PoltechMIBI
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Poltech MIBI,1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboran miedzi (I) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem preparatu. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Jeśli wystąpi się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania.
CO TO JEST Poltech MIBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Poltech MIBI jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Poltech MIBI zawiera substancję zwaną tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]tetrafluoroboran miedzi (I) i jest wykorzystywany do badania pracy serca i przepływu krwi przez mięsień sercowy (perfuzji mięśnia sercowego), poprzez obrazowanie serca (scyntygrafię), na przykład w wykrywaniu zawału serca lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do części mięśnia sercowego (niedokrwienie). Poltech MIBI jest stosowany również w celu badania/diagnostyki piersi w przypadku podejrzenia raka piersi u pacjentek z niejednoznacznym wynikiem mammografii oraz w celu wykrycia położenia przytarczyc (gruczołów, które wydzielają hormon regulujący stężenie wapnia we krwi) w przypadku ich nadczynności. Po wstrzyknięciu, Poltech MIBI gromadzi się tymczasowo w określonych częściach ciała. Ten radiofarmaceutyk zawiera niewielką dawkę promieniowania, którą można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej wykona obraz (scyntygrafię) danego narządu, co może dostarczyć ważnych informacji o budowie i czynności tego narządu lub położeniu np. guza. Stosowanie Poltech MIBI skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować Poltech MIBI Poltech MIBI nie wolno podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną tetra(2-metoksy-2metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboran miedzi (I) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególne środki ostrożności w następujących przypadkach: – jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, – jeśli kobieta karmi piersią, – jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek lub wątroby, Pacjent powinien poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli któryś z powyższych przypadków go dotyczy. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania
szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Przed podaniem Poltech MIBI należy: – pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, – pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny, jeżeli będzie wykonywane badanie serca. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli pacjent nie ukończył 18 lat. Inne leki i Poltech MIBI Wiele leków, pokarmów i napojów może niekorzystnie wpłynąć na wynik planowanego badania. Dlatego zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym, które leki należy przestać przyjmować przed badaniem i kiedy należy je zacząć ponownie przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż mogą one wpływać na interpretacje obrazów. Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej szczególnie o przyjmowaniu leków wpływających na czynność serca i/lub przepływ krwi. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy o to zapytać lekarza medycyny nuklearnej. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej jeśli: – u kobiety istnieje podejrzenie ciąży – nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie – kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku jeśli korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli pacjentka karmi piersią ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Lekarz poprosi o przerwanie karmienia piersią do momentu usunięcia substancji radioaktywnej z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na około 24 godziny po wstrzyknięciu a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Poltech MIBI zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Poltech MIBI jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki
ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka dla osoby dorosłej mieści się w przedziale od 200 do 2000 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności). Stosowanie u dzieci i młodzieży W przypadku populacji pediatrycznej, dawka produktu zostanie dostosowana do masy ciała dziecka. Podanie produktu i przeprowadzenie badania Poltech MIBI po przygotowaniu zostanie podany do żyły na ramieniu lub na stopie (podanie dożylne). Aby wykonać badanie wystarczą jedno lub dwa wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Gotowy do użycia roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 5 – 10 minut lub do 6 godzin po wstrzyknięciu. W przypadku badania serca, niezbędne mogą być dwa wstrzyknięcia: w warunkach spoczynkowych oraz po teście wysiłkowym (np. po wysiłku fizycznym lub wywołanym farmakologicznie). Te dwa wstrzyknięcia są wykonane w odstępie co najmniej dwóch godzin a łączna aktywność nie przekroczy 2000 MBq (badanie jednodniowe). Możliwe jest również przeprowadzenie badania w ciągu dwóch dni. W celu wykonania badania scyntygraficznego piersi, do żyły na ramieniu lub na stopie po stronie przeciwnej do badanej piersi, podaje się dawkę 750-1100 MBq. W celu zbadania nadczynności przytarczyc, podawana jest aktywność pomiędzy 185 MBq a 1100 MBq, w zależności od użytej metody. Jeśli lek ma być użyty do badania serca, pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Lekarz może poprosić aby po wstrzyknięciu, a przed rozpoczęciem badania, pacjent spożył lekki posiłek tłuszczowy lub wypił jedną lub dwie szklanki mleka, co zmniejszy udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na uzyskanych obrazach. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu Poltech MIBI należy: – unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu, – często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu, Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Poltech MIBI Przedawkowanie jest niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby przyspieszyć usuwanie radiofarmaceutyku z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Poltech MIBI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach stwierdzano reakcje uczuleniowe przebiegające z dusznością, skrajnym zmęczeniem, nudnościami (zazwyczaj pojawiającymi się w ciągu 2 godzin po podaniu leku), obrzękiem tkanki podskórnej na twarzy i kończynach (obrzękiem naczynioruchowym) oraz zwężeniem oskrzeli lub niebezpiecznym spadkiem ciśnienia krwi (hipotonią) i wolnym biciem serca (bradykardią). Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych reakcji i dysponują odpowiednimi środkami do zastosowania w nagłych przypadkach. W rzadkich przypadkach obserwowano także miejscowe odczyny skórne przebiegające ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem i zaczerwienieniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania: Częstość Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Możliwe działania niepożądane Metaliczny lub gorzki smak, zaburzenia węchu i suchość w ustach bezpośrednio po wstrzyknięciu Ból głowy, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy zapis EKG i nudności Nieprawidłowy rytm serca, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, gorączka, omdlenie, drgawki, zawroty głowy, zaczerwienienie, drętwienie lub mrowienie, zmęczenie, bóle stawów, rozstrój żołądka (niestrawność) Rumień wielopostaciowy, rozsiana wysypka na skórze i błonach śluzowych.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Poltech MIBI Substancją czynną leku jest: [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)]-tetrafluoroboran miedzi (I) (1,0 mg/fiolkę) Pozostałe składniki to: Cyny (II) chlorek dwuwodny L – cysteiny chlorowodorek jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny D – mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) Kwas solny (do ustalania pH) Jak wygląda Poltech MIBI i co zawiera opakowanie Jest to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały proszek. Poltech MIBI składa się z proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, który rozpuszcza się w roztworze radioaktywnego technetu przed podaniem w postaci wstrzyknięcia. Po dodaniu radioaktywnej substancji – nadtechnecjanu sodu (99mTc) do fiolki, tworzy się kompleks (99mTc) sestamibi. Roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia. Zestaw jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml, zamkniętych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 3 lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel.: 22 718 07 00 Fax: 22 718 03 50 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Poltech MIBI jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Poltech MIBI
W jakim celu stosuje się lek Poltech MIBI?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wskazany dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież – patrz punkt 4.2. Po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu, otrzymany roztwór technetu (99mTc) sestamibi jest wskazany do stosowania: – w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca do wykrywania i lokalizacji schorzeń naczyń wieńcowych (dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego).
Jaka jest substancja czynna leku Poltech MIBI?
Substancją czynną leku Poltech MIBI jest MIBI 1 mg. Kod ATC: V09GA01.
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności wyższych niż lokalne wartości DRL (ang. Diagnostic Reference Levels – Diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Poltech MIBI?
Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.
Czy lek Poltech MIBI można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Wskazany dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież - patrz punkt 4.2. Po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu, otrzymany roztwór technetu (99mTc) sestamibi jest wskazany do stosowania: - w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca do wykrywania i lokalizacji schorzeń naczyń wieńcowych (dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego). - do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego w badaniu techniką pierwszego przejścia. - w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii. - w diagnostyce pacjentów z nawracającą lub utrzymującą się nadczynnością przytarczyc, zarówno z pierwotną i wtórną nadczynnością przytarczyc oraz u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowanych do wstępnej operacji przytarczyc.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności wyższych niż lokalne wartości DRL (ang. Diagnostic Reference Levels – Diagnostyczne poziomy referencyjne) powinno być uzasadnione. Zalecany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o przeciętnej masie ciała (70 kg) wynosi:
Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca i zawału serca: 400-900 MBq W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca, zgodnie z europejskimi wytycznymi, zalecane zakresy aktywności są następujące: - w protokole dwudniowym 600 – 900 MBq na badanie. - w protokole jednodniowym 400 – 500 MBq na pierwsze wstrzyknięcie i 3 razy większa aktywność na drugie wstrzyknięcie. Nie należy podawać całkowitej dawki wyższej niż 2000 MBq w protokole jednodniowym i 1800 MBq w protokole dwudniowym. Kolejność badań (wysiłek / spoczynek) w protokole jednodniowym może być dowolna, ale dawki należy podać z zachowaniem przerwy co najmniej dwóch godzin. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku podczas wysiłku fizycznego, należy dodatkowo kontynuować wysiłek (jeśli to możliwe) przez jeszcze jedną minutę. Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego zazwyczaj może być wystarczające jedno wstrzyknięcie w warunkach spoczynkowych. W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca konieczne są dwa wstrzyknięcia (podczas wysiłku i w spoczynku) w celu zróżnicowania przemijającego i trwale zmniejszonego wychwytu znacznika przez mięsień sercowy. Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego: 600 – 800 MBq Wstrzyknięcie w postaci bolusa. Obrazowanie guzów sutka: 700 – 1000 MBq Wstrzyknięcie w postaci bolusa zazwyczaj w rękę przeciwną do piersi z podejrzeniem zmiany. Obrazowanie przytarczyc: 200 – 700 MBq wstrzyknięte w postaci bolusa. Typowa aktywność mieści się w granicach 500-700 MBq. Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne wartości DRL powinno być uzasadnione. Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż u tych pacjentów istnieje możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie. Niewydolność wątroby Ogólnie u pacjentów z pogorszoną czynnością wątroby należy dobierać aktywność z zachowaniem ostrożności, zazwyczaj rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawek. Dzieci i młodzież Użycie produktu u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami kart dawkowania u dzieci i młodzieży Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeń) przez mnożnik zależny od masy ciała podany w poniższej tabeli.
Podawana aktywność [MBq] = aktywność wyjściowa x mnożnik Aktywność wyjściowa stosowana w diagnostyce nowotworów wynosi 63 MBq. Minimalna i maksymalna aktywność wyjściowa do obrazowania serca jest równa odpowiednio 42 i 63 MBq dla dwudniowego protokołu obrazowania serca, zarówno w spoczynku, jak i po wysiłku. Dla jednodniowego protokołu obrazowania serca aktywność wyjściowa wynosi 28 MBq w spoczynku i 84 MBq po wysiłku. Minimalna aktywność do każdego badania obrazowego wynosi 80 MBq. Masa ciała [kg]
Mnożnik 1,14 1,71 2,14 2,71 3,14 3,57 4,00 4,43 4,86
Masa ciała [kg]
Mnożnik 5,29 5,71 6,14 6,43 6,86 7,29 7,72 8,00 8,43 8,86
Masa ciała [kg] 52-54 56-58 60-62 64-66
Mnożnik 9,14 9,57 10,00 10,29 10,71 11,29 12,00 12,71 13,43 14,00
Sposób podawania Podanie dożylne. Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego wstrzyknięcia tego radioaktywnego produktu leczniczego. Do wielodawkowego użytku. Środki ostrożności przy postępowaniu z produktem leczniczym i przy jego podawaniu. Ten produkt leczniczy należy rozpuścić przed podaniem pacjentowi. Instrukcja dotycząca rozpuszczania i kontroli czystości radiochemicznej produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Rejestracja obrazowania Obrazowanie serca: Obrazowanie należy rozpocząć około 30-60 minut po wstrzyknięciu, aby pozwolić na klirens wątrobowożółciowy. Dłuższe opóźnienie może być wymagane w obrazowaniu w warunkach spoczynkowych i po podaniu leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej aktywności technetu (99mTc) poniżej przepony. Brak jest dowodów na znaczące zmiany stężenia znacznika w czasie lub jego redystrybucję w mięśniu sercowym, dlatego obrazowanie możliwe jest do 6 godzin po wstrzyknięciu. Badanie może być wykonane według protokołu jednodniowego lub dwudniowego. W miarę możliwości należy wykonać obrazowanie tomograficzne (SPECT) z bramkowaniem EKG lub bez niego. Obrazowanie guzów sutka: Optymalny czas rozpoczęcia akwizycji to 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, w ułożeniu pacjentki na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Radiofarmaceutyk jest podawany do żyły kończyny górnej po stronie przeciwnej do sutka z podejrzeniem zmiany. Jeśli istnieje podejrzenie zmian obustronnych najkorzystniejszą drogą jest wstrzyknięcie do żyły grzbietowej stopy. Konwencjonalna gamma kamera Następnie należy zmienić pozycję pacjentki tak, aby uzyskać swobodny zwis drugiej piersi i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej.
Można również wykonać scyntygrafię w projekcji przedniej u pacjentki leżącej na plecach, z rękoma za głową. Detektor przeznaczony do obrazowania piersi W przypadku stosowania detektora przeznaczonego do obrazowania piersi należy stosować odpowiedni protokół dla danego aparatu, aby uzyskać najlepsze możliwe parametry obrazowania. Obrazowanie przytarczyc: Uzyskiwanie obrazu przytarczyc zależy od wybranego protokołu. Większość badań jest wykonywanych techniką subtrakcji i (lub) techniką dwufazową, które można również zastosować łącznie. W technice subtrakcji stosowanej do obrazowania tarczycy można wykorzystać jodek sodu (123I) lub nadtechnecjan sodu (99mTc), ponieważ oba te radiofarmaceutyki są wychwytywane przez aktywną tkankę tarczycy. Ten obraz usuwa się z obrazu uzyskanego przy pomocy technetu (99mTc) sestamibi, a pozostałość widoczną po subtrakcji stanowi obraz patologicznie nadczynnej tkanki przytarczyc. Jeżeli stosowany jest 123I, podaje się od 10 do 20 MBq jodu (123I) drogą doustną. Cztery godziny po podaniu 123I, wykonuje się scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Po rejestracji obrazu 123I, wstrzykuje się od 200 do 700 MBq technetu (99mTc) sestamibi i wykonuje scyntygrafię 10 minut po wstrzyknięciu uzyskując obrazy dwukrotnie, dla dwóch pików energii gamma (140 keV dla technetu ( 99m Tc) i 159 keV dla jodu (123I)). W przypadku stosowania nadtechnecjanu (99mTc) sodu wstrzykuje się od 40 do 150 MBq i rejestruje obrazy szyi i klatki piersiowej po 30 minutach. Po tej akwizycji, podaje się 200 – 700 MBq technetu (99mTc) sestamibi i wykonuje scyntygrafię 10 minut po iniekcji. Jeżeli stosuje się badanie dwufazowe, wstrzykiwane jest od 400 do 700 MBq technetu (99mTc) sestamibi i pierwszy obraz szyi i klatki piersiowej rejestrowany jest 10 minut później. Po okresie wymywania (washout) od 1 do 2 godzin, wykonywane są ponownie scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Obrazy planarne mogą zostać uzupełnione poprzez wczesne lub opóźnione wykonanie SPECT lub SPECT/CT.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna czy respirator. Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Niewydolność nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań do
stosowania, ponieważ możliwe jest zwiększone narażenie na promieniowanie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. U dzieci należy starannie rozważyć wskazania do badania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest u nich wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie. Obrazowanie mięśnia sercowego Jeśli to możliwe, pacjenci powinni pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Zaleca się, aby pacjenci po każdym wstrzyknięciu, a przed wykonaniem scyntygrafii spożyli lekki posiłek tłuszczowy lub wypili jedną lub dwie szklanki mleka. Takie postępowanie przyspiesza usuwanie technetu (99mTc) sestamibi przez drogi żółciowe, co zmniejsza udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na uzyskanych obrazach. Interpretacja obrazów uzyskanych przy użyciu technetu (99mTc) sestamibi Interpretacja scyntymammografii Zmiany w piersi o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą nie zostać wykryte przy pomocy scyntymammografii ze względu na małą czułość (99mTc) sestamibi w uwidocznianiu tego rodzaju zmian. Negatywny wynik badania nie wyklucza raka piersi, szczególnie w przypadku małych zmian. Po podaniu produktu Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Specjalne ostrzeżenia W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, które wpływają na czynność mięśnia sercowego i (lub) przepływ krwi mogą powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. W szczególności betaadrenolitki i antagoniści wapnia zmniejszają zużycie tlenu, a to wpływa także na przepływ wieńcowy, zaś beta-adrenolityki hamują wzrost częstotliwości rytmu serca i wzrost ciśnienia w trakcie wysiłku. Z tego powodu, podczas interpretacji wyników badań scyntygraficznych, należy wziąć pod uwagę jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Należy przestrzegać odpowiednich zaleceń dotyczących testów obciążenia wysiłkowego lub farmakologicznego. Jeśli do obrazowania nadczynnej tkanki przytarczyc wykorzystano technikę subtrakcji, niedawne użycie radiologicznych środków kontrastujących zawierających jod, produktów leczniczych wykorzystywanych w leczeniu nadczynności lub niedoczynności tarczycy i kilku innych produktów leczniczych prawdopodobnie pogorszy jakość obrazu tarczycy, a nawet uniemożliwi wykonanie subtrakcji. W celu uzyskania pełnej listy produktów leczniczych ewentualnie wchodzących w interakcje należy zapoznać się
z Charakterystyką Produktów Leczniczych jodku sodu (123I) i nadtechnecjanu sodu (99mTc). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. W czasie ciąży powinny być wykonywane tylko badania konieczne, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PoltechMIBI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu 99mTc-sestamibi przedstawiono w tabeli poniżej. Konwencja MedDRA dotycząca częstości Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia serca Niezbyt często Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Rzadko
Ból w klatce piersiowej / dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG. Zaburzenia rytmu serca. Ból głowy. Drgawki (wkrótce po podaniu), utrata przytomności.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często
Nudności.
Rzadko
Ból brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko
Miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, niedoczulica i parestezje, nagłe zaczerwienienie skóry
Nieznana Rumień wielopostaciowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Bardzo rzadko
Natychmiast po wstrzyknięciu obserwowany może być metaliczny lub gorzki smak w ustach, częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej i zaburzeniem zmysłu zapachu. Gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijający ból stawów, niestrawność. Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszność, spadek ciśnienia, bradykardia, uczucie zmęczenia i wymioty (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk naczyniowy. Inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka, obrzęk), rozszerzenie naczyń. U predysponowanych pacjentów opisywano inne reakcje nadwrażliwości.
Inne zaburzenia Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Ponieważ dawka promieniowania (dawka skuteczna) wynosi 16,4 mSv przy podaniu maksymalnej aktywności 2000 MBq (500 MBq w spoczynku i 1500 MBq po wysiłku) w protokole jednodniowym, prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych jest małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku podania zbyt dużej aktywności technetu (99mTc) sestamibi należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu wskutek częstszego oddawania moczu i stolca. Pomocne może być oszacowanie dawki skutecznej, która została zastosowana. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE