Prostamol Uno
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Prostamol uno zawiera wyciąg z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum), jest lekiem roślinnym, który łagodzi objawy związane z rozrostem prostaty występujące przy oddawaniu moczu, jak np.: słaby strumień moczu, parcie na mocz, częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy. Większość tych objawów jest spowodowanych przez powiększony gruczoł krokowy, który uciska na cewkę moczową (przejście przez które przepływa mocz z pęcherza moczowego). Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Prostamol uno
Jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z owoców palmy sabal lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Prostamol uno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Prostamol uno łagodzi objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego nie prowadząc do jego zmniejszenia. Dlatego pacjenci powinni regularnie konsultować się z lekarzem. Należy się udać do lekarza, zwłaszcza jeśli: – u pacjenta wystąpi gorączka, skurcze lub stwierdzono obecność krwi w moczu – u pacjenta wystąpi ból podczas oddawania moczu – u pacjenta dochodzi do ciągłego wyciekania moczu z powodu przepełnienia pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu ze stałym wyciekaniem z przepełnionego pęcherza)
– u pacjenta wystąpi bolesne parcie na mocz z nagłą niezdolnością oddawania moczu (ostre zatrzymanie moczu). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Prostamol uno a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Odnotowano kilka przypadków podejrzenia interakcji z warfaryną (antykoagulanty). Opisano podwyższone wartości wskaźnika INR. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z żadnymi innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Prostamol uno nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas ciąży i karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka to 1 kapsułka miękka leku Prostamol uno raz na dobę, o tej samej porze. Należy połykać kapsułkę miękką w całości po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Prostamol uno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i nie jest ograniczony w czasie. Należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lekiem Prostamol uno ma charakter długoterminowy i regularny. Regularne przyjmowanie leku Prostamol uno jest szczególnie ważne dla skuteczności leczenia. Po około 6 tygodniach można spodziewać się poprawy stanu pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prostamol uno Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Prostamol uno. Pominięcie zastosowania leku Prostamol uno Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie stosowania leku Prostamol uno W przypadku przerwania stosowania leku Prostamol uno mogą wystąpić ponowne objawy choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w szczególności jeśli lek przyjmowany jest na czczo). Częstość nie znana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić alergia lub reakcje nadwrażliwości może wystąpić ból głowy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C’.. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Prostamol uno Substancja czynna: Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum). Jedna kapsułka miękka zawiera 320 mg wyciągu z owoców palmy sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small (Sabal serrulata (Michaux) Nichols), fructus) (9-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: alkohol etylowy 96% (V/V). Pozostałe składniki to: Sukcynylowana żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172), karmin (E 120), trójglicerydy o średniej długości łańcucha. Jak wygląda lek Prostamol uno i co zawiera opakowanie Owalne, żelatynowe kapsułki miękkie z nieprzejrzystą, dwukolorową czerwono-czarną otoczką, wypełnione brązowym do żółto – lub zielonkawo-brązowego (oleistym) płynem.
Kapsułki miękkie. Kapsułki są pakowane w opakowanie z blistrem PVC/PVDC-AL. Lek Prostamol uno dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 i 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: (22) 566 21 00 Fax: (22) 566 21 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Prostamol Uno
W jakim celu stosuje się lek Prostamol Uno?
Produkt roślinny łagodzi objawy związane z rozrostem prostaty występujące przy oddawaniu moczu, jak np.: słaby strumień moczu, parcie na mocz, częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy.
Jaka jest substancja czynna leku Prostamol Uno?
Substancją czynną leku Prostamol Uno jest Sabalis serrulatae extractum 320 mg. Kod ATC: G04C.
Dawkowanie Należy przyjmować 1 kapsułkę raz na dobę, o tej samej porze. Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Prostamol uno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach oddawania moczu występujących w łagodnym rozroście prostaty w stadium I do II. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę miękką należy połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Prostamol Uno?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Prostamol Uno można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża i laktacja: nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie u dorosłych mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt roślinny łagodzi objawy związane z rozrostem prostaty występujące przy oddawaniu moczu, jak np.: słaby strumień moczu, parcie na mocz, częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Należy przyjmować 1 kapsułkę raz na dobę, o tej samej porze. Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Prostamol uno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach oddawania moczu występujących w łagodnym rozroście prostaty w stadium I do II. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę miękką należy połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Czas stosowania Czas stosowania zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby. Możliwe jest długotrwałe stosowanie (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Prostamol uno jest szczególnie ważne dla skuteczności leczenia. Po około 6 tygodniach można spodziewać się poprawy stanu pacjenta. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy dolegliwości nie ustępują lub nasilają się.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Prostamol uno łagodzi objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego nie prowadząc do jego zmniejszenia. Dlatego pacjenci powinni regularnie konsultować się z lekarzem. Konsultacja lekarska jest konieczna zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, skurczy lub stwierdzenia obecności krwi w moczu, bolesnego oddawania moczu, nietrzymania moczu ze stałym wyciekaniem z przepełnionego pęcherza moczowego oraz w przypadku ostrego zatrzymania moczu w pęcherzu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Odnotowano kilka przypadków podejrzenia interakcji z warfaryną. Opisano zwiększone wartości wskaźnika INR. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z żadnymi innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i laktacja: nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie u dorosłych mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nie znana: (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w szczególności jeśli produkt leczniczy przyjmowany jest na czczo). Zaburzenia układu immunologicznego Może wystąpić alergia lub reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania nie jest znana. Zaburzenia układu nerwowego Może wystąpić ból głowy. Częstość występowania nie jest znana. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią inne niż powyżej wymienione reakcje niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Prostamol uno.