Prefemin PMS
Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane
ULOTKA DLA PACJENTA
Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Prefemin PMS, tabletki powlekane, zawiera wyciąg z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus), który zmniejsza nasilenie dolegliwości przedmenstruacyjnych (tzw. zespołu napięcia przedmiesiączkowego) u kobiet. Objawy przedmenstruacyjne występują najczęściej w postaci: bólu głowy, zmian skórnych, odczucia napięcia i obrzmienia w piersiach, dolegliwości ze strony układu pokarmowego, zmian nastroju, rozdrażnienia, napięcia nerwowego. Objawy te pojawiają się w okresie do dwóch tygodni przed miesiączką. Wskazania Prefemin PMS jest lekiem roślinnym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Prefemin PMS jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na owoce niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (wymienioną w punkcie 6).
Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem – jeśli pacjentka choruje lub chorowała na nowotwór złośliwy estrogenozależny; – jeśli pacjentka przyjmuje leki z grupy: agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi); – jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego; – jeśli u pacjentki stwierdzono w wywiadzie zaburzenia przysadki mózgowej; – jeśli u pacjentki występują guzy przysadki wydzielające prolaktynę, ponieważ spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) może maskować objawy guza. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku odpowiednich danych. Lek Prefemin PMS a inne leki Nie można wykluczyć interakcji wyciągu z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnuscastus L., fructus) z agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Brak wskazań do stosowania u pacjentek w ciąży. Z danych z badań nad reprodukcją wynika, że wyciągi z owoców niepokalanka zwyczajnego mogą wpływać na laktację. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prefemin PMS zawiera laktozę Jeżeli pacjentka dowiedziała się od lekarza, że występuje u niej brak tolerancji na niektóre cukry, przed użyciem produktu leczniczego powinna skonsultować się z lekarzem.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w niniejszej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane
Zalecana dawka: Dorosłe kobiety: 1 tabletka powlekana na dobę. Sposób podawania: Do stosowania doustnego. Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając wodą, niezależnie od posiłków, najlepiej zawsze o tej samej porze, np. po przebudzeniu lub przed pójściem spać. Czas trwania terapii: Aby uzyskać optymalny efekt leczenia, zaleca się kontynuowanie stosowania leku przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli objawy utrzymują się po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki medycznej. Dzieci i młodzież: Brak odpowiedniego wskazania do stosowania u dzieci w wieku przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prefemin PMS Nie są znane przypadki przedawkowania. Pacjentka, która przyjęła większą niż zalecana dawkę leku powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje o podjęciu stosownych środków. Pominięcie zastosowania dawki leku Prefemin PMS W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć w normalnej porze, zgodnie z dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Prefemin PMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w przełykaniu. Mogą wystąpić reakcje skórne (alergiczne) (np. wysypka, pokrzywka), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), trądzik i zaburzenia miesiączkowania. Częstotliwość nie jest znana. W pojedynczych przypadkach indywidualne objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego mogą się nasilić na początku stosowania leku Prefemin PMS. Po wystąpieniu pierwszych oznak nadwrażliwości/reakcji alergicznej nie można ponownie przyjmować leku Prefemin PMS. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji 4/5
Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25°C, w suchym miejscu. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Prefemin PMS Substancjami czynnymi leku są: Agni casti fructus extractum siccum Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny. Skład otoczki: Makrogol 400, Makrogol 20 000, glikol propylenowy; zawiesina powlekająca biała: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400. Jak wygląda lek Prefemin PMS i co zawiera opakowanie Lek Prefemin PMS jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 90 sztuk. Jeden blister z folii PVC/PVDC/Al zawiera 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Sirowa Poland Sp. z o.o. ul. Poselska 11 03-931 Warszawa Polska Importer: PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Rajdowa 9, Konotopa 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska <((logo)) podmiotu odpowiedzialnego>
Data ostatniej aktualizacji ulotki
09.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Prefemin PMS
W jakim celu stosuje się lek Prefemin PMS?
Produkt leczniczy roślinny do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Produkt leczniczy Prefemin PMS, tabletki powlekane, jest wskazany dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Prefemin PMS?
Substancją czynną leku Prefemin PMS jest Agni casti fructi extractum siccum ethanolicum (60% m/m (6-12:1) 20 mg. Kod ATC: G02CB.
Dawkowanie Dorosłe kobiety Dawka dobowa Jedna tabletka powlekana na dobę. Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dzieci w okresie dojrzewania i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Prefemin PMS?
Nadwrażliwość na substancję czynną, Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu wymieniony w punkcie 6.1.
Czy lek Prefemin PMS można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Brak wskazania do stosowania u pacjentek w ciąży. Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Produkt leczniczy Prefemin PMS, tabletki powlekane, jest wskazany dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorosłe kobiety Dawka dobowa Jedna tabletka powlekana na dobę. Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dzieci w okresie dojrzewania i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę powlekaną należy połknąć popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków, najlepiej zawsze o tej samej porze, np. tuż przed lub po spoczynku nocnym. Czas trwania leczenia
Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane
Aby uzyskać optymalny efekt leczniczy, zalecane jest nieprzerwane stosowanie leku przez 3 miesiące (wliczając w to czas menstruacji). Jeśli dolegliwości utrzymują się po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania leku, należy się skonsultować z lekarzem lub innym wykwalifikowanych pracownikiem opieki medycznej.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu wymieniony w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentki, które chorowały lub chorują na nowotwór złośliwy estrogenozależny powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Prefemin PMS. Pacjentki przyjmujące produkty lecznicze z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogeny i antyestrogeny powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Prefemin PMS (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). W przypadku nasilenia objawów w trakcie stosowania produktu leczniczego należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) działa na oś przysadkowo-podwzgórzową, dlatego pacjentki z wywiadem w kierunku zaburzeń czynności przysadki mózgowej powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku. W przypadkach nowotworów gruczołu przysadki wydzielających prolaktynę zastosowanie produktu leczniczego Prefemin PMS maskuje objawy podmiotowe nowotworu. Dzieci Nie określono zasad stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku odpowiednich danych. Produkt leczniczy Prefemin PMS zawiera laktozę. Pacjentki z rzadkimi problemami genetycznymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinny przyjmować tego leku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z powodu możliwych reakcji dopaminergicznych i estrogennych nie można wykluczyć interakcji Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) z agonistami i antagonistami dopaminy oraz estrogenami i antyestrogenami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wskazania do stosowania u pacjentek w ciąży. Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego
Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane
wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wyciąg z Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z danych z badań dotyczących reprodukcji wynika, że wyciągi z Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) mogą wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Płodność Brak danych dotyczących płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących wskaźnikach częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1'000 do <1/100) Rzadko (≥1/10'000 do <1/1'000) Bardzo rzadko (<1/10'000) Nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne w postaci obrzęku twarzy, duszności i trudności w przełykaniu. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności i bóle w jamie brzusznej). Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (alergiczne) reakcje skórne (wysypka i pokrzywka), trądzik. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. W pojedynczych przypadkach indywidualne objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego mogą się nasilić na początku leczenia produktem leczniczym Prefemin PMS. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Sirowa Poland, Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.