PoltechRBC
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Poltech RBC, 13,40 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wskazania do stosowania to: Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem znakowanych erytrocytów wykorzystywana do: scyntygrafii pozwalającej na: badania frakcji wyrzutowej komór serca, badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego, obrazowania ukrwienia narządów oraz nieprawidłowości naczyniowych, diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. Badanie objętości krwi. Scyntygrafia śledziony. Stosowanie Poltech RBC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować Poltech RBC Leku nie należy podawać, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: – jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, – jeśli kobieta karmi piersią, – jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia. Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza moczowego. Poltech RBC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Poltech RBC z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: – u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, – nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, – kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po wstrzyknięciu i wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych. 3.
Jak stosować lek
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Poltech RBC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Poltech RBC przed podaniem należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka leku znajdzie się w przedziale: – scyntygrafia puli krwi: 500 – 1050 MBq (średnio 800 MBq), – badanie objętości krwi: 1 – 5 MBq (średnio 3 MBq), – scyntygrafia śledziony: 20 – 70 MBq (średnio 50 MBq). (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności.)
Stosowanie u dzieci Stosowanie Poltech RBC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, który weźmie pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. W przypadku dzieci, dawka leku zostanie dostosowana do masy lub powierzchni ciała dziecka. Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. W niektórych przypadkach konieczne może być pobranie krwi przed wykonaniem lub na zakończenie badania. W zależności od sposobu znakowania krwinek niezbędne mogą być dwa zastrzyki. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może rozpocząć się w ciągu kilku minut do około pół godziny po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy produkt technetu 99mTc przeznaczony jest do podawania dożylnego tylko pod ścisłym nadzorem wyspecjalizowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania radiofarmaceutyku należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Poltech RBC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań, dokładna częstość nie jest możliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Zwykle objawy te są krótkotrwałe i mają przebieg łagodny do średnio ciężkiego, chociaż opisywano również objawy niepożądane o ciężkim przebiegu. Możliwe działania niepożądane to zaburzenia rytmu serca, bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, nudności, wymioty, wysypki skórne, spadki ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, objawy alergiczne. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Poltech RBC Substancją czynną jest sodu pirofosforan dziesięciowodny (13,40mg/fiolkę). Ponadto lek zawiera: cyny (II) chlorek dwuwodny azot Jak wygląda Poltech RBC i co zawiera opakowanie Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek. Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml. Fiolka jest zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe. Zestawy są oferowane w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel.: 22 718 07 00 Fax: 22 718 03 50 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Poltech RBC jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Poltech RBC
W jakim celu stosuje się lek Poltech RBC?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w następujących wskazaniach: – Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in vivo/in vitro, wykorzystywana do: angiokardioscyntygrafii pozwalającej na: badania frakcji wyrzutowej komór serca, badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego, parametrycznej…
Jaka jest substancja czynna leku Poltech RBC?
Substancją czynną leku Poltech RBC jest Natrii pyrophosphas decahydricus 13.4 mg. Kod ATC: V09GA06.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Poltech RBC?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Poltech RBC można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy stosowany jest w następujących wskazaniach: - Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych metodą in vivo, in vitro lub in vivo/in vitro, wykorzystywana do: angiokardioscyntygrafii pozwalającej na: badania frakcji wyrzutowej komór serca, badania całkowitej i odcinkowej ruchomości ścian mięśnia sercowego, parametrycznej analizy fazowej kurczliwości mięśnia sercowego, obrazowania perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych, diagnostyki i lokalizacji miejsca krwawienia z przewodu pokarmowego. - Badanie objętości krwi. - Scyntygrafia śledziony.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego. Przed podaniem pacjentowi produkt leczniczy należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej. Instrukcja rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. W diagnostycznych metodach scyntygraficznych opartych na znakowanych erytrocytach, kompleks pirofosforanu z cyną (II) przygotowuje się przez rozpuszczenie liofilizatu w roztworze soli fizjologicznej. Metody znakowania erytrocytów Metoda in vivo Wstrzyknąć odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w roztworze soli fizjologicznej, a następnie podać dożylnie jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu (eluat z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc).
Metoda in vitro Pobrać próbkę krwi pacjenta. Inkubować in vitro próbkę krwi lub wyizolowane erytrocyty z odpowiednią objętością roztworu przygotowanego poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej, dodać jałowy roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu, a następnie wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi. Metoda in vivo/in vitro Wstrzyknąć dożylnie odpowiednią objętość roztworu przygotowanego przez rozpuszczenie zawartości fiolki w soli fizjologicznej celem wprowadzenia w warunkach in vivo jonów cyny do erytrocytów. Następnie pobrać próbkę krwi pacjenta i wyznakować in vitro nadtechnecjanem (99mTc) sodu. Kolejno wstrzyknąć wyznakowane erytrocyty pacjentowi. Znakowanie denaturowanych erytrocytów Wyznakować erytrocyty metodą in vitro, po czym poddać je denaturacji np. przez ogrzewanie w temp. 49–50°C przez 25 minut. Następnie wstrzyknąć wyznakowane, zdenaturowane erytrocyty pacjentowi. Dawkowanie Scyntygrafia puli krwi Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vivo, in vivo/in vitro lub in vitro wynosi 800 MBq (500 – 1050 MBq). Badanie objętości krwi Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro wynosi 3 MBq (1 – 5 MBq). Scyntygrafia śledziony Średnia aktywność 99mTc podana w jednym wstrzyknięciu przy znakowaniu in vitro denaturowanych erytrocytów wynosi 50 MBq (20 – 70 MBq). W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level – DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Dzieci i młodzież Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć, modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine – EANM) ilość produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: Masa ciała dziecka 3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg
Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) 0,1 0,14 0,19 0,23 0,27 0,32 0,36
Masa ciała dziecka 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg 42 kg 44 kg
Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) 0,65 0,68 0,71 0,73 0,76 0,78 0,80
16 kg 18 kg 20 kg 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg
0,40 0,44 0,46 0,50 0,53 0,56 0,58 0,62
46 kg 48 kg 50 kg 52 – 54 kg 56 – 58 kg 60 – 62 kg 64 – 66 kg 68 kg
0,82 0,85 0,88 0,90 0,92 0,96 0,98 0,99
W przypadku badań wykonywanych ze znakowanymi erytrocytami u niemowląt konieczne jest podanie aktywności co najmniej 80 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Najmniejsza aktywność konieczna do scyntygrafii śledziony to 20 MBq. Ze względu na długotrwałą retencję soli cyny w erytrocytach zaleca się niepowtarzanie procedury przed upływem 3 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią, wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2 Zaleca się znakowanie erytrocytów za pomocą 99mTc metodą in vivo przed ewentualnym podaniem jodowych środków kontrastowych. W przeciwnym wypadku maleje wydajność znakowania. Odpowiednie zwiększenie podaży płynów może sprzyjać obniżeniu dawki promieniowania oddziałującej na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano zmniejszoną wydajność znakowania erytrocytów w obecności heparyny, prazosyny, metyldopy, hydralazyny, produktów leczniczych należących do grupy glikozydów naparstnicy, chinidyny, inhibitorów receptoraβ -adrenergicznego (np. propranololu), inhibitorów kanału wapniowego (np. werapamilu, nifedypiny), azotanów (np. nitrogliceryny), antybiotyków antracyklinowych, jodowych środków kontrastowych i wstrzyknięciu przy użyciu kaniuli teflonowych (Sn(II) może wchodzić w reakcję z kaniulą) oraz przy podwyższonym stężeniu cyny i glinu. Należy unikać podawania roztworu kompleksu pirofosforanu z cyną(II) i roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu tą samą drogą dożylną.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobietom w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. Produkt radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq 99mTc wynosi 4,6 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku uzna się za konieczne, w przypadku znakowania erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin. W przypadku znakowania erytrocytów metodą in vitro przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne, nie należy jednak podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Działania niepożądane po dożylnym podaniu zarówno znakowanych za pomocą 99mTc, jak i nieznakowanych kompleksów opisywano w pojedynczych przypadkach (1 – 5 na 100000 podań). Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej. Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Wady wrodzone, choroby rodzinnie i genetyczne Wady dziedziczne
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, reakcje wazowagalne
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypki skórne. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Indukcja nowotworów Zaburzenia naczyniowe Spadek ciśnienia, napadowe zaczerwienienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk twarzy, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia układu immunologicznego Objawy nietolerancji o charakterze alergicznym
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
W przypadku niezamierzonego podania zbyt dużej aktywności radiofarmaceutyku dostępne możliwości postępowania wspomagającego są bardzo ograniczone, ponieważ wydalanie radiofarmaceutyku całkowicie zależy od prawidłowego przebiegu procesu hemolizy. W przypadku podania zbyt dużej aktywności nadtechnecjanu (99mTc) sodu zaleca się wymuszanie diurezy i częste oddawanie moczu.