Ramipril Actavis
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ramiprilum 5 mg), kod ATC C09AA05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 12 leków z tą samą substancją.
SPC UK – July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ramipril Actavis zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Lek Ramipril Actavis działa poprzez: − zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze − zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych − ułatwianie sercu tłoczenia krwi w organizmie. Lek Ramipril Actavis może być stosowany w celu: − leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) − obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu − obniżenia ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę) − leczenia serca, gdy jest niezdolne do tłoczenia wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca) − w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ramipril Actavis
Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis − Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka. − Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
SPC UK – July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
− − − − − −
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramipril Actavis może nie być odpowiednim lekiem. Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej). W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do lekarza. Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ramipril Actavis. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramipril Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek. − Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy). − Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie). − Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Ramipril Actavis na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. − Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi). − Jeśli pacjent przyjmuje leki, lub cierpi na schorzenia, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. − Jeśli pacjent jest rasy czarnej, to może być narażony na większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami innych ras. − Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: − racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; − leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); − wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. − Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. − Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może w znacznym stopniu wpłynąć szkodliwie na dziecko, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”. − Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. aliskiren.
SPC UK – July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Ramipril Actavis w tej grupie wiekowej. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis należy skontaktować się z lekarzem. Lek Ramipril Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ramipril Actavis może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramipril Actavis. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Ramipril Actavis: − leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna) − leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramipril Actavis: − sakubitryl/walsartan – stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis”), − leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna) − leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia) − diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid − suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom) − steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon − allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi) − prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) − trimetoprim i ko-trymoksazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie) − temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu) − syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) − wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu II) − racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki) − Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może ulec zmianie wskutek stosowania leku Ramipril Actavis:
SPC UK – July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Ramipril Actavis może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramipril Actavis należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. − lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Ramipril Actavis może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis należy skontaktować się z lekarzem. −
Ramipril Actavis z jedzeniem i alkoholem Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Ramipril Actavis może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramipril Actavis oraz na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu. Lek Ramipril Actavis może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Ramipril Actavis należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne. Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Ramipril Actavis w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Ramipril Actavis mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramipril Actavis oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Lek Ramipril Actavis zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Ramipril Actavis zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Leczenie nadciśnienia tętniczego − Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. − Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi. − Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę. − W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Ramipril Actavis do leczenia.
SPC UK – July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu − Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę. − Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. − Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek − Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. − Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. − Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Leczenie niewydolności serca − Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę. − Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. − Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie po zawale serca − Zalecana dawka początkowa to zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę. − Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. − Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli. Przyjmowanie leku − Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. − Należy przyjmować tabletki w całości, popijając co najmniej połową szklanki wody. − Nie należy żuć ani rozkruszać tabletek. − Tabletki można dzielić na równe dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril Actavis Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Pominięcie dawki leku Ramipril Actavis W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ramipril Actavis i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie może być niezbędne: − obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one być objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Ramipril Actavis.
SPC UK – July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
−
ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza: − Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu. − Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc. − Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego. − Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. − Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) − ból głowy lub uczucie zmęczenia − zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramipril Actavis oraz po zwiększeniu dawki − zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą − suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność − ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty − wysypka z lub bez uwypuklenia zmian − ból w klatce piersiowej − skurcze lub bóle mięśni − stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) − świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje) − utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku − zaburzenia snu − depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój − uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy − obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka − zgaga, zaparcia lub suchość w ustach − większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia − zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek − nasilone poty − utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt) − przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle. − uderzenia gorąca − niewyraźne widzenie 6
SPC UK – July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
− − − − −
bóle stawów gorączka impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) − uczucie roztrzęsienia i dezorientacji − czerwony i obrzęknięty język − ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka − choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska) − wysypka skórna lub skłonność do siniaków − plamy na skórze i zimne kończyny − zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu − zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach − osłabienie − zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) − większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki drgawek, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH). Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. − trudności w koncentracji − ból warg − badania krwi mogą wykazywać podwyższony poziom przeciwciał − stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi − stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi − zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda) − powiększenie piersi u mężczyzn − spowolnione lub upośledzone reakcje − uczucie pieczenia − zaburzenia węchu − wypadanie włosów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
SPC UK – July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie, blistrze lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ramipril Actavis − Substancją czynną leku jest ramipryl. − Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg ramiprylu. − Pozostałe składniki leku to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran. Dodatkowo tabletki 5 mg zawierają: barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Jak wygląda lek Ramipril Actavis i co zawiera opakowanie − 5 mg, tabletki: w kształcie kapsułki, płaskie, różowe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3. − 10 mg, tabletki: w kształcie kapsułki, płaskie, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4. Wielkości opakowań Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 28, 30, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB0015- 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Poska Sp.z o.o, ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Tel (+48 22) 345 93 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023 r.
SPC UK – July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Ta ulotka nie zawiera pełnych informacji na temat tego leku. Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości powinien zapytać lekarza lub farmaceuty.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ramipril Actavis
W jakim celu stosuje się lek Ramipril Actavis?
??Leczenie nadciśnienia tętniczego.−Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: − jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub − cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt…
Jaka jest substancja czynna leku Ramipril Actavis?
Substancją czynną leku Ramipril Actavis jest Ramiprilum 5 mg. Kod ATC: C09AA05.
Dawkowanie Dorośli Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne Po włączeniu produktu leczniczego Ramipril Actavis do leczenia może występować hipotonia. Częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ramipril Actavis?
?? Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)).
Czy lek Ramipril Actavis można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Produkt leczniczy Ramipril Actavis nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
−
Leczenie nadciśnienia tętniczego.
−
Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: − jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub − cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1)
−
Leczenie chorób nerek: − Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii. − Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). − Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g na dobę (patrz punkt 5.1).
−
Leczenie objawowej niewydolności serca.
−
Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie >48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne Po włączeniu produktu leczniczego Ramipril Actavis do leczenia może występować hipotonia. Częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ramipril Actavis (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem leczniczym Ramipril Actavis powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu leczniczego Ramipril Actavis powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Ramipril Actavis może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Produkt leczniczy Ramipril Actavis powinien być włączany do leczenia stopniowo z zalecaną dawką początkową 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4). Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Maksymalna dawka produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 10 mg na dobę. Zazwyczaj produkt leczniczy jest podawany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu leczniczego Ramipril Actavis raz na dobę. Patrz także powyżej – „Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne”. Leczenie choroby nerek U pacjentów chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią Dawka początkowa
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. U pacjentów chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Docelowa dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Podwojenie dawki produktu leczniczego Ramipril Actavis powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni, a następnie zwiększyć do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Patrz także powyżej – „Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne”. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Brak jest wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę i wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): − jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10–30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg − u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu leczniczego Ramipril Actavis należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 2,5 mg. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ramiprylu u dzieci nie zostało ustalone. Aktualne dostępne dane dla ramiprylu zostały opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednak nie można ustalić żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ramipril Actavis codziennie o tej samej porze dnia. Produkt leczniczy Ramipril Actavis może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, ponieważ przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Ramipril Actavis powinien być połykany w całości i popijany płynem. Tabletek nie wolno kruszyć ani żuć.
4.3. Przeciwwskazania
−
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6). Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril Actavis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
− −
− − − −
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
−
Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipryl, lub antagonisty receptora angiotensyny II (ARB), nie powinny być włączane do leczenia w czasie ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/ARB nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę, zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku ciąży stosowanie inhibitorów ACE/ARB powinno zostać natychmiast przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6). Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii − Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron mają zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina–angiotensyna–aldosteron i włączyć nadzór medyczny pacjenta z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi w przypadku: pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej) pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym pacjentów leczonych diuretykami) pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami mogącymi wywoływać hipotonię. Ogólnie przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego). −
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
− −
Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku ostrej hipotonii Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania terapii (patrz punkt 4.4). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Przeciwwskazane skojarzenia Sakubitryl/walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenia ramiprylem nie wolno rozpoczynać przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu. Leczenie sakubitrylem/walsartanem nie należy rozpoczynać przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy. Środki ostrożności Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Ramipryl Actavis może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając produkt leczniczy Ramipryl Actavis jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone produktem leczniczym Ramipryl Actavis i wymienionymi wyżej produktami leczniczymi nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Takrolimus Zaobserwowano zwiększoną ilość występowania hiperkaliemii, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna) Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków). Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu leczniczego Ramipril Actavis
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy Należy uwzględnić możliwość zmniejszenia hipotensyjnego działania ramiprylu. Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Ramipril Actavis nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży. Tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptora angiotensyny II (ARB) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitor ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów leczniczych na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często
Niezbyt często Eozynofilia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podwyższone stężenie potasu we krwi
Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Rzadko
Bardzo rzadko Częstość nieznana Zmniejszenie Niewydolność liczby białych szpiku kostnego, krwinek (w tym pancytopenia, neutropenia lub niedokrwistość agranulocytoza), hemolityczna znniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Obniżenie stężenia sodu w surowicy
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Obniżenie Zaburzenia nastroju, świadomości zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność
Zaburzenia uwagi
Zawroty głowy Drżenie, pochodzenia zaburzenia błędnikowego, równowagi parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku
Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie
Upośledzenie słuchu, szumy uszne
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie spojówek
Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe Niedociśnienie, Uderzenie hipotonia gorąca ortostatyczna, omdlenie
Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Objaw Raynauda
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia Nieproduktyw- Skurcz oskrzeli, układu ny, drażniący w tym oddechowego, kaszel, zapalenie zaostrzenie klatki piersiowej i oskrzeli, objawów astmy, śródpiersia zapalenie zatok obrzęk błony przynosowych, śluzowej jamy duszność nosowej Zaburzenia Zapalenie błony Zapalenie Zapalenie żołądka i jelit śluzowej trzustki (podczas języka przewodu stosowania pokarmowego, inhibitorów zaburzenia ACE bardzo trawienia, sporadycznie dyskomfort w stwierdzano jamie brzusznej, przypadki dyspepsja, śmiertelne), biegunka, podwyższenie nudności i aktywności wymioty enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach Zaburzenia Podwyższone Żółtaczka wątroby i dróg aktywności cholestatycz- na, żółciowych transaminaz i uszkodzenie (lub) bilirubiny hepatocytów sprzężonej
Aftowe zapalenie jamy ustnej
Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko)
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
Zaburzenia skóry i Wysypka tkanki podskórnej zwłaszcza plamistogrudkowa
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni, Bóle stawów bóle mięśniowe
Złuszczające Nadwrażli-wość Martwica zapalenie skóry, na światło toksycznopokrzywka, rozpływna onycholiza naskórka, zespół oddzielenie się Stevensapaznokcia od Johnsona, łożyska rumień wielopostaciowy , pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie
Zaburzenia czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Przemijająca impotencja, obniżenie libido
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk naczynioruchowy, w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem, świąd, nadmierne pocenie się
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Gorączka
Ginekomastia
Astenia
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu było monitorowane podczas dwóch badań klinicznych z udziałem 325 pacjentów, dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne, to częstotliwość poniższych działań niepożądanych jest wyższa u dzieci:
SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000
−
Tachykardia, zatkany nos i zapalenie błony śluzowej nosa, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u dorosłych pacjentów.
−
Zapalenie spojówek, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
−
Drżenie i pokrzywka, „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów.
Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: nadmierne rozszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego (ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz niewydolność nerek. Postępowanie w przypadku przedawkowania Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Do zalecanych metod należą: zabiegi usuwające substancję czynną z organizmu (płukanie żołądka, podawanie adsorbentów) oraz techniki zapewniające stabilność hemodynamiczną, w tym podawanie agonistów receptorów alfa-1 adrenergicznych lub angiotensyny II. Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego w procesie hemodializy.