Prid delta

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Prid delta 1,55 g system terapeutyczny dopochwowy dla bydła

Skład

1,55 g progesteronu w jednym urządzeniu. Białawe trójkątne urządzenie z plastikową linką.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy i jałówki).

Wskazania lecznicze

Do kontroli cyklu rujowego u krów i jałówek, włączając: – synchronizację rui, także w protokołach inseminacji o ustalonym czasie (Fixed Time Artificial Insemination – FTAI; – synchronizację rui u zwierząt dawców i biorców w celu przeniesienia zarodka, do stosowania w połączeniu z prostaglandyną (PGF2α lub analogiem). – Indukcję i synchronizację rui u bydła przejawiającego i nieprzejawiającego cykli, włączając zastosowanie w protokołach inseminacji o ustalonym czasie (Fixed Time Artificial Insemination FTAI). – u bydła przejawiającego cykle, do stosowania w połączeniu z prostaglandyną (PGF2α) lub analogiem; – u bydła przejawiającego i nieprzejawiającego cykli, do stosowania w połączeniu z hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) lub analogiem i z prostaglandyną PGF2α lub analogiem; – u bydła nieprzejawiającego cykli, do stosowania w połączeniu z prostaglandyną PGF2α lub analogiem i gonadotropiną surowicy źrebnej klaczy (eCG).

Przeciwwskazania

Nie stosować u niedojrzałych płciowo jałówek, ani samic z nieprawidłowościami w drogach rodnych, np. w przypadku frymartynizmu. Nie stosować wcześniej niż po upływie 35 dni od poprzedniego porodu. Nie stosować u zwierząt cierpiących na zakaźne lub niezakaźne choroby układu płciowego. Nie stosować w okresie ciąży.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Po leczeniu odsetek krów wykazujących ruje w danym okresie czasu jest zazwyczaj większy niż u krów nie poddanych terapii, a następującą fazę lutealną cechuje normalny czas trwania. Jednakże leczenie samym progesteronem, zgodnie z zaproponowanym programem dawkowania, nie jest wystarczające do wywołania rui i owulacji u wszystkich samic przejawiających cykle.

W celu optymalizacji reguł postępowania zaleca się określenie cyklicznej aktywności jajników przed zastosowaniem leczenia progesteronem. Zwierzęta w słabej kondycji spowodowanej chorobą, niewłaściwym żywieniem, poddaniem niepotrzebnemu stresowi, czy też innymi czynnikami, mogą słabo reagować na leczenie. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawiczki ochronne. Nie jeść i nie pić podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po użyciu umyć ręce. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji. Nie stosować wcześniej niż po upływie 35 dni od poprzedniego porodu. Badania laboratoryjne na szczurach i królikach ujawniły działanie fetotoksyczne progesteronu po podaniach domięśniowych lub podskórnych oraz przy powtórnych podaniach wysokich dawek. Nie stosować w okresie ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Nie dotyczy. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

Zdarzenia niepożądane

Bydło: Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Wydzielina z pochwy1,2

Bardzo rzadko Stan zapalny w miejscu aplikacji (np. stan zapalny ściany 2 pochwy) (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Mętna wydzielina może zostać zaobserwowana podczas wyjmowania urządzenia. 2 Łagodna, miejscowa, ustępująca szybko, bez żadnego leczenia w okresie pomiędzy usunięciem urządzenia a inseminacją i nie wywierająca wpływu na płodność podczas inseminacji ani wskaźniki ciążowe. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected], Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie dopochwowe. 1,55 g progesteronu/ zwierzę przez 7 dni. Decyzja odnośnie protokołu, jaki należy zastosować, powinna być podjęta przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za leczenie, w oparciu o cele leczenia konkretnego stada lub krowy. Mogą być zastosowane następujące protokoły. Synchronizacja rui (włączając synchronizację rui u zwierząt dawców i biorców w celu przeniesienia zarodka)  Włożenie urządzenia na 7 dni.  Iniekcja prostaglandyny (PGF2α) lub analogu na 24 godziny przed usunięciem urządzenia  Usunięcie urządzenia  U zwierząt reagujących na leczenie początek rui zwykle występuje w ciągu 1-3 dni po usunięciu urządzenia. Krowy powinny być inseminowane 12 godzin po pierwszym zaobserwowaniu rui. Indukcja i synchronizacja rui w protokołach inseminacji o ustalonym czasie (Fixed Time Artificial Insemination – FTAI) Poniższe protokoły FTAI są powszechnie opisane w literaturze: – U bydła przejawiającego cykle:  Włożenie urządzenia na 7 dni.  Iniekcja prostaglandyny (PGF2α) lub analogu na 24 godziny przed usunięciem urządzenia  Usunięcie urządzenia  Zwierzęta powinny być inseminowane 56 godzin po usunięciu urządzenia. – U bydła przejawiającego i nieprzejawiającego cykli (włączając krowy będące biorcami):  Włożenie urządzenia na 7 dni.  Iniekcja GnRH lub analogu podczas wkładania urządzenia.  Iniekcja prostaglandyny (PGF2α) lub analogu na 24 godziny przed usunięciem urządzenia  Zwierzęta powinny być inseminowane 56 godzin po usunięciu urządzenia lub  Iniekcja GnRH lub analogu 36 godzin po usunięciu urządzenia i FTAI 16 do 20 godzin później. Lub alternatywnie:  Włożenie urządzenia na 7 dni.  Iniekcja GnRH lub analogu podczas wkładania urządzenia.  Iniekcja prostaglandyny (PGF2α) lub analogu w czasie usuwania urządzenia.  Iniekcja GnRH lub analogu 56 godzin po usunięciu urządzenia.  Zwierzęta powinny być inseminowane 16 do 20 godzin później. – U bydła nieprzejawiającego cykli:  Włożenie urządzenia na 7 dni.  Iniekcja prostaglandyny (PGF2α) lub analogu na 24 godziny przed usunięciem urządzenia.  Iniekcja eCG w czasie usuwania urządzenia.  Zwierzęta powinny być inseminowane 56 godzin po usunięciu urządzenia. Informacje dotyczące wkładania urządzenia: Za pomocą aplikatora włożyć jedno urządzenie do pochwy zwierzęcia. Urządzenie dopochwowe powinno pozostać na miejscu przez 7 dni. Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób użycia aplikatora oraz wkładanie: Do podania należy użyć aplikator urządzenia, postępując zgodnie z procedurą opisaną poniżej: 1. Przed użyciem należy wyczyścić i zdezynfekować aplikator w niedrażniącym roztworze antyseptycznym. 2. Złożyć urządzenie i załadować do aplikatora. Koniec linki urządzenia powinien znajdować się na zewnątrz aplikatora. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć niepotrzebnego lub długotrwałego obchodzenia się z produktem i zminimalizować przenoszenie substancji czynnej na rękawiczki operatora. 3. Nałożyć niewielką ilość lubrykantu położniczego na koniec załadowanego aplikatora. 4. Podnieść ogon i oczyścić srom i krocze. 5. Delikatnie włożyć aplikator do pochwy, najpierw w kierunku pionowym, a następnie poziomo, aż do napotkania oporu. 6. Należy upewnić się, że linka do usuwania jest wolna, wcisnąć rączkę aplikatora i wyciągnąć go, pozostawiając linkę do usuwania zwisającą ze sromu. 7. Oczyścić i zdezynfekować aplikator po użyciu i przed użyciem u innego zwierzęcia. Wyjmowanie: Usunąć po 7 dniach od włożenia poprzez delikatne pociągnięcie za linkę do usuwania. Czasami linka może nie być widoczna z zewnątrz. W takich przypadkach można ją zlokalizować w tylnej części pochwy za pomocą palca w rękawiczce. Wysunięcie urządzenia nie powinno wymagać użycia siły. W przypadku napotkania oporu należy użyć dłoni w rękawiczce, aby ułatwić usunięcie. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek trudności w usunięciu, poza wspomnianymi powyżej, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i saszetce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2005/10 Wielkości opakowań Tekturowe pudełko zawierające 10 saszetek z jednym urządzeniem. Tekturowe pudełko zawierające 25 saszetek z jednym urządzeniem. Tekturowe pudełko zawierające 1 aplikator i 25 saszetek z jednym urządzeniem. Tekturowe pudełko zawierające 50 saszetek z jednym urządzeniem. Tekturowe pudełko zawierające 100 saszetek z jednym urządzeniem. Tekturowe pudełko zawierające 1 aplikator i 50 saszetek z jednym urządzeniem. Polietylenowe pudełko zawierające 50 saszetek z jednym urządzeniem. Polietylenowe pudełko zawierające 1 aplikator i 50 saszetek z jednym urządzeniem. Saszetka zawierająca 10 urządzeń. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

05/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Tel: +800 35 22 11 51 E – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois – 22600 Loudéac – Francja

Inne informacje

Dane farmakodynamiczne Progesteron oddziałuje ze specyficznymi wewnątrzjądrowymi receptorami i wiąże się ze specyficzną sekwencją DNA w genomie, a następnie inicjuje transkrypcję określonego zestawu genów, który jest ostatecznie odpowiedzialny za translację czynności hormonalnej na działania fizjologiczne. Progesteron na zasadzie ujemnego sprzężenia zwrotnego oddziałuje na oś podwzgórzowoprzysadkową, głównie na GnRH, a w konsekwencji także na sekrecję LH. Progesteron zapobiega gwałtownemu wzrostowi hormonów przysadki (FSH i LH), a przez to powstrzymuje wystąpienie rui i owulacji. Po wyjęciu poziom progesteronu dramatycznie spada w ciągu 1 godziny, pozwalając na dojrzewanie pęcherzyków, ruję i owulację w krótkim okresie czasu. Dane farmakokinetyczne Po podaniu dopochwowym progesteron wchłania się szybko. Krążący progesteron jest wiązany z białkami krwi. Progesteron wiąże się z globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG) oraz z albuminą. Akumulowany jest w tkance tłuszczowej ze względu na swoje właściwości lipofilne oraz w tkankach/narządach zawierających receptory progesteronowe. Wątroba jest głównym miejscem

metabolizmu progesteronu. Okres półtrwania progesteronu wynosi 3 godziny, Cmax wynosi 5 µg/l, a Tmax 9 godzin. Główną drogą wydalania progesteronu jest kał, a drugą drogą eliminacji jest mocz.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)