Procto-Hemolan

Substancja czynna: Tribenosidum 50 mg/1 g + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg/1 g

Kod ATC: C05AX03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100139752

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co to jest Procto-Hemolan i w jakim celu się go stosuje

Procto-Hemolan w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania doodbytniczego. Działa leczniczo i łagodząco na objawy spowodowane żylakami odbytu (ból, pieczenie, swędzenie, napięcie skóry). Lek zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i poprawia napięcie ściany naczyniowej, zmniejsza też stan zapalny towarzyszący hemoroidom. Obecny w leku chlorowodorek lidokainy jednowodny działa znieczulająco dzięki czemu łagodzi najbardziej dokuczliwe objawy. Substancje czynne zawarte w leku działają miejscowo i nie wywierają działania ogólnego. Wskazania do stosowania – zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Procto-Hemolan – jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), a w szczególności przy stwierdzonej nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające (stosowane np. do znieczuleń w stomatologii). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Hemolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli po 7 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub zaostrzyły się objawy choroby należy porozumieć się z lekarzem w celu określenia przyczyny schorzenia. Podczas stosowania tego leku należy dbać o higienę osobistą w okolicy odbytu i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania.

Procto-Hemolan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane przypadki wzajemnego oddziaływania między podawanym doodbytniczo lekiem Procto Hemolan, a innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Procto-Hemolan zawiera alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Alkohol cetylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Lek należy stosować doodbytniczo. Za pomocą dołączonego aplikatora nakładać lek (pasmo długości około 1 cm) na miejsce zmienione chorobowo dwa razy na dobę rano i wieczorem. Po ustąpieniu ostrych objawów lek można stosować jeden raz na dobę. Uwaga: przed zastosowaniem leku należy starannie umyć okolicę odbytu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Hemolan W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie są znane przypadki przedawkowania. Pominięcie zastosowania dawki leku Procto-Hemolan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna: – reakcje anafilaktyczne w tym:

– obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu. – skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo naczyniowe – bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby na 10 000). Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) – uczucie lekkiego pieczenia; – ból; – nasilona perystaltyka jelit. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i porozumieć się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Procto-Hemolan – Substancjami czynnymi leku są: tribenozyd i chlorowodorek lidokainy jednowodny. – 1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu i 20 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego. – Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, kwas stearynowy, parafina ciekła, izopropylu palmitynian, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol, ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona. Jak wygląda Procto-Hemolan i co zawiera opakowanie Procto-Hemolan ma postać kremu. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z polietylenu HDPE oraz kaniulą z zatyczką z HDPE/LDPE, zawierająca 20 g lub 30 g leku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: + 48 42 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Procto-Hemolan

W jakim celu stosuje się lek Procto-Hemolan?

Zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu.

Jaka jest substancja czynna leku Procto-Hemolan?

Substancją czynną leku Procto-Hemolan jest Tribenosidum 50 mg/1 g + Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg/1 g. Kod ATC: C05AX03.

Dawkowanie Za pomocą dołączonego aplikatora nakładać produkt leczniczy (pasmo długości około 1 cm) na miejsce zmienione chorobowo dwa razy na dobę rano i wieczorem. Po ustąpieniu ostrych objawów produkt leczniczy można stosować jeden raz na dobę. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Procto-Hemolan?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., a w szczególności stwierdzona nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej np. prilokaina, bupiwakaina.

Czy lek Procto-Hemolan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Tribenosidum (3 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Zewnętrzne i wewnętrzne żylaki odbytu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta, że brak poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego lub zaostrzenie objawów chorobowych jest wskazaniem do porozumienia się z lekarzem. Podczas leczenia produktem leczniczym należy utrzymywać higienę osobistą w miejscu stosowania (odbyt) i zapobiegać zaburzeniom wypróżniania. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol cetylowy Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano dotąd interakcji podawanego doodbytniczo tribenozydu. Jest mało prawdopodobne, aby chlorowodorek lidokainy jednowodny ulegał wchłonięciu do krążenia ogólnego podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego. Lidokaina może nasilać działanie methemoglobinotwórcze leków wywołujących taki efekt np. paracetamol, fenacetyna, chlorchinina, dapson, nitraty, kwas p-aminosalicylowy, fenobarbital, sulfonamidy. Może wywołać także zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Należy także zachować ostrożność podczas stosowania z lekami przeciwarytmicznymi klasy I (tokainid, meksyletyna) z powodu możliwości nasilenia działania toksycznego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u człowieka. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na szczurach którym podawano chlorowodorek lidokainy jednowodny w iniekcjach podskórnych w dawkach 40 mg/kg mc. i 30 mg/kg mc. nie wykazano teratogenności, embriotoksyczności i toksycznego wpływu na płód. Szkodliwego wpływu na płód szczura nie wykazano także podczas podawania domięśniowego w dawce 300 mg/kg mc. Nie wiadomo czy tribenozyd przenika do mleka karmiącej matki. Wchłonięta do krążenia ogólnego lidokaina przenika do mleka w niewielkim stopniu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u karmiącej matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i częstością występowania. Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: uczucie lekkiego pieczenia, bólu Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nasilona perystaltyka jelit Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo naczyniowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania tribenozydu. Jest mało prawdopodobne by chlorowodorek lidokainy jednowodny wchłonął się do krwiobiegu w dawkach wywołujących działanie toksyczne. Przedawkowanie lidokainy objawia się zwykle zaburzeniami krążenia i drgawkami, może też wystąpić methemoglobinemia. W razie stwierdzenia przedawkowania produktu leczniczego należy usunąć produkt leczniczy z miejsca wchłaniania. W celu opanowania zaburzeń krążenia można podać środki zwężające naczynia lub zastosować wlew dożylny np. izotonicznego roztworu chlorku sodu. W razie wystąpienia drgawek podać pochodną benzodiazepiny. Podanie błękitu metylenowego i kwasu askorbowego przeciwdziała methemoglobinemii.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce