PoltechDTPA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Poltech DTPA, 13,25 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. –
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Poltech DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) Poltech DTPA po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego – GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu), badania GFR z próbek osocza oraz do angioscyntygrafii i scyntygrafii mózgu. Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc) stosowanie Poltech DTPA wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować zestawu Poltech DTPA Poltech DTPA nie wolno podawać jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: – jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek, – jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, – jeśli kobieta karmi piersią. Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu itp. przez okres czasu zalecony przez lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. 1/4
Przed podaniem Poltech DTPA należy: – pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Lek Poltech DTPA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Diagnostyczne stosowanie kaptoprylu, furosemidu oraz niektórych leków psychotropowych może mieć wpływ na funkcje badanego narządu. Poltech DTPA z jedzeniem i piciem Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: – u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, – nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, – kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby lek 99m Tc-DTPA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Poltech DTPA zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że lek jest „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Lek Poltech DTPA jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka waha się między 74 a 555 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne 2/4
dawki, np. w przypadku badania wyłącznie przesączania kłębuszkowego 1,8 – 3,7 MBq. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 1 lub kilku godzin po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy preparat 99mTc – DTPA jest przeznaczony do podawania dożylnego pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania leku, należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu Poltech DTPA należy: – unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu, – często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu. Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltech DTPA Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Poltech DTPA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku Poltech DTPA to: zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, duszność, zaczerwienienie, pokrzywka, wysypka, świąd. Powyższe objawy występują bardzo rzadko i zwykle mają przebieg łagodny. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 3/4
Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera zestaw Poltech DTPA – Substancją czynną leku jest sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny – Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu chlorek, azot. Jak wygląda zestaw Poltech DTPA i co zawiera opakowanie Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały proszek. Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 3 fiolki lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e – mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: ——————————————————————————————————————————Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Poltech DTPA jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Poltech DTPA
W jakim celu stosuje się lek Poltech DTPA?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt 99mTc – DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego – GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu), badania GFR z próbek osocza oraz do angioscyntygrafii oraz scyntygrafii mózgu.
Podanie dożylne. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Poltech DTPA?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Poltech DTPA można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt 99mTc-DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego - GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu), badania GFR z próbek osocza oraz do angioscyntygrafii oraz scyntygrafii mózgu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie dożylne. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków. Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania produktów radiofarmaceutycznych – patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu należy użyć 5 ml roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu o aktywności 740-1500 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.
Obrazowanie Renoscyntygrafia z oceną GFR: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu. Optymalne obrazy statyczne uzyskuje się 1h po wstrzyknięciu. Angioscyntygrafia mózgu: Scyntygrafię dynamiczną należy rozpocząć natychmiast po wstrzyknięciu. Obrazy statyczne uzyskuje się 1h, i w razie potrzeby, kilka godzin po wstrzyknięciu. Dawkowanie Dawka (aktywność) produktu leczniczego, stosowana u dorosłych Zalecana aktywność do przeprowadzenia renoscyntygrafii u osoby dorosłej mieści się w granicach 74-370 MBq, w celu pomiaru GFR 1,8-3,7 MBq, a do angioscyntygrafi i scyntygrafii mózgu 370-555 MBq, jednak w zależności od wskazań dopuszcza się podanie innych aktywności. Dzieci i młodzież Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka: Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x ciężar ciała dziecka (kg)/70 Dawka pediatryczna (MBq) = dawka u dorosłego (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)/1,73 Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) aktywność produktu leczniczego podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli 3kg = 0,10 4kg = 0,14 6kg = 0,19 8kg = 0,23 10kg = 0,27 12kg = 0,32 14kg = 0,36 16kg = 0,40 18kg = 0,44 20kg = 0,46
22kg = 0,50 24kg = 0,53 26kg = 0,56 28kg = 0,58 30kg = 0,62 32kg = 0,65 34kg = 0,68 36kg = 0,71 38kg = 0,73 40kg = 0,76
42kg = 0,78 44kg = 0,80 46kg = 0,82 48kg = 0,85 50kg = 0,88 52-54kg = 0,90 56-58kg = 0,92 60-62kg = 0,96 64-66kg = 0,98 68kg = 0,99
W przypadku badania nerek u bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu leczniczego o aktywności co najmniej 20 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy starannie rozważyć aktywność produktu leczniczego do podania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na promieniowanie w tej grupie pacjentów.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie produkty lecznicze i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu). Ciąża, patrz punkt 4.6. Uzasadnienie indywidualnych korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy wziąć to pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki preparatu radiofarmaceutycznego – patrz punkt 11. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11. Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu przed, oraz w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie. Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być stosowane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy obchodzić się z nimi ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTcDTPA i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że produkt jest „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje mające wpływ na funkcję badanego narządu - powodujące modyfikację wychwytu produktu leczniczego 99mTc-DTPA: Diagnostyczne zastosowania kaptoprylu: Renoscyntygrafia wykonana w kontrolowanych warunkach i
powtórzona 1 h po doustnym podaniu kaptoprylu (25 - 50 mg) może pozwolić na wykrycie zmian hemodynamicznych w nerce ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Podczas badania należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi ponieważ u pacjentów z chorobami naczyniowymi istnieje ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia i upośledzenia czynności nerek. Diagnostyczne zastosowania furosemidu: Dożylne podanie furosemidu podczas renoscyntygrafii zwiększa wydalanie 99mTc-DTPA co może pozwolić na różnicowanie zaporowego i niezaporowego poszerzenia układu miedniczkowo-moczowodowego. Angiografia naczyń mózgowych: Leki psychotropowe zwiększają przepływ krwi w zakresie unaczynienia tętnicy szyjnej zewnętrznej. Może to prowadzić do szybkiego gromadzenia znacznika w okolicy nosogardła w fazie tętniczej i kapilarnej (objaw „gorącego nosa”).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Badania kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Ciąża Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Podanie produktu leczniczego o aktywności 555 MBq pacjentce powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 4,4 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy mogą być uznawane jako potencjalnie szkodliwe dla płodu. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 4 godziny po podaniu radiofarmaceutyku, a wytworzony w tym czasie pokarm usunąć.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Radiofarmaceutyk nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego przedstawiono w tabeli poniżej.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd (swędzenie)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): indukcja nowotworów*
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: wady dziedziczne*
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
*związane z promieniowaniem jonizującym Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Według danych literaturowych (J.Nucl.Med.,1996, 37, 185-192, 1064-1067), po podaniu 99mTc-DTPA, w sporadycznych przypadkach u pacjentów można obserwować gorączkę, nudności, wymioty, wypieki, rumień, świąd, pokrzywkę, ból głowy, nadciśnienie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku podania zbyt dużej aktywności 99mTc-DTPA należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu przez forsowanie diurezy i częste opróżnianie pęcherza moczowego.