Pridinol Zentiva
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Pridinol Zentiva, 5 mg, tabletki (Pridinoli hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Pridinol Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Pridinol Zentiva jest lekiem stosowanym we wszystkich postaciach parkinsonizmu, usuwającym nadmierne napięcie i drżenie mięśni szkieletowych, ułatwiającym wykonywanie ruchów dowolnych, hamującym występowanie ruchów mimowolnych. Pridinol Zentiva ma również wpływ na mięśnie gładkie. Pridinol Zentiva działa wspomagająco w leczeniu i zapobieganiu nocnym skurczom mięśni oraz w leczeniu ślinotoku występującego w przebiegu różnych schorzeń.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Pridinol Zentiva jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek prydynolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje jaskra; jeśli u pacjenta stwierdzono przerost gruczołu krokowego; jeśli u pacjenta występują trudności lub zaburzenia w oddawaniu moczu; jeśli u pacjenta zaobserwowano mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego; jeśli u pacjenta występuje ostre rozdęcie okrężnicy; jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność wieńcową; jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia; jeśli u pacjenta zaobserwowano zaburzenia rytmu serca; jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie dyskinez (nieskoordynowanych i niezależnych od woli ruchów kończyn lub całego ciała) w przebiegu parkinsonizmu; jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię rzekomoporaźną (chorobliwe zmęczenie i osłabienie mięśni). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pridinol Zentiva należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę;
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową; w czasie stosowania leku Pridinol Zentiva nie należy pić alkoholu.
Pridinol Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch leków cholinolitycznych (np. prydynol, orfenadryna, triheksyfenidyl) w leczeniu parkinsonizmu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych obu leków. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina), leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w uczuleniach) (np. loratadyna, cetyryzyna), atropina i leki o zbliżonym działaniu, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy fenotiazyny (np. chloropromazyna, perazyna), amantadyna i chinidyna nasilają działanie cholinolityczne prydynolu. Metoklopramid zmniejsza działanie prydynolu na ruchy przewodu pokarmowego. Pridinol Zentiva z jedzeniem i piciem Lek należy stosować w czasie posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Pridinol Zentiva w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prydynol może znacznie zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prydynol może powodować zawroty głowy i objawy podobne jak po przedawkowaniu takie jak: rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia, zaburzenia poznawcze, pobudzenie, psychozę i omamy. W okresie stosowania leku Pridinol Zentiva nie należy kierować pojazdami mechanicznymi, obsługiwać maszyn w ruchu ani wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji i sprawności ruchowej. Pridinol Zentiva zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Dorośli Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Pridinol Zentiva, to 1 tabletka 3 razy na dobę w trakcie posiłków. W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do 2 tabletek 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować stosując 1 do 2 tabletek na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Pridinol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pridinol Zentiva W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy zatrucia, jak rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, suchość błon śluzowych, ciężkie zaburzenia czynności jelit, zatrzymanie moczu, przyśpieszenie rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, splątanie, zaburzenia psychiczne. W przypadku przyjęcia większej ilości leku Pridinol Zentiva należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Pridinol Zentiva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Pridinol Zentiva W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów stosujących Pridinol Zentiva wystąpiły następujące objawy niepożądane: Często (dotyczące mniej niż 1 na 10 pacjentów): Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt często (dotyczące mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zakażenia: ropne zapalenia ślinianek w wyniku zahamowania wydzielania śliny. Rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): Zaburzenia ogólne: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia skóry: wysypka. U niektórych osób mogą wystąpić także objawy takie, jak przy przedawkowaniu, zazwyczaj jednak mają one łagodniejszy przebieg. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Pridinol Zentiva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Pridinol Zentiva – Substancją czynną leku jest prydynolu chlorowodorek; – Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian. Jak wygląda Pridinol Zentiva i co zawiera opakowanie Pridinol Zentiva ma postać tabletek, opakowanych w pojemnik z PP lub białe blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca S.C. Labormed-Pharma S.A. 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd District Bucharest 032266, Rumunia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pridinol Zentiva
W jakim celu stosuje się lek Pridinol Zentiva?
Choroba Parkinsona. Jako leczenie wspomagające we wszystkich postaciach parkinsonizmu. Zespoły spastyczne (wzmożone napięcie mięśniowe) pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Wspomagająco w leczeniu i zapobieganiu nocnym skurczom mięśni. Leczenie objawowe ślinotoku w przebiegu różnych schorzeń (m.in. SLA – postępujące porażenie opuszkowe).
Jaka jest substancja czynna leku Pridinol Zentiva?
Substancją czynną leku Pridinol Zentiva jest Pridinoli hydrochloridum 5 mg. Kod ATC: M03BX03.
Dawkowanie Dorośli Dawka początkowa to 1 tabletka 3 razy na dobę po w trakcie posiłków. W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do 2 tabletek do 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 1 do 2 tabletek na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pridinol Zentiva?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazaniami do stosowania prydynolu są również jaskra, przerost gruczołu krokowego, trudności lub zaburzenia w oddawaniu moczu, mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu C2-Internal pokarmowego, megakolon, ostra niewydolność wieńcowa, niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca, późne dyskinezy w przebiegu parkinsonizmu, miasthenia…
Czy lek Pridinol Zentiva można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży oraz w okresie laktacji.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Choroba Parkinsona. Jako leczenie wspomagające we wszystkich postaciach parkinsonizmu. Zespoły spastyczne (wzmożone napięcie mięśniowe) pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Wspomagająco w leczeniu i zapobieganiu nocnym skurczom mięśni. Leczenie objawowe ślinotoku w przebiegu różnych schorzeń (m.in. SLA - postępujące porażenie opuszkowe).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Dawka początkowa to 1 tabletka 3 razy na dobę po w trakcie posiłków. W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do 2 tabletek do 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 1 do 2 tabletek na dobę. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Pridinol Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazaniami do stosowania prydynolu są również jaskra, przerost gruczołu krokowego, trudności lub zaburzenia w oddawaniu moczu, mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu
C2-Internal
pokarmowego, megakolon, ostra niewydolność wieńcowa, niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca, późne dyskinezy w przebiegu parkinsonizmu, miasthenia gravis.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie stosowania produktu leczniczego Pridinol Zentiva nie należy pić alkoholu. Produkt Pridinol Zentiva należy stosować ostrożnie w przypadku współistniejącej padaczki oraz stabilnej choroby wieńcowej. Stosowanie produktu leczniczego Pridinol Zentiva u osób starszych wymaga ścisłej kontroli lekarskiej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać kojarzenia dwóch leków cholinolitycznych w leczeniu parkinsonizmu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych obu leków. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, atropina i leki o zbliżonym działaniu, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy fenotiazyny, amantadyna i chinidyna nasilają działanie cholinolityczne prydynolu. Metoklopramid zmniejsza działanie leku Pridinol Zentiva na motorykę przewodu pokarmowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży oraz w okresie laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Prydynol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Prydynol może znacznie zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ponieważ może powodować zawroty głowy i objawy podobne jak przy przedawkowaniu takie jak: rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia, zaburzenia poznawcze, pobudzenie, psychozę i omamy. W czasie stosowania produktu leczniczego Pridinol Zentiva nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn w ruchu ani wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji i sprawności ruchowej.
4.8. Działania niepożądane
U niektórych pacjentów stosujących produkt leczniczy Pridinol Zentiva, 5 mg, tabletki wystąpiły następujące objawy niepożądane: Często (≥1/100 do <1/10): Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Zakażenia: ropne zapalenia ślinianek w wyniku zahamowania wydzielania śliny. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia ogólne: bóle i zawroty głowy.
C2-Internal
Zaburzenia skóry: wysypka. Pridinol Zentiva stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować objawy podobne jak przy przedawkowaniu. Zwykle mają one łagodniejszy przebieg i wymagają korekty dawkowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania prydynolu mają charakter atropinowy i są to najczęściej: rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji i nieostre widzenie, wzrost ciśnienia śródgałkowego, suchość błon śluzowych, niedrożność porażenna jelit, zatrzymanie moczu, przyśpieszenie czynności serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, upośledzenie sprawności intelektualnej, pobudzenie, psychozy i omamy. Postępowanie przy przedawkowaniu Po przedawkowaniu należy stosować leczenie objawowe. Po ostrym przedawkowaniu u pacjenta przytomnego może zachodzić konieczność płukania żołądka. Należy zabezpieczyć podstawowe funkcje życiowe pacjenta. Lekiem znoszącym objawy atropinowe jest fizostygmina podawana w dawce 1-2mg.