Renoscint MAG3
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Betiatidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem tego produktu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę. W razie potrzeby można ją ponownie przeczytać. − W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. − Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Renoscint MAG3 3. Jak stosować Renoscint MAG3 4. 5.
Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Renoscint MAG3
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje
Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu zbadania:
- nerek,
- wydalania moczu i
- pęcherza moczowego. Produkt ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę wykwalifikowaną z roztworem substancji radioaktywnej, (99mTc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu (99mTc). Po wstrzyknięciu do organizmu gromadzi się on w pewnych narządach, takich jak nerki. Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując specjalną kamerę, znajdującą się poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji radioaktywnej w poszczególnych narządach i w całym organizmie. Ten obraz dostarcza lekarzowi cennych informacji dotyczących budowy i czynności poszczególnych narządów. Stosowanie Renoscint MAG3 pociąga za sobą narażenie na niewielkie ilości promieniowania. Jednak lekarz medycyny nuklearnej uznał wcześniej, że korzyści kliniczne uzyskane podczas procedury z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem związanym z promieniowaniem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Renoscint MAG3
jeśli pacjent ma uczulenie na betiatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Renoscint MAG3 – jeśli pacjentka jest lub podejrzewa się, że jest w ciąży; – jeśli pacjentka karmi piersią. Stosowanie tego leku pociąga za sobą kontakt z materiałem radioaktywnym używanym w ramach zabiegu diagnostycznego. Lekarz podejmie decyzję o podaniu go pacjentowi jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem. Renoscint MAG3 jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie konieczne środki ostrożności. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem, należy skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3 należy: Pić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu. Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest w wieku < 18 lat. Renoscint MAG3 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację obrazów. Następujące leki mogą wpływać lub mieć wpływ na wynik badania przeprowadzonego z zastosowaniem Renoscint MAG3: – środki cieniujące, – leki przeciwnadciśnieniowe, – leki stosowane w chorobach serca, – leki moczopędne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Przed podaniem Renoscint MAG3 należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, opóźniania się miesiączki lub karmieniu piersią. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Ciąża Lekarz medycyny nuklearnej zaleci stosowanie tego leku w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla kobiety przeważy nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Pacjentki powinny poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią. Lekarz może podjąć decyzję o opóźnieniu terapii do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka aż do chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobnym, aby lek Renoscint MAG3 wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Renoscint MAG3 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu wstrzyknięcia zawartość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. 3.
Jak stosować lek
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi oraz ich usuwania. Renoscint MAG 3 będzie stosowany tylko w specjalnych strefach kontrolowanych. Do jego podawania i obchodzenia się z nim są uprawnieni wyłącznie wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy zostali przeszkoleni w zakresie bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi. Osoby te zwracają szczególną uwagę na bezpieczne użycie tego produktu, a pacjenci będą informowani o ich działaniach. Decyzję o ilości produktu Renoscint MAG3, którą należy zastosować u określonego pacjenta, podejmuje lekarz medycyny ratunkowej nadzorujący procedurę. Zostanie zastosowana możliwie jak najmniejsza dawka, zapewniająca uzyskanie potrzebnych informacji. Dla osób dorosłych zalecana dawka wynosi zazwyczaj 37-185 MBq (megabekerel jest jednostką stosowaną do pomiaru radioaktywności). Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży podawana ilość materiału promieniotwórczego będzie dostosowana do masy ciała.
Podawanie Renoscint MAG3 i wykonanie procedury Renoscint jest wstrzykiwany do żyły. Wystarczające jest wykonanie jednego wstrzyknięcia, aby przeprowadzić wymagane przez lekarza badanie. Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu Renoscint MAG3 należy: Pić i oddawać mocz najczęściej jak to możliwe przed i po zabiegu. Zapobiegnie to gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu moczowym. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Renoscint MAG3 Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Dzieje się tak dlatego, ponieważ pacjent otrzymuje jednorazową dawkę Renoscint MAG3 pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem Renoscint MAG3 należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Renoscint MAG3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić z następującymi częstotliwościami: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów –
łagodne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.
Ten preparat radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych i wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek ten nie będzie przechowywany przez pacjenta. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie oraz utylizację leku i nie będzie podawał go po upływie terminu ważności.
Co zawiera Renoscint MAG3 –
Substancją czynną leku jest betiatyd. Pozostałe składniki to: disodu winian dwuwodny, cyny (II) chlorek dwuwodny i kwas solny stosowany w celu ustalenia pH.
Jak wygląda Renoscint MAG3 i co zawiera opakowanie Renoscint MAG3 jest pakowany w fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem. Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek. Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medi-Radiopharma Kft Szamos u 10-12 2030 Érd Węgry Nr tel.: + 36-23-521-261 Nr faksu: +36-23-521-260 e – mail: [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa państwa członkowskiego Austria Republika Czeska Dania
Nazwa produktu leczniczego Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Renoscint MAG3 Renoscint MAG3
Niemcy Węgry Włochy Polska Hiszpania Wielka Brytania
Renoscint MAG3 1mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Renoscint MAG3 készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Medirenoscint Renoscint MAG3 MAG3 Radiopharmacy 1mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical preparation
Data ostatniej aktualizacji ulotki
——————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Renoscint MAG3 przedstawiono w postaci oddzielnego dokumentu znajdującego się w opakowaniu produktu. Jej celem jest przedstawienie fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych informacji medycznych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku. Zob. ChPL.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Renoscint MAG3
W jakim celu stosuje się lek Renoscint MAG3?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu preparat radiofarmaceutyczny – tiatyd technetu (99mTc) można zastosować w celu oceny zaburzeń nefrologicznych i urologicznych, a w szczególności w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu.
Jaka jest substancja czynna leku Renoscint MAG3?
Substancją czynną leku Renoscint MAG3 jest Betiatide 1 mg. Kod ATC: V09CA03.
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku 37-185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz metody, która ma być zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena przemieszania się znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą stosuje się w badaniach nad przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Renoscint MAG3?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Renoscint MAG3 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Należy zakładać, że kobieta, u której nie pojawiła się jedna miesiączka, jest w ciąży do czasu jej wykluczenia.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu preparat radiofarmaceutyczny - tiatyd technetu (99mTc) można zastosować w celu oceny zaburzeń nefrologicznych i urologicznych, a w szczególności w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku 37-185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz metody, która ma być zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena przemieszania się znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą stosuje się w badaniach nad przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywności niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna. Dzieci i młodzież Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i młodzieży, to w tej populacji nie przeprowadzono formalnych badań. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu zastosowania preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkę radioaktywności. Ze względu na zmienną zależność między wielkością a masą ciała pacjentów czasami bardziej satysfakcjonujące wyniki uzyska się po dostosowaniu dawki radioaktywności do powierzchni ciała.
Dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, określa się zgodnie z tabelą przeliczania dawek EANM (2016) według następującego wzoru: Dawka radioaktywności, którą należy podać A(MBq) = Radioaktywność podstawowa (11,9 MBq) x wskaźnik wielokrotności Dawki radioaktywności, które należy zastosować, wymieniono w poniższej tabeli: Dawka Dawka Dawka Masa ciała (w Masa ciała (w Masa ciała (w radioaktywności kg) radioaktywności kg) radioaktywności kg) (MBq) (MBq) (MBq) 52-54 56-58 60-62 64-66 U bardzo małych dzieci konieczne jest podanie (jako minimum) dawki 15 MBq w celu uzyskania obrazów o wystarczającej jakości. Podawanie leku moczopędnego lub inhibitora ACE podczas procedury diagnostycznej służy czasami do diagnostyki różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych. Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu. Sposób podawania Przed podaniem pacjentowi niniejszy produkt leczniczy należy rekonstytuować i wyznakować radioaktywnie. Podanie dożylne. Do wielokrotnego dawkowania. Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu. Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem podano, patrz punkt 12. W celu przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej Jeśli pojawiają się reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, to należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i - jeśli to konieczne - wdrożyć leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w przypadkach nagłych musi być zapewniony bezzwłoczny dostęp do koniecznych w tym przypadku leków i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Stosunek korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią. Wartość podanej radioaktywności należy dobrać tak, żeby dawka
pochłonięta promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie uzyskania zamierzonych informacji diagnostycznych. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci trzeba starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 4.2. Wymagane jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ dawka skuteczna promieniowania w przeliczeniu na jednostkę aktywności w MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i należy go zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w trakcie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie. Specjalne ostrzeżenia Środek nie jest odpowiedni do dokładnego monitorowania skutecznego przepływu osocza w nerkach i tym samym przepływu krwi w tym narządzie u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek. W trakcie procesu wyznakowania mogą być obecne i (lub) tworzyć się niewielkie ilości zanieczyszczeń znakowanych 99mTc. Ponieważ niektóre z tych zanieczyszczeń przemieszczają się do wątroby i są wydalane do pęcherzyka żółciowego, to mogą wpływać na późną fazę (po 30 minutach) dynamicznej scyntygrafii nerkowej ze względu na nakładanie się obrazu nerek i wątroby w obszarze zainteresowania diagnosty. Należy unikać nieumyślnego lub przypadkowego podania podskórnego tiatydu technetu (99mTc), ponieważ opisywano w tym kontekście występowanie zapalenia okołonaczyniowego. Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu wstrzyknięcia ilość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie opisywano przypadków interakcji tiatydu technetu (99mTc) z lekami powszechnie przepisywanymi lub podawanymi pacjentom wymagającym badań z wykorzystaniem tiatydu technetu (99mTc) (np. lekami przeciwnadciśnieniowymi i produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu). Jednak w diagnostyce różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych stosuje się czasem pojedynczą dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE. Podawane środki cieniujące mogą zaburzać proces wydzielania kanalikowego w nerkach a tym samym wpływać na klirens tiatydu technetu (99mTc).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Należy zakładać, że kobieta, u której nie pojawiła się jedna miesiączka, jest w ciąży do czasu jej wykluczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do ewentualnej ciąży (jeśli u kobiety nie pojawiła się spodziewana miesiączka, jeśli cykl miesiączkowy jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie są dostępne). Ciąża Badania z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet w ciąży powodują napromieniowanie płodu. Z tego względu w okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie konieczne badania, jeśli prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają zagrożenia dla matki i płodu. Karmienie piersią Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można opóźnić do chwili, kiedy matka zakończy karmienie piersią i czy dany preparat radiofarmaceutyczny jest odpowiedni, mając na względzie fakt przenikanie związku radioaktywnego do mleka matki. Jeżeli podanie preparatu jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 4 godziny, a porcje mleka narażone na działanie preparatu odrzucić.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo częste ( ≥1/10), częste (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (od ≥1/1000 do <1/100), rzadkie (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Drgawki pochodzenia mózgowego1.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Reakcje anafilaktoidalne, takie pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.
jak:
Obserwowane u 15-dniowego dziecka. Nie ustalono ich związku przyczynowego z preparatem radiofarmaceutycznym.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu złośliwego i wystąpienia wad wrodzonych. W przypadku badań diagnostycznych stosowanych w medycynie nuklearnej aktualne dane naukowe sugerują, że działania niepożądane będą występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.
W przypadku większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych w medycynie nuklearnej dostarczany równoważnik dawki skutecznej promieniowania (EDE) jest mniejszy od 20 mSv. W niektórych przypadkach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie wyższych dawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+48 22 49 21 301, Faks:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania tiatydu technetu (99mTc) jest głównie teoretyczne i najprawdopodobniej będzie związane z nadmierną ekspozycją na promieniowanie. W takich okolicznościach napromienianie ciała (nerki, pęcherz moczowy i pęcherzyk żółciowy) można zmniejszyć przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu.