Pyrocam
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Meloxicamum 20 mg/1 ml), kod ATC QM01AC06 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA 1.
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Pyrocam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni 2.
Skład
Jeden ml zawiera: Substancja czynna: Meloksykam
20 mg
Substancje pomocnicze: Etanol (96 %)
159,8 mg
Klarowny, żółty do żółtozielonego roztwór do wstrzykiwań. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnie i konie. 4.
Wskazania lecznicze
Bydło: Do stosowania w przypadkach występowania ostrych zakażeń dróg oddechowych z odpowiednią antybiotykoterapią w celu zmniejszenia objawów klinicznych u bydła. Do stosowania w przypadkach występowania biegunki w połączeniu z doustną płynoterapią w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i młodego bydła niebędącego w okresie laktacji. Do leczenia wspomagającego w ostrym zapaleniu wymienia, w połączeniu z antybiotykoterapią. Do łagodzenia bólu pooperacyjnego po dekornizacji u cieląt. Świnie: Do stosowania w niezakaźnych chorobach układu ruchu w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego. Do leczenia wspomagającego w leczeniu posocznicy i toksemii poporodowej (zespół zapalenia wymienia, dróg rodnych i bezmleczności) z odpowiednią antybiotykoterapią. Konie: Do stosowania w łagodzeniu stanów zapalnych i uśmierzaniu bólu w ostrych i przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Do łagodzenia bólu związanego z kolką u koni. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni. Nie stosować u klaczy ciężarnych lub w okresie laktacji. Nie stosować u zwierząt z zaburzoną czynnością wątroby, serca lub nerek, zaburzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania wrzodziejących zmian żołądka i jelit. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. W przypadku leczenia biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Podanie cielętom weterynaryjnego produktu leczniczego 20 minut przed zabiegiem dekornizacji zmniejsza ból pooperacyjny. Weterynaryjny produkt leczniczy stosowany w monoterapii nie zapewni odpowiedniego uśmierzenia bólu podczas zabiegu dekornizacji. Aby uzyskać odpowiednie uśmierzenie bólu podczas zabiegu, konieczne jest jednoczesne zastosowanie odpowiedniego leku przeciwbólowego. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Unikać stosowania u zwierząt bardzo poważnie odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją, które wymagają nawodnienia pozajelitowego, ponieważ może wystąpić potencjalne ryzyko toksycznego działania na nerki. W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu podczas stosowania w leczeniu kolki u koni, należy dokonać starannej ponownej oceny rozpoznania, ponieważ może to wskazywać na potrzebę interwencji chirurgicznej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast przemyć dokładnie wodą. Unikać kontaktu przez skórę i usta, w tym kontaktu rąk z ustami. Po zastosowaniu umyć ręce. Przypadkowa samoiniekcja może powodować silny ból. Należy zastosować środki ostrożności, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Meloksykam może wykazywać niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój płodu. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani starające się zajść w ciążę. Ciąża i laktacja: Bydło i świnie: może być stosowany w okresie ciąży i w okresie laktacji. Konie: nie stosować u klaczy ciężarnych lub w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać jednocześnie z glikokortykosteroidami, innymi lekami z grupy NLPZ lub lekami przeciwzakrzepowymi. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania rozpocząć leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.
Zdarzenia niepożądane
Bydło:
Często (<1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia(1) Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja typu anafilaktycznego(2) (1) po podaniu podskórnym, niewielki, przemijający (2) może być poważna (w tym śmiertelna), powinna być leczona objawowo Świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja typu anafilaktycznego(3) (3) może być poważna (w tym śmiertelna), powinna być leczona objawowo Konie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia(4) Reakcja typu anafilaktycznego(5) (4) przemijający, ustępujące bez interwencji (5) może być poważna (w tym śmiertelna), powinna być leczona objawowo Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie podskórne lub dożylne u bydła. Podanie domięśniowe u świń. Podanie dożylne u koni. Bydło: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2,5 ml/100 kg masy ciała) w zależności od przypadku w skojarzeniu z antybiotykoterapią lub doustną płynoterapią. Świnie: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2,0 ml/100 kg masy ciała) w zależności od przypadku w skojarzeniu z antybiotykoterapią. W razie potrzeby drugie podanie meloksykamu może nastąpić po 24 godzinach. Konie: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 3,0 ml/100 kg masy ciała). Do stosowania w łagodzeniu stanu zapalnego i uśmierzaniu bólu zarówno w ostrych, jak i
przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, meloksykam w postaci doustnej może być stosowany w celu kontynuacji leczenia, 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Unikać wprowadzania zanieczyszczeń podczas iniekcji. Korek można bezpiecznie nakłuć 15 razy. Aby zapobiec nadmiernemu zużyciu korka, należy stosować odpowiednie urządzenie przeznaczone do wielokrotnego dawkowania. 10.
Okresy karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 15 dni Mleko: 5 dni (120 godzin) Świnie: Tkanki jadalne: 5 dni Konie: Tkanki jadalne: 5 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Pozwolenie nr: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z bezbarwnego szkła typu I, każda zawierająca 20 ml, 50 ml lub 100 ml. Każda fiolka jest zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem. Wielkości opakowań: Fiolka zawierająca 20 ml roztworu do wstrzykiwań. Fiolka zawierająca 50 ml roztworu do wstrzykiwań. Fiolka zawierająca 100 ml roztworu do wstrzykiwań. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgia Tel.: +32 3 288 18 49 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bułgaria 17.
Inne informacje
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pyrocam
Jaka jest substancja czynna leku Pyrocam?
Substancją czynną leku Pyrocam jest Meloxicamum 20 mg/1 ml. Kod ATC: QM01AC06.
Jak stosować lek
Meloksykam jest enolokarboksyamidowym NLPZ z klasy oksykamów, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywierając w ten sposób działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwwysiękowe i przeciwgorączkowe. Zmniejsza infiltrację leukocytów do tkanki objętej stanem zapalnym. W niewielkim stopniu hamuje również agregację trombocytów indukowaną kolagenem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pyrocam?
Wchłanianie Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmaks wynoszące 2,1 µg/ml i 2,7 µg/ml zostały osiągnięte u młodego bydła i krów w okresie laktacji odpowiednio po 7,7 godziny i 4 godzinach. Po dwóch domięśniowych dawkach 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmaks 1,9 µg/ml u świń została osiągnięta po 1 godzinie. Dystrybucja Ponad 98% meloksykamu wiąże się z białkami osocza.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Meloksykam jest enolokarboksyamidowym NLPZ z klasy oksykamów, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywierając w ten sposób działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwwysiękowe i przeciwgorączkowe. Zmniejsza infiltrację leukocytów do tkanki objętej stanem zapalnym. W niewielkim stopniu hamuje również agregację trombocytów indukowaną kolagenem. Meloksykam ma również właściwości antyendotoksyczne, ponieważ wykazano, że hamuje produkcję tromboksanu B2 indukowaną poprzez dożylne podanie endotoksyny bakterii E. coli u cieląt, krów i świń w okresie laktacji.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmaks wynoszące 2,1 µg/ml i 2,7 µg/ml zostały osiągnięte u młodego bydła i krów w okresie laktacji odpowiednio po 7,7 godziny i 4 godzinach. Po dwóch domięśniowych dawkach 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmaks 1,9 µg/ml u świń została osiągnięta po 1 godzinie. Dystrybucja Ponad 98% meloksykamu wiąże się z białkami osocza. Najwyższe stężenia meloksykamu występują w wątrobie i nerkach. Stosunkowo niskie stężenia wykryto w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej. Metabolizm Meloksykam występuje głównie w osoczu. U bydła meloksykam jest również głównym produktem wydalanym w mleku i żółci, natomiast mocz zawiera tylko śladowe ilości związku macierzystego. U świń żółć i mocz zawierają jedynie śladowe ilości związku macierzystego. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, pochodnej kwasowej i kilku polarnych metabolitów. Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Metabolizm u koni nie został zbadany. Eliminacja Po wstrzyknięciu podskórnym u młodego bydła i krów w okresie laktacji meloksykam jest eliminowany z końcowym okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 26 godzin i 17,5 godziny. U świń po podaniu domięśniowym średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 2,5 godziny. U koni po wstrzyknięciu dożylnym meloksykam jest eliminowany z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 8,5 godziny. Około 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem.