Porcilis Ery+Parvo+Lepto

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis Ery+Parvo+Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis Ery+Parvo+Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 2 ml zawiera: Substancje czynne: Inaktywowane szczepy: Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) Parwowirus świń (szczep 014) Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Portland-Vere (szczep Ca-12-000) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni (szczep Ic-02-001) Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava (szczep As-05-073) Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Dadas (szczep Gr-01-005) Leptospira interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona (szczep Po-01-000) Leptospira santarosai serogrupa Tarassovi serowar Gatuni (szczep S1148/02) Adiuwant: dl-α – Tokoferylu octan

≥ 1 ppd1 ≥ 130 U2 ≥ 2816 U2 ≥ 210 U2 ≥ 1310 U2 ≥ 648 U2 ≥ 166 U2 ≥ 276 U2 150 mg

Dawka ochronna dla świń (ppd – pig protective dose) w porównaniu do produktu referencyjnego o znanych właściwościach ochronnych dla świń. 2 Wyznaczono in vitro w teście mocy masy antygenowej ELISA.

Zawiesina do wstrzykiwań. Po wstrząśnięciu homogenna zawiesina, biała lub prawie biała. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie świń w celu:

– zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (zmian skórnych i gorączki) w przebiegu różycy świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 1 i serotyp 2), – zmniejszenia nasilenia zakażeń przezłożyskowych, wiremii i śmiertelności płodów, wywoływanych przez parwowirus świń, – zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), siewstwa bakterii i zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola, – zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), nasilenia zakażenia i śmiertelności płodów wywoływanych przez L. interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona, – ograniczenia zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni i Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Bananal/Liangguang, L. weilii serogrupa Tarassovi serowar Vughia i L. borgpetersenii serogrupa Tarassovi serowar Tarassovi. Czas powstania odporności: E. rhusiopathiae: 3 tygodnie Parwowirus świń: 10 tygodni Leptospira serogrupy: 2 tygodnie Czas trwania odporności: E. rhusiopathiae: 6 miesięcy Parwowirus świń: 12 miesięcy Leptospira serogrupa Australis: 6 miesięcy Leptospira serogrupa Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona i Tarassovi: 12 miesięcy 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często, do dwóch dni po szczepieniu może wystąpić podwyższenie temperatury ciała. Zaobserwowany średni wzrost wewnętrznej temperatury ciała wynosił 0,5°C (w indywidualnych przypadkach maksymalny wzrost wynosił 1,5°C). Bardzo często obserwowane są przejściowe reakcje miejscowe, najczęściej w postaci czerwonych, umiarkowanie nasilonych do twardych, niebolesnych obrzęków. Na ogół reakcje miejscowe mogą mieć średnicę ≤ 5 cm, w bardzo rzadkich przypadkach reakcje miejscowe u poszczególnych zwierząt mogą mieć średnicę do 20 cm. Wszystkie reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 2 tygodni po szczepieniu. U poszczególnych zwierząt rzadko mogą być obserwowane średnio nasilone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak wymioty, zaczerwienienie, przyspieszony oddech i drżenie, które ustępują w ciągu kilku minut. U poszczególnych zwierząt niezbyt często może wystąpić przejściowe zmniejszenie spożycia paszy lub przejściowe ograniczenie aktywności. Spożycie paszy i aktywność powracają całkowicie do normy w ciągu tygodnia. Działania zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie reprodukcyjne. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe. Podawać pojedynczą dawkę 2 ml w okolicy szyi. Schemat szczepienia podstawowego: Świnie, które nie zostały jeszcze zaszczepione powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki na 6 do 8 tygodni przed przewidywaną datą inseminacji, a dawkę przypominającą 4 tygodnie później. Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno zostać przeprowadzone raz w roku. W celu utrzymania odporności przeciwko Erysipelothrix rhusiopathiae sześć miesięcy po każdym szczepieniu z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy przeprowadzić pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu zawierającego Erysipelothrix rhusiopathiae. W przypadkach znanego zagrożenia zakażeniem L. interrogans serogrupa Australis, pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być przeprowadzane co 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lub jak długo utrzymuje się odporność przeciwko tej serogrupie po okresie 6 miesięcy. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Należy unikać wprowadzenia zanieczyszczenia poprzez wielokrotne przekłuwanie korka. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 6. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań: Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 20 ml. Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 50 ml. Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml. Pudełko tekturowe z 1 fiolką 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)