Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ramiprilum 10 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg), kod ATC C09BX i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde Ramiprilum + Bisoprololi fumaras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje
Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera dwie substancje czynne: bisoprololu fumaran i ramipryl w jednej kapsułce:
- Ramipryl jest inhbitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co sprawia, że serce łatwiej przez nie pompuje krew.
- Bisoprololu fumaran należy do grupy leków nazywanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają tętno i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w celu zaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęk) i (lub) zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (to jest stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego i (lub) operację poszerzenia naczyń krwionośnych, co poprawia dopływ krwi do serca, lub u pacjentów z cukrzycą z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Zamiast przyjmowania bisoprololu fumaranu i ramiprylu w osobnych kapsułkach, pacjent będzie przyjmować tylko jedną kapsułkę leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy jak w osobnych kapsułkach. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo: − jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub inny beta-bloker, ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, która nagle nasili się i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego; jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (poważna choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi); jeśli pacjent choruje na chorobę serca charakteryzującą się wolnym lub nieregularnym biciem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki); jeśli u pacjenta występuje wolne tętno; jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi; jeśli pacjent choruje na ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc; jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg; jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy (rdzenia nadnerczy); jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu; jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy, takie jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym); jeśli pacjentki są w ciąży dłużej niż 3 miesiące (nie zaleca się także stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”); jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może nie być odpowiedni dla pacjenta; jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, gdy dopływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej); jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl + walsartan, lek stosowany w niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek (włączając przeszczepienie nerki) lub jest poddawany dializie;
- jeśli pacjent ma problemy dotyczace wątroby;
- jeśli pacjent ma zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew);
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak: niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
- jeśli pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
- jeśli pacjent jest na diecie niskosolnej lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas (zbyt 2
dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca);
- jeśli ostatnio u pacjenta wystąpiła biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może powodować spadek ciśnienia krwi),
- jeśli pacjent jest poddawany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi przez urządzenie medyczne),
- jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie lub planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os;
- jeśli pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety;
- jeśli wobec pacjenta planowane jest znieczulenie i (lub) poważny zabieg chirurgiczny;
- jeśli pacjent ma problemy z krążeniem w kończynach;
- jeśli pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
- jeśli pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
- jeśli pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny);
- jeśli pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może ukrywać objawy nadczynności tarczycy);
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: − „anatgonista receptora angiotensyny II” (ARB) (znany również jako sartan – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek związane z cukrzycą; − aliskiren. Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Proszę zapoznać się również z informacjami pod punktem „Nie przyjmować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo”.
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego: − racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki); − syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor (stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów); − sakubitryl (dostępny w postaci złożonej z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest w ciąży (albo może zajść w ciążę). Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”). Dzieci i młodzież Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Istnieją pewne leki, które mogą zmienić działanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo lub ich działanie może zostać zmienione przez lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. Ten rodzaj interakcji może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Alternatywnie może to zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak: amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym anatgonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki które zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki);
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak: heparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprym/sulfametoksazol);
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna);
- estramustyna, która jest stosowana w terapii onkologicznej;
- leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegają odrzuceniu przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- sakubitryl/walsartan (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkt „Nie przyjmować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo” i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
- lit stosowany w leczeniu manii lub depresji;
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B);
- niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne);
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital);
- środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych,
- środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (produkty rozszerzające naczynia krwionośne),
- trimetoprym, który jest stosowany w leczeniu zakażeń;
- leki immunosupresyjne (leki osłabiające mechanizmy obronne organizmu), takie jak: cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie;
- allopurynol, który jest stosowany w leczeniu dny moczanowej;
- leki parasympatykomimetyczne, które są stosowane w leczeniu chorób, takich jak choroba Alzheimera lub jaskra;
- beta-adrenolityki stosowane miejscowo w leczeniu jaskry (zwiększenie ciśnienia w oku);
- meflochina, która jest stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
- baklofen, który jest stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane;
- sole złota, zwłaszcza te podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak: insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak: ibuprofen lub diklofenak lub duże dawki aspiryny stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego. 4
Stosowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się przyjmowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo przed posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może zajść) w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także przy jednoczesnym piciu alkoholu. Jeśli to dotyczy pacjenta, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. Laktoza Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 5 mg + 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,47 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 5 mg + 5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Sód Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody, rano przed jedzeniem. Pacjenci z chorobami nerek Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u pacjentów z ciężką chorobą nerek. Pacjent z chorobami wątroby Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało przepisane, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenie (jeśli taki problem wystąpi, może pomóc ułożenie się w pozycji leżącej z nogami uniesionymi do góry), nasilone trudności w oddychaniu, drżenia (z powodu obniżenia stężenia cukru we krwi) i spowolniony rytm serca. Pominięcie zastosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie działa lepiej. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu serca. Leczenia nie powinno się przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową serca. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- silne zawroty głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
- nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów (często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
- nietypowe szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (niezbyt często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadko – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów); 6
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być oznaką zapalenia wątroby (rzadko – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów); wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest zwykle dobrze tolerowany, ale jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych lub niewymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wolne bicie serca. Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bół głowy,
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
- omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
- drętwienie dłoni lub stóp,
- uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
- kaszel,
- duszność,
- zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
- ból w klatce piersiowej,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
- reakcje alergiczne takie jak wysypki skórne, swędzenie,
- skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia),
- uczucie zmęczenia,
- zmęczenie,
- badania krwi wskazujące na większe stężenie potasu we krwi niż zwykle. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
- zaburzenia smaku,
- mrowienie (parestezje),
- zaburzenia widzenia,
- szum w uszach (uczucie szumów w uszach),
- zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
- katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
- wahania nastroju,
- zaburzenia snu,
- depresja,
- suchość w jamie ustnej,
- pocenie się,
- problemy dotyczące nerek,
- oddawanie większej ilości wody (moczu) niż zwykle w ciągu dnia,
- impotencja,
- nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
- senność,
- kołatanie serca, 7
- częstoskurcz,
- nieregularne bicie serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
- osłabienie mięśni,
- bóle stawów,
- obrzęki miejscowe (obrzęki obwodowe),
- gorączka,
- utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,
- podwyższone stężenia białka w moczu,
- owrzodzenia jamy ustnej,
- powiększenie piersi u mężczyzn. Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- koszmary senne, omamy,
- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
- zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
- problemy ze słuchem,
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: stężenia tłuszczu we krwi odbiegające od normy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- zapalenie trzustki (który powoduje silny ból promieniujący do brzucha i pleców),
- wypadanie włosów,
- pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- przebarwienie, drętwienie i ból palców rąk lub nóg (objaw Raynauda),
- niski poziom sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
- zapalenie języka. Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić: zagęszczony mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia takich objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 8
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran Pozostałe składniki leku to: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Aqua Polish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172) – [w kapsułkach 10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg], tlenek żelaza żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg], żółcień chinolinowa (E 104) – [w kapsułkach 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg] Tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek. Jak wygląda lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i co zawiera opakowanie Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’ oraz biały korpus z czarnym nadrukiem ‘1,25 mg’. Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem’2,5 mg’. Zawartość kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem ‘5 mg’ oraz żółty korpus z czarnym nadrukiem ‘2,5 mg’. Zawartość kapsułki 5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem ‘5 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem ‘5 mg’.
Zawartość kapsułki 5 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem ‘5 mg’. Zawartość kapsułki 10 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem ’10 mg’ oraz czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem ’10 mg’. Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium Blistry i ulotka dla pacjenta są zapakowane w tekturowe pudełko. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel. +48 22 855 40 95 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Niemcy
Polska
Ramiprolol 2.5 mg/1.25 mg Hartkapseln Ramiprolol 2.5 mg/2.5 mg Hartkapseln Ramiprolol 5 mg/2.5 mg Hartkapseln Ramiprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln Ramiprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln Ramiprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
Data ostatniej aktualizacji ulotki
lipiec 2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo
W jakim celu stosuje się lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo?
