PoltechColloid

Substancja czynna: Cyny(II) chlorek dwuwodny 0.17 mg

Kod ATC: V09DB04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100034036

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Poltech Colloid, 0,17 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Cyny(II) chlorek dwuwodny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. –

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest zestaw Poltech Colloid i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Preparat Poltech Colloid po wyznakowaniu (połączeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu (99mTc) znajduje zastosowanie w diagnostyce wątroby i śledziony. Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99mTc stosowanie Poltech Colloid wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować zestawu Poltech Colloid – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: – jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; – jeśli kobieta karmi piersią. Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. 1/4

Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Zestaw Poltech Colloid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: – u kobiety istnieje podejrzenie ciąży; – nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie; – kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin po wstrzyknięciu preparatu, a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zestaw Poltech Colloid zawiera jony sodowe Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.

Jak stosować lek

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Zestaw Poltech Colloid jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Preparat jest przeznaczony do podawania dożylnego. Dawkowanie i sposób podania Zestaw Poltech Colloid przed podaniem należy rozpuścić w nadtechnecjanie (99mTc) sodu. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha się między 150 a 200 MBq (MBq = mega bekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie wagi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltech Colloid Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku Poltech Colloid to: obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, zaburzenia naczynioworuchowe, spłycenie oddechu, skurcz oskrzeli, alergiczne reakcje skórne, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej lub w plecach. Powyższe objawy zwykle mają przebieg łagodny, a dokładna ich częstość występowania jest niemożliwa do oszacowania na podstawie dostepnych danych. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. Data ważności jest podana na opakowaniu. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (99mTc) sodu: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw Poltech Colloid − −

Substancją czynną leku jest cyny(II) chlorek dwuwodny Pozostałe składniki to: sodu fluorek, powidon, azot.

Jak wygląda zestaw Poltech Colloid i co zawiera opakowanie Zestaw Poltech Colloid dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 3 fiolki lub 6 fiolek. Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: ——————————————————————————————————————————Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Poltech Colloid jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Poltech Colloid

W jakim celu stosuje się lek Poltech Colloid?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Roztwór cyny koloidalnej z technetem (99mTc) stosowany jest w diagnostyce scyntygraficznej układu siateczkowo-śródbłonkowego wątroby i śledziony.

Jaka jest substancja czynna leku Poltech Colloid?

Substancją czynną leku Poltech Colloid jest Cyny(II) chlorek dwuwodny 0.17 mg. Kod ATC: V09DB04.

Kiedy nie stosować leku Poltech Colloid?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Poltech Colloid można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego cyny koloidalnej z technetem (99mTc) roztwór do wstrzykiwań, do podawania dożylnego. Preparat jest przeznaczony do stosowania w specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu o objętości 5 ml z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc o aktywności 100-1000 MBq, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości – patrz punkt 12. Dawkowanie Jedna fiolka produktu znakowanego technetem-99m może być zastosowana do badań kilku pacjentów. Przygotowanie pacjenta do badania Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych Dorosłym pacjentom zaleca się podanie preparatu o aktywności 150-200 MBq, jednak w zależności od wskazań można podać inne aktywności.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania. Dawki pediatryczne Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) ilość preparatu podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: Masa ciała dziecka 3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg

Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) 0,10 0,14 0,19 0,23 0,27 0,32 0,36 0,40 0,44 0,46 0,50 0,53 0,56 0,58 0,62

Masa ciała dziecka 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52 – 54 kg 56 – 58 kg 60 – 62 kg 64 – 66 kg 68 kg

Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) 0,65 0,68 0,71 0,73 0,76 0,78 0,80 0,82 0,85 0,88 0,90 0,92 0,96 0,98 0,99

U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) konieczne jest podanie produktu o aktywności co najmniej 15 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRL powinno być uzasadnione. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej. Ciąża, patrz punkt 4.6.

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Preparat zawiera jony sodowe (ok. 0,55 mg/fiolkę). Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki o krótkotrwałym lub długotrwałym działaniu hepatotoksycznym (stosowane w chemioterapii nowotworów, leki antykoncepcyjne, tetracykliny) lub leki mogące wpływać na wątrobowy przepływ krwi (niektóre leki znieczulające) mogą mieć wpływ na biodystrybucję znakowanych radionuklidami koloidów.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Podawanie substancji promieniotwórczych u kobiet w ciąży wiąże się z jednoczesną ekspozycją płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się wyłącznie niezbędne badania z zastosowaniem radioizotopów i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z badaniem. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin a wydzielony w tym czasie pokarm odrzucić. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv. W tym czasie należy też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu przedstawiono w tabeli poniżej.

Działania niepożądane

Częstość wystepowania działań niepożądanych

Badania diagnostyczne: obniżone ciśnienie krwi