Revozyn RTU
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Revozyn RTU 400 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2.
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: 308,8 mg penetamatu co odpowiada 400 mg penetamatu jodowodorku Biała do żółtawobiałej, oleista zawiesina. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji) 4.
Wskazania lecznicze
Do leczenia klinicznego i podklinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji wywołanego przez gronkowce i paciorkowce wrażliwe na penicylinę. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Wykazano oporność krzyżową pomiędzy benzylopenicyliną, penicylinami i beta-laktamowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi w przypadku gronkowców i paciorkowców. Należy dokładanie rozważyć stosowanie benzylopenicyliny, jeśli badanie wrażliwości wykazało oporność na penicyliny lub beta-laktamowe środki przeciwdrobnoustrojowe, ponieważ skuteczność leczenia może być obniżona. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu wrażliwości patogenów chorobotwórczych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na informacjach epidemiologicznych i znajomości wrażliwości docelowych patogenów na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalną, krajową i regionalną polityką dotyczącą stosowania antybiotyków. Należy unikać podawania cielętom mleka odpadowego zawierającego pozostałości penicyliny do końca okresu trwania karencji na mleko (z wyjątkiem okresu karmienia siarą), ponieważ może to
prowadzić do selekcji bakterii opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe (np. ESBL) w obrębie mikroflory jelitowej cielęcia i zwiększać wydalanie tych bakterii z kałem. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten weterynaryjny produkt leczniczy może spowodować nadwrażliwość i kontaktowe zapalenie skóry. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na takie substancje czasami mogą być ciężkie. Należy obchodzić się z tym produktem z dużą ostrożnością, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu ze skórą lub przypadkowej samoiniekcji. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice. Po użyciu umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą natychmiast przemyć dużą ilością wody. Jeśli po narażeniu lub przypadkowej samoiniekcji rozwiną się objawy takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym. Przedawkowanie: W razie przedawkowania nie należy się spodziewać zdarzeń niepożądanych innych niż wymienione w punkcie „Zdarzenia niepożądane”. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło (krowy w okresie laktacji): Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Pokrzywka, Wstrząs anafilaktycznya, śmierća. Nadwrażliwość przeciwko penicylinom. Częstotliwość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Reakcje skórne (łagodne), takie jak zapalenie skóry. a
Wstrząs anafilaktyczny może być śmiertelny, bardzo rzadko
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Wyłącznie do podania domięśniowego, najlepiej w kark. Podawać na zmianę z lewej i prawej strony. Podawać 10–15 mg penetamatu jodowodorku na kilogram masy ciała na dobę, raz dziennie przez 3 kolejne dni, co odpowiada 2,5–3,75 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 100 kg masy ciała na dobę, raz dziennie przez 3 kolejne dni. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. Unikać podawania zbyt małych dawek. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 10.
Okresy karencji
Mleko: Tkanki jadalne: 11.
4 dni. 10 dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Przechowywać w pozycji pionowej. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2799/18 Pudełko tekturowe z fiolką 1 x 50 ml. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Tel: +31 (0)348-563434 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Holandia Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia 17.
Inne informacje
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Revozyn RTU
Jaka jest substancja czynna leku Revozyn RTU?
Substancją czynną leku Revozyn RTU jest Penetamatu jodowodorek 400 mg/ml. Kod ATC: QJ01CE90.
Jak stosować lek
W środowisku wodnym penetamat ulega hydrolizie, tworząc benzylopenicylinę i dietyloaminoetanol. Benzylopenicylina zapobiega syntezie ściany komórkowej podczas wzrostu komórek bakterii, a jej działanie zależy głównie od rodzaju bakterii i czasu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Revozyn RTU?
Penetamatu jodowodorek jest estrem dietyloaminoetylowym penicyliny, zawierającym kwaśne grupy kwasu karboksylowego. Ester nie jest zjonizowany i wykazuje wysoką rozpuszczalność w tłuszczach. Główne cechy farmakokinetyczne penetamatu jodowodorku to jego szybkie wchłanianie, wysoka biodostępność i szybki metabolizm in vivo do penicyliny, cząsteczki czynnej terapeutycznie.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01CE90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
W środowisku wodnym penetamat ulega hydrolizie, tworząc benzylopenicylinę i dietyloaminoetanol. Benzylopenicylina zapobiega syntezie ściany komórkowej podczas wzrostu komórek bakterii, a jej działanie zależy głównie od rodzaju bakterii i czasu. Zakres działania przeciwbakteryjnego substancji czynnej odpowiada zakresowi benzylopenicyliny, która jest skuteczna przeciwko beta-laktamazo ujemnym Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis i Staphylococcus aureus. W roku 2011 wartości MIC90 dla penicyliny w Szwecji wynosiły 0,12 µg/ml dla S. aureus, 0,12 µg/ml dla S. dysgalactiae i 0,12 µg/ml dla S. uberis. W roku 2012 wartości MIC90 dla penicyliny w Niemczech wynosiły 0,031 µg/ml dla S. agalactiae, 0,015 µg/ml dla S. dysgalactiae i 0,125 µg/ml dla S. uberis. W roku 2013 wartości MIC90 dla penicyliny w Szwajcarii wynosiły 1,0 µg/ml dla S. aureus, ≤ 0,12 µg/ml dla S. dysgalactiae i ≤ 0,12 µg/ml dla S. uberis. Komitet EUCAST zgłasza epidemiologiczną wartość graniczną (ECOFF) wynoszącą 0,125 µg/ml dla S. aureus oraz ECOFF 0,125 µg/ml dla S. agalactiae. Dla S. dysgalactiae and S. uberis nie określono wartości ECOFF.
Najczęstszy mechanizm oporności to wytworzenie beta-laktamaz (w szczególności penicylinazy, zwłaszcza w S. aureus), które rozrywają pierścień beta-laktamowy penicylin, czyniąc je nieaktywnymi.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Penetamatu jodowodorek jest estrem dietyloaminoetylowym penicyliny, zawierającym kwaśne grupy kwasu karboksylowego. Ester nie jest zjonizowany i wykazuje wysoką rozpuszczalność w tłuszczach. Główne cechy farmakokinetyczne penetamatu jodowodorku to jego szybkie wchłanianie, wysoka biodostępność i szybki metabolizm in vivo do penicyliny, cząsteczki czynnej terapeutycznie. W krążeniu ulega szybkiej hydrolizie do dietyloaminoetanolu i penicyliny, z tego około 90% w formie penicyliny. Ze względu na wysoką rozpuszczalność w tłuszczach związek macierzysty łatwo przenika do mleka. W mleku ulega hydrolizie do penicyliny, co utrzymuje gradient stężenia osocze/mleko dla związku macierzystego. Jest to mechanizm pasywnej dyfuzji z płynu o pH 7,4 do kwaśniejszego pH w mleku. Przy wartości pKa wynoszącej 2,7 penicylina jest silnie zjonizowana zarówno w osoczu, jak i mleku. Gradient pH między osoczem (pH 7,4) a mlekiem (pH 6,6–6,8) ulega zmniejszeniu w zapaleniu wymienia, ale nie zanika. Cmaks wynosi 682 ng/ml, AUCost. wynosi 7770 godz*ng/ml, a półokres eliminacji wynosi 6,84 godzin. Poza wydalaniem w mleku, benzylopenicylina jest także wydalana przez nerki.