Predox
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Itopridi hydrochloridum 50 mg), kod ATC A03FA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Predox należy do grupy leków zwanych lekami prokinetycznymi. Leki prokinetyczne poprawiają lub pobudzają i nasilają motorykę (ruchliwość) przewodu pokarmowego. Podanie tych leków powoduje przyspieszenie opróżniania żołądka i przejścia treści pokarmowej przez jelito cienkie oraz zwiększenie napięcia dolnego zwieracza przełyku. Dodatkowo lek Predox ma działanie przeciwwymiotne. Predox jest wskazany w leczeniu objawów wynikających z powolnego opróżniania żołądka, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, zgaga, nudności i wymioty w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, które nie są spowodowane chorobą wrzodową lub chorobą organiczną wpływającą na szybkość przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy. Predox jest również wskazany do objawowego leczenia choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku). Predox jest wskazany do stosowania u dorosłych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować lek Predox jeśli pacjent ma uczulenie na itopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją przewodu pokarmowego. Predox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Predox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Predox i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, biegunki, choroby Parkinsona lub w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich np. pęcherza moczowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu. –
Ze względu na działanie itoprydu na przewód pokarmowy, może on wpływać na wchłanianie innych leków, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, leków o przedłużonym uwalnianiu lub uwalnianych w jelicie cienkim.
Predox z jedzeniem i piciem Predox należy przyjmować przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Stosowanie itoprydu w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania itoprydu w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie można wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi. Mogą wystąpić zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Predox zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni. W przypadku choroby refluksowej przełyku zalecana dawka dobowa dla dorosłych to 1 tabletka trzy razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Predox jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Predox jest stosowany jako terapia uzupełniająca do inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI). Dawka może być zmniejszona w zależności od wieku pacjenta i przebiegu choroby. Dokładne dawkowanie leku Predox oraz czas trwania leczenia będą ustalone przez lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także w podeszłym wieku będą bardzo uważnie kontrolowani przez lekarza. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub przerwanie podawania leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Predox W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Predox lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia dawki leku Predox W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Predox należy kontynuować jego przyjmowanie zgodnie z regularnym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Predox Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku Predox, objawy mogą się nasilić. Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Predox i poinformować lekarza: Jeśli wystąpi obrzęk rąk, nóg, obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może także wystąpić wysypka i świąd. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Podczas leczenia lekiem Predox mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) biegunka zaparcie ból brzucha nadmierne wydzielanie śliny ból głowy drażliwość zaburzenia snu zawroty głowy zmęczenie ból w klatce piersiowej lub ból pleców zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny zmiany laboratoryjnych wyników badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie wartości wyników badań krwi (AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina) zmniejszenie liczby płytek krwi (co może objawiać się siniakami i nasilonymi krwawieniami) drżenie 3
nudności żółtaczka powiększenie piersi u mężczyzn
Jeśli wystąpi mlekotok (produkcja i wydzielanie mleka, niezwiązane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) należy przerwać lub zakończyć leczenie tym lekiem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Predox Substancją czynną leku jest itoprydu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg itoprydu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karmeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład otoczki: hypromeloza 2910, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Predox i co zawiera opakowanie Predox to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm. Opakowanie zawiera 40, 90 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Medochemie Limited – Factory AZ Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, 4101, Limassol, Cypr Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Predox
W jakim celu stosuje się lek Predox?
Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI).
Jaka jest substancja czynna leku Predox?
Substancją czynną leku Predox jest Itopridi hydrochloridum 50 mg. Kod ATC: A03FA07.
Dawkowanie Dorośli Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową Zalecana dawka u dorosłych to 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę, przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tygodni. Choroba refluksowa przełyku Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Predox?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Predox nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.
Czy lek Predox można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Z tego względu itopryd może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Itopryd przenika do mleka samic szczurów.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową, takich jak uczucie wzdęcia brzucha, uczucie nadmiernej pełności w żołądku, ból w nadbrzuszu, dyskomfort, brak łaknienia, zgaga, nudności i wymioty. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej niestrawności niezwiązanej z chorobą wrzodową Zalecana dawka u dorosłych to 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę, przed posiłkiem przez maksymalnie 8 tygodni (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie 8 tygodni. Choroba refluksowa przełyku Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg na dobę, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem przez maksymalnie 6 tygodni, gdy Predox jest stosowany w monoterapii i maksymalnie przez 12 tygodni, gdy Predox jest stosowany jako dodany lek do leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI) (patrz punkt 5.1). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maksymalnie odpowiednio 6 i 12 tygodni. Dawka może być zmniejszona w zależności od wieku pacjenta i przebiegu choroby (patrz punkt 4.4).
Dokładne dawkowanie produktu leczniczego oraz czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym produktem leczniczym. Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie była większa niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość występowania u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby i nerek, innych chorób lub jednoczesnego leczenia dodatkowymi lekami. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy stosować przed posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Predox nie należy stosować u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Itopryd nasila działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania itoprydu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i nikardypiny chlorku. Nie należy spodziewać się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie
terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Z tego względu itopryd może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Itopryd przenika do mleka samic szczurów. Nie zaleca się stosowania itoprydu u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących stosowania itoprydu u ludzi podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu itoprydu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chociaż nie wykazano wpływu produktu Predox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji uwagi w wyniku rzadko występujących zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Podczas badań klinicznych itopryd był dobrze tolerowany, nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych. U 14 z 572 pacjentów zgłoszono 19 działań niepożądanych (częstość występowania działań niepożądanych wyniosła 2,4%). Większość działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż jednego pacjenta to: biegunka w 4 przypadkach (0,7%), ból głowy w 2 przypadkach (0,3%) i ból brzucha w 2 przypadkach (0,3%). Podczas badań klinicznych zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia) w 4 przypadkach (0,7%) i podwyższone stężenie prolaktyny w 2 przypadkach (0,3%). Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia* Nieznana: trombocytopenia * W trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie tym produktem. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: hiperprolaktynemia** Nieznana: ginekomastia
** W razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie tym produktem. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu Nieznana: drżenie Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny Nieznana: nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, rumień i świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból w klatce piersiowej lub ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Badania diagnostyczne Nieznana: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie, jak płukanie żołądka i leczenie objawowe.