Presartan
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Losartanum kalicum 100 mg), kod ATC C09CA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Presartan, 50 mg, tabletki powlekane Presartan, 100 mg, tabletki powlekane Losartanum kalicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan spowalnia pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Presartan stosowany jest: w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz udowodnionym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (schorzenie, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białek) w celu leczenia pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie szczególnymi lekami nazywanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano, że losartan zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Presartan Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Po 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać przyjmowania leku Presartan we wczesnym okresie ciąży – patrz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Presartan należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy – obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); jeśli po przyjęciu leku Presartan u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Presartan; jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”); jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta przeprowadzono niedawno przeszczep nerki; jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku Presartan” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”); jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß – adrenolitykami; jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca; jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu); jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy); jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren; jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Presartan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Presartan”. Presartan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Presartan: inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi u pacjenta. W przypadku, gdy do leczenia losartanem dołączany jest inny lek obniżający ciśnienie tętnicze, lekarz może zdecydować o konieczności monitorowania czynności nerek. Ciśnienie tętnicze może być również zmniejszone przez następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna, leki oszczędzające potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi [np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton, eplerenon) lub heparyna], niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz mogące być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi. W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Właściwe może okazać się zachowanie szczególnych środków ostrożności (np. przeprowadzenie badań krwi). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Presartan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Presartan z jedzeniem i piciem Presartan może być stosowany niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Presartan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Presartan. Nie zaleca się stosowania leku Presartan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Presartan podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mało prawdopodobne jest, aby lek Presartan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże,
podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności. Presartan zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Presartan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Presartan, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. W celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Presartan tak długo, jak zalecił lekarz. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (np. jedna tabletka leku Presartan 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (np. dwie tabletki leku Presartan 50 mg lub jedna tabletka leku Presartan 100 mg) raz na dobę. W przypadku wystąpienia wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (np. jedna tabletka leku Presartan 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (np. dwie tabletki leku Presartan 50 mg lub jedna tabletka leku Presartan 100 mg) raz na dobę, w zależności od zmian ciśnienia krwi. Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa – lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy). Pacjenci z niewydolnością serca Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg (np. jedna tabletka leku Presartan 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta. W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu raz na dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę do 100 mg losartanu raz na dobę. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów U niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby czy pacjenci w wieku powyżej 75 lat, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Presartan”). Podawanie Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Presartan, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Presartan W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub połknięcia kilku tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca (możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca). Pominięcie zastosowania leku Presartan Jeśli pacjent przypadkowo pominął zastosowanie dawki dobowej, należy następną dawkę przyjąć tak jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Presartan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego szpitala: ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Są to ciężkie, lecz rzadziej występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Mogą wymagać pilnej interwencji medycznej lub hospitalizacji. W związku ze stosowaniem losartanu zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
niskie ciśnienie krwi, w tym niedociśnienie ortostatyczne występujące podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek, osłabienie, zmęczenie, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100): senność, ból głowy, zaburzenia snu, uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), duszność, kaszel, ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, pokrzywka, swędzenie (świąd), wysypka, obrzęk. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwości, alergia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha), uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja), omdlenie, bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia, obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), depresja, migrena, zaburzenia smaku, dzwonienie, brzęczenie lub klikanie w uszach (szum uszny), zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby,
nadwrażliwość na światło, ból mięśni, ból stawów, rozpad mięśni szkieletowych, któremu towarzyszy ból oraz ciemno zabarwiony mocz, mogący prowadzić do niewydolności nerek (rabdomioliza), zaburzenia wzwodu prącia/impotencja, ogólnie złe samopoczucie, ból pleców, zakażenia dróg moczowych, objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do tych, jakie występują u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Presartan Substancją czynną leku jest losartan potasowy. Każda tabletka leku Presartan, 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego. Każda tabletka leku Presartan, 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian; otoczka Opadry White 20A18334 o składzie: hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza 6cP (E464) i tytanu dwutlenek (E171). Lek Presartan 50 mg i 100 mg zawiera potas w następujących ilościach: odpowiednio 4,24 mg (0,108 mEq) i 8,48 mg (0,216 mEq).
Jak wygląda lek Presartan i co zawiera opakowanie Lek Presartan, 50 mg dostępny jest w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie. Lek Presartan, 100 mg dostępny jest w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie. Opakowania leku Presartan, 50 mg i 100 mg zawierają 3 nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al po 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00 Wytwórca
Pharma Path S.A.
28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51, Grecja Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Presartan
W jakim celu stosuje się lek Presartan?
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.
Jaka jest substancja czynna leku Presartan?
Substancją czynną leku Presartan jest Losartanum kalicum 100 mg. Kod ATC: C09CA01.
Dawkowanie Tabletki zawierające losartan należy połykać popijając szklanką wody. Presartan można przyjmować niezależnie od posiłków. Produkt dostępny jest również w postaci tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasowego. Produkt Presartan nie jest dostępny w dawce 12,5 mg, dlatego nie może być stosowany u pacjentów, którzy wymagają dawki mniejszej niż 25 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Presartan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Presartan z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR
Czy lek Presartan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Leczenie chorób nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).
-
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Tabletki zawierające losartan należy połykać popijając szklanką wody. Presartan można przyjmować niezależnie od posiłków. Produkt dostępny jest również w postaci tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasowego. Produkt Presartan nie jest dostępny w dawce 12,5 mg, dlatego nie może być stosowany u pacjentów, którzy wymagają dawki mniejszej niż 25 mg.
Nadciśnienie tętnicze Zwykle stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Presartan można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem) (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca (patrz punkt 5.2). Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować w oparciu o zmianę ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne dane dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów są ograniczone. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz też punkt 4.4). Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Presartan można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy) (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Niewydolność serca Zwykle dawka początkowa losartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Presartan wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę produktu leczniczego Presartan do 100 mg raz na dobę. Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej:
W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych nie jest konieczne. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu losartan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Presartan z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8). Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, (w tym losartanem) notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania
hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie ściśle należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach mogących wpływać na czynność nerek (gorączka, odwodnienie). Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Przeszczep nerki Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania u nich tabletek zawierających losartan. Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1). Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, dla którego ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, zarówno losartan jak i inni antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne stosowanie produktu z lekami, które jako główne działanie lub jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie ciśnienia krwi (takimi jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia tego ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, dla którego ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba, że dalsze leczenie lekiem blokującym receptor AT1 dla angiotensyny uważane jest za
niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne. U człowieka, narażenie na leczenie losartanem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje toksyczne działanie na płód (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz też punkt 5.3). W przypadku narażenia na losartan od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest badanie ultrasonograficzne czynności nerek oraz czaszki. Należy ściśle obserwować noworodki, których matki stosowały losartan, z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia (patrz też punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się przyjmowania losartanu podczas laktacji. Jeśli zachodzi potrzeba leczenia przeciwnadciśnieniowego, preferowane są alternatywne metody leczenia o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku matek karmiących noworodki oraz dzieci urodzone przedwcześnie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
4.8. Działania niepożądane
Losartan oceniano w następujących badaniach klinicznych: w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych; w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym; w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz: badanie LIFE, punkt 5.1); w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz: badanie ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1); w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz: badanie RENAAL, punkt 5.1). W wymienionych powyżej badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działanie niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych ze względu na Inne wskazanie Nadciśnienie Pacjenci z Przewlekła Nadciśnienie Doświadczenie nadciśnieniem niewydolność i cukrzyca po
i przerostem lewej komory Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
serca
typu 2 z chorobą nerek
często
częstość nieznana
małopłytkowość
częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych** Zaburzenia psychiczne depresja Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy często pochodzenia ośrodkowego senność niezbyt często ból głowy niezbyt często zaburzenia snu niezbyt często parestezja migrena
rzadko
częstość nieznana
często
często
często
niezbyt często rzadko
częstość nieznana częstość nieznana
zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy często pochodzenia błędnikowego szum uszny
wprowadzeniu produktu do obrotu
często częstość nieznana
Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często dławica piersiowa niezbyt często omdlenie migotanie przedsionków incydent naczyniowomózgowy Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie niezbyt często
rzadko rzadko rzadko
często
często
(ortostatyczne) (w tym objawy ortostatyczne zależne od dawki)║ Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność niezbyt często kaszel niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha niezbyt często zaparcie niezbyt często biegunka
niezbyt często
nudności wymioty obrzęk naczynioruchowy jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie trzustki
niezbyt często niezbyt często
częstość nieznana rzadko
częstość nieznana
zapalenie wątroby zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka
niezbyt często
świąd
niezbyt często
wysypka
częstość nieznana
rzadko częstość nieznana
niezbyt często
niezbyt często
nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni
częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana
ból stawów rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji/impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana
często często częstość nieznana
osłabienie zmęczenie obrzęk złe samopoczucie
niezbyt często niezbyt często niezbyt często
często często
niezbyt często często niezbyt często często częstość nieznana
Badania diagnostyczne hiperkaliemia często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)§ zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy hiponatremia
niezbyt często†
rzadko
często‡
często
hipoglikemia
często
częstość nieznana
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów w przeszłości zgłaszano obrzęk naczynioruchowy w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny **W tym plamica Schoenleina-Henocha ║W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych † Często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg ‡Podczas badania klinicznego z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią, u 9,9% pacjentów leczonych losartanem (tabletki) wystąpiła hiperkaliemia >5,5 mmol/l, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u 3,4% § Zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu leczenia Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów przyjmujących losartan, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenie dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy zatrucia Dane odnoszące się do przedawkowania u ludzi są nieliczne. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są niedociśnienie i tachykardia. Bradykardia może pojawić się w przypadku pobudzenia układu przywspółczulnego (nerw błędny). Leczenie zatrucia Jeśli pojawi się objawowe niedociśnienie tętnicze, należy zastosować leczenie podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu przyjęcia leku oraz rodzaju nasilenia objawów. Za priorytet należy przyjąć stabilizację układu krążenia. Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywowanego. Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta. W razie konieczności parametry życiowe należy wyrównać. Losartanu ani jego czynnych metabolitów nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.