Relanium
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Diazepamum 5 mg), kod ATC N05BA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Relanium zawiera substancję czynną diazepam, należącą do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepiny. Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza również napięcie mięśni szkieletowych. Wskazania do stosowania:
- Leczenie stanów lękowych.
- Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi (jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia, lub będących przyczyną skrajnego dyskomfortu dla chorego).
- Kontrola skurczów mięśniowych, także tych związanych ze wzmożonym napięciem mięśni pochodzenia ośrodkowego.
- Farmakologiczne przygotowanie pacjenta przed mniejszymi zabiegami chirurgicznymi (premedykacja).
- Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.
Kiedy nie stosować leku Relanium
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni – miastenia gravis),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Relanium należy to omówić z lekarzem.
- Diazepam nie jest odpowiedni do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub natręctwami.
- Nie należy stosować leku Relanium jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi czy uspokajającymi, gdyż lek Relanium może nasilać ich działanie (patrz punkt: Lek Relanium a inne leki).
- Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub leków, należy unikać stosowania leku Relanium. Nie dotyczy to leczenia ostrych objawów odstawienia. W takim przypadku, lekarz będzie regularnie kontrolować pacjenta i zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
- Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków, lek Relanium należy stosować ze szczególną ostrożnością.
- Jeśli lek Relanium jest stosowany przez kilka tygodni, może wystąpić tzw. tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).
- Długotrwałe stosowanie leku Relanium, zwłaszcza w dużych dawkach, może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Zgłaszano przypadki nadużywania u osób uzależnionych od narkotyków.
- Jeśli pacjent jest uzależniony od leku Relanium, nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, biegunka, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach może wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy, napady drgawkowe, nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk.
- Wystąpienie objawów odstawienia może także spowodować zamiana leku Relanium na benzodiazepiny o krótkim czasie działania.
- Podczas odstawienia lub po odstawieniu leku Relanium może wystąpić przemijające nasilenie objawów choroby, które były przyczyną zastosowania leku. Aby temu zapobiec, lek należy odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Relanium).
- Relanium może powodować niepamięć następczą (niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji, patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej ważne jest aby pacjent miał zapewniony nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin.
- U dzieci oraz osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko niepożądanych reakcji psychicznych i paradoksalnych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W przypadku pojawienia się takich objawów leczenie powinno być przerwane a pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium). Lek zmniejsza napięcie mięśni. Zwiększa to ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku.
- Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową, lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku, gdyż mogą wystąpić zaburzenia oddychania. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania leczenie powinno być przerwane a pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
- U pacjentów z niewydolnością serca trzeba zachować ostrożność podczas stosowania leku Relanium (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).W przypadku pojawienia się takich objawów jak duszność, uczucie silnego zmęczenia, nieregularne bicie serca, obrzęk kostek i nóg, leczenie powinno być przerwane a pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów z padaczką należy unikać nagłego przerwania leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby nie należy stosować leku Relanium ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu nerwowego (encefalopatii wątrobowej).
- U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek lekarz zdecyduje o zmniejszeniu
dawki. W przypadku długotrwałego stosowania leku Relanium lekarz może zlecić badania krwi, aby uważnie monitorować liczbę krwinek i czynność wątroby. Jeśli pacjent ma zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenię), nie należy stosować leku Relanium. Jeśli pacjent ma objawy depresji, takie jak poczucie smutku lub bycia bezużytecznym lub stany lękowe związane z depresją z objawami takimi jak pocenie się, drżenie, uczucie zdenerwowania lub lęku i szybkie bicie serca, lek Relanium nie powinien być stosowany jako jedyny lek, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych objawów. Nasilenie objawów depresji/ lęku może zwiększać ryzyko samobójstwa. Stosowanie leku Relanium u osób będących w żałobie (po utracie bliskich) nie powoduje poprawy samopoczucia.
Dzieci i młodzież Stosowanie leku Relanium u dzieci; lekarz ustali dawkę i długość leczenia (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium). Nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, gdyż nie oceniono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Lek Relanium a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach, gdyż mogą nasilać działanie leku Relanium:
- atazanawir i rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C,
- cymetydyna – lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- leki stosowane w leczeniu depresji, na przykład fluwoksamina, fluoksetyna,
- leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności, na przykład modafinil, armodafinil,
- omeprazol i esomeprazol – leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego,
- cyzapryd – lek stosowany w chorobie refluksowej przełyku,
- disulfiram – lek stosowany w leczeniu alkoholizmu,
- izoniazyd – lek stosowany w leczeniu gruźlicy,
- propranolol – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nieregularnego bicia serca,
- ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
- lewodopa – lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona,
- diltiazem – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
- idelalizyb – lek stosowany w leczeniu białaczki limfocytowej,
- metoklopramid – lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
- złożone hormonalne środki antykoncepcyjne,
- teofilina i aminofilina – leki stosowane w leczeniu astmy,
- leki stosowane w leczeniu grzybicy, na przykład ketokonazol, worykonazol, flukonazol,
- leki przeciwpsychotyczne,
- leki przeciwlękowe i uspokajające,
- leki nasenne,
- leki stosowane w leczeniu padaczki, na przykład fenytoina, karbamazepina i kwas walproinowy,
- leki znieczulające,
- leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym – stosowane w leczeniu np. alergii,
- opioidowe leki przeciwbólowe. Jednoczesne stosowanie leku Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
4 Jeśli jednak lekarz przepisał lek Relanium jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lek Relanium może wpływać na działanie fenytoiny stosowanej jako lek przeciwpadaczkowy. Teofilina – lek stosowany w leczeniu astmy, może osłabiać działanie benzodiazepin. Należy unikać jednoczesnego stosowania buprenorfiny z lekiem Relanium (lub innymi benzodiazepinami), gdyż może to spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Lek Relanium może wpływać na działanie ketaminy stosowanej do znieczulenia. Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy. Relanium z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Relanium, może spowodować nasilone uspokojenie (które może prowadzić do śpiączki lub zgonu) oraz depresję oddechową i (lub) krążeniową (objawy mogą obejmować płytki oddech, niskie ciśnienie krwi, wolne bicie serca). Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia produktem Relanium, ponieważ może to nasilać działanie tego leku. Jedzenie oraz napoje zawierające kofeinę, teofilinę lub teobrominę mogą osłabiać działanie leku Relanium. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i będzie ściśle monitorował pacjentkę. W trakcie leczenia i przez co najmniej tydzień po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Jeśli kobieta zażywa lek Relanium w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu, u noworodka może dojść do obniżenia temperatury ciała, zmniejszenia napięcia mięśniowego, niemiarowej pracy serca, trudności w ssaniu i zaburzenia oddychania. U dzieci matek, które przyjmują długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się w okresie po urodzeniu objawów zespołu odstawienia. Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Relanium może zaburzać sprawność psychofizyczną. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania. Lek Relanium zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera sód (obecny w czerwieni koszenilowej).
5 Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124). Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera barwnik żółcień chinolinową (E104). Z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.
Relanium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie diazepamem powinno trwać możliwie jak najkrócej i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku. Nie należy wydłużać czasu leczenia ponad wskazane powyżej, bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza. Dawkowanie u dorosłych
- stany lękowe i bezsenność – stany lękowe: zwykła dawka to 2 mg trzy razy na dobę; maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę w dawkach podzielonych. – bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5 mg do 15 mg na dobę, przed snem. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów.
- stany związane ze skurczem mięśni – skurcze mięśni: 2 mg do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych. – kontrola wzmożonego napięcia mięśni pochodzenia ośrodkowego: 2 mg do 60 mg na dobę w dawkach podzielonych.
- przygotowanie (premedykacja) do znieczulenia ogólnego – 5 mg do 20 mg.
- leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu – zwykle 10 mg, 3 do 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3 do 4 razy na dobę. Dawkowanie u dzieci
- stany lękowe i bezsenność – nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci.
- stany związane ze skurczem mięśni – w kontroli drażliwości i wzmożonego napięcia mięśni pochodzenia ośrodkowego: 5 mg do 40 mg na dobę w dawkach podzielonych. – dzieci w wieku od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę. – dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.
- przygotowanie (premedykacja) do znieczulenia ogólnego – dzieci od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg. Dawkowanie u dzieci poniżej 6 lat Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych Nie należy przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej u dorosłych. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leku Relanium nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
6 U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Lekarz będzie ściśle monitorował pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość w tej populacji na ogólne działanie leku Sposób podawania
- Lek należy stosować doustnie.
- Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych (wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relanium W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub najbliższego szpitala. Przedawkowanie leku Relanium rzadko zagraża życiu, jeśli lek był przyjmowany jako jedyny. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: senność, niezborność ruchów, zaburzenie mowy, oczopląs, arefleksja (zniesienie odruchów), bezdech, obniżenie ciśnienia, depresja krążeniowa i oddechowa oraz śpiączka. Śpiączka, jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i występować w regularnych odstępach czasu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu. Pominięcie zastosowania leku Relanium W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę leku przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Przerwanie stosowania leku Relanium Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie stosowania leku Relanium może przemijająco spowodować nasilenie się objawów choroby, która była przyczyną podania leku. Mogą równocześnie wystąpić inne objawy, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, podniecenie, splątanie, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem oraz przerwać stosowanie leku: – Niepożądane reakcje psychiczne i paradoksalne. Reakcje te częściej występują u dzieci i osób starszych. Objawy obejmują: niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientację, agresywne zachowanie, nerwowość, wrogość, lęk, złość, wściekłość, koszmary senne, nietypowe sny, widzenie, słyszenie lub wierzenie w rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją, utratę kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do jasnego myślenia oraz oceny sytuacji, zmiany zachowania, w tym zachowania nieadekwatne do sytuacji.
7 – Problemy z sercem. Objawy obejmują: duszność, uczucie silnego zmęczenia, nieregularne bicie serca, obrzęk kostek i nóg. Może dojść do zatrzymania krążenia. – Problemy z oddychaniem. Objawy obejmują: nagle występujący świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zasinienie skóry, zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech. Inne działania niepożądane Najczęściej występujące działania niepożądane to:
- zmęczenie,
- senność,
- osłabienie siły mięśniowej. Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenie toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby (splątanie), zaburzenia nastroju,
- zaburzenia emocjonalne,
- zmniejszenie czujności,
- depresja,
- zmiana dotycząca popędu płciowego (libido),
- niezborność ruchów (trudności z utrzymaniem równowagi) – może być przyczyną upadku i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku,
- upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa,
- bóle głowy, zawroty głowy,
- drżenia,
- niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza); aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7 – 8 godzinny sen,
- podwójne widzenie, nieostre widzenie,
- obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie pracy serca,
- nudności, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia),
- suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny,
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej) we krwi,
- reakcje skórne,
- nietrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból w podbrzuszu),
- zaburzenia składu morfotycznego krwi (dyskrazja krwi). Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe odstawienie leku może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
8 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Relanium Substancją czynną leku jest diazepam. Jedna tabletka Relanium 2 mg zawiera 2 mg diazepamu. Jedna tabletka Relanium 5 mg zawiera 5 mg diazepamu. Pozostałe składniki to: Relanium, 2 mg, tabletki: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, czerwień koszenilowa (E124). Relanium, 5 mg, tabletki: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żółcień chinolinowa (E104). Jak wygląda lek Relanium, 2 mg, tabletki i co zawiera opakowanie Lek Relanium, 2 mg, tabletki ma postać tabletek barwy różowej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni. Opakowanie zawiera 20 tabletek. Jak wygląda lek Relanium, 5 mg, tabletki i co zawiera opakowanie Lek Relanium, 5 mg, tabletki ma postać tabletek barwy żółtej, okrągłych, obustronnie wypukłych, o gładkiej powierzchni. Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Wyjmowanie tabletki z blistra Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1. 1. Oddzielenie tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać blister wzdłuż perforowanych linii.
2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną z oderwanego fragmentu blistra.
3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii.
Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. GSK Services Sp. z o.o. tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Relanium
W jakim celu stosuje się lek Relanium?
?
- Leczenie stanów lękowych; Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi. Benzodiazepiny wskazane są jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną skrajnego dyskomfortu dla chorego; Kontrola skurczów mięśniowych, także związanych ze spastycznością pochodzenia ośrodkowego; Jako środek do premedykacji przed mniejszymi zabiegami…
Jaka jest substancja czynna leku Relanium?
Substancją czynną leku Relanium jest Diazepamum 5 mg. Kod ATC: N05BA01.
Zwykłe dawkowanie W celu osiągnięcia optymalnego działania, dawkę leku należy dobierać starannie i indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki właściwej w danym przypadku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Relanium?
Czy lek Relanium można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Brak dostępnych danych. Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, szczególnie w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie należy wówczas prowadzić pod bardzo ścisłym nadzorem lekarza. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie stanów lękowych; Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi. Benzodiazepiny wskazane są jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną skrajnego dyskomfortu dla chorego; Kontrola skurczów mięśniowych, także związanych ze spastycznością pochodzenia ośrodkowego; Jako środek do premedykacji przed mniejszymi zabiegami chirurgicznymi; Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Zwykłe dawkowanie W celu osiągnięcia optymalnego działania, dawkę leku należy dobierać starannie i indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki właściwej w danym przypadku. Czas leczenia Leczenie diazepamem powinno trwać, w zależności od wskazania, możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.4) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Nie należy wydłużać czasu leczenia ponad wskazane powyżej, bez ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy ryzyka zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć lęk związany z pojawieniem się jego objawów podczas odstawiania produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami szczególnie, gdy stosowane są duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.
Podanie doustne. Dorośli
- stany lękowe i bezsenność - stany lękowe: zwykle stosuje się 2 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie. - bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5 mg do 15 mg na dobę przed snem. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów. Nie należy przedłużać leczenia pełną dawką ponad okres czterech tygodni. Długotrwałe, przewlekłe stosowanie nie jest zalecane. Produkt leczniczy powinien być odstawiany stopniowo. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki. Wskazana może być pomoc lekarza specjalisty.
- stany związane ze skurczem mięśni - skurcz mięśni: 2 mg do 15 mg na dobę, w dawkach podzielonych; - kontrola spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 2 mg do 60 mg na dobę, w dawkach podzielonych.
- jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym - 5 mg do 20 mg.
- leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu - 10 mg, trzy do czterech razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg, trzy do czterech razy na dobę. Dzieci
- stany lękowe i bezsenność Diazepam tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci w tym wskazaniu.
- stany związane ze skurczem mięśni - w kontroli napięcia i drażliwości w spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 5 mg do 40 mg na dobę w dawkach podzielonych. - dzieci w wieku od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę. - dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę.
- jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym - dzieci w wieku od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny wskazania. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni Dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej. U takich pacjentów należy prowadzić regularne kontrole w początkowym okresie leczenia, aby zminimalizować dawkę i (lub) częstość przyjmowania produktu leczniczego i zapobiec przedawkowaniu na skutek kumulacji. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Relanium u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Przeciwwskazania). U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki; Pacjentów z niewydolnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość w tej populacji na ogólne działanie leku (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną diazepam, inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Myasthenia gravis Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu sennego Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Takie skojarzenie może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu, w tym silne uspokojenie, które może prowadzić do śpiączki lub zgonu, klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) sercowo-naczyniową (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Relanium i opioidów może spowodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków, takich jak Relanium, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Relanium jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz także punkt 4.2). Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu. Wyjątek od powyższej sytuacji stanowi leczenie ostrych objawów odstawienia. Pacjenci powinni być objęci regularną kontrolą w celu zminimalizowania dawki i (lub) częstości przyjmowania produktu leczniczego oraz zapobiegnięciu jego przedawkowania na skutek kumulacji. Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do pewnej utraty skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami osobowości. Zgłaszano przypadki nadużywania u osób uzależnionych od narkotyków. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leków. Lek powinien być odstawiany stopniowo. Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, biegunka, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, napady drgawkowe. W przypadku stosowania benzodiazepin, objawy odstawienia mogą wystąpić
w przypadku zmiany na benzodiazepiny o znacznie krótszym okresie półtrwania w fazie eliminacji. Zjawisko „z odbicia”, bezsenność i lęk Podczas odstawiania leczenia przemijająco może pojawić się zjawisko „z odbicia”- nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin; mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko zespołu odstawienia i (lub) zjawiska „z odbicia” jest większe po nagłym odstawieniu produktu leczniczego, dlatego zaleca się, aby dawki produktu zmniejszać stopniowo. Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać, w zależności od wskazania, możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Nie należy wydłużać tych okresów bez ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto, ważne aby pacjent był świadomy ryzyka wystąpienia zjawiska „z odbicia”, co pomoże zminimalizować lęk związany z pojawieniem się objawów podczas odstawiania produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami, szczególnie, gdy stosowane są duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, należy przestrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8). Niepamięć Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się jest większe, gdy stosowane są większe dawki. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach po przyjęciu produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8). Szczególne grupy pacjentów U dzieci występuje zwiększona wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na działanie benzodiazepin. U takich pacjentów ze względu na niepełny rozwój szlaku metabolicznego proces powstawania nieaktywnych metabolitów może być zahamowany lub niekompletny. Benzodiazepin nie należy stosować u dzieci bez starannej oceny konieczności zastosowania; czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Osoby zagrożone samobójstwem nie powinny mieć dostępu do dużych ilości diazepamu ze względu na ryzyko przedawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Efekty farmakologiczne benzodiazepin wydają się być bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku niż u pacjentów młodszych, nawet przy podobnych stężeniach w osoczu, prawdopodobnie z powodu związanych z wiekiem zmian w interakcjach lek-receptor, w mechanizmach postreceptorowych i w funkcjonowaniu narządów. Ze względu na działanie miorelaksacyjne diazepamu istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji,
złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku. Zmniejszenie dawki jest również wskazane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową w wywiadzie. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie należy stosować benzodiazepin, ponieważ mogą one przyspieszyć encefalopatię wątrobową. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. W przypadku niewydolności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjentów z niewydolnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość tej populacji na ogólne działanie leku. Ze względu na ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego w wyniku nagłego przerwania leczenia benzodiazepinami, należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z padaczką. Benzodiazepiny nie są zalecane w terapii podstawowej zaburzeń psychotycznych. Nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub stanów lękowych związanych z depresją (może to zwiększać ryzyko samobójstwa u tych pacjentów). Diazepam nie jest odpowiedni do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub natręctwami. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. Produkt leczniczy Relanium zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy zawiera 41,35 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Relanium zawiera żółcień chinolinową (E104). Ten produkt leczniczy zawiera 0,01 mg żółcieni chinolinowej w każdej tabletce. Z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy Relanium zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Metabolizm utleniania diazepamu zachodzi przy udziale izoenzymów CYP3A oraz CYP2C19, dlatego leki wpływające na aktywność tych cytochromów mogą modyfikować działanie diazepamu. Z tego powodu, działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które hamują lub indukują, lub są metabolizowane przez te izoenzymy. Może to nasilać działanie diazepamu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością, np. z powodu wieku, upośledzenia czynności wątroby lub leczenia innymi lekami upośledzającymi utlenianie. Nie należy podejmować czynności wymagających zręczności (np. prowadzenie pojazdu). Inhibitory enzymów: Poniższe klasy terapeutyczne i leki mogą powodować zwiększoną i przedłużona sedację. Leki takie jak atazanawir, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, disulfiram, izoniazyd, propranolol i ryfampicyna, które są inhibitorami CYP3A i CYP2C19 mogą
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak dostępnych danych. Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, szczególnie w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie należy wówczas prowadzić pod bardzo ścisłym nadzorem lekarza. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód. W niektórych badaniach odnotowano późne zaburzenia w zachowaniu potomstwa narażonego na diazepam in utero. Jeśli produkt leczniczy Relanium został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W trakcie leczenia i przez co najmniej tydzień po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Leczenie należy kontynuować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Jeśli z powodu istotnych wskazań kobieta przyjmuje Relanium w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy działania farmakologicznego diazepamu (takie jak: obniżenie temperatury ciała, hipotonia, niemiarowa czynność serca, brak odruchu ssania, umiarkowana depresja oddechowa). Należy pamiętać, że u noworodków zespół enzymów odpowiadających za metabolizm produktu leczniczego nie jest jeszcze w pełni rozwinięty (zwłaszcza u wcześniaków). U dzieci matek, które przyjmowały długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, mogło rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia w okresie po urodzeniu.
Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku innych leków uspokajających, diazepam może zmieniać zdolność do wykonywania zadań wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i działanie zaburzające czynność mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn tak długo, jak długo występuje osłabienie czujności pacjenta. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi zwiększa się, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta, że alkohol lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy ich unikać podczas leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie siły mięśniowej, zwykle zależne od dawki. Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia psychiczne*
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu
Działanie niepożądane Dyskrazja krwi i agranulocytoza (zgłaszano pojedyncze przypadki) Stan splątania Zaburzenia emocjonalne Zaburzania nastroju Zmniejszenie czujności Depresja Zmiana libido Reakcje paradoksalne*, uzależnienie psychiczne* Niezborność ruchów Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa Bóle głowy Drżenia Zawroty głowy Osłabienie czujności Niepamięć następcza** Podwójne widzenie Nieostre widzenie Zawroty głowy Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Nieregularny rytm serca Niedociśnienie Depresja krążeniowa Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa
Częstość występowania Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Badania diagnostyczne Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nudności Suchość błon śluzowych jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Zaparcia Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Żółtaczka
Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
Reakcje skórne
Nieznana
Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Zwiększenie aktywności aminotransferaz Upadki i złamania kości***
Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
*Reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, agresja, urojenia, nerwowość, wrogość, lęk, złość, wściekłość, koszmary senne, nietypowe sny, halucynacje, psychozy, nadpobudliwość, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania są znane w przypadku stosowania benzodiazepin. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe odstawienie produktu leczniczego może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin; ** Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się jest większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zachowania nieadekwatne do sytuacji (patrz punkt 4.4); *** W przypadku osób w podeszłym wieku oraz pacjentów jednocześnie przyjmujących środki uspokajające lub spożywających alkohol, istnieje zwiększone ryzyko upadków i złamań. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, niezborność ruchów, zaburzenie mowy i oczopląs. Przedawkowanie diazepamu rzadko zagraża życiu jeśli produkt leczniczy był przyjmowany jako jedyny, ale może prowadzić do całkowitego zniesienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Jeśli wystąpi śpiączka, zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu. Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wdrożyć działania, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W szczególności leczenia objawowego mogą wymagać pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia czynności układu sercowo-oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Należy zapobiec dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywowanego. Sennym pacjentom, którym podano węgiel, należy koniecznie zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin - flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy przeczytać druki informacyjne tego leku. W razie pojawienia się pobudzenia, nie należy podawać barbituranów. Dalsze postępowanie zależy od stanu klinicznego i powinno być zgodne z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, jeśli są dostępne.