Pseudovac
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 5 AMPUŁEK W TEKTUROWYM PUDEŁKU 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml szczepionki zawiera: Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): immunotyp 1 – 0,125 ml immunotyp 2 – 0,125 ml immunotyp 3 – 0,125 ml immunotyp 4 – 0,125 ml immunotyp 5 – 0,125 ml immunotyp 6 – 0,125 ml immunotyp 7 – 0,125 ml immunotyp 3,7 – 0,125 ml 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Brak. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 5 ampułek po 1 ml
Kod: 5909990038824
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie domięśniowe. Przed użyciem wstrząsnąć. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać po upływie terminu ważności. 8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP Termin ważności (EXP) 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Logo IBSS BIOMED S.A. 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0388 13. NUMER SERII Lot Numer serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp-Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: SN: NN:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pseudovac
W jakim celu stosuje się lek Pseudovac?
Szczepionka Pseudovac jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami. Profilaktycznie: W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
Jaka jest substancja czynna leku Pseudovac?
Substancją czynną leku Pseudovac jest Antygeny Pseudomonas aeruginosa (immunotyp 1,2,3,4,5,6,7,3i7) po 0,125 ml. Kod ATC: J07AX.
Jak stosować lek
Dawkowanie Szczepionkę Pseudovac zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg następującego schematu: Dzień Ilość szczepionki 0,2 ml 0,4 ml 0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 – 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pseudovac?
Nadwrażliwość na substancje czynne. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża lub laktacja.
Czy lek Pseudovac można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. Płodność Szczepionka Pseudovac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Szczepionka Pseudovac jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami. Profilaktycznie: W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Leczniczo: W stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Szczepionkę Pseudovac zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg następującego schematu: Dzień
Ilość szczepionki 0,2 ml 0,4 ml 0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml
W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml. Sposób podawania Podawać domięśniowo.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża lub laktacja. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Pseudovac, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. Płodność Szczepionka Pseudovac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania gorączka złe samopoczucie Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania.