Repirol SR
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ropiniroli hydrochloridum 4.56 mg), kod ATC N04BC04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w chorobie Parkinsona - agoniści receptorów dopaminowych. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Requip8,14 zł taniej
- Requip15,36 zł taniej
- Pronoran27,77 zł taniej
- Requip29,93 zł taniej
- Aparxon PR30,03 zł taniej
- Aropilo SR34,67 zł taniej
- Repirol SR34,67 zł taniej
- Requip-Modutab36,23 zł taniej
- Ropodrin37,41 zł taniej
- Nironovo SR40,38 zł taniej
- Polpix SR40,69 zł taniej
- Aparxon PR56,40 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy wpływają na czynność mózgu w podobny sposób do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą. Lek Repirol SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Repirol SR jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Repirol SR (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repirol SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży; jeśli pacjentka karmi piersią; jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat; jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne; jeśli u pacjenta występowały nietypowe skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4); jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent, opiekun lub rodzina pacjenta zauważą, że pojawiły się u niego niepohamowana ochota lub pociąg do zachowań nietypowych i nie może on się oprzeć impulsowi, przymusowi lub pociągowi do wykonywania czynności, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, wzmożony popęd seksualny lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może zalecić zmianę dawki lub przerwanie leczenia. Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)], należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku. Przed zastosowaniem leku Repirol SR należy poinformować lekarza: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy. Lekarz może zdecydować, że lek Repirol SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia. W czasie stosowania leku Repirol SR Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek nietypowych zachowań w czasie stosowania leku Repirol SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku. Lek Repirol SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach roślinnych i innych lekach dostępnych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku podczas stosowania leku Repirol SR. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Repirol SR lub zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych. Lek Repirol SR również może wpływać na sposób działania innych leków. Do leków tych należą:
- lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd
- HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
- metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i zgagi
- antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
- wszelkie inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z powyższych leków. W przypadku stosowania następujących leków z lekiem Repirol SR konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi:
- antagoniści witaminy K (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) np. warfaryna (kumaryna). Palenie tytoniu i lek Repirol SR Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Repirol SR. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku. Stosowanie leku Repirol SR z jedzeniem i piciem Lek Repirol SR można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku według uznania pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w czasie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w okresie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na wytwarzanie pokarmu przez pacjentkę. Nie stwierdzono, aby lek Repirol SR wpływał na płodność u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz udzieli także porady w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Repirol SR. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Repirol SR może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasem także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone uczuciem senności. W przypadku występowania takich objawów: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i nie należy wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności do czasu ustąpienia objawów. Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”. Repirol SR 2 mg Lek Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. Repirol SR 4 mg Lek Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje alergiczne. 3
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Repirol SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie L – dopa (zwany także lewodopa). Jeśli pacjent stosuje L – dopę, na początku leczenia z zastosowaniem leku Repirol SR mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków. Lek Repirol SR, tabletki opracowano w celu uwalniania leku przez 24 godziny. Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie, które może spowodować zbyt szybkie przejście leku przez organizm, np. w przypadku biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i lek może nie działać odpowiednio. Tabletki mogą być wówczas widoczne w stolcu. Jeżeli tak się zdarzy, należy jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza. Jaką dawkę leku Repirol SR należy stosować Ustalenie odpowiedniej dawki leku Repirol SR może wymagać czasu. Zalecana dawka początkowa leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Począwszy od drugiego tygodnia terapii lekarz może zwiększyć dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę. Jeśli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może zlecić wolniejsze zwiększanie dawki. Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują dawki do 24 mg leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę. Jeśli na początku leczenia wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę leczenia na terapię z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszych dawkach przyjmowanych trzy razy na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Repirol SR nie należy podawać dzieciom. Lek Repirol SR nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować większej dawki leku Repirol SR niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku Repirol SR. Przyjmowanie dawki leku Repirol SR Lek Repirol SR należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać ze względu na ryzyko przedawkowania, ponieważ w takim przypadku lek zostaje zbyt szybko uwolniony do organizmu. Zmiana leczenia z zastosowania tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz ustali dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie całkowitej wcześniej przyjmowanej dawki dobowej ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu. W dniu poprzedzającym zmianę leczenia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Następnego dnia rano należy przyjąć lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie stosować dłużej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repirol SR Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Repirol SR. Do objawów przedawkowania leku Repirol SR mogą należeć: nudności (mdłości), wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, znużenie psychiczne lub zmęczenie fizyczne, omdlenia, omamy. Pominięcie zastosowania leku Repirol SR Nie należy stosować dodatkowej dawki ani dawki podwójnej leku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjmowania leku Repirol SR przez dzień lub dłużej należy zasięgnąć porady lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia stosowania leku Repirol SR. Przerwanie stosowania leku Repirol SR Nie należy nagle, bez wcześniejszej konsultacji, przerywać przyjmowania leku Repirol SR. Lek Repirol SR należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Repirol SR objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe zaprzestanie stosowania tego leku może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (brak zdolności ruchów mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszenie bicia serca), dezorientację, zaburzenia świadomości (np. śpiączka).
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Repirol SR lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Repirol SR istnieje na początku pierwszej terapii oraz bezpośrednio po zwiększeniu dawki leku. Działania niepożądane są na ogół łagodne i po pewnym czasie od rozpoczęcia stosowania leku mogą stać się mniej dokuczliwe. W przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się lekarza. Bardzo często występujące działania niepożądane Działania niepożądane mogące występować u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Repirol SR:
- omdlenia;
- uczucie senności;
- nudności (mdłości).
Często występujące działania niepożądane Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Repirol SR:
- nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
- omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy);
- wymioty;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- zgaga;
- ból brzucha;
- zaparcie;
- obrzęk nóg, stóp lub rąk. Niezbyt często występujące działania niepożądane Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Repirol SR:
- zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (wskutek obniżenia ciśnienia krwi);
- czkawka;
- bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność);
- zaburzenia psychiczne, takie jak: majaczenie (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, takie jak: czerwone, swędzące zmiany skórne z obrzękiem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła mogący powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2);
- zmiany czynnościowe wątroby wykazane w badaniach krwi;
- spontaniczna erekcja;
- agresywne zachowania.
- nadmierne stosowanie leku Repirol SR (pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych w nadmiarze niezbędne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej);
- niezdolność do odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to: o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji; o zmienionych lub nasilonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. wzmożony popęd seksualny; o niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania; o napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu);
- po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Repirol SR mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczania objawów. Przyjmowanie leku Repirol SR w połączeniu z L – dopą
Wraz z upływem czasu u pacjentów przyjmujących Repirol SR jednocześnie z L – dopą mogą wystąpić inne, następujące działania niepożądane:
- niekontrolowane ruchy (dyskinezy) – bardzo często występujące działanie niepożądane. U pacjentów przyjmujących L – dopę mogą one wystąpić na początku pierwszej terapii z zastosowaniem leku Repirol SR. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych leków;
- uczucie dezorientacji (splątania) – często występujące działanie niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, na butelce i na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelka z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Repirol SR Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku). Inne składniki leku to:
- rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: amoniowego metakrylanu kopolimer typ B, hypromeloza (E464), sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian (E572).
- otoczka:
2 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu 8 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu
hypromeloza (E464); żelaza tlenek czerwony (E172); laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E171); triacetyna makrogol 400; hypromeloza (E464); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); tytanu dwutlenek (E171); indygotyna, lak (E 132) hypromeloza (E464); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek żółty (E172); makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171)
Jak wygląda lek Repirol SR i co zawiera opakowanie Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm. Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm. Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm. Repirol SR we wszystkich mocach jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium oraz w butelce z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz środkiem pochłaniającym wilgoć. Wielkości opakowań: Blister: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Butelka: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Pharmathen S.A. 6 Dervenakion Str, 153 51, Pallini, Attiki Grecja Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5, Rodopi 69300 Grecja Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Bausch Health Poland sp. z o. o. ul. Kosztowska 21 41 – 409 Mysłowice
Poland Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Repirol SR Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Repirol SR
W jakim celu stosuje się lek Repirol SR?
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
- leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy;
- leczenie skojarzone z lewodopą w okresach choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
Jaka jest substancja czynna leku Repirol SR?
Substancją czynną leku Repirol SR jest Ropiniroli hydrochloridum 4.56 mg. Kod ATC: N04BC04.
Dawkowanie Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Rozpoczęcie leczenia Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Repirol SR?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
Czy lek Repirol SR można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla pacjentki nie przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Czy lek Repirol SR jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Repirol SR ma poziom odpłatności: 30%. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
- leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy;
- leczenie skojarzone z lewodopą w okresach choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Rozpoczęcie leczenia Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia. Odpowiedź na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Pacjenci rozpoczynający leczenie ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu od dawki 2 mg raz na dobę, u których wystąpią działania niepożądane i brak tolerancji tych działań niepożądanych, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej podzielonej na trzy równe dawki. Schemat leczenia Pacjenci powinni otrzymywać najniższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewniającą kontrolowanie objawów. Jeżeli podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nie uzyska się wystarczającej kontroli objawów lub nie będzie ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Jeżeli podczas stosowania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nadal nie uzyska się wystarczającej kontroli objawów lub nie będzie ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2 do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających ropinirol, niezbędnej do osiągnięcia zalecanej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeżeli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia poprzez stopniowe zwiększanie dawek (patrz wyżej). W przypadku stosowania produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uzupełniającym terapię z zastosowaniem lewodopy może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 30% u pacjentów stosujących jednocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których stosuje się produkt Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8). W przypadku zmiany terapii z zastosowaniem innego leku z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących zasad odstawienia danego leku. Podobnie jak przypadku innych agonistów dopaminy ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia (patrz punkt 4.4).
Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na terapię z zastosowaniem produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Zmiany leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na terapię z zastosowaniem produktu Repirol SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawka produktu Repirol SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinna zostać ustalona na podstawie całkowitej dawki dobowej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) stosowanej wcześniej przez pacjenta. W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawki produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu dla pacjentów zmieniających terapię z leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na terapię z zastosowaniem produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ropinirol tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) Całkowita dawka dobowa (mg)
Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
0,75 – 2,25
3 – 4,5
7,5 – 9
15 – 18
Całkowita dawka dobowa (mg)
Po zmianie leczenia na terapię z zastosowaniem produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej (patrz „Rozpoczęcie leczenia” oraz „Schemat leczenia” powyżej). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Pomimo iż dostosowywanie dawki nie jest konieczne, dawkę ropinirolu należy zwiększać stopniowo i ściśle obserwować pacjenta pod kątem tolerancji leku, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki w trakcie rozpoczynania terapii. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów. W badaniu dotyczącym stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (poddawanych hemodializie) wykazano, że u tych pacjentów dawkę należy dostosowywać w następujący sposób: zalecana początkowa dawka produktu Repirol SR wynosi 2 mg raz na dobę.
Późniejsze zwiększanie dawki należy ustalić w zależności od tolerancji i skuteczności leczenia. U pacjentów regularnie poddawanych hemodializie zalecana maksymalna dawka produktu Repirol SR wynosi 18 mg na dobę. Po hemodializie nie jest konieczne podawanie dawki uzupełniającej (patrz punkt 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) niepoddawanych regularnej hemodializie. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Repirol SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2). Produkt Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości – nie należy ich żuć, rozkruszać ani przełamywać.
4.3. Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez stosowania regularnej hemodializy. – Zaburzenia czynności wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, wiązano z występowaniem senności i przypadków nagłych napadów snu. Zgłaszano wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o powyższych objawach i zalecić zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz obsługiwania maszyn. Można rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi oraz pacjenci z tego typu zaburzeniami w wywiadzie powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Zaburzenia kontroli impulsów Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne i napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Złośliwy zespół neuroleptyczny Po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej zgłaszano objawy sugerujące złośliwy zespół neuroleptyczny. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome) Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce. Omamy Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów. Tabletki produktu Repirol SR uwalniają lek przez 24 godziny. W przypadku przyspieszenia pasażu jelitowego może wystąpić ryzyko niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości z kałem. W związku z ryzykiem niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia ropinirolem, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie w przypadku niewydolności krążenia wieńcowego). Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”. Repirol SR, 2 mg: Repirol SR, 2 mg zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Repirol SR, 4 mg: Repirol SR, 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, które wymagałyby dostosowania dawek tych produktów leczniczych. Leki neuroleptyczne i inne leki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Natomiast, gdy HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. W badaniu farmakokinetyki (w którym stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona wykazano, że cyprofloksacyna zwiększa wartość Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co powoduje
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla pacjentki nie przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Ropinirolu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on hamować laktację. Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Repirol SR wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwania maszyn), do czasu gdy tego rodzaju nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).
4.8. Działania niepożądane
Poniżej wymienione zostały działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów, częstości występowania oraz w zależności od tego, czy w trakcie badań klinicznych produkt stosowany był w monoterapii czy też w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem lewodopy. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były zgłaszane podczas badań klinicznych dotyczących choroby Parkinsona, w których stosowano ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawkach do 24 mg na dobę, lub w raportach postmarketingowych. W monoterapii
W leczeniu skojarzonym
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zaburzenia psychiczne Często
omamy splątanie
Niezbyt często
reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia, paranoja
Nieznana
u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Repirol SR, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy oraz kompulsywne i napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4 ). agresja* zespół dysregulacji dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
senność
senność**
omdlenia
dyskinezy***
Często
zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu
Niezbyt często
nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe Często Niezbyt często
niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
nudności
Często
zaparcia, zgaga
nudności****
wymioty, bóle brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana
reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana
Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
obrzęki obwodowe
Częstość nieznana
obrzęk kończyn dolnych Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból.
*Agresja wiązała się z reakcjami psychotycznymi oraz z objawami kompulsywnymi. ** Senność obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym. ***U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona dyskinezy mogą występować w fazie początkowego stopniowego zwiększania dawek ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może prowadzić do poprawy dyskinez (patrz punkt 4.2). ** Nudności obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym. Zespół odstawienia agonisty dopaminy Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te można złagodzić poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.