Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Polyvaccinum mite, krople do nosa, zawiesina Nieswoista szczepionka bakteryjna Inaktywowane bakterie: Staphylococcus aureus 50 mln komórek, Staphylococcus epidermidis 50 mln komórek, Streptococcus salivarius 10 mln komórek, Streptococcus pneumoniae 10 mln komórek, Streptococcus pyogenes 10 mln komórek, Escherichia coli 20 mln komórek, Klebsiella pneumoniae 10 mln komórek, Haemophilus influenzae 10 mln komórek, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 20 mln komórek, Moraxella catarrhalis 10 mln komórek/ 1 ml Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa jest szczepionką bakteryjną, którą stosuje się profilaktycznie w nawracających zakażeniach górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy, młodzieży i dorosłych. Szczepionka stymuluje układ odpornościowy, ponieważ zawiera zabite bakterie, które najczęściej wywołują zakażenia lub towarzyszą stanom zapalnym górnych dróg oddechowych. Schemat dawkowania podano w punkcie 3.

Kiedy nie stosować szczepionki Polyvaccinum mite:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta stwierdzono:  chorobę zakaźną,  niewydolność krążenia,  chorobę nerek lub chorobę wątroby,  chorobę rozrostową układu krwiotwórczego (nowotwór układu krwiotwórczego),  chorobę układową (chorobę obejmującą kilka rodzajów tkanek i narządów lub zajmującą całe ciało),  jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne (leki hamujące odpowiedź immunologiczną organizmu).

Nie należy rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Polyvaccinum mite wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepionka może być stosowana w przebiegu infekcji, jeśli stosowanie szczepionki rozpoczęto przed rozwojem zakażenia. Nie zaleca się stosowania leku Polyvaccinum mite w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie. Szczepionka Polyvaccinum mite a inne leki U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii. Szczepionka może być stosowana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku za konieczne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Brak danych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka Polyvaccinum mite zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Szczepionkę podawać donosowo odmierzając zakraplaczem odpowiednią ilość kropli. Uwaga: przed pierwszym użyciem delikatnie wstrząsnąć butelką a następnie, po zdjęciu nasadki, nacisnąć kilkukrotnie zakraplacz aż do uzyskania pierwszej kropli (aktywacja zakraplacza). W celu uzyskania jednolitej dawki, pierwsze 10 kropli należy usunąć do odpadów. Zakraplacz nie wymaga ponownej aktywacji przed kolejnym użyciem. Instrukcja stosowania 1. Oczyścić nos. 2. Lekko wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. 3. Zdjąć nasadkę ochronną z zakraplacza. 4. Odchylić głowę do tyłu. 5. Podać krople do jam nosowych zgodnie z dawkowaniem przedstawionym w tabeli poniżej. 6. Po użyciu końcówkę zakraplacza wytrzeć, a następnie nałożyć nasadkę ochronną.

Opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu. Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności. Kurację prowadzić dwa razy w roku, w odstępie 6 miesięcznym, przez okres co najmniej 2 lat. Szczepionkę podawać codziennie przez 6 tygodni. W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki kontynuować jej podawanie, nie podwyższając już dawki. Produkt nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego. Nie rozpoczynać stosowania, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy. Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować pełny cykl szczepień zgodnie ze schematem dawkowania przedstawionym w tabeli.

Grupa wiekowa Dzieci od 6 miesięcy do 3 lat Dzieci od 3 lat do 7 lat Dzieci powyżej 7 lat, młodzież i dorośli

Liczba kropli podawanych jednorazowo Rano Wieczorem Jama nosa Jama nosa Prawa Lewa Prawa Lewa 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 2

1 1 2 · 1 2 2 · 1 2 2

Dzienna ilość kropli

Okres podawania (w tygodniach)

1 2 4 2 4 6

Tydzień I Tygodnie II i III Tygodnie IV, V, VI Tydzień I Tygodnie II i III Tygodnie IV, V, VI

4 6 8

Tygodnie I i II Tygodnie III i IV Tygodnie V i VI

Sposób dawkowania zależy od reakcji pacjenta. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, lekarz może wydłużyć okres stosowania niższych dawek. Najlepszą profilaktykę przed nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Polyvaccinum mite Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem. Pominięcie zastosowania szczepionki Polyvaccinum mite W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania szczepionki Polyvaccinum mite W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  odczyn miejscowy: podrażnienie błony śluzowej nosa – uczucie pieczenia, swędzenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po pierwszym otwarciu lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 25°C, przez maksymalnie 6 tygodni. Po upływie tego czasu lek należy wyrzucić. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera szczepionka Polyvaccinum mite Substancjami czynnymi szczepionki są inaktywowane (zabite) bakterie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis

po 50 milionów komórek/1 ml

Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum

po 20 milionów komórek/1 ml

Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus po 10 milionów komórek/1 ml pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Polyvaccinum mite i co zawiera opakowanie Szczepionka jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną. Opakowanie: jedna butelka zawierająca 10 ml zawiesiny z zakraplaczem. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e – mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)