Pregamid

4.1. Wskazania do stosowania

Ból neuropatyczny Produkt leczniczy Pregamid jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u dorosłych. Padaczka Produkt leczniczy Pregamid jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione. Uogólnione zaburzenia lękowe (ang. GAD - Generalised Anxiety Disorder) Produkt leczniczy Pregamid jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zakres dawek wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Ból neuropatyczny Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a jeśli istnieje taka potrzeba, do maksymalnej dawki 600 mg, po dodatkowej 7-dniowej przerwie. Padaczka Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 1 tygodniu dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po kolejnym tygodniu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 600 mg. Uogólnione zaburzenia lękowe Zakres dawek wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta oraz tolerancji leczenia, po 1 tygodniu dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po kolejnym tygodniu można zwiększyć dawkę do 450 mg na dobę. Po następnym tygodniu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 600 mg. Przerwanie leczenia pregabaliną Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną, należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8). Zaburzenia czynności nerek Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Ponieważ klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), tak jak pokazano w Tabeli 1, obliczając klirens kreatyniny następująco:

1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLcr(ml/min)

=

−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−− stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)

(x 0,85 dla kobiet)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów poddawanych dializoterapii dawkę dobową pregabaliny należy określić indywidualnie na podstawie czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, należy podać dodatkową dawkę natychmiast po czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1). Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek Klirens kreatyniny (CLcr) (ml/min)

Całkowita dawka dobowa pregabaliny *

Schemat dawkowania

Dawka początkowa (mg Dawka maksymalna na dobę) (mg na dobę) ≥60 BID lub TID ≥30 - <60 BID lub TID ≥15 - <30 25 – 50 Raz na dobę lub BID <15 Raz na dobę Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) Dawka pojedyncza+ TID – w trzech dawkach podzielonych BID – w dwóch dawkach podzielonych * Całkowita dawka dobowa (mg na dobę) powinna być podzielona wg schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pregamid u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat. Aktualnie dostępne dane opisane są w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, jednak nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Produkt leczniczy Pregamid może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Produkt leczniczy Pregamid przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z cukrzycą Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, niektórzy pacjenci z cukrzycą, u których podczas stosowania pregabaliny doszło do zwiększenia masy ciała, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych. Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, warg lub górnych dróg oddechowych, należy natychmiast odstawić pregabalinę. Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, utrata świadomości, stan splątania i zaburzenia psychiczne

Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i senności, które u osób w podeszłym wieku mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowych zranień (upadku). Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano również przypadki utraty świadomości, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili poznania, jaki wpływ ma na nich produkt leczniczy. Objawy związane z narządem wzroku W kontrolowanych badaniach klinicznych, niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka osób leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków objaw ten ustępował w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których przeprowadzano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1). Po wprowadzeniu leku do sprzedaży donoszono również o występowaniu działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia. Niewydolność nerek Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, która niekiedy ustępowała po odstawieniu pregabaliny. Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu zastosowania monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów pregabaliną wprowadzoną jako leczenie wspomagające. Objawy odstawienia U niektórych pacjentów po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Występowały następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów. Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po jej odstawieniu mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal. Dane sugerują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną mogą być zależne od dawki. Zastoinowa niewydolność serca Po wprowadzeniu leku do sprzedaży opisano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas leczenia pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. U tych pacjentów pregabalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przerwanie stosowania pregabaliny może skutkować ustąpieniem tych objawów. Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych), niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom. Depresja oddechowa Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenci z upośledzeniem czynności układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub

chorobami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki działające depresyjnie na OUN oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego. U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). Myśli i zachowania samobójcze Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod wpływem pregabaliny. Dlatego należy obserwować pacjentów, czy nie wystąpiły u nich objawy myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy myśli lub zachowań samobójczych. Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), jeśli pregabalinę stosowano z produktami mogącymi wywołać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku). Jednoczesne stosowanie z opioidami Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny razem z opioidami ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). W badaniu kontrolnym (ang. case - control study) osób używających opioidów, u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę jednocześnie z opioidem, występowało zwiększone ryzyko zgonu z powodu opioidów w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie opioidów (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19 - 2,36]). To zwiększone ryzyko obserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]), a tendencją do większego ryzyka było stosowanie wysokich dawek pregabaliny (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]). Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków oraz obserwować tych pacjentów, czy nie występują u nich objawy niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania leku). Encefalopatia Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii. Ciężkie niepożądane reakcje skórne W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące zagrażać życiu lub powodować zgon. W momencie przepisywania leku należy pacjenta poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku). Nietolerancja laktozy Produkt leczniczy Pregamid zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenie dla ludzi nie jest znane, należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane. Produktu Pregamid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne (jeśli korzyść dla matki jest zdecydowanie większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu). Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie jest znany wpływ pregabaliny na noworodki i niemowlęta. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia pregabaliną należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniach klinicznych oceniających wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę. Po 3 miesiącach leczenia nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość plemników.

Badania wpływu na płodność u samic szczurów wykazały niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczurów wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Pregamid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Pregamid może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i senność, i dlatego może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn, ani nie wykonywali czynności potencjalnie niebezpiecznych do czasu ustalenia, czy ten produkt leczniczy wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

4.8. Działania niepożądane

W programie badań klinicznych z pregabaliną uczestniczyło ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek, ponad 5600 z nich brało udział w podwójnie zaślepionych badaniach, kontrolowanych placebo. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia pregabaliną należały zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i senność. W tabeli 2 poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, zgodnie z klasyfikacją układowo – narządową i częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej grupie o określonej częstości występowania uporządkowano zgodnie z malejącym nasileniem. Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą również być spowodowane chorobą podstawową i (lub) jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4). Dodatkowe reakcje zgłaszane po wprowadzeniu leku do sprzedaży wymienione są w poniższej tabeli kursywą. Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny Klasyfikacja układowo - narządowa Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Często

Działania niepożądane Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Neutropenia Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Zwiększenie apetytu Anoreksja, hipoglikemia Nastrój euforyczny, stan splątania, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido

Niezbyt często

Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, brak orgazmu, apatia Odhamowanie

Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, ból głowy Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenie, dyzartria, amnezja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, parestezja, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Omdlenia, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadaktywność psychoruchowa, dyskineza, zawroty głowy zależne od postawy ciała, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Drgawki, omamy węchowe, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski

Często

Niezbyt często

Rzadko Zaburzenia oka Często Niezbyt często

Nieostre widzenie, podwójne widzenie Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, astenopia, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększenie wydzielania łez, podrażnienie oka Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie

Rzadko

Zaburzenia ucha i błędnika Często Niezbyt często Zaburzenia serca Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Przeczulica słuchowa Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa

Rzadko Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często

Niedociśnienie, nadciśnienie, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), marznięcie rąk i stóp Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, niedrożność nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Częstość nieznana Depresja oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy warg Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania

Niezbyt często Rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Żółtaczka Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Zespół Stevensa- Johnsona, zimne poty, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Rzadko

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, kręcz szyi Niezbyt często Obrzęk stawów, ból mięśni, drżenie mięśni, ból szyi, sztywność mięśni Rzadko Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji Niezbyt często Zaburzenia seksualne, opóźniony wytrysk, bolesne miesiączkowanie, ból piersi Rzadko Brak miesiączki, wydzielina z piersi, powiększenie piersi, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy, obrzęk, zaburzenia chodzenia, upadki, uczucie jak po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Niezbyt często Obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, astenia Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych * Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej (AST) Po przerwaniu krótko i długotrwałego leczenia pregabaliną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia. Odnotowano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, sugerujące fizyczne uzależnienie. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów.

W przypadku przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane sugerują, że częstość i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwającym rok badaniem, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowane działania niepożądane po przedawkowaniu pregabaliny obejmowały senność, stan splątania, pobudzenie i niepokój. Zgłaszano także napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach występowała śpiączka. Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).