Prospan
PL_PD
ULOTKA DLA PACJENTA
pl_clean
1 (5)
PL_PD
Ulotka informacyjna dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy ® lekarza. Aby jednak uzyskać dobry efekt leczenia, należy stosować lek Prospan ostrożnie i zgodnie z informacją zawartą w ulotce. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustają przez okres 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem. PROSPAN
®
Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1) krople doustne, roztwór 20 mg/ml Substancja czynna: 1 ml kropli zawiera Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1) – 20 mg. Ekstrahent – etanol 30 % (m/m). Zawartość etanolu: 47 % (m/v). Dostępne opakowania leku: butelki szklane o pojemności 20 ml. Spis treści ulotki: ® 1. Co to jest lek Prospan i w jakim celu się go stosuje ® 2. Zanim zastosuje się lek Prospan ® 3. Jak stosować lek Prospan 4. Możliwe działania niepożądane ® 5. Przechowywanie leku Prospan ® 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Prospan
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
®
W skład leku Prospan wchodzi suchy wyciąg z liści bluszczu: Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1). Głównymi składnikami czynnymi suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix) są saponiny triterpenowe o charakterze glikozydowym (α – hederyna, hederagenina i hederakozyd C). ® Prospan wykazuje działanie sekretolityczne (upłynnia zalegającą wydzielinę oskrzelową) i bronchospazmolityczne (rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli), dzięki czemu łagodzi kaszel. Wskazania do stosowania leku Prospan® Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem.
pl_clean
2 (5)
PL_PD 2. Zanim zastosuje się lek Prospan® Nie należy stosować leku Prospan® u osób, którym nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Prospan® ® Prospan krople doustne zawiera 47 % (m/v) alkoholu. Preparatu nie mogą stosować osoby uzależnione od alkoholu, pacjenci z uszkodzeniami wątroby oraz cierpiący na padaczkę. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii, na przykład z antybiotykami. Stosowanie leku u dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Jak stosować lek
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: Dorośli i dzieci powyżej 6 r.ż.: 3 razy dziennie po 20 kropli. Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem. Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni. ®
W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przewlekłych stanów zapalnych dróg oddechowych stosowanie preparatu wymaga konsultacji lekarskiej. W przypadku zażycia większej dawki leku Prospan® niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową. Przedawkowanie może spowodować szkodliwe działanie u osób z uszkodzeniem wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu, chorobami umysłowymi. W przypadku pominięcia dawki leku Prospan® Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
pl_clean
3 (5)
PL_PD
Możliwe działania niepożądane
®
Jak każdy lek, Prospan może powodować działania niepożądane. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Przechowywanie leku Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. ®
Nie należy stosować leku Prospan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje Co zawiera lek Prospan® ® Substancją czynną leku Prospan jest suchy wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1)). 1 ml kropli zawiera 20 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (57,5:1). ® Substancjami pomocniczymi leku Prospan są: sacharynian sodu, aromat koperkowy, olejek miętowy, etanol 96°, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Prospan® i co zawiera opakowanie ® Opakowaniem bezpośrednim leku Prospan są butelki o zawartości 20 ml leku, ze szkła barwnego z kroplomierzem z polietylenu, z zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy {LOGO} W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pl_clean
4 (5)
PL_PD Salveo Poland Sp. z o.o. ul. Wojskowa 6/B2 60-792 Poznań Data ostatniej weryfikacji ulotki: ………………..
pl_clean
5 (5)
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Prospan
W jakim celu stosuje się lek Prospan?
Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem.
Jaka jest substancja czynna leku Prospan?
Substancją czynną leku Prospan jest Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1) 20 mg. Kod ATC: R05CA12.
Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 3 razy dziennie po 20 kropli. Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem. Czas trwania leczenia Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Prospan?
Nie podawać osobom, u których nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym.
Czy lek Prospan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie stosować leku w czasie ciąży i laktacji. Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 3 razy dziennie po 20 kropli. Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem. Czas trwania leczenia Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni. Sposób podawania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nie podawać osobom, u których nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Prospan® krople doustne zawiera 47 % (m/v) alkoholu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę a także u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi dróg oddechowych, u których stosowanie leku może odbywać się tylko po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii jak na przykład z antybiotykami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża lub laktacja Nie stosować leku w czasie ciąży i laktacji. Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Przy spożyciu więcej niż potrójnej dawki dobowej mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność
psychoruchową. Z tego też powodu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych.