Procto-Glyvenol

Substancja czynna: Tribenosidum 400 mg + Lidocainum 40 mg

Kod ATC: C05AX03, C05AD01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100055140

ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki Tribenosidum + Lidocainum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Procto-Glyvenol w postaci czopków jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów. Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego. Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami tj. świąd, pieczenie i ból. Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania ogólnoustrojowego. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol

− jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem. Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca. Nie wolno stosować leku doustnie. Należy unikać kontaktu z oczami. Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Lek Procto-Glyvenol a inne leki Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Procto-Glyvenol w postaci czopków nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doodbytnicze. Zalecana dawka to 1 czopek rano oraz 1 czopek wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku. Dzieci Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować do ustąpienia objawów.

Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym schematem dawkowania. W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania: Bardzo często występuje u więcej niż 1 osoby na 10 Często występuje u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko występuje u 1 do 10 osób na 10 000 Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000 Częstość częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych nieznana Rzadko występujące działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na każde 10 000 leczonych, mniej niż 1 osoba na każde 1000 leczonych):

pokrzywka,
świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
reakcja anafilaktyczna,
zaburzenia sercowo-naczyniowe,
skurcz oskrzeli,
obrzęk naczynioruchowy,
obrzęk twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 3

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Procto-Glyvenol

Substancjami czynnymi leku są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu i 40 mg lidokainy. Pozostałe składniki to: tłuszcz (Witepsol E85) i tłuszcz (Witepsol W35).

Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie Lek Procto-Glyvenol jest dostępny w postaci żółtawo-białych, stożkowatego kształtu czopków, jednolitych, bez pęknięć, lekko tłustych, niemiękkich. Dostępne opakowania: 10 czopków w blistrach aluminiowych, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia Wytwórca Delpharm Huningue S.A.S. Site Industrial d’Huningue 26 Rue de la Chapelle F-68333 Huningue Francja Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI) Włochy Temmler Italia Srl Via delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022 4

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Procto-Glyvenol

W jakim celu stosuje się lek Procto-Glyvenol?

Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

Jaka jest substancja czynna leku Procto-Glyvenol?

Substancją czynną leku Procto-Glyvenol jest Tribenosidum 400 mg + Lidocainum 40 mg. Kod ATC: C05AX03, C05AD01.

Dawkowanie 1 czopek rano oraz wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

Czy lek Procto-Glyvenol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Tribenosidum (3 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

4.2. Dawkowanie i sposób stosowania

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Należy unikać kontaktu z oczami. Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane / częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo - naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w Rzadko: miejscu podania Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce