Porceptal
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA Porceptal 4 mikrogramy/ml roztwêr do wstrzykiwan dla $wif 1.
NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialnv: Intervet International B.V. Wim de Kêrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International GmbLH Feldstrasse 1A 85716 Unterschleissheim
Niemcy 2.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porceptal 4 mikrogramy/ml roztwêr do wstrzykiwan dla $win Buserelina
ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI
Klarowny, bezbarwny roztwor do wstrzykiwant, zawierajacy d,2 ug/ml busereliny octanu (odpowiednik 4 ug/ml substancji czynnej busereliny) oraz 20,0 mg/ml alkoholu benzylowego E1519 (substancji pomocniczej).
WSKAZANIA
LECZNICZE
Indukcja owulacji po synchronizacji rui uzyskanej w wyniku odsadzenia (lochy) lub podania
progestagenu (loszki), do stosowania jako cze$é programu jednokrotnego sztucznego unasienniania
prowadzonego w ustalonvm czasie. s.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nieznane. W przypadku zaobserwowania dzialaf niepo Zadanych, réwniezZ niewymienionych w ulotce informacyjnei, lub w przypadku podejrzenia braku dzialania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Mona réwniez zelosié dzialania niepo Zadane poprzez krajowy system raportowania (www .urpl.gov.pl). 7.
DOCELOWE
GATUNKI
ZWIERZAT 12
Swinie (loszki i lochy)
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA
Pojedyncze wstrzyknigcie 2,5 ml (10 ug busereliny) domie$niowe lub podskêérne na zwierze.
Nie przektuwaé korka wiecej niz 12 razy.
Podczas podawania duzej liczbie zwierzat, nalezy stosowaé odpowiednia igle do pobierania produktu lub automatyczna strzykawke aby unikaé nadmiernego przekluwania korka.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO
PODANIA
Harmonogram sztucznej inseminacji $win jest nastepujacy: Loszki: Podawaé 2,5 ml produktu w 115-120 godzin po zakofczeniu terapii synchronizujacej Z zastosowaniem progestagenbw.
Jednokrotne sztuczne unasiennianie powinno byé przeprowadzone 30-33 godziny od podania produktu. Lochy: Podawa€ 2.5 ml produktu w $3-89 godzin po odsadzeniu. Jednokrotne sztuczne unasiennianie powinno byé przeprowadzone 30-33 godziny od podania produktu. W indywidualnych przypadkach, moze sie zdarzyé, Ze ruja nie jest wyra Zona w 30-33 godziny po leczeniu Z Zastosowaniem produktu Porceptal. W takiej sytuacji inseminacja moze byé przeprowadzona péZniej. w momencie wystapienia objaw6Ww rui. 10.
OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni. 11.
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI
PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na fiolce i pudelku po uplywie ,.Termin waZnos$ci (EXP). Termin waZno$ci oznacza ostatni dziei danego miesiaca. Przechowywaé w lodéwce (2*C — 8“O). Przechowywaé fiolke w opakowaniu zewnetrznym w celu ochrony przed $wiatlem. Okres wazno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezposredniego: 28 dni. 12.
SPECJALNE OSTRZEZENIA
Specjalne ostrze Zenia dla kaZdego z docelowych gatunkéw zwierzat: Busereline podaje sie po synchronizacji rui. U loszek, busereline podaje sie po terapii
progestagenowej. Pod warunkiem, Ze terapia progestagenowa jest konczona jednocze$nie w grupie loszek, powoduje ona synchronizacje rui u zwierzat poddanych terapii. U loch synchronizacja rui jest osiagana naturalnie w wyniku odsadzenia.
Inseminacje moZna przeprowadzié w 30-33 godziny po iniekeji busereliny. Przy stosowaniu tego produktu, nalezy sprawdzié czy w czasie sztucznej inseminacji wystepuja u zwierzat objawy rui, 7. tego wzgledu zalecana jest obecno$é knura. Moze sie zdarzyé, Ze ujemny bilans energetyczny w trakcie laktacji bedzie powiazany Z mobilizacja rezerw organizmu z duZym spadkiem grubo$ci tkanki Huszczowej grzbietu (sloniny) ponad okolo 30%. U takich zwierzat, ruja i owulacja moga byé op6Znione a zwierzetami tymi nalezy zarzadzaé i poddawaé je rozrodowi w sposêéb indywidualny. Specjalne $rodki ostrozno$ci dotvczace stosowania u zwierzat:
Stosowanie produktu niezgodnie z zalecanymi protokolami u loch i loszek dojrzalych plciowo moze skutkowaé tworzeniem sie torbieli pecherzykowych, co moze negatywnie wplywaé na plodno$é i plenno$é. Progestageny i buserelina moga byé stosowane wylacznie u zdrowych zwierzat. Zalecane jest stosowanie techniki aseptycznej. Specjalne $rodki ostro Zno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom:
Ze wzgledu na dzialanie hormonalne busereliny w okresie ciaZy, kobiety ktére sa cie Zarne lub ktére mogly by byé ciezarne nie powinny stosowaé produktu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosowa€é produkt z zachowaniem ostro Zno$ci. Unikaé kontaktu oczu i skêry z produktem. Po przypadkowym kontakcie naleZy przeplukaé dokladnie woda.
Po kontakcie produktu ze skora, obszar nara Zony na kontakt naleZy umyé natychmiast woda z
mydlem, poniewaZ analogi GnRH moga byé absorbowane przez skêre. Nalezy umyé rece po uZyciu.
Po przypadkowej samoiniekcji, naleZy niezwlocznie zwrocié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Nie je$é, nie pié oraz nie palié podczas poslugiwania sie produktem. Ciaza i laktacja:
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u loch w okresie ciaZy i w okresie laktacji. Przedawkowanie
(objawy. sposéb
post
ani
udzielaniu natychmiastowej
, odtrutki):
Nawet w przypadku przekroczenia zaleczanej dawki, wystapienie objawêw toksyczno$ci jest malo prawdopodobne, poniewaZ buserelina charakteryzuje sie niska toksycznoscia.
Gléwne niezeodno$ci farmaceutyczne: Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych zgodno$ci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi,
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lekéw nie nalezy usuwaé€ do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuniecia bezu Zzytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pomoga one chronié $rodowisko. 14.
DATA ZATWIERDZENIA
INNE INFORMACJE
LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Wielko$ci opakowan: – 10 fiolek zawierajacych 2,5 ml, – 10 fiolek zawierajacych 5 ml, – 5 fiolek zawierajacych 10 ml. -jedna fiolka zawierajaca 5 ml, -jedna fiolka zawierajaca 10 ml,
-jedna fiolka zawierajaca 50 ml. Niektére wielko$ci opakowaf moga nie byé dostepne w obrocie.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Porceptal
W jakim celu stosuje się lek Porceptal?
Świnie (loszki i lochy)
Jaka jest substancja czynna leku Porceptal?
Substancją czynną leku Porceptal jest busereliny octan 4.2 mcg/1 ml. Kod ATC: QH01CA90.
Jak stosować lek
Indukcja owulacji po synchronizacji rui uzyskanej w wyniku odsadzenia (lochy) lub podania progestagenu (loszki), do stosowania jako część programu jednokrotnego sztucznego unasienniania prowadzonego w ustalonym czasie. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (loszki i lochy)
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Indukcja owulacji po synchronizacji rui uzyskanej w wyniku odsadzenia (lochy) lub podania progestagenu (loszki), do stosowania jako część programu jednokrotnego sztucznego unasienniania prowadzonego w ustalonym czasie.
4.3. Przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Buserelinę podaje się po synchronizacji rui. U loszek, buserelinę podaje się po terapii progestagenowej. Pod warunkiem, że terapia progestagenowa jest kończona jednocześnie w grupie loszek, powoduje ona synchronizację rui u zwierząt poddanych terapii. U loch synchronizacja rui jest osiągana naturalnie w wyniku odsadzenia. Inseminację można przeprowadzić w 30-33 godziny po iniekcji busereliny. Przy stosowaniu tego produktu, należy sprawdzić czy w czasie sztucznej inseminacji występują u zwierząt objawy rui. Z tego względu zalecana jest obecność knura. Może się zdarzyć, że ujemny bilans energetyczny w trakcie laktacji będzie powiązany z mobilizacją rezerw organizmu z dużym spadkiem grubości tkanki tłuszczowej grzbietu (słoniny) ponad około 30%. U takich zwierząt, ruja i owulacja mogą być opóźnione a zwierzętami tymi należy zarządzać i poddawać je rozrodowi w sposób indywidualny.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosowanie produktu niezgodnie z zalecanymi protokołami u loch i loszek dojrzałych płciowo może skutkować tworzeniem się torbieli pęcherzykowych, co może negatywnie wpływać na płodność i plenność. Progestageny i buserelina mogą być stosowane wyłącznie u zdrowych zwierząt. Zalecane jest stosowanie techniki aseptycznej. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Ze względu na działanie hormonalne busereliny w okresie ciąży, kobiety które są ciężarne lub które mogły by być ciężarne nie powinny stosować produktu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności. Unikać kontaktu oczu i skóry z produktem. Po przypadkowym kontakcie należy przepłukać dokładnie wodą. Po kontakcie produktu ze skórą, obszar narażony na kontakt należy umyć natychmiast wodą z mydłem, ponieważ analogi GnRH mogą być absorbowane przez skórę. Należy umyć ręce po użyciu. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas posługiwania się produktem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u loch w okresie ciąży i w okresie laktacji.
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Przedawkowanie
Dawkowanie i droga(i) podawania
Pojedyncze wstrzyknięcie 2,5 ml (10 µg busereliny) domięśniowe lub podskórne na zwierzę. Nie przekłuwać korka więcej niż 12 razy. Podczas podawania dużej liczbie zwierząt, należy stosować odpowiednią igłę do pobierania produktu lub automatyczną strzykawkę, aby unikać nadmiernego przekłuwania korka. Harmonogram sztucznej inseminacji świń jest następujący: Loszki: Podawać 2,5 ml produktu w 115-120 godzin po zakończeniu terapii synchronizującej z zastosowaniem progestagenów. Jednokrotne sztuczne unasiennianie powinno być przeprowadzone 30-33 godziny od podania produktu. Lochy: Podawać 2,5 ml produktu w 83-89 godzin po odsadzeniu. Jednokrotne sztuczne unasiennianie powinno być przeprowadzone 30-33 godziny od podania produktu. W indywidualnych przypadkach, może się zdarzyć, że ruja nie jest wyrażona w 30-33 godziny po leczeniu z zastosowaniem produktu Porceptal. W takiej sytuacji inseminacja może być przeprowadzona później, w momencie wystąpienia objawów rui.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Nawet w przypadku przekroczenia zaleczanej dawki, wystąpienie objawów toksyczności jest mało prawdopodobne, ponieważ buserelina charakteryzuje się niską toksycznością. 4.11 Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: zero dni.