Pred-Ophtalene

Substancja czynna: Prednisoloni pivalas 5 mg/g

Kod ATC: S01BA04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100437099

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co jo jest lek Pred-Ophtalene i w jakim celu się go stosuje Lek Pred-Ophtalene jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych w celu leczenia: ciężkiego stanu zapalnego w przedniej części oka, który nie wystąpił wskutek zakażenia. Lek Pred-Ophtalene zawiera substancję czynną prednizolonu piwalan. Substancja prednizolonu piwalan to glikokortykoid (steryd) wykazujący silne działanie przeciwzapalne. Hamuje on uwalnianie mediatorów zapalnych w organizmie, w ten sposób zapobiegając występowaniu objawów zapalenia, takich jak obrzęk, rozszerzenie naczyń krwionośnych i bliznowacenie.

Kiedy nie stosować leku Pred-Ophtalene

– Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną prednizolonu piwalan, inne glikokortyksteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli pacjent ma infekcję oka spowodowaną przez wirusa opryszczki pospolitej (drzewkowate zapalenie rogówki) lub jakąkolwiek inną infekcję wirusową oka. – Jeśli pacjent ma niewyleczoną bakteryjną lub wirusową infekcję oka. – Jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta lub zaawansowaną jaskrę i stosowanie wyłącznie leków nie zapewnia wystarczająco dobrych efektów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania maści do oczu Pred-Ophtalene pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: – Występuje lub występowało u niego owrzodzenie oka lub ścieńczenie tkanek oka w wyniku choroby lub zastosowanego leczenia okulistycznego. – Przeszedł operację usunięcia zmętniałej soczewki (zaćmy). – Ma lub miał zakażenia oka o podłożu bakteryjnym, wirusowym (np. wirus opryszczki pospolitej) lub grzybiczym. – Ma zaćmę lub leczy się na podwyższone ciśnienie w oku.

– W ostatnim czasie stosował lub obecnie stosuje jakiekolwiek inne leki do oczu zawierające glikokortykosteroidy. Częste lub zbyt długie stosowanie glikokortyksteroidów może prowadzić do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych. Lek Pred–Ophtalene a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub mógł stosować jakiekolwiek inne leki. Nie zauważono wpływu na działanie żadnych innych leków. Jeśli pacjent poza lekiem Pred-Ophtalene stosuje inne leki do oczu, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia w oku, to działanie to może być bardziej intensywne. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie jest znany wpływ leku na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Karmienie piersią Lek Pred-Ophtalene przenika do mleka matki, ale prawdopodobnie nie ma wpływu na dzieci karmione piersią. Lek Pred-Ophtalene można stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pred-Ophtalene może spowodować nieostre widzenie, które jest krótkotrwałym działaniem niepożądanym. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność widzenia będzie znowu prawidłowa. Lek Pred-Ophtalene zawiera lanolinę oraz alkohol cetylostearylowy Lanolina oraz alkohol cetylostearylowy mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Zalecana dawka to: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy podawać do chorego oku pasek leku o długości 3–5 mm od 2 do 4 razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka maści to pasek o długości 5 mm, podawany 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli po upływie 2 dni objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent musi stosować lek przez ponad 10 dni, okulista musi regularnie badać jego rogówkę oraz sprawdzać ciśnienie w oku/oczach. W kolejnych dniach i tygodniach należy następnie powoli ograniczać stosowanie leku.

Jak otworzyć tubkę:

1. Tuba jest zamknięta i ma pierścień zabezpieczający wokół szyjki tubki przed pierwszym użyciem. 2. Przed pierwszym użyciem tubki odkręć nakrętkę i końcówkę dozującą, a następnie zdejmij pierścień zabezpieczający. 3. Zakręć końcówkę dozującą z powrotem do tubki, aby przebić uszczelnienie tubki. 4. Tuba jest teraz gotowa do użycia. 5. Ostrożnie wyciśnij zawartość tubki. Nie stosuj leku, jeśli nie ma pierścienia zabezpieczającego i skonsultuj się z farmaceutą. Instrukcje użycia – Nie należy stosować leku, jeśli pokrywa zabezpieczająca na tubce została uszkodzona przed pierwszym otwarciem. – Umyć ręce. – Aby zapobiec zanieczyszczeniu leku i urazom, należy dopilnować, aby końcówka dozująca nie dotykała oka, powieki lub obszaru wokół oka ani żadnych innych obiektów. – Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed podaniem leku i nie wolno ich ponownie zakładać przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu maści. – Odchylić głowę do tyłu. – Wziąć otwartą tubkę do jednej ręki i delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem wskazującym drugiej ręki, aby utworzyła się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną. – Trzymać końcówkę tubki blisko oka. – Delikatnie nacisnąć tubkę, aby umieścić pasek maści o długości od 3 do 5 mm w „kieszonce” między powieką a gałką oczną. – Zamrugać 2–3 razy. Maść utworzy wówczas cienką warstwę na powierzchni oka. – Jeśli lek ma być stosowany w obu oczach, należy powtórzyć tę samą procedurę dla drugiego oka. – Zamknąć tubkę od razu po zastosowaniu leku, aby uniknąć zanieczyszczenia. – Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leki, które podanie się do oka, powinien odczekać co najmniej 5 minut przed zastosowaniem kolejnego leku.

– Jeśli pacjent stosuje wiele różnych leków podawanych do oka, maść do oczu powinien podać jako ostatnią. – Uciśnięcie (Okluzja) punktu łzowego powinna trwać 1 minutę. – Zamknąć oko i docisnąć kącik oka obok nosa na minutę. Bezzwłocznie usunąć nadmiar maści z twarzy. W ten sposób można zapobiec przenikaniu leku Pred-Ophtalene do reszty ciała przez kanaliki łzowe i skórę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pred-Ophtalene Umieszczenie w oku/oczach zbyt dużej ilości maści raczej nie powinno spowodować działań niepożądanych. W takiej sytuacji należy mrugnąć kilka razy, aby maść przeniosła się na rzęsy, a następnie delikatnie ją usunąć. Pominięcie zastosowania leku Pred-Ophtalene W razie pominięcia dawki leku Pred-Ophtalenenależy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe. Kolejne dawki należy przyjąć o zwykłej porze. W przypadku nieregularnego stosowania leku Pred Ophtalene lub pomijania jego dawek skuteczność leczenia może być niższa. Przerwanie stosowania leku Pred-Ophtalene Lek Pred-Ophtalenenależy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lek Pred-Ophtalene należy stosować przez okres zalecony przez lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, maść do oczu Pred-Ophtalene może powodować efekty uboczne, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia bólu oczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być to spowodowane owrzodzeniem rogówki lub powierzchni oka. Jest to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): Podwyższone ciśnienie w oku/oczach podczas długotrwałego leczenia, uczucie pieczenia, mrowienie, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku. Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): Niewyraźne widzenie Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): Reakcje alergiczne w oku/oczach, zmętniała soczewka (zaćma). Nieznane; nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, pokrzywka, ból głowy, rozszerzenie źrenic, wysypka lub swędzenie, upośledzenie zmysłu smaku, infekcja oka o podłożu bakteryjnym, grzybiczym lub wirusowym. W przypadku stosowania innych glikokortykosteroidów w leczeniu oczu zauważono poniższe działania niepożądane: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): zapalenie oka, opadające powieki, problemy ze skupieniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widać, że zgrzew tubki jest uszkodzony. Zużyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia opakowania. Leków nie należy wyrzucać wraz z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Pred-Ophtalene Substancją czynną jest prednizolonu piwalan 1 g maści zawiera 5 mg prednizolonu piwalan. Pasek maści o długości 1 cm zawiera około 0,1 mg prednizolonu piwalan. Pozostałe składniki leku to: alkohol cetostearylowy; parafina ciekła, wazelina biała, lanolina; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pred-Ophtalenei co zawiera opakowanie 5 g bezwonnej maści o barwie białej do lekko żółtawej, w zamkniętej tubce aluminiowej pokrytej żywicą epoksydowo-fenolową z białą końcówką kaniuli z HDPE i białą zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym z HDPE, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 903 01 Senec Słowacja Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Pred-Ophtalene

W jakim celu stosuje się lek Pred-Ophtalene?

Ciężki alergiczny stan zapalny oka i ciężkie niezakaźne stany zapalne zewnętrznych części oka i przednich odcinków oka. Produkt leczniczy Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu jest wskazana do stosowania u osób dorosłych.

Jaka jest substancja czynna leku Pred-Ophtalene?

Substancją czynną leku Pred-Ophtalene jest Prednisoloni pivalas 5 mg/g. Kod ATC: S01BA04.

Kiedy nie stosować leku Pred-Ophtalene?

? Nadwrażliwość na substancję czynną prednizolonu piwalan, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Opryszczka pospolita o przebiegu ostrym (drzewkowate zapalenie rogówki) i inne infekcje oczu o podłożu wirusowym.
Ostro przebiegająca, nieleczona infekcja oka o podłożu bakteryjnym lub grzybiczym.

Czy lek Pred-Ophtalene można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: Pasek maści o długości 3–5 mm należy podawać 2–4 razy dziennie do worka spojówkowego oka. Maksymalna dzienna dawka maści to pasek o długości 5 mm, podawany 4 razy dziennie. Jeśli w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia nie będzie widoczna poprawa, wskazanie należy ponownie zweryfikować (patrz punkt 4.4). Należy unikać niekontrolowanego długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy nagle przerywać leczenia. Lepszym rozwiązaniem jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni lub tygodni. Czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, patrz punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Leczenie kortykosteroidami nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4). Należy unikać niekontrolowanego długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego u dzieci (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie do oka. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie dopiero po upływie 15 minut od podania maści. Aby ograniczyć możliwe wchłanianie ogólnoustrojowe, zaleca się dociśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowym kącie oka (okluzja punktu łzowego) przez 1 minutę (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego o działaniu miejscowym, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut. W takiej sytuacji maści do oczu, takie jak produkt leczniczy Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu należy podawać jako ostatnie.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną prednizolonu piwalan, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Opryszczka pospolita o przebiegu ostrym (drzewkowate zapalenie rogówki) i inne infekcje oczu o podłożu wirusowym.
Ostro przebiegająca, nieleczona infekcja oka o podłożu bakteryjnym lub grzybiczym.
Jaskra z wąskim kątem przesączania lub zaawansowana jaskra, gdy stosowanie wyłącznie produktów leczniczych nie zapewnia wystarczająco dobrych efektów.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób mających ku temu predyspozycje (np. u pacjentów z cukrzycą). Istnieje ryzyko, że doprowadzi to do wystąpienia jaskry, a uszkodzenie nerwu wzrokowego spowoduje nieprawidłowości w polu widzenia. Z tego względu należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz rogówkę należy regularnie badać zwłaszcza wtedy, gdy produkt leczniczy stosowany jest przez 10 dni lub dłużej.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo może spowodować ścieńczenie rogówki lub twardówki oraz wiązać się z ryzykiem wystąpienia perforacji.
Długotrwałe i intensywne leczenie może prowadzić do powstawania lub podgrzewania zaćmy podtorebkowej szarej.
Ostre, ropiejące infekcje oka można zamaskować, stosując produkt leczniczy Pred-Ophtalene, a nawet zaostrzyć, używając kortykosteroidów. Ponieważ produkt leczniczy Pred-Ophtalene nie zawiera produktów przeciwdrobnoustrojowych, należy podjąć odpowiednie działania w celu zwalczania patogenów w przypadku wystąpienia infekcji.
Stosowanie kortykosteroidów może zaostrzać lub powodować infekcje wirusowe oka (np. opryszczkę pospolitą). Stosowanie maści do oczu z kortyzonem u pacjentów, którzy mieli wcześniej infekcję wywołaną wirusem opryszczki pospolitej, powinno podlegać uważnej obserwacji (patrz punkt 4.3).
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami o działaniu miejscowym może doprowadzić do wystąpienia grzybiczej infekcji rogówki. W przypadku aktualnego lub wcześniejszego stosowania steroidów można podejrzewać wystąpienie infekcji grzybiczej we wszystkich utrzymujących się owrzodzeniach rogówki.
Leki do oczu zawierające kortyzon mogą mieć wpływ na gojenie się ran, szczególnie jeśli są używane przez dłuższy czas i w wyższych stężeniach. Stosowanie steroidów po operacji zaćmy może opóźnić gojenie i zwiększyć prawdopodobieństwo tworzenia się pęcherzy.
Intensywne stosowanie steroidów miejscowych może wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Zaleca się wykonanie okluzji punktu łzowego (patrz punkt 4.2).
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek steroidów o działaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niedoczynności nadnerczy, szczególnie u dzieci.

Ogólnoustrojowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Pacjenta wykazującego takie objawy jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia warto skierować do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn takiego stanu. Można do nich zaliczyć zaćmę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które odnotowywano po stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym.

Lanolina oraz alkohol cetylostearylowy mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i nie wolno ich ponownie zakładać przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu maści.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu produktu leczniczego i urazom, należy dopilnować, aby końcówka dozująca nie dotykała oka, powieki lub obszaru wokół oka ani żadnych innych obiektów.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć dalszego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających kortykosteroidy oraz substancji takich jak atropina lub innych substancji o działaniu cholinolitycznym, które również mogą doprowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów mających ku temu predyspozycje. Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym również produktami zawierającymi cobicistat, może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów, chyba że korzyści przewyższą ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy. W takim przypadku pacjenci powinni podlegać obserwacji pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywoływanych przez kortykosteroidy. Ustalono, że jednoczesne stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym i niesterydowych leków przeciwzapalnych może być czynnikiem ryzyka wystąpienia erozji rogówki i potencjalnej perforacji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania maści do oczu z prednizolonem u kobiet w ciąży. Po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów zgłaszano jego wpływ na płód lub noworodka (niedostateczny rozwój płodu, niedoczynność kory nadnerczy). Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wynikającą z ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Oddziaływanie na ludzi jest nieznane. Z tego względu w czasie ciąży ten produkt leczniczy może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Prednizolon przenika do mleka ludzkiego, ale w przypadku stosowania dawek terapeutycznych jest to bardzo mało prawdopodobne, że będzie to miało jakikolwiek wpływ na dziecko. Produkt leczniczy Pred-Ophtalene można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że silne ogólnoustrojowe narażenie na działanie kortykosteroidów zaburza płodność (patrz punkt 5.3)

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu produktu leczniczego u pacjenta może wystąpić tymczasowe niewyraźne widzenie, które może mieć wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

4.8. Działania niepożądane

Krótkotrwałe leczenie oka prednizolonem stosowanym miejscowo jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niskie. Ponadto przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego Pred-Ophtalene nie oczekuje się wystąpienia istotnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Wyniki oceny klinicznej potwierdzają, że stosowanie produktu leczniczego Pred-Ophtalene jest skuteczne i bezpieczne. Produkt leczniczy Pred-Ophtalene zapewnia znaczne korzyści terapeutyczne przy jednoczesnym zachowaniu bardzo korzystnego profilu bezpieczeństwa. Podczas leczenia prednizolonem zaobserwowano i zgłoszono poniższe działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: Często: Niezbyt często: Rzadko: Częstość nieznana

(od ≥1/100 do <1/10); (od ≥1/1.000 do <1/100); (od ≥1/10.000 do <1/1.000); (częstość nie może być oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane Klasyfikacja Często organów i narządów Ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy Układ immunologiczny Oczy Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas długotrwałego leczenia, uczucie pieczenia, mrowienie, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku.

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

Ból głowy

Niewyraźne widzenie

Uraz oka związany z penetracją (perforacja twardówki lub rogówki), zaćma (także podtorebkowa), reakcje alergiczne.

Nadwrażliwość, pokrzywka Infekcja oka (w tym infekcja o podłożu bakteryjnym, grzybiczym i wirusowym), rozszerzenie źrenicy.

Przewód pokarmowy

Zaburzenie smaku

Skóra i tkanka podskórna

Świąd, wysypka

Poniższe działania niepożądane zgłoszono w przypadku stosowania leków z tej samej grupy (kortykosteroidów) używanych do leczenia chorób oczu Rzadko (patrz punkt 4.4): Ostre zapalenie zewnętrznej błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki), zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, problemy z akomodacją, ptoza U niektórych osób występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Perforacja rogówki występuje głównie w przypadku długotrwałego leczenia chorób, które powodują ścieńczenie rogówki (patrz też punkt 4.4). W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów (szczególnie u dzieci) mogą wystąpić działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Na ogół toksyczność po podaniu jednorazowym nie stwarza żadnych problemów klinicznych, nawet w przypadku dużych dawek. Istnieje możliwość, że toksyczność po podaniu jednorazowym może wystąpić bez zaostrzania wcześniej istniejących schorzeń, takich jak owrzodzenia, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, infekcje czy obrzęki. Wielokrotnie przyjmowane duże dawki metyloprednizolonu powodowały martwicę wątroby i prowadziły do podwyższenia poziomu amylazy. Zaobserwowano, że podanie dużych dawek metyloprednizolonu i deksametazonu powodowało bradyarytmię, arytmię komorową i nagłe zatrzymanie krążenia. Sposób postępowania Zazwyczaj nie jest konieczne podejmowanie żadnych działań. Patrz Leczenie objawowe, aby uzyskać informacje na temat zatwierdzonego płukania żołądka.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce