Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ramiprilum 10 mg + Amlodipinum 5 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg), kod ATC C09BX03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Adamed
Spis treści ulotki
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
stosuje Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez: zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez: zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez: zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
Adamed Kiedy nie stosować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu), jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym” – do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu, jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu – zależnie od stosowanej aparatury, podawanie leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może nie być odpowiednie dla pacjenta, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjent nie może oddać moczu (występuje bezmocz), jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej), w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne, jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren. Nie wolno przyjmować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczył którakolwiek z poniższych sytuacji: pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku; pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek; pacjent przebył niedawno zawał serca; pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (przełom nadciśnieniowy); pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializoterapii); pacjentka karmi piersią; jeśli u pacjenta występują alergie lub astma; pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie); pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym – może być konieczne odstawienie leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed na dzień przed zabiegiem; należy skonsultować się z lekarzem; pacjent ma duże stężenie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi; jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi (z objawami lub bez takich objawów, jak
osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieprawidłowe bicie serca); jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez takich objawów, jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni lub drgawki); pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi – lekarz może zlecić regularne badania krwi, zwłaszcza w celu oznaczenia stężenia sodu we krwi (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku); jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększenie stężenia wapnia we krwi (z objawami lub bez takich objawów, jak nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze); jeśli u pacjenta występują napady dny moczanowej (złogi kryształów kwasu moczowego w stawach); jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy; u pacjenta wystąpiło pogorszenie widzenia lub ból oka, zwłaszcza jeśli pacjent należy do grupy ryzyka rozwoju jaskry albo ma uczulenie na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku; u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło – należy wówczas odstawić lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed; pacjent ma cukrzycę – konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych; pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych: – antagonistę receptora angiotensyny II (nazywanego również sartanem, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, – aliskiren; jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna – stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV; jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed”. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu ciąży podawanie tego leku może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty (również o lekach roślinnych). Lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może wywierać wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy); leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina – lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego; ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); ziele dziurawca – Hypericum perforatum (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji); żywice chelatujące (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi). Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy); lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed”); leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna; leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia (środki przeczyszczające), glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) i kortykotropina (ACTH, stosowana w celu zbadania czynności nadnerczy); leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid; desmopresyna (stosowana w cukrzycy lub zaburzeniach urologicznych); steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon; suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas jak spironolakton, triamteren, amiloryd i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem w zakażeniach wywołanych przez bakterie oraz heparyna (lek rozrzedzający krew); leki stosowane w chorobach serca, w tym w zaburzeniach rytmu serca; tabletki zawierające wapń lub inne suplementy wapnia; allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi); prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi); karbamazepina, okskarbamazepina (leki przeciwpadaczkowe); ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV); werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego); dantrolen (podawany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała); temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka); syrolimus, ewerolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu); wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2); racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy);
takrolimus (lek kontrolujący czynność układu odpornościowego, umożliwiający przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu); inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy (stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu), azotany, leki alfa-adrenolityczne (stosowane w urologii w celu zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w gruczole krokowym i cewce moczowej), inne leki stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, sylodosyna, tamsulosyna, terazosyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, pochodne fenotiazyny, agoniści dopaminy, lewodopa stosowane w chorobie Parkinsona, baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane), amifostyna; leki zmieniające motorykę przewodu pokarmowego, takie jak leki przeciwcholinergiczne; domperydon (zapobiegający nudnościom i wymiotom); leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna, lumefantryna); leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. mizolastyna, mekwitazyna); antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. amfoterycyna B, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, penicylina, spiramycyna); metadon (w leczeniu uzależnienia od niektórych substancji czynnych); wandetanib, toremifen (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów) i inne leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii); winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych ze starzeniem się)
Leki, na których działanie może mieć wpływ Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed: leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące i insulina) – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może zmniejszać stężenie cukru we krwi, więc podczas jego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi; lit (stosowany w chorobach psychicznych) – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może zwiększyć stężenie litu we krwi, więc lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi; symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) – ponieważ amlodypina zwiększa narażenie na symwastatynę, u pacjentów przyjmujących Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed lekarz zaleci zmniejszenie dawki symwastatyny; chinina (lek przeciwmalaryczny); leki zawierające jod (środki kontrastujące), wykorzystywane podczas badań obrazowych, np. prześwietlenia; doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna; glikozydy naparstnicy: Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy u pacjentów leczonych tymi lekami.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy zwrócić się do lekarza. Sportowcy Hydrochlorotiazyd może dawać dodatni wynik w teście antydopingowym. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed można przyjmować przed lub po posiłku. Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku – amlodypiny we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceuta przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może być w ciąży), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Płodność Brak dostatecznych danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecaną dawką jest 1 kapsułka leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed o mocy zaleconej przez lekarza przyjmowana raz na dobę. Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę. Maksymalną dawką jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg przyjmowana raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek twardych nie należy zgniatać ani żuć. Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym. Choroba wątroby i nerek U pacjentów z chorobą wątroby i nerek lekarz może dostosować dawkę leku. Osoby w podeszłym wieku Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się podawania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed Przyjęcie zbyt wieku kapsułek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).W razie przedawkowania leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty. Pominięcie przyjęcia leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Przerwanie leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem może spowodować nawrotem choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie. Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed. Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). Nieoczekiwane oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry (sucha, grudkowa lub pęcherzykowa wysypka) na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych. Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza: nagły świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu; duszność lub kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc, w tym zapalenie; łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego; silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki; gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane 7
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób obrzęk zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia) Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie) odczuwanie czynności serca (kołatanie serca) obrzęk okolicy kostek niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi) suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszność ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), utrata apetytu wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich, pokrzywka ból w klatce piersiowej kurcze lub ból mięśni zmniejszenie stężenia magnezu i sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi odczucie słabości i braku siły (osłabienie) zwiększenie stężenia kwasu moczowego (hiperurykemia) lub potasu (hiperkaliemia) we krwi, stwierdzane w badaniach krwi trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie) Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) obrzęki rąk i nóg (obrzęki obwodowe), które mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu (bezsenność) dzwonienie w uszach (szum uszny) kichanie, katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), niedrożność nosa trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym zaostrzenie astmy suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie wydalania moczu) ogólne złe samopoczucie zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie wypadanie włosów (łysienie) swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry drętwienie lub mrowienie kończyn, nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie (parestezja), brak odczuwania bólu utrata lub zaburzenia smaku nasilone pocenie się bóle stawów, ból pleców, bóle uogólnione zwiększona temperatura ciała/gorączka zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) wykrywana w badaniach krwi zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia)
widoczne w wynikach badań krwi zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny związanej), trzustki (zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) uczucie drżenia lub stan splątania, zaburzenia równowagi zaczerwienienie i obrzęk języka (zapalenie języka) zapalenie i złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka (złuszczające zapalenie skóry) choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska) zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek) zaburzenia słuchu zaburzenie czynności wątroby, któremu może towarzyszyć zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka) nieregularne bicie serca plamy na skórze i zimne kończyny widoczne w badaniach krwi zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) albo stężenia hemoglobiny mała liczba płytek krwi we krwi, niekiedy z krwawieniem lub zasinieniem pod skórą (małopłytkowość) widoczne w badaniach krwi zwiększenie stężenia cukru we krwi, obecność cukru w moczu, u pacjentów z cukrzycą zaostrzenie choroby zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotowrażliwość) zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) zapalenie wątroby (w większości przypadków z zastojem żółci) wysypka na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty), reaktywacja tocznia rumieniowatego, zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy na skórze, gorączka (martwicze zapalenie naczyń) ciężka reakcja skórna powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) rozrost dziąseł zwiększone napięcie mięśniowe choroba nerwów obwodowych, która może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa) wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka) zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu silny ból brzucha (zapalenie trzustki) uszkodzenie czerwonych krwinek powodujące bladość, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) reakcje alergiczne (reakcja nadwrażliwości) zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej powodujące dezorientację, zmęczenie, skurcze mięśni i kurcze, szybkie oddychanie (zasadowica hipochloremiczna) trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. zaburzenia uwagi zmiana zabarwienia palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda) spowolnione lub zaburzone reakcje 9
odczucie pieczenia zaburzenia węchu ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy) zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – w razie wystąpienia takich objawów, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód. nagłe osłabienie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu), 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu), 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde 10
Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu), 25 mg hydrochlorotiazydu. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci 13,868 mg amlodypiny bezylanu), 25 mg hydrochlorotiazydu. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg amlodypiny bezylanu), 25 mg hydrochlorotiazydu. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci 13,868 mg amlodypiny bezylanu), 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran Otoczka kapsułki (2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Otoczka kapsułki (5 mg + 5 mg + 25 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Otoczka kapsułki (5 mg + 10 mg + 25 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Otoczka kapsułki (10 mg + 5 mg + 25 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Otoczka kapsułki (10 mg + 10 mg + 25 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Otoczka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Jak wygląda lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed i co zawiera opakowanie
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 2,5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde: Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze jasnoróżowym i korpusem w kolorze kości słoniowej. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze jasnoszarym. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze różowym i korpusem w kolorze kości słoniowej.
Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 5 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze bordowym i korpusem w kolorze szarym. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w ciemnoróżowym i korpusem w kolorze żółtym. Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde: Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze brązowym i korpusem w kolorze karmelowym. Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Bułgaria Chorwacja Czechy Niemcy Grecja Włochy Portugalia Słowacja
Ramipril/Amlodipin/HCT Genericon Рамира Трио 5 mg/5 mg/12,5 mg твърди капсули Pамиприл/Амлодипин/Xидрохлоротиазид Адамед Pinmirol Plus Ramipril/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Adamed Ramipril + Amlodipin + Hydrochlorotiazid Adamed Rami-Amlo Plus Ramloid Paniltri Ramipril/Amlodipín/Hydrochlorotiazid Adamed
Logo Adamed Pharma S.A. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed
W jakim celu stosuje się lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed?
Produkt leczniczy Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jako leczenie zastępcze, u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując każdą z substancji czynnych w takiej samej dawce, jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed?
Substancją czynną leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest Ramiprilum 10 mg + Amlodipinum 5 mg + Hydrochlorothiazidum 25 mg. Kod ATC: C09BX03.
Dawkowanie Zalecana dawką dobową jest jedna kapsułka o danej mocy. Kapsułki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2). Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do leczenia początkowego. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed?
Nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny, ramipryl, na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), na hydrochlorotiazyd lub inne tiazydowe leki moczopędne, na pochodne sulfonamidowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jako leczenie zastępcze, u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując każdą z substancji czynnych w takiej samej dawce, jak w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawką dobową jest jedna kapsułka o danej mocy. Kapsułki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2). Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do leczenia początkowego. U pacjentów, u których jednocześnie rozpoczyna się stosowanie ramiprylu, amlodypiny i leku moczopędnego, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętniczego. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy indywidualnie dostosować dawki poszczególnych substancji czynnych, a następnie zmienić leczenie na produkt Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed o odpowiedniej mocy. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość niedoboru płynów i (lub) sodu. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można stosować wyłącznie produkt leczniczy Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed o mocy 2,5 mg+5 mg+12,5 mg i tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed o pozostałych mocach nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż dawka zawartego w nim ramiprylu jest większa niż maksymalna dawka, dozwolona w tych zaburzeniach. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy osobno ustalać dawki ramiprylu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu (szczegółowe informacje znajdują się w ChPL, produktów jednoskładnikowych, zawierających te
substancje czynne). Dawkę dobową produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny: - jeśli klirens kreatyniny jest ≥60 ml/min, maksymalna dawka dobowa to 10 mg + 10 mg + 25 mg; - jeśli klirens kreatyniny wynosi od 30 do 60 ml/min, maksymalna dawka dobowa to 5 mg + 10 mg + 25 mg; - u pacjentów z bezmoczem lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) stosowanie produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2); - u pacjentów poddawanych hemodializoterapii: maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg + 10 mg + 25 mg; produkt leczniczy należy podać po kilku godzinach od zakończenia hemodializy. Podczas stosowania produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W razie pogorszenia się czynności nerek stosowanie produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy przerwać i podawać osobno jego substancje czynne w odpowiednio dostosowanych dawkach. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności, w tym częstsze kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadku stosowania maksymalnej dawki 10 mg + 10 mg + 25 mg, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować doustnie, jeden raz na dobę, codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Kapsułek nie żuć ani nie rozgryzać. Kapsułek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny, ramipryl, na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), na hydrochlorotiazyd lub inne tiazydowe leki moczopędne, na pochodne sulfonamidowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II [AIIRA]). Wstrząs (w tym wstrząs sercopochodny). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Niedociśnienie tętnicze lub stan niestabilny hemodynamicznie. Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca. Bezmocz. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty). Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1. Zaburzenia czynności wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem nadciśnieniowym. Szczególne grupy pacjentów Kobiety w ciąży Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w okresie ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia inhibitorem ACE lub AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE lub AIIRA i rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6), jeśli jest to wskazane. Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego - Pacjenci ze znaczną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko nagłego znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów: z ciężkim nadciśnieniem tętniczym z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca z hemodynamicznie istotnym zmniejszeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej) z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub sodu (w tym u pacjentów otrzymujących leki moczopędne) z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub otrzymujących środki znieczulające, które powodują niedociśnienie tętnicze. Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru sodu (jednak u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego). - Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i bardzo dokładną kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. - Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego niedociśnienia tętniczego Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Pacjenci z niewydolnością serca U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z działem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc był większa w grupie otrzymującej amlodypinę niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym leczenie amlodypiną należy zaczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. Tiazydy, podobnie jak inne leki moczopędne, mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, encefalopatię wątrobową lub zespół wątrobowo-nerkowy, gdy są stosowane w leczeniu wodobrzusza w przebiegu marskości wątroby. Należy zachować ostrożność stosując leki tiazydowe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyczyniać się do wystąpienia śpiączki wątrobowej. Maksymalna dawka dobowa ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie może być większa niż 2,5 mg. Produktu leczniczego Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed o pozostałych mocach (poza 2,5 mg+5 mg+12,5 mg) nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ dawka zawartego w nim ramiprylu jest większa niż maksymalna dawka dobowa (2,5 mg) dopuszczalna do stosowania w zaburzeniach czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Przed rozpoczęciem i podczas stosowania produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed należy ocenić czynność nerek oraz dostosowywać dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Tiazydowe leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona (oceniana, na przykład poprzez obliczenie klirensu kreatyniny ze stężenia kreatyniny w surowicy). U osób w podeszłym wieku wartość klirensu kreatyniny należy skorygować odpowiednio do wieku pacjenta, masy ciała i płci, na przykład zgodnie z wzorem Cockrofta: CrCl = (140 - wiek) x masa / 0,814 x stężenie kreatyniny w surowicy gdzie:
- wiek podaje się w latach,
- masę ciała w kg,
- stężenie kreatyniny w surowicy w mikromolach/l. Ten wzór dotyczy mężczyzn w podeszłym wieku i powinien być skorygowany dla kobiet przez pomnożenie wyniku przez 0,85. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez lek moczopędny na początku leczenia, prowadzi do zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Może to spowodować wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. To przemijające zaburzenie czynności nerek może nasilić istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek. Tiazydowe leki moczopędne mogą wywołać azotemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jeśli produkt Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed stosowany jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia elektrolitów (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Stosowanie produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub tętnicy jedynej czynnej nerki jest przeciwwskazane. Nie zaleca się również jego stosowania u pacjentów z jedną czynną nerką i u pacjentów z hipokaliemią. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi chirurgiczne
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed z innymi produktami leczniczymi, dlatego w tym punkcie przedstawiono tylko informacje dotyczące znanych interakcji poszczególnych substancji czynnych. Jednak ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość nasilenia przez Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed hipotensyjnego działania innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. leków moczopędnych). Jednoczesne stosowanie niezalecane Substancje czynne Znane interakcje produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed Ramipryl Sole litu i hydrochlorotiazyd
Ramipryl
Błony o dużej przepuszczalności stosowane do dializoterapii lub hemofiltracji
Produkt złożony zawierający sakubitryl i walsartan
Skutek interakcji
Inhibitory ACE i tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie toksyczne. Dlatego nie zaleca się łączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu z litem. Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializoterapia lub hemofiltracja z zastosowaniem pewnych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu mogą zwiększać ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie takich zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenia ramiprylem nie wolno rozpoczynać przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan, a stosowania produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan nie należy rozpoczynać przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed.
Amlodypina
Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
Nie zaleca się podawania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwość zwiększenia jej biodostępności u niektórych pacjentów i nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Substancje czynne Znane interakcje produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed Ramipryl Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy
Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści receptora angiotensyny II, trimetoprim, również występujący w produktach złożonych z sulfametoksazolem, takrolimus, cyklosporyna) Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje mogące obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna) Sympatykomimetyki i inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmienić liczbę komórek krwi Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
Skutek interakcji
Należy uwzględnić możliwość osłabienia hipotensyjnego działania ramiprylu. Ponadto jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi. Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego wymagane jest ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).
Mogą osłabiać hipotensyjne działanie ramiprylu. Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego. Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Mogą występować objawy hipoglikemii. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Inhibitory kinazy mTOR lub DPP-IV
Inhibitory neprylizyny (NEP)
Amlodypina
Inhibitory CYP3A4 (tj. inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) Induktory CYP3A4 (tj. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum)
Dantrolen (w infuzji)
Symwastatyna
Cyklosporyna
U pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, takie jak: inhibitory kinazy mTOR (np.: temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptyna występuje ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i inhibitora NEP (takiego jak racekadotryl) zgłaszano zwiększenie ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie amlodypiny i silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i dostosowanie dawki. Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki zarówno podczas stosowania amlodypiny szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4, jak i po jego zakończeniu. Po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano u zwierząt prowadzące do śmierci i związane z hiperkaliemią migotanie komór i zapaść krążeniową. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia (takich jak amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu z podawaniem samej symwastatyny. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy zmniejszyć do 20 mg na dobę. Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny z amlodypiną ani u zdrowych ochotników, ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0%-40%). Należy rozważyć kontrolowanie stężenia cyklosporyny u leczonych amlodypiną pacjentów po przeszczepieniu nerki i w razie
Takrolimus
Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny)
Hydrochlorotiazyd
Leki, które mogą spowodować hipokaliemię
Leki, które mogą spowodować hiponatremię
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podczas stosowania amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem konieczne jest kontrolowanie jego stężenia we krwi i dostosowanie dawki, gdy jest to wskazane. Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym zaburzeniom rytmu serca (zwłaszcza typu torsades de pointes) i zwiększeniu toksyczności niektórych leków, takich jak digoksyna. Leki, które mogą spowodować hipokaliemię, wchodzą w liczne interakcje. Należą do nich kaliuretyczne leki moczopędne (w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym), leki przeczyszczające, glikokortykos teroidy, tetrakozaktyd i amfoterycyna B (podawana dożylnie). Stosowanie niektórych leków częściej wiąże się z wystąpieniem hiponatremii. Należą do nich leki moczopędne, desmopresyna, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, karbamazepina i okskarbazepina. Skojarzenie z tymi lekami zwiększa ryzyko hiponatremii. Ostra niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka (w podeszłym wieku i (lub) odwodnionych) z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ponadto zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy nawadniać pacjenta i monitorować czynność nerek na początku leczenia. Możliwe jest wystąpienie reakcji hiperglikemicznych. Hydrochlorotiazyd może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku leczenia skojarzonego zaleca się szczególnie uważne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Hydrochlorotiazyd może osłabić działanie jednocześnie stosowanych leków przeciwzakrzepowych. Substancje czynne Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, powodujące wydłużenie hipomagnezemia) mogą zwiększyć ich odstępu QT i leki działanie proarytmiczne, w tym torsade de przeciwarytmiczne, pointes lub osłabić działanie powodujące zaburzenia typu przeciwarytmiczne. Należy kontrolować torsade de pointes stężenie potasu w surowicy przed (amiodaron, amisulpryd, rozpoczęciem stosowania, obserwować stan arsen, artenimol, chlorochina, kliniczny pacjenta oraz monitorować stężenie chloropromazyna, elektrolitów i zapis EKG. cytalopram, cyjamemazyna, difenil, dyzopiramid, dofetylid, dolasetron, domperydon, dronedaron, droperydol, erytromycyna, escytalopram, flupentyksol, flufenazyna, halofantryna, haloperydol, hydrochinidyna, hydroksyzyna, ibutylid, lewofloksacyna, lewomepromazyna, lumefantryna, mekwitazyna, metadon, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, pimozyd, pipamperon, piperachina, pipotiazyna, prukalopryd, chinidyna, sotalol, spiramycyna, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, toremifen, wandetanib, winkamina, zuklopentyksol) Naparstnica Hipokaliemia zwiększa toksyczne działanie naparstnicy. Należy wcześniej skorygować hipokaliemię i kontrolować stan kliniczny pacjenta, stężenie elektrolitów i EKG. Leki moczopędne Racjonalne leczenie skojarzone, korzystne u oszczędzające potas (w niektórych pacjentów, nie wyklucza monoterapii lub w leczeniu możliwości wystąpienia hipokaliemii lub skojarzonym) (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i cukrzycą) hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, wykonywać badanie EKG i, jeśli to wskazane, ponownie rozważyć stosowane leczenie. Sole wapnia i produkty W przypadku jednoczesnego stosowania z lecznicze zwiększające hydrochlorotiazydem należy uwzględnić stężenie wapnia w osoczu możliwość zwiększenia stężenia wapnia w surowicy, spowodowanego zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem, dlatego należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Leki powodujące Leki przeciwnadciśnieniowe mogą niedociśnienie ortostatyczne spowodować niedociśnienie ortostatyczne. Działanie takie dotyczy takich leków, jak Doustne leki przeciwzakrzepowe
Karbamazepina
Leki wiążące kwasy żółciowe - żywice jonowymienne (np. kolestyramina)
Środki kontrastujące zawierające jod
Cyklosporyna
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II
azotany, inhibitory 5-fosfodiesterazy, alfaadrenolityki (również stosowane we wskazaniach urologicznych [alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, sylodosyna, tamsulosyna i terazosyna]), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki pochodne fenotiazyny, agoniści dopaminy, lewodopa, baklofen, amifostyna. Ryzyko objawowej hiponatremii w wyniku addytywnego działania z hydrochlorotiazydem. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego i parametrów laboratoryjnych. Żywice jonowymienne wiążą tiazydowe leki moczopędne w jelicie i zmniejszają ich wchłanianie z przewodu pokarmowego o 43-85%. Podawanie hydrochlorotiazydu 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe powodowało zmniejszenie wchłaniania hydrochlorotiazydu o 30-35%. Tiazydowy lek moczopędny należy podawać 2 do 4 godzin przed lub 6 godzin po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe. Należy konsekwentnie utrzymywać ten schemat stosowania, a także kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności zwiększyć dawkę leku moczopędnego. U pacjentów z odwodnieniem wywołanym przez leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, stosowanie dużych dawek jodowanych środków kontrastujących wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Przed zastosowaniem takiego środka zawierającego jod zaleca się ponowne nawodnienie pacjenta. Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi bez zmiany stężenia cyklosporyny we krwi, nawet bez niedoboru sodu. Możliwe jest również ryzyko hiperurykemii i takich powikłań, jak dna moczanowa. Ryzyko nagłego niedociśnienia i (lub) ostrej niewydolności nerek podczas rozpoczynania lub zwiększania dawki inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II w przypadku wcześniejszego niedoboru sodu. W nadciśnieniu tętniczym, gdy wcześniejsze leczenie moczopędne prowadzi do utraty wody i soli, należy: - albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem leczenia antagonistą angiotensyny II lub inhibitorem ACE, a następnie, jeśli to konieczne, ponownie wprowadzić leki moczopędne obniżające stężenie potasu; - lub podać mniejsze dawki początkowe antagonisty angiotensyny II lub inhibitora ACE i stopniowo zwiększać dawkę.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca otrzymujących leki moczopędne należy rozpocząć od bardzo małej dawki inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II, możliwie po zmniejszeniu dawki jednocześnie stosowanego leku moczopędnego obniżającego stężenie potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i zmniejszona czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Informacje dotyczące ramiprylu Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane. Wiadomo, że stosowanie inhibitora ACE/antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek. Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały inhibitor ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Informacje dotyczące amlodypiny Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu. Informacje dotyczące hydrochlorotiazydu Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Hydrochlorotiazyd długotrwale stosowany w drugim i
trzecim trymestrze ciąży może powodować niedokrwienie płodu i łożyska, z ryzykiem opóźnienia rozwoju płodu, powodować żółtaczkę, oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ponadto u noworodków narażonych na hydrochlorotiazyd w okresie poprzedzającym poród zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości. Hydrochlorotiazyd może zmniejszyć objętość osocza i przepływ maciczno-łożyskowy. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, gdy nie można zastosować innego leczenia. Informacje dotyczące ramiprylu+amlodypiny+hydrochlorotiazydu Nie ma doświadczenia dotyczącego podawania produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed kobietom w ciąży. Na podstawie dostępnych danych odnoszących się do poszczególnych substancji czynnych nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, a stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Stosowanie produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed nie jest zalecane i wskazane jest stosowanie innych terapii o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków. Ramipryl i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka kobiecego w takich ilościach, że przyjmowane przez matkę w dawkach leczniczych mogą działać na karmione piersią dziecko. Dostępne są niewystarczające informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią; preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Stosowanie leków tiazydowych w czasie karmienia piersią wiązało się ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem laktacji. Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na substancje czynne, będące pochodnymi sulfonamidowymi, rozwój hipokaliemii i żółtaczki. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji wywołanych przez obie substancje czynne u karmionego piersią dziecka należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki. Płodność Informacje dotyczące amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3). Informacje dotyczące hydrochlorotiazydu Brak danych dotyczących wpływu hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie wpływał na płodność ani na zapłodnienie (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, i stanowią w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie z innych leków. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ramipryl Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i (lub) agranulocytoza. Amlodypina Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi amlodypiny są: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki i zmęczenie. Do ciężkich działań niepożądanych należą: leukopenia, małopłytkowość, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia komorowa, zapalenie naczyń krwionośnych, ostre zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry i zespół Stevensa-Johnsona. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd może spowodować pogorszenie metabolizmu glukozy, lipidów i kwasu moczowego, a także ma ujemny wpływ na stężenie potasu w osoczu. Do ciężkich działań niepożądanych należą: trombocytopenia, leukopenia, niewydolność szpiku kostnego, zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechową, zapalenie trzustki, ostre reakcje skórne, ostrą niewydolność nerek, nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Działania niepożądane obserwowane podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych pogrupowano zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość
Ramipryl
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt Eozynofilia Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Bardzo rzadko
Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
Amlodypina
Hydrochlorotiazyd
Małopłytkowość (czasami z plamicą)
Leukopenia, małopłytkowość
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Niedokrwistość aplastyczna
Reakcje alergiczne
Reakcje nadwrażliwości, toksyczna rozpływna martwica naskórka
Częstość nieznana
Częstość
Ramipryl
Amlodypina
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilak-tyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych Zaburzenia endokrynologiczne Częstość Zespół nieadekwatnego nieznana wydzielania wazopresyny (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Często Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Hydrochlorotiazyd
Częstość nieznana
Niezbyt często Rzadko
Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Bardzo rzadko Częstość Zmniejszenie stężenia sodu we nieznana krwi Zaburzenia psychiczne Niezbyt Nastrój depresyjny, lęk, często nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Rzadko Stan splątania Częstość Zaburzenia uwagi Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Hipokaliemia, hiperlipidemia Hiperurykemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezja, utrata czucia smaku, zaburzenia smaku Drżenie, zaburzenia równowagi
Hiperglikemia
Zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność, depresja Splątanie
Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia) Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja
Hipertonia, neuropatia obwodowa Niedokrwienie mózgu, w tym udar Zaburzenia niedokrwienny i przemijający pozapiramidowe napad niedokrwienny, zaburzenia umiejętności psychoruchowych, odczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Hiperkalcemia, hiperglikemia, glukozuria, zaostrzenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia snu, depresja
Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezja
Zaburzenia oka
Częstość
Ramipryl
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Rzadko Zaburzenia słuchu, szum uszny Zaburzenia serca Często Niezbyt Niedokrwienie mięśnia sercowego, często w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie Niezbyt często
Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi
Rzadko
Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych
Amlodypina
Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Zaburzenia widzenia Ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką (częstość nieznana) Szum uszny
Kołatanie serca Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Zawał mięśnia sercowego Nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia rytmu serca
Niedociśnienie ortostatyczne Zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń skóry
Bardzo Zapalenie naczyń rzadko krwionośnych Częstość Objaw Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Suchy, drażniący kaszel, zapalenie Duszność oskrzeli, zapalenie zatok, duszność Niezbyt często Bardzo rzadko
Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie Kaszel, zapalenie błony astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Częstość
Ramipryl
Amlodypina
Często
Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty Zapalenie trzustki (podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie języka
Nudności, ból brzucha, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Wymioty, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często
Rzadko Bardzo rzadko
Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł
Częstość Aftowe zapalenie jamy ustnej nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt Zwiększenie aktywności enzymów często wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny związanej Rzadko Żółtaczka zastoinowa, uszkodzenie komórek wątrobowych Bardzo Żółtaczka, zapalenie rzadko wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Częstość Ostra niewydolność wątroby, nieznana cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (wyjątkowo zakończone zgonem) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, zwłaszcza plamkowogrudkowa Niezbyt Obrzęk naczynioruchowy; w Łysienie, plamica, często wyjątkowych przypadkach odbarwienie skóry, zwężenie dróg oddechowych na nadmierne pocenie się, skutek obrzęku świąd, wysypka, wykwit, naczynioruchowego może pokrzywka zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się Rzadko Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska
Hydrochlorotiazyd Nudności, wymioty, biegunka, skurcze jelit, utrata apetytu
Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcie Zapalenie trzustki
Wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka
Pokrzywka i inne postacie wysypki
Reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość
Ramipryl
Amlodypina
Bardzo rzadko
Reakcja nadwrażliwości na światło Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Częstość Toksyczne martwicze oddzielanie Toksyczne martwicze nieznana się naskórka, zespół Stevensaoddzielanie się naskórka Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni, ból mięśni Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Niezbyt Ból stawów Ból stawów, ból mięśni, często ból pleców Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt Zaburzenia czynności nerek, w Zaburzenia mikcji, często tym ostra niewydolność nerek, oddawanie moczu w zwiększenie objętości wydalanego nocy, zwiększenie moczu, nasilenie istniejącego częstości oddawania białkomoczu, zwiększenie stężenia moczu mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Częstość nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Niezbyt Przemijająca impotencja, Impotencja, często zmniejszenie popędu płciowego ginekomastia Częstość Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo Obrzęk Często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie Zmęczenie, astenia Niezbyt często Rzadko
Gorączka Astenia
Hydrochlorotiazyd Reakcja typu tocznia rumieniowatego, reaktywacja tocznia rumieniowatego, martwicze i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Rumień wielopostaciowy
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)**
Kurcze mięśni Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia czynności nerek Impotencja
Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Częstość
Ramipryl
Amlodypina
Częstość nieznana Badania diagnostyczne Niezbyt często
Hydrochlorotiazyd Astenia, gorączka
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
* Najczęściej z zastojem żółci ** Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Związane z ramiprylem Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą należeć: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek. Związane z amlodypiną Doświadczenie dotyczące zamierzonego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest ograniczone. Dostępne dane wskazują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z możliwością odruchowej tachykardii. Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie ogólne, również ze wstrząsem zakończonym zgonem. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Związane z hydrochlorotiazydem U podatnych pacjentów (np. z rozrostem gruczołu krokowego) przedawkowanie hydrochlorotiazydu może spowodować ostrą retencję moczu. Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) i odwodnieniem w wyniku nadmiernej diurezy. Najczęściej występującymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania są nudności i senność. Hipokaliemia może spowodować kurcze mięśni i (lub) nasilić zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Leczenie W przypadku przedawkowania produktu Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed, leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od
zażycia i nasilenia objawów. W niektórych przypadkach można wykonać płukanie żołądka. Jako podstawowe postępowania należy rozważyć detoksykację, np. przez podanie adsorbentów. Wykazano, że u zdrowych ochotników podanie węgla aktywnego w czasie do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny. Klinicznie znamienne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu. W razie niedociśnienia należy podać agonistów receptorów alfa1adrenergicznych (np. noradrenalinę, dopaminę) lub angiotensynę II (angiotensynamid), a także uzupełnić objętości wewnątrznaczyniową i wyrównać niedobory elektrolitów. Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może być pomocne w przywracaniu napięcia ścian naczyń i ciśnienia tętniczego pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych. Brak lub dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności wymuszonej diurezy lub zmiany pH moczu w eliminacji ramiprylu lub ramiprylatu, aktywnego metabolitu ramiprylu. Ramiprylat jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy. Jeśli mimo to rozważa się dializę lub hemofiltrację, należy brać pod uwagę ryzyko reakcji rzekomoanafilaktycznych po zastosowaniu błon o dużej przepuszczalności. Ponieważ amlodypina jest silnie związana z białkami osocza, dializa będzie prawdopodobnie mało skuteczna. Również tiazydowe leki moczopędne są usuwane metodą dializy w nieznacznym stopniu. Celem leczenia jest przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej. Hiponatremię należy wyrównywać stopniowo. Należy podjąć aktywne podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego, obejmujące częste kontrole czynności serca i układu oddechowego, uniesienie kończyn i monitorowanie objętość krwi krążącej i ilości wydalanego moczu.