PSMAtrace

Substancja czynna: Gozetotidum 10 mcg

Kod ATC: V09IX14

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100527126

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PSMAtrace, 10 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Gozetotyd Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek zostanie podany pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Zawiera substancję o nazwie gozetotyd. Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z substancją radioaktywną o nazwie chlorek galu (68Ga) w celu wytworzenia substancji o nazwie galu (68Ga) gozetotyd (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem). Po wyznakowaniu galem (68Ga) lek PSMAtrace jest wykorzystywany w procedurze obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET) w celu wykrycia określonych rodzajów komórek rakowych zawierających białko o nazwie antygen błonowy gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antygen, PSMA) u pacjentów: z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje wysokie ryzyko rozprzestrzenienia się choroby na inne części ciała i którzy kwalifikują się do leczenia, które może wyleczyć raka. którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka gruczołu krokowego i u których podejrzewa się nawrót raka na podstawie wyników innych badań (np. swoistego antygenu sterczowego, ang. prostate specific antygen, PSA). Stosowanie leku PSMAtrace wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające ze stosowania preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem z narażenia na promieniowanie jonizujące. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku PSMAtrace jeśli pacjent ma uczulenie na gozetotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku PSMAtrace należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej.

Przed podaniem leku PSMAtrace Należy wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zapewnić, że lek PSMAtrace zostanie jak najszybciej usunięty z organizmu pacjenta. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku PSMAtrace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galu (68Ga) gozetotydu w tej populacji pacjentów. Ciąża i karmienie piersią Lek PSMAtrace nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Wszystkie preparaty radiofarmaceutyczne, w tym lek PSMAtrace, mogą mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, by lek PSMAtrace wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. PSMAtrace zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi oraz ich usuwania. Lek PSMAtrace będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie przygotowywany i podawany pacjentowi wyłącznie przez odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania tego leku. Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania tego leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych procedurach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje jaka ilość leku PSMAtrace będzie użyta u pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji. Ilość leku do podania zazwyczaj zalecana u osób dorosłych wynosi od 111 do 259 MBq (megabekereli, czyli jednostek, w których wyrażana jest radioaktywność). Podanie leku PSMAtrace i przebieg procedury Po wyznakowaniu radionuklidem lek PSMAtrace jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe. Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury. Po podaniu leku PSMAtrace pacjent powinien nadal pić dużo wody, aby utrzymać nawodnienie i jak najczęściej oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu. unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 6 godzin po wstrzyknięciu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PSMAtrace Przedawkowanie leku PSMAtrace jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę leku, precyzyjnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego

procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Picie i częste oddawanie moczu pomoże szybciej usunąć radioaktywność z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku PSMAtrace należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): ból głowy zawroty głowy mrowienie lub drętwienie skóry senność w ciągu dnia lub trudności z zasypianiem w nocy nudności biegunka trudności w przełykaniu wysypka zmęczenie pieczenie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małych dawek promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstania nowotworu złośliwego lub wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak lek PSMAtrace jest przechowywany

Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem: przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze poniżej 25°C i użyć w ciągu 4 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia, znakowania radionuklidem lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PSMAtrace Substancją czynną leku jest gozetotyd. Każda fiolka zawiera 10 mikrogramów gozetotydu. – Pozostałe substancje pomocnicze to żelatyna zhydrolizowana, sodu octan bezwodny i sodu chlorek. Patrz punkt 2 „PSMAtrace zawiera sód”. Po wyznakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również kwas chlorowodorowy jako substancję pomocniczą. Jak wygląda lek PSMAtrace i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 5 wielodawkowych szklanych fiolek o pojemności 10 mL w tekturowym pudełku. Każda fiolka zawiera biały lub niemal biały proszek. Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i powinna zostać dodana podczas przygotowywania preparatu przed wstrzyknięciem. Podmiot odpowiedzialny Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dania Tel.: +45 47522600 Importer Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper D02 EK84 Dublin 2 Irlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: ———————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PSMAtrace jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego. Należy zapoznać się z ChPL.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o PSMAtrace

W jakim celu stosuje się lek PSMAtrace?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Galu (68Ga) gozetotyd, po wyznakowaniu roztworem chlorku galu (68Ga), jest wskazany do wykrywania zmian z obecnością antygenu błonowego gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antigen, PSMA) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (ang.

Jaka jest substancja czynna leku PSMAtrace?

Substancją czynną leku PSMAtrace jest Gozetotidum 10 mcg. Kod ATC: V09IX14.

Kiedy nie stosować leku PSMAtrace?

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek ze składników wyznakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.

Czy lek PSMAtrace można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

wstępna ocena stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem przed podjęciem pierwszej terapii mającej na celu wyleczenie,
podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego u pacjentów ze zwiększającym się stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen, PSA) w surowicy, po pierwszej terapii mającej na celu wyleczenie.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny posiadający wiedzę techniczną w zakresie stosowania i posługiwania się preparatami diagnostycznymi medycyny nuklearnej i wyłącznie w wyznaczonej placówce medycyny nuklearnej. Dawkowanie Zalecana dawka galu (68Ga) gozetotydu wynosi 1,8-2,2 MBq/kg masy ciała, przy czym minimalna dawka wynosi 111 MBq, a maksymalna dawka wynosi do 259 MBq. Populacja pacjentów w podeszłym wieku Nie jest wymagane specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy galu (68Ga) gozetotyd nie jest stosowany u dzieci i młodzieży w celu identyfikacji zmian PSMA-dodatnich w raku gruczołu krokowego.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności galu (68Ga) gozetotydu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności galu (68Ga) gozetotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności galu (68Ga) gozetotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Ten produkt leczniczy jest podawany dożylnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Produkt wymaga rekonstytucji i znakowania radionuklidem przed podaniem go pacjentowi. Po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem roztwór galu (68Ga) gozetotydu należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Należy unikać miejscowego wynaczynienia powodującego niezamierzone narażenie pacjenta na promieniowanie i artefakty w badaniu obrazowym. Po wstrzyknięciu należy podać dożylnie roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%), aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki leku. Całkowita radioaktywność w strzykawce powinna zostać zweryfikowana przy użyciu kalibratora dawki bezpośrednio przed podaniem i po podaniu pacjentowi. Kalibrator dawki musi być skalibrowany i odpowiadać międzynarodowym standardom. Należy postępować zgodnie z instrukcją rozcieńczania roztworu galu (68Ga) gozetotydu (patrz punkt 12). Instrukcja dotycząca rekonstytucji i znakowania radionuklidem produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Akwizycja obrazu Galu (68Ga) gozetotyd jest odpowiedni do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Pacjenci powinni oddać mocz bezpośrednio przed wykonaniem badania obrazowego. Pacjent powinien leżeć na plecach z ramionami uniesionymi nad głową, w zakresie tolerowanym przez pacjenta. Należy wykonać badanie tomografii komputerowej w celu korekcji osłabienia sygnału i korelacji anatomicznej. Akwizycja musi obejmować akwizycję całego ciała od podstawy czaszki po połowę uda. Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania PET to od 50 do 100 minut (najlepiej 60 minut) po dożylnym podaniu roztworu galu (68Ga) gozetotydu. Czas rozpoczęcia akwizycji obrazu i czas jej trwania należy dostosować do używanego aparatu, pacjenta i charakterystyki nowotworu, aby uzyskać obrazy o możliwie najwyższej jakości.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek ze składników wyznakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli konieczne. W celu umożliwienia natychmiastowej akcji w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane informacje diagnostyczne. Do chwili obecnej nie istnieją żadne dane przedstawiające wyniki, które posłużyłyby do późniejszego postępowania z pacjentem z chorobą wysokiego ryzyka, poprzez zastosowanie badania PET/CT z PSMA w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania. Ryzyko związane z promieniowaniem Galu (68Ga) gozetotyd przyczynia się do zwiększenia całkowitego skumulowanego, długoterminowego narażenia pacjenta na promieniowanie, które wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej. Należy zadbać, by postępowanie z lekiem, jego rekonstytucja i znakowanie radionuklidem były bezpieczne, aby uchronić pacjentów i osoby z fachowego personelu medycznego przed nieumyślnym narażeniem na promieniowanie (patrz punkty 6.6 i 12). Zaburzenia czynności nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności galu (68Ga) gozetotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności galu (68Ga) gozetotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przygotowanie pacjenta Nie ma potrzeby, aby pacjent był na czczo. Pacjenci mogą przyjmować wszystkie swoje leki. Ekspresja PSMA może być zwiększona w wyniku leczenia przeciwandrogenowego, ale znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jasne. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i powinien zostać poproszony o oddanie moczu tuż przed wykonaniem badania obrazowego. Pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza podczas pierwszych godzin po przeprowadzeniu badania w celu zmniejszenia promieniowania. Jednoczesne podawanie diuretyków pętlowych może obniżyć radioaktywność galu (68Ga) gozetotydu w pęcherzu moczowym i moczowodzie oraz zmniejszyć liczbę artefaktów okołopęcherzowych. Interpretacja obrazów uzyskanych z użyciem galu (68Ga) gozetotydu Ekspresja PSMA może występować z różną intensywnością w różnych tkankach nowotworowych i nienowotworowych. Wychwyt galu (68Ga) gozetotydu nie jest swoisty dla raka gruczołu krokowego i może występować w zdrowych tkankach, zwłaszcza w nerkach, gruczołach łzowych, śliniankach, ścianie pęcherza moczowego, wątrobie, a także w zwojach współczulnych. Ponadto wychwyt galu

(68Ga) gozetotydu może występować w innych rodzajach nowotworów i procesach nienowotworowych, co może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich. Fałszywie dodatnie wyniki z użyciem galu (68Ga) gozetotydu opisano w następujących przypadkach:

procesy zapalne, takie jak gruźlica, uchyłkowatość i pooperacyjne procesy zapalne, w tym zapalny wychwyt PSMA w łożysku gruczołu krokowego i cewce moczowej gruczołu krokowego po niedawnej (<2 miesiące) radykalnej prostatektomii (RP),
schorzenia kości, takie jak zapalenie kości i szpiku kostnego, złamania, choroba Pageta, dysplazja włóknista, naczyniak krwionośny i inne,
nowotwory łagodne, na przykład oponiaki, guzy osłonek nerwów, gruczolaki tarczycy i przytarczyc, grasiczaki, gruczolaki nadnerczy, włókniaki skóry i inne,
inne nowotwory złośliwe, takie jak guzy ośrodkowego układu nerwowego, tj. glejaki, rak tarczycy, rak piersi, rak płuc, chłoniak, guzy neuroendokrynne, guzy jelita grubego, pierwotne nowotwory kości i wiele innych. W raku gruczołu krokowego mogą wystąpić wyniki fałszywie ujemne, jeśli poziom ekspresji receptorów PSMA nie jest wystarczający, aby je wykryć. Jest to opisywane w około 3-10% przypadków. Obrazy PET uzyskane z użyciem galu (68Ga) gozetotydu powinny być interpretowane wyłącznie przez specjalistów przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem galu (68Ga) gozetotydu. Wyniki badań obrazowych PET uzyskanych z użyciem galu (68Ga) gozetotydu powinny zawsze być interpretowane łącznie z innymi metodami diagnostycznymi i być potwierdzone innymi metodami diagnostycznymi (w tym wynikami badań histopatologicznych) przed wprowadzeniem późniejszych zmian w leczeniu pacjenta. Kwaśny odczyn pH i wynaczynienie Mała wartość pH galu (68Ga) gozetotydu może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu produktu. Przypadkowe wynaczynienie może spowodować miejscowe podrażnienie ze względu na kwaśne pH roztworu. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w danej instytucji. Po procedurze Pacjent powinien być zachęcany do przyjmowania odpowiednich ilości płynów i jak najczęstszego opróżniania pęcherza podczas pierwszych godzin po przeprowadzeniu badania w celu zmniejszenia narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie. Należy unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu preparatu radiofarmaceutycznego. Szczególne ostrzeżenia Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Biorąc pod uwagę wyjątkowo małą dawkę masową nieprzekraczającej 10 mcg pojedynczej dawki, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji galu (68Ga) gozetotydu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z użyciem galu (68Ga) gozetotydu na podstawie doświadczenia zaleca się, aby nie przerywać leczenia.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Galu (68Ga) gozetotyd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Brak danych dotyczących stosowania galu (68Ga) gozetotydu u kobiet. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu galu (68Ga) gozetotydu na reprodukcję u zwierząt. Jednak wszystkie preparaty radiofarmaceutyczne, w tym galu (68Ga) gozetotyd, mają potencjalnie szkodliwe działanie na płód. Karmienie piersią Galu (68Ga) gozetotyd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Brak danych dotyczących wpływu galu (68Ga) gozetotydu na noworodka/niemowlę karmione piersią lub na wytwarzanie mleka. Nie przeprowadzono badań określających wpływ galu (68Ga) gozetotydu na laktację u zwierząt. Płodność W przedłużonym badaniu toksyczności po podaniu pojedynczej dawki nie stwierdzono, aby męskie narządy rozrodcze były narządami docelowymi toksyczności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Galu (68Ga) gozetotyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wystąpienia nowotworu złośliwego i może powodować wady dziedziczne. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania mężczyźnie o masie ciała 80 kg średniej aktywności 2 MBq/kg wynosi 3,5 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie. U pacjentów, którzy otrzymali galu (68Ga) gozetotyd, działania niepożądane miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Do najczęściej zgłaszanych reakcji należały: zmęczenie, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności i wysypka. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane (Tabela 1) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz zgodnie z częstością występowania według konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).

Tabela 1: Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów Działania niepożądane i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, parestezje, bezsenność Zaburzenia żołądka i jelit Mdłości, biegunka, dysfagia Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka podskórnej Zaburzenia ogólne i stany Męczliwość, reakcje w miejscu w miejscu podania wstrzyknięcia*

Częstość występowania Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często

* Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są to: pieczenie, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Galu (68Ga) gozetotyd jest podawany w dawce pojedynczej w celu diagnostycznym. Przedawkowanie w wyniku kilkukrotnego podania produktu jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania galu (68Ga) gozetotydu, gdy tylko jest to możliwe, należy zmniejszyć dawkę promieniowania zaabsorbowaną przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez nawadnianie i częste opróżnianie pęcherza. Można również rozważyć podanie leku moczopędnego. W miarę możliwości należy oszacować skuteczną dawkę radioaktywności podaną pacjentowi.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce