Proursan
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci. Lek Proursan jest stosowany: do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie, które są widoczne, nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. –
do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci. Może to powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie może być na tyle uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności.
Dzieci i młodzież w zaburzeniu wątroby w przebiegu choroby zwanej mukowiscydozą (zwłóknienie torbielowate) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Proursan
Kiedy nie przyjmować leku Proursan jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (takie jak kwas ursodeoksycholowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego (niedrożność dróg żółciowych); jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha, przypominający skurcze (epizody
kolki żółciowej); jeśli u pacjenta stwierdzono zwapniałe kamienie żółciowe; jeśli pacjent ma zaburzoną czynność pęcherzyka żółciowego; jeśli pacjentem jest dziecko, u którego stwierdzono atrezję (zarośnięcie) dróg żółciowych i niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Proursan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Proursan można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza. W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić regularną kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące. Jeżeli lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia. Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe, jak np. hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ leki te pobudzają powstawanie kamieni żółciowych. W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby w rzadkich przypadkach może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej. W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Dzieci i młodzież Lek Proursan można stosować bez względu na wiek. Stosowanie leku Proursan zależy od masy ciała i rodzaju choroby. Lek Proursan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie tych leków może być zmienione: Jednoczesne stosowanie następujących leków może zmniejszać działanie leku Proursan:
- kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie tłuszczów we krwi) lub leków zobojętniających kwas solny, zawierających wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu) (leki wiążące kwas żołądkowy): Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Proursan. Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków:
- cyprofloksacyny i dapsonu (antybiotyki), nitrendypiny (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności, lekarz może zmienić dawki powyższych leków. Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków:
- cyklosporyny (lek immunosupresyjny). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien skontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. W razie konieczności lekarz odpowiednio dostosuje dawkę.
- rozuwastatyny (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i podobnych chorób).
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe lub lekach zmniejszających stężenie cholesterolu w krwi, jak np. klofibrat. Leki te pobudzają powstawanie kamieni żółciowych, czyli działają przeciwstawnie do leku Proursan. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki. Karmienie piersią Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Proursan zawiera sód (karboksymetyloskrobia sodowa typ A) Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu". 3.
Jak przyjmować lek Proursan
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych Dawkowanie Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak poniżej: do 50 kg od 51 kg do 70 kg
1 tabletka powlekana 1 ½ tabletki powlekanej 3
od 71 do 90 kg od 91 do 110 kg powyżej 110 kg
2 tabletki powlekane 2 ½ tabletki powlekanej 3 tabletki powlekane
Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie. Czas trwania leczenia Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz przerwie leczenie. Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych) Dawkowanie Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 2 do 4 tabletek powlekanych.
Masa ciała (kg) 47–50 51–62 63–78 79–93 94–109 Powyżej 110
Proursan, 400 mg, tabletki powlekane Późniejsza pierwsze 3 miesiące terapia w wieczorem rano wieczorem południe (raz na dobę) ½ ½ ½ 1½ ½ ½ 1 2 ½ ½ 1½ 2½ ½ 1 1½ 3 1 1 1½ 3½
Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Przez pierwsze 3 miesiące leczenia Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem. Lek należy przyjmować regularnie. Czas trwania leczenia Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości żółciowej wątroby. Uwaga: U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku
Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate) Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę. Masa ciała (kg) 20–23 24–32 33–39 40–49 50–59 60–69 70–79 80–89 90–99 100–109 >110
Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) 17–20 19–25 21–24 20–25 20–24 20–23 20–23 20–23 20–22 20–22 ≤22
Proursan, 400 mg, tabletki powlekane rano
w południe
wieczorem
½ ½ ½ ½ ½ 1 1 1½ 1½ 1½ 2
½ ½ ½ 1 1 1½ 1½ 1½ 2 2
½ ½ 1 1½ 1½ 1½ 1½ 1½ 2 2 2
Dla pacjentów niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy. W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Proursan W razie przedawkowania może wystąpić biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas biegunki należy pić odpowiednio dużo płynów, w celu uzupełnienia wody i elektrolitów w organizmie. Pominięcie przyjęcia leku Proursan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie zgodnie z przepisanym dawkowaniem. Przerwanie przyjmowania leku Proursan Przed przerwaniem leczenia lekiem Proursan lub wcześniejszym ukończeniem terapii należy zawsze skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
- jasne, luźne stolce lub biegunka. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów)
- podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo 5
ustępuje po odstawieniu leku. zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia. wysypka pokrzywkowa (pokrzywka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- świąd.
- nudności, wymioty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Proursan
- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 400 mg kwasu ursodeoksycholowego.
- Pozostałe składniki to: – rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, – otoczka tabletki: hypromeloza 2910/6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400. Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie Prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Proursan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska. 6
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o. e – mail: [email protected] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Polska Republika Czeska Słowacja
Ursonorm 400 mg Filmtabletten Proursan URSOSAN URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Proursan
W jakim celu stosuje się lek Proursan?
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. Kamienie żółciowe muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich, a ich średnica nie powinna przekraczać 15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego musi być zachowana pomimo obecności kamieni żółciowych. Leczenie objawowe pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby (PBC, ang.
Jaka jest substancja czynna leku Proursan?
Substancją czynną leku Proursan jest Acidum ursodeoxycholicum 400 mg. Kod ATC: A05AA02.
Jak stosować lek
Produkt leczniczy Proursan można stosować bez względu na wiek. Proursan jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała 47 kg i więcej. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania produktu leczniczego Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Proursan?
(mg/kg masy ciała) 17–20 19–25 21–24 20–25 20–24 20–23 20–23 20–23 20–22 20–22 ≤22 Proursan, 400 mg, tabletki powlekane rano w południe wieczorem ½ ½ ½ ½ ½ 1½ 1½ 1½ ½ ½ ½ 1½ 1½ 1½ ½ ½ 1½ 1½ 1½ 1½ 1½ Przeciwwskazania Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z: Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; Ostrym zapaleniem pęcherzyka…
Czy lek Proursan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży, lub są one bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. Kamienie żółciowe muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich, a ich średnica nie powinna przekraczać 15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego musi być zachowana pomimo obecności kamieni żółciowych. Leczenie objawowe pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby (PBC, ang. Primary biliary cholangitis), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. Dzieci i młodzież Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Proursan można stosować bez względu na wiek. Proursan jest odpowiedni do stosowania u pacjentów o masie ciała 47 kg i więcej. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania produktu leczniczego Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy. W zależności od wskazań zaleca się następujące dawki dobowe: Do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych Około 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała, co odpowiada: do 50 kg 51–70 kg 71–90 kg 91–110 kg powyżej 110 kg
1 tabletka powlekana 1 ½ tabletki powlekanej 2 tabletki powlekane 2 ½ tabletki powlekanej 3 tabletki powlekane
Tabletki powlekane należy przyjmować wieczorem przed snem, połykając bez rozgryzania i popijając niewielką ilością płynu. Tabletki należy przyjmować regularnie. Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi od 6 do 24 miesięcy, w zależności od rozmiarów kamienia i jego składu. Jeżeli po 12 miesiącach kamienie żółciowe nie zmniejszyły się, nie należy kontynuować leczenia. Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu. Jeśli kamienie uległy zwapnieniu, leczenie należy przerwać. Leczenie objawowe pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 2 do 4 tabletek powlekanych (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg masy ciała). Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt leczniczy Proursan należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem.
Masa ciała (kg) 47–50 51–62 63–78 79–93 94–109 Powyżej
Proursan, 400 mg, tabletki powlekane pierwsze 3 miesiące rano
w południe
wieczorem
½ ½ ½
½ ½ ½
½ 1½
Późniejsza terapia wieczorem (raz na dobę) 1½ 2½
½
1½ 1½
3½
Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Należy zadbać o to, by tabletki były przyjmowane regularnie. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w przypadku pierwotnego żółciowego zapalenia wątroby. U pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem wątroby na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych, np. świądu. Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie, stosując ½ powlekanej tabletki produktu leczniczego Proursan na dobę, a następnie stopniowo zwiększać dawkę produktu (zwiększając dawkę dobową co tydzień o ½ tabletki powlekanej), aż do czasu ponownego uzyskania dawki zalecanej w odpowiednim schemacie leczenia. Dzieci i młodzież Dzieci z mukowiscydozą w wieku od 6 do 18 lat 20 mg/kg mc. na dobę, w 2–3 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc./dobę.
Masa ciała (kg) 20–23 24–32 33–39 40–49 50–59 60–69 70–79 80–89 90–99 100–109 >110
4.3. Przeciwwskazania
Dawka dobowa (mg/kg masy ciała) 17–20 19–25 21–24 20–25 20–24 20–23 20–23 20–23 20–22 20–22 ≤22
Proursan, 400 mg, tabletki powlekane rano
w południe
wieczorem
½ ½ ½ ½ ½ 1½ 1½ 1½
½ ½ ½ 1½ 1½ 1½
½ ½ 1½ 1½ 1½ 1½ 1½
Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować u pacjentów z: Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; Ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; Niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); Częstymi epizodami kolki żółciowej; Zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w badaniu rentgenowskim; Osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego. Dzieci i młodzież Nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Proursan należy przyjmować pod nadzorem lekarza. Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekarz powinien kontrolować parametry czynnościowe wątroby, AspAT (GOT) ALAT (GPT) i γ-GT co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej marskości żółciowej wątroby, to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie możliwego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym zapaleniem żółciowym wątroby. W przypadku stosowania produktu leczniczego do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych W celu oceny skuteczności leczenia i wczesnego wykrywania zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografia doustna) po 6 -10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów żółciowych, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.
Pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkt 4.5 i 4.6). Stosowanie w leczeniu zaawansowanego pierwotnego zapalenia żółciowego wątroby Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. U pacjentów z pierwotnym zapaleniem żółciowym wątroby w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie, jak np. świąd, mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Proursan do ½ tabletki produktu leczniczego Proursan 400 mg na dobę, a następnie stopniowo ją zwiększać tak, jak to opisano w punkcie 4.2. W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy Proursan zawiera sód (w postaci karboksymetyloskrobi sodowej typ A) Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) inne związki glinu (tlenek glinu), ponieważ te substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji czynnych jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu produktu leczniczego Proursan. Produkt leczniczy Proursan może wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Proursan może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, wykazano, że równoczesne stosowanie kwasu ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) powodowało nieznacznie zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. Wykazano u zdrowych ochotników, że kwas ursodeoksycholowy zmniejsza stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą antagonisty wapnia, nitrendypiny. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono również o interakcji ze zmniejszeniem działania terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy może indukować enzymy cytochromu P450 3A. Jednak, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A. Hormony estrogenowe i leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, zwiększają wydzielanie cholesterolu z wątroby i mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego, stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży, lub są one bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak, u pacjentek przyjmujących produkt leczniczy Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Karmienie piersią Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność (patrz punkt 5.3). Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Proursan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania. Częstość określono jako: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) lub Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Bardzo rzadko
Nieznana
miękkie stolce lub biegunka
silny ból w prawej górnej części brzucha podczas leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych zwapnienie kamieni żółciowych, niewyrównana marskość wątroby1 pokrzywka
nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Zazwyczaj, wystąpienie innych objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego, a tym samym, zwiększenie jego ilości, wydalanej z kałem. W przypadku biegunki nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie, następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity. Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (28–30 mg/kg mc. na dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się często z częstszym występowaniem poważnych działań niepożądanych.