Prilben vet

4.1. Wskazania do stosowania

Docelowe gatunki zwierząt: Psy

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt U psów o masie ciała wyższej niż 20 kg: leczenie zastoinowej niewydolności serca.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów z objawami zaburzeń pracy serca z powodu, na przykład, zwężenia aorty. Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek. Patrz punkt 4.7.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt U psów nie zaobserwowano toksycznego działania benazeprylu na nerki. Zaleca się jednak rutynowe monitorowanie poziomu kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów w trakcie leczenia zwierząt z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Kobiety w ciąży powinny unikać przypadkowego spożycia produktu ponieważ inhibitory ACE działają szkodliwie na płód. Umyć ręce po użyciu. W sytuacji przypadkowego połknięcia produktu przez dziecko należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi opakowanie produktu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W początkowej fazie leczenia może wystąpić spadek ciśnienia krwi i przejściowy wzrost poziomu kreatyniny w osoczu. Rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) mogą wystąpić przejściowe objawy niedociśnienia, takie jak letarg i ataksja. U psów z przewlekłą chorobą nerek produktu może na początku leczenia powodować wzrost stężenia kreatyniny w osoczu. Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE współwystępuje ze spadkiem ciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje i wobec tego nie stanowi koniecznego powodu przerwania leczenia, o ile nie występują inne objawy.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u samic psów oraz u zwierząt rozpłodowych nie zostało określone. W badaniach prowadzanych wśród zwierząt laboratoryjnych (szczurów) stwierdzono toksyczne oddziaływanie na płód (wady rozwojowe dróg moczowych płodu) przy dawkach nietoksycznych dla matek. Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

4.8. Działania niepożądane

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia należy rozważyć jednoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas. Jeśli jest to konieczne, w przypadkach tych niezbędne jest monitorowanie poziomu potasu w plazmie krwi. Równoczesne podawanie z produktem innych czynników obniżających ciśnienie krwi (jak blokery kanałów wapniowych, betablokery czy diuretyki) anestetyków czy środków sedacyjnych może nasilać efekt spadku ciśnienia (hipotensyjny). U człowieka połączenie działania inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może doprowadzić do ograniczenia skuteczności działania nerkowego systemu chroniącego przed spadkiem ciśnienia krwi. Z tego powodu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone w sposób niezwykle ostrożny.

4.9. Przedawkowanie

Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne Zalecana dawka to 0,23 mg benazeprylu/kg m.c. dziennie, co odpowiada 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu/kg m.c. dziennie. Preparat należy podawać doustnie raz dziennie, wraz z jedzeniem lub bez. Zalecanej dawce odpowiada podanie 1/2 tabletki preparatu na 20 - 40 kg m.c. i 1 tabletki na psa ważącego więcej niż 40 kg zgodnie z następującymi wskazówkami: Masa ciała psa (kg)

Liczba tabletek

> 20 – 40

½ tabletki

> 40 – 80 kg

1 tabletka

Dawkę można podwajać, jeśli objawy kliniczne wymagają takiego postępowania i taką decyzję podejmie lekarz prowadzący. Lek w zwiększonej dawce należy podawać także jeden raz dziennie. W celu zapewnienia właściwej dawki należy określić masę ciała leczonych zwierząt najdokładniej jak to tylko możliwe.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Należy wtedy zastosować leczenie objawowe przez podanie dożylne ciepłego, izotonicznego roztworu soli. 4.11

Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, benazepryl. Kod ATCvet: QC09AA07 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Benazeprylu chlorowodorek jest prekursorem leku hydrolizowanym in vivo do aktywnej formy leku benazeprylatu. Aktywny metabolit hamuje enzym konwertazę angitensyny (ACE) zapobiegając w ten sposób przejście nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II. W ten sposób benazeprylat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki. Benazeprylat wywołuje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE u psów. Znaczący efekt hamujący utrzymuje się przez 24 godziny po pojedynczym podaniu. U psów z niewydolnością serca, benazeprylu chlorowodorek zmniejsza opór przepływu w naczyniach obwodowych, obniża ciśnienie krwi w lewej komorze i objętość krwi wpływającej do serca. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym, benazepryl jest szybko adsorbowany z przewodu pokarmowego. Częściowo wchłonięty benazepryl jest hydrolizowany przez enzymy wątrobowe do substancji czynnej, benazeprylatu. Niezmieniony benazepryl i metabolity hydrofilowe stanowią pozostałość. Bezwzględna dostępność biologiczna liczona jako stosunek wchłoniętego benazeprylu podanego doustnie wobec tego, który zostaje podany dożylnie wynosi 9%. Szczyt stężenia w krwi benazeprylu pojawia się w

ciągu dwu godzin od chwili podania, zarówno w przypadku podawania preparatu z karmą jak i na czczo. Zarówno benazepryl jak benazeprilat łatwo łączą się z białkami krwi. Kolejne podania produktu pozwalają na lekką kumulację benazeprylatu we krwi. Stabilny poziom leku uzyskuje się w okresie krótszym niż 4 dni. U psów większa część benazeprylatu jest szybko eliminowana i wydzielana w równym stopniu drogą żółci i z moczem. Po podaniu pojedynczej dawki produktu (0,23 mg benazeprilu/kg m.c.) maksymalne stężenie (Cmax 40,9 ng/ml) uzyskano w ciągu 1,5 godziny (Tmax 1,5 h) z AUC 320,5 ng/ml x godz. i okresem półtrwania (t1/2) 12,4 godziny. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Składniki jądra Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Powidon Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Składniki powłoki Żelaza tlenek żółty (E-172) Żelaza tlenek czerwony (E-172) Żelaza tlenek czarny (E-172) Tytanu dwutlenek (E-171) Hypromeloza Makrogol 8000 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności tabletki podzielonej: 24 godziny. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić przed światłem. Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze i zużyć w ciągu 1 dnia. Blister należy przechowywać w pudełku tekturowym. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Blister wykonany z warstwy przezroczystego PCV/PE/PVDC i warstwy aluminium zawierający 14 tabletek. Pudełka tekturowe zawierają: - 1 blister (14 tabletek) - 2 blistry (28 tabletek) - 4 blistry (56 tabletek) - 10 blistrów (140 tabletek) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Niemcy Tel.: +49 (0)5136 60660

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza- Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.