bez pożywienia lub przynajmniej na 30 minut przed lub po posiłku. Chirurgia tkanek miękkich: pierwszą dawkę podać co najmniej 30 minut przed zabiegiem. Tabletki są aromatyzowane. Tabletek nie należy dzielić lub łamać.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Blister perforowany OPA/Al/PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek: 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 tabletka do rozgryzania i żucia w perforowanych blistrach jednodawkowych, w tekturowym pudełku. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Krka-Farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, 10450, Chorwacja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Robexera
W jakim celu stosuje się lek Robexera?
QM01AH91.
Jaka jest substancja czynna leku Robexera?
Substancją czynną leku Robexera jest Robenacoxibum 40 mg/1 yTabletka. Kod ATC: QM01AH91.
Jak stosować lek
Robenakoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z klasy koksybów. Jest to silny i selektywny inhibitor enzymu cyklooksygenazy 2 (COX-2). Enzym cyklooksygenaza (COX) występuje w dwóch formach. COX-1 to składowa enzymu, która pełni funkcje ochronne, np. w układzie pokarmowym i w nerkach. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Robexera?
Po doustnym podaniu tabletek aromatyzowanych zawierających robenakoksyb w dawce 1-2 mg/kg, bez pokarmu, maksymalne stężenie we krwi występuje bardzo szybko z czasem Tmax 0,75 h, przy Cmax 2 180 ng/ml i AUCi 2 007 ng h/ml. Przy jednoczesnym podawaniu niearomatyzowanych tabletek zawierających robenakoksyb wraz z pokarmem, nie odnotowano opóźnienia w Tmax, ale nieco obniżone wartości Cmax i AUC.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QM01AH91.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Robenakoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z klasy koksybów. Jest to silny i selektywny inhibitor enzymu cyklooksygenazy 2 (COX-2). Enzym cyklooksygenaza (COX) występuje w dwóch formach. COX-1 to składowa enzymu, która pełni funkcje ochronne, np. w układzie pokarmowym i w nerkach. COX-2 jest indukowaną formą enzymu odpowiedzialną za produkcję mediatorów, w tym z PGE2, wywołujących ból, stany zapalne i gorączkę. W przeprowadzonych in vitro testach krwi u psów, selektywność robenakoksybu okazała się 140 razy wyższa w stosunku do COX-2 (IC50 0,04 μM) niż do COX-1 (IC50 7,9 μM). Robenakoksyb, podawany doustnie w dawkach od 0,5 do 4 mg/kg masy ciała, znacząco hamował aktywność COX-2 i nie miał żadnego wpływu na aktywność COX-1 u psów. Tabletki zawierające robenakoksyb są więc zupełnie bezpieczne dla enzymu COX-1 przy zalecanych dawkach u psów. W modelu zapalenia u psów wykazano, że robenakoksyb podawany doustnie w pojedynczych dawkach od 0,5 do 8 mg/kg, ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. ID50 wynosiło 0,8 mg/kg, a rozpoczęcie działania następowało szybko (0,5 h). U psów, w badaniach klinicznych wykazano, że tabletki zawierające robenakoksyb redukują kulawiznę i stany zapalne związane z przewlekłym zapaleniem kości i stawów oraz ból, stan zapalny oraz potrzebę dodatkowego leczenia przeciwbólowego u psów poddawanych zabiegom chirurgicznym na tkankach miękkich.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu tabletek aromatyzowanych zawierających robenakoksyb w dawce 1-2 mg/kg, bez pokarmu, maksymalne stężenie we krwi występuje bardzo szybko z czasem Tmax 0,75 h, przy Cmax 2 180 ng/ml i AUCi 2 007 ng h/ml. Przy jednoczesnym podawaniu niearomatyzowanych tabletek zawierających robenakoksyb wraz z pokarmem, nie odnotowano opóźnienia w Tmax, ale nieco obniżone wartości Cmax i AUC. U psów biodostępność tabletek zawierających robenakoksyb wynosiła 62% przy podawaniu z pokarmem i 84% - bez pokarmu. Robenakoksyb ma stosunkowo małą objętość dystrybucji (Vss 240 ml/kg) i silnie wiąże się z białkami osocza (>99%). U psów robenakoksyb jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Poza jednym metabolitem laktamowym, u psów nie są znane inne metabolity. Po podaniu dożylnym robenakoksyb jest bardzo szybko usuwany z krwi (CL 0,81 l/kg/h) z czasem półtrwania t1/2 0,7 h. Po doustnym podaniu tabletek końcowy okres półtrwania wynosił 0,91 h. Robenakoksyb utrzymuje się dłużej i w większych stężeniach w miejscach występowania stanu zapalnego niż we krwi. Robenakoksyb jest wydalany w większości z żółcią (~65%), a pozostała część przez nerki. Regularne doustne podawanie robenakoksybu u psów w dawkach 2-10 mg/kg przez okres 6 miesięcy nie spowodowało zmian w profilu krwi, akumulacji robenakoksybu ani zmian aktywności enzymu. Akumulacja metabolitów nie została zbadana. Farmakokinetyka robenakoksybu nie różni się u samców i samic psów, jest liniowa w zakresie 0,5-8 mg/kg.