Riluzole SUN
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Riluzolum 50 mg), kod ATC N07XX02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Riluzole SUN Substancją czynną leku Riluzole SUN jest ryluzol, który działa na układ nerwowy. W jakim celu stosuje się Riluzole SUN Riluzole SUN jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang. Sclerosis Lateralis Amyotrophica, SLA). Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której niszczenie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia. Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzole SUN hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym bocznym i na temat przyczyny przepisania leku pacjentowi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Riluzole SUN jeśli pacjent ma uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zwiększoną aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Riluzole SUN należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty; jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; jeśli pacjent ma gorączkę (czasem może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia); Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, co należy zrobić. Dzieci i młodzież Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku Riluzole SUN nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych. Lek Riluzole SUN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Pacjentce NIE WOLNO zażywać leku Riluzole SUN, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić samochód, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyny, jeśli po przyjęciu tego leku nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie. Riluzole SUN zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem). Zażycie większej niż zalecana dawki leku Riluzole SUN Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Pominięcie zażycia leku Riluzole SUN Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. WAŻNA INFORMACJA Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: jeśli wystąpi gorączka (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole SUN może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń. jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby). W trakcie zażywania leku Riluzole SUN lekarz może zlecać regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby. jeśli wystąpi kaszel lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (nazywanej śródmiąższową chorobą płuc) Inne działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) leku Riluzole SUN to: uczucie zmęczenia nudności zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) leku Riluzole SUN to: zawroty głowy senność ból głowy zdrętwienie lub mrowienie ust przyspieszenie czynności serca ból brzucha wymioty biegunka ból Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) leku Riluzole SUN to: niedokrwistość, reakcje alergiczne, zapalenie trzustki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Riluzole SUN Substancją czynną leku jest ryluzol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), talk, magnezu stearynian (E572). Otoczka tabletki: Opadry white 03B68903 w skład którego wchodzi hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400. Jak wygląda lek Riluzole SUN i co zawiera opakowanie Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „538” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Riluzole SUN dostępny jest w opakowaniach zawierających 56 lub 98 tabletek (4 lub 7 blistrów po 14 tabletek każdy) i należy go przyjmować doustnie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i Importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Niemcy: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten Włochy: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film Hiszpania: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Zjednoczone Królestwo – Irlandia Północna: Riluzole SUN 50 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Riluzole SUN
W jakim celu stosuje się lek Riluzole SUN?
Riluzole SUN wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang. Sclerosis Lateralis Amyotrophica, SLA). W badaniach klinicznych wykazano, że ryluzol przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Riluzole SUN?
Substancją czynną leku Riluzole SUN jest Riluzolum 50 mg. Kod ATC: N07XX02.
Leczenie produktem leczniczym Riluzole SUN może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego. Dawkowanie Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin). Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Riluzole SUN?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych. Stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Czy lek Riluzole SUN można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Riluzole SUN jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 5.3). Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania ryluzolu u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Riluzole SUN jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 oraz 5.3). Nie wiadomo, czy ryluzol przenika do mleka ludzkiego.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Riluzole SUN wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang. Sclerosis Lateralis Amyotrophica, SLA). W badaniach klinicznych wykazano, że ryluzol przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1). Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii. Nie ma dowodów, by Riluzole SUN wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nie wykazano skuteczności Riluzole SUN w późnych stadiach SLA. Badania skuteczności i bezpieczeństwa Riluzole SUN przeprowadzono tylko w przypadku SLA. Dlatego też nie należy stosować Riluzole SUN u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem leczniczym Riluzole SUN może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego. Dawkowanie Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin). Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania Riluzole SUN u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie zaleca się stosowania Riluzole SUN u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej populacji (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania Riluzole SUN w tej populacji. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2. Sposób podawania Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych. Stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność przepisując ryluzol pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub pacjentom z nieznacznym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT; AspAT - do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i (lub) aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT). Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8). Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością AlAT. Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo – później. U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej. Leczenie ryluzolem należy przerwać, jeśli aktywność AlAT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości prawidłowych. Brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się do pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych. W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom. Neutropenia Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką. Zgłoszenie choroby z gorączką powinno być wskazówką dla lekarza do zlecenia oznaczenia ilości krwinek białych i odstawienia ryluzolu w przypadku wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.8). Choroby śródmiąższowe płuc U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy ze strony układu oddechowego takie jak suchy kaszel i (lub) duszności, należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej. W
przypadku wyników wykazujących na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast zaprzestać podawania ryluzolu. U większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania i leczeniu objawowym. Zaburzenia czynności nerek: Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi. Badania in vitro z zastosowaniem frakcji mikrosomalnych wątroby ludzkiej wskazują, że cytochrom CYP 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w początkowej fazie przemian oksydacyjnych ryluzolu. Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Riluzole SUN jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 5.3). Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania ryluzolu u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Riluzole SUN jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 oraz 5.3). Nie wiadomo, czy ryluzol przenika do mleka ludzkiego. Płodność W badaniach płodności u szczurów wykazano niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią. Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często
Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Ostra neutropenia (patrz punkt 4.4)
Reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, parestezje w obrębie jamy ustnej, senność
Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Tachykardia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Niedokrwistość
Nudności
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Osłabienie
Biegunka, ból brzucha, wymioty
Choroba śródmiąższowa płuc (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki
Zapalenie wątroby
Ból
Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych. Ta zwiększona aktywność mogła być związana z żółtaczką. U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie przerwano i w większości przypadków aktywność wracała do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4). Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby – u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.