Moce: 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest wskazany jako terapia substytucyjna w leczeniu nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia tętniczego ze współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym: (u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacji) – u pacjenta z jawną miażdżycową chorobą zakrzepową…
Jaka jest substancja czynna leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo?
Substancją czynną leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest Ramiprilum 10 mg + Bisoprololi fumaras 5 mg. Kod ATC: C09BX.
Dawkowanie Zwykle stosowane dawkowanie to jedna kapsułka raz na dobę. Pacjentów należy ustabilizować za pomocą takich samych dawek ramiprylu i bisoprololu przez co najmniej 4 tygodnie. Skojarzenie leków o ustalonej dawce nie jest odpowiednie w leczeniu początkowym. Jeśli wymagana jest zmiana dawkowania, dostosowanie dawkowania należy przeprowadzić oddzielnie dla każdej substancji czynnej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo?
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE). Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów zaostrzenia niewydolności serca (dekompensacji) wymagających dożylnego podawania leków inotropowych. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca).
Czy lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża W oparciu o dane dotyczące pojedynczych substancji czynnych, produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Moce: 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest wskazany jako terapia substytucyjna w leczeniu nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia tętniczego ze współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym: (u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacji) - u pacjenta z jawną miażdżycową chorobą zakrzepową układu krążenia (choroba niedokrwienna serca lub udar, lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie), lub
- cukrzyca z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i (lub) przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca (profilaktyka wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności z powodu ostrej fazy zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca – należy rozpocząć leczenie >48 godzin od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego). U dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych ramiprylem i bisoprololem podczas jednoczesnego stosowania w takich samych dawkach. Moc: 2,5 mg + 1,25 mg Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest wskazany jako terapia substytucyjna w leczeniu przewlekłego zespołu wieńcowego: (u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie) i (lub) przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych ramiprylem i bisoprololem podczas jednoczesnego stosowania w takich samych dawkach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle stosowane dawkowanie to jedna kapsułka raz na dobę. Pacjentów należy ustabilizować za pomocą takich samych dawek ramiprylu i bisoprololu przez co najmniej 4 tygodnie. Skojarzenie leków o ustalonej dawce nie jest odpowiednie w leczeniu początkowym. Jeśli wymagana jest zmiana dawkowania, dostosowanie dawkowania należy przeprowadzić oddzielnie dla każdej substancji czynnej. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) Aby określić optymalną dawkę początkową i dawkę podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy oddzielnie dostosowywać dawkę poszczególnych substancji czynnych ramiprylu i bisoprololu. Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny, jak przedstawiono poniżej: Klirens kreatyniny (ml/min) Clcr ≥60 Clcr 30-60 Clcr 10-30
Zalecana dawka dobowa Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa ramiprylu to 10 mg Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa ramiprylu to 5 mg Nieodpowiedni. Zalecane indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie skojarzone ramiprylem i bisoprololem musi być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem medycznym i z maksymalną dawką 2,5 mg ramiprylu. Ramipryl + bisoprolol zaleca się wyłącznie pacjentom, którzy zmienili leczenie na dawkę 2,5 mg ramiprylu jako optymalną dawkę podtrzymującą uzyskaną podczas dostosowania dawki ramiprylu. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej i zwiększanie
dawki powinno być bardziej stopniowe, ponieważ istnieje większe ryzyko występowania działań niepożądanych zwłaszcza u bardzo starych i osłabionych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie określono jak dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo należy przyjmować w dawce pojedynczej, raz na dobę rano, przed jedzeniem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE). Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów zaostrzenia niewydolności serca (dekompensacji) wymagających dożylnego podawania leków inotropowych. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca). Zespół chorej zatoki. Blok zatokowo-przedsionkowy. Objawowa bradykardia. Objawowe niedociśnienie tętnicze krwi. Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Ciężkie postacie choroby zarostowej tętnic obwodowych lub ciężkie postacie zespołu Raynauda. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4). Kwasica metaboliczna. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie po uprzednim leczeniu inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4). Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym sakubitryl + walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do styczności krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5). Istotne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki (patrz punkt 4.4).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z każdą substancją czynną odnoszą się produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE takich jak ramipryl oraz antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) w czasie ciąży. Jeśli leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptorów angiotensyny AIIRA zostanie uznane za niezbędne, pacjentkom planującym zajście w ciążę należy podawać inne leki przeciwnadciśnieniowe, których profil bezpieczeństwa pozwala na podawanie w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast zaprzestać leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptorów
angiotensyny AIIRA i w razie konieczności rozpocząć inne alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia tętniczego
Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ostry, znaczący spadek ciśnienia tętniczego i pogorszenie czynności nerek na skutek hamowania ACE, zwłaszcza jeżeli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie lek moczopędny podaje się po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znacznej aktywacji układu renina- angiotensyna-aldosteron i poddać nadzorowi lekarskiemu, w tym obserwacji ciśnienia tętniczego, na przykład: − u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym; − u pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca; − u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zaburzeniami napływu lub odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej); − u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej przy drugiej czynnej nerce; − u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić niedobór płynów lub soli (w tym pacjentów leczonych lekami moczopędnymi); − u pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem; − u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie tętnicze. Ogólnie, zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (należy jednak rozważyć zasadność takiego postępowania korygującego względem ryzyka hiperwolemii u pacjentów z niewydolnością serca).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi, powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
Pacjenci narażeni na ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego
Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2. Monitorowanie czynności nerek Przed leczeniem oraz w jego trakcie należy kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę,
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Sakubitryl + walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym sakubitryl i walsartan wcześniej niż 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego sakubitryl i walsartan. Zabiegi pozaustrojowe Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do styczności krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi, takie jak: dializa i hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu wskutek zwiększonego zagrożenia ciężkimi reakcjami rzekomoanafilaktycznymi (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest niezbędne, należy uwzględnić możliwość zastosowania innego rodzaju błony dializacyjnej lub środka przeciwnadciśnieniowego innej klasy. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas. Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność, podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Dlatego też, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Produkty przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) oraz inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna) Można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Allopurynol, środki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, leki cytostatyczne i inne substancje mogące zmieniać liczbę krwinek Zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych. Sole litu Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i może to zwiększyć toksyczność litu. Stężenie litu musi być kontrolowane. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych może powodować nasilone działanie obniżające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wystąpienie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia złożonym produktem leczniczym i u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednoczesne podawanie bisoprololu z insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowym może nasilić działanie obniżające stężenie glukozy we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Zaleca się stałą
kontrolę stężenia glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie bisoprololu i ramiprylu. Ponadto jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek oraz wzrostu stężenia potasu we krwi. Należy ostrożnie stosować to skojarzenie leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. Racekadotryl, inhibitory mTOR Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) i wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/przeciwpsychotyczne/środki znieczulające Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z niektórymi środkami znieczulającymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpsychotycznymi może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie bisoprololu ze środkami znieczulającymi może prowadzić do zmniejszenia odruchowej tachykardii i zwiększonego ryzyka niedociśnienia. Sympatykomimetyki Leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalina, dobutamina) w skojarzeniu z bisoprololem mogą osłabiać działanie obu leków. Leki sympatykomimetyczne aktywujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (np. norepinefryna, epinefryna): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia tych leków poprzez receptory alfa-adrenergiczne, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego i zaostrzenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych leków beta-adrenolitycznych. Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak: klonidyna i inne (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może nasilić niewydolność serca poprzez obniżenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza przed zmniejszeniem dawki beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia z odbicia. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) Może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne działanie inotropowe. Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu Negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego. Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, tak jak: felodypina i amlodypina Nie jest wykluczone, że jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia krwi oraz ryzyko dalszego pogorszenia czynności komorowej serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron)
Nasilony wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki parasympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ryzyko bradykardii. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu w leczeniu jaskry) Jednoczesne stosowanie może nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Glikozydy naparstnicy Zmniejszenie częstości akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Meflochina Zwiększone ryzyko bradykardii. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) Nasilone działanie hipotensyjne beta-adrenolityków, ale także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W oparciu o dane dotyczące pojedynczych substancji czynnych, produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Bisoprolol Bisoprolol wywiera działania farmakologiczne, które mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka (zmniejsza perfuzję łożyska, co może wiązać się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, samoistnym poronieniem i przedwczesnym porodem, a u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekiem betaadrenolitycznym jest konieczne, preferowane są leki selektywnie blokujące receptory beta 1-adrenergiczne. Nie należy stosować bisoprololu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem zostanie uznane za konieczne, należy starannie monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i rozwój płodu. W razie szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi być ściśle monitorowany. Objawy hipoglikemii i bradykardia występują zwykle w ciągu pierwszych 3 dni życia. Ramipryl Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży, stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie konieczności należy włączyć alternatywny schemat leczenia. Ekspozycja na leczenie inhibitorami ACE w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo podczas karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się stosowania bisoprololu w czasie karmienia piersią. Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania i preferowane są inne leki, których profil bezpieczeństwa podczas karmienia piersią jest lepiej określony, w szczególności w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie wywiera bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale mogą wystąpić indywidualne reakcje na lek związane z niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zwłaszcza na początku leczenia oraz po zmianie stosowanych leków czy też w połączeniu z alkoholem. W rezultacie zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane związane z bisoprololem to: ból głowy, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie, zimne kończyny, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, osłabienie i zmęczenie. Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem. Ciężkie działania niepożądane to: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenia i (lub) agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu bisoprololu lub ramiprylu podawanych oddzielnie obserwowano następujące działania niepożądane sklasyfikowane według klasygikacji układów i narządów MedDRA i z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). MedDRA Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Działanie niepożądane
Częstość Bisoprolol
Ramipryl
Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko
Niezbyt często
Eozynofilia
Niezbyt często
Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Rzadko
Pancytopenia
Częstość nieznana
Leukopenia
Rzadko
Neutropenia (patrz punkt 4.4)
Rzadko
Trombocytopenia (patrz punkt 4.4)
Rzadko
MedDRA
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Działanie niepożądane
Częstość
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH
Częstość nieznana
Hipoglikemia (patrz punkt 4.5)
Częstość nieznana
Hiperkalemia, odwracalna po przerwaniu leczenia
Często
Hiponatremia
Częstość nieznana
Jadłowstręt, zmniejszony apetyt
Niezbyt często
Zaburzenia nastroju
Niezbyt często
Zaburzenia snu
Niezbyt często Niezbyt często
Depresja
Niezbyt często -
Koszmary senne, omamy
Rzadko
Dezorientacja
Bardzo rzadko
Ból głowy
Często
Często
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często
Często
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Niezbyt często
Zaburzenia smaku
Niezbyt często
Parestezja
Niezbyt często
Senność
Niezbyt często
Niedokrwienie mózgu obejmujące udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny Omdlenie Rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Często Niezbyt często
Zmniejszone wydzielanie łez (należy rozważyć, jeśli Rzadko pacjent używa soczewek kontaktowych)
Zapalenie spojówek
Bardzo rzadko
Rzadko
Szumy uszne
Rzadko
Zaburzenia słyszenia
Rzadko
Rzadko
Kołatanie serca
Niezbyt często
Tachykardia
Niezbyt często
Bradykardia
Bardzo często
Zaostrzenie niewydolności serca
Często
Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego Arytmia
Niezbyt często -
Niezbyt często
Dławica piersiowa
Niezbyt często
MedDRA
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Działanie niepożądane
Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nasilonego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często
Niedociśnienie i stany związane z niedociśnieniem
Często
Często
Uczucie chłodu lub drętwienia kończyn
Często
Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często Często
Zapalenie naczyń
Rzadko
Nagłe zaczerwienie (zwł. twarzy)
Niezbyt często
Zespół Raynauda
Kaszel
Częstość nieznana Często
Duszność
Często
Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy
Niezbyt często Niezbyt często
Zapalenie oskrzeli
Często
Zapalenie zatok
Często
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
Ból brzucha
Często
Często
Zaparcie
Często
Niezbyt często
Biegunka
Często
Często
Nudności
Często
Często
Wymioty
Często
Często
Niestrawność
Często
Suchość w jamie ustnej
Niezbyt często
Zapalenie trzustki
Bardzo rzadko
Zapalenie jamy ustnej z aftami
Zapalenie języka
Częstość nieznana Rzadko
Zaburzenia wątroby Zapalenie wątroby cytolityczne lub cholestatyczne i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość
Rzadko
Częstość nieznana
Niezbyt często
Żółtaczka cholestatyczna
Rzadko
Uszkodzenie komórek wątrobowych
Rzadko
Wysypka
Często
Świąd
Niezbyt często
MedDRA
Działanie niepożądane
Częstość
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często
Pokrzywka
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości na światło
Bardzo rzadko
Nasilona potliwość
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka) Zaostrzenie łuszczycy
Rzadko
Osłabienie mięśni
Niezbyt często -
Bóle stawów
Niezbyt często
Bóle mięśni
Często
Niewydolność nerek
Niezbyt często
Ostra niewydolność nerek
Niezbyt często
Zwiększone oddawanie moczu
Niezbyt często
Nasilenie wcześniej istniejącego białkomoczu
Niezbyt często
Zaburzenie erekcji
Niezbyt często
Zaburzenia potencji
Rzadko
Zmniejszone libido
Niezbyt często
Ginekomastia
Astenia
Często
Częstość nieznana Często
Zmęczenie
Często
Często
Ból w klatce piersiowej
Często
Obrzęk obwodowy
Niezbyt często
Gorączka
Niezbyt często
Zwiększone stężenie mocznika we krwi
Niezbyt często
Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Niezbyt często
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko
Niezbyt często
Częstość nieznana Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Toksyczna rozpływna martwica naskórka, Częstość Zespół Stevensa-Johnsona nieznana Łuszczyca, wykwity pęcherzowe lub liszajowate lub Bardzo rzadko Częstość wysypka na błonach śluzowych, łysienie nieznana Skurcze mięśni Niezbyt często Często Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
MedDRA
Działanie niepożądane
Częstość
Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Niezbyt często
Zwiększone stężenie triglicerydów
Rzadko
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4)
Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych -
Zaburzenia endokrynologiczne
Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Częstość nieznana Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak informacji dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u ludzi. Bisoprolol Objawy Ogólnie, do najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem beta-adrenolityków należą: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Do tej pory zgłoszono kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalnie: 2 000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi i (lub) chorobą wieńcową serca z objawami bradykardii i (lub) niedociśnieniem tętniczym krwi; wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w zakresie wrażliwości i reakcji organizmu na pojedynczą dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie bardziej wrażliwi na działanie bisoprololu. Leczenie Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy zaprzestać podawania bisoprololu i zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol prawie zupełnie nie poddaje się dializie. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych i zaleceń dla innych betaadrenolityków, w klinicznie uzasadnionych sytuacjach należy rozważyć zastosowanie następujących środków. Bradykardia: Podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach konieczne może być przezżylne wszczepienie stymulatora serca. Niedociśnienie: Należy podać dożylnie płyny i leki o działaniu zwężającym naczynia. Przydatne może być dożylne podanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): Należy starannie monitorować stan pacjenta oraz podać izoprenalinę we wlewie dożylnym lub wszczepić przezżylnie stymulator serca. Zaostrzenie niewydolności serca: Należy podać dożylnie diuretyki, leki działające inotropowo dodatnio, leki rozszerzające naczynia. Skurcz oskrzeli: należy podawać leki rozszerzające oskrzela, takie jak: izoprenalina, beta 2-sympatykomimetyki i (lub) aminofilina. Hipoglikemia: Należy podać dożylnie glukozę. Ramipryl Objawy Objawami związanymi z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem tętniczym i wstrząsem), bradykardia, zaburzenia stężenia elektrolitów i niewydolność nerek. Leczenie Pacjenta należy objąć dokładną obserwacją, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Do zalecanych sposobów postępowania należą odtruwanie pierwotne (płukanie żołądka, podawanie adsorbentów) oraz środki przywracające równowagę hemodynamiczną, w tym podawanie agonistów receptorów alfa 1-adrenergicznych lub podawanie angiotensyny II (angiotensynamidu). Ramiprylat, czyli aktywny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy.