Pneumovax 23
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PNEUMOVAX 23
Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu się go stosuje
PNEUMOVAX 23 dostępny jest w fiolce zawierającej 0,5 ml szczepionki. PNEUMOVAX 23 jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) i osób dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae. Szczepienie zalecane jest u następujących osób: Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego osoby w wieku powyżej 50 lat; osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę; osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z ryzykiem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego; osoby w wieku 2 lat i starsze z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii); osoby w wieku 2 lat i starsze przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej. Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego osoby w wieku 2 lat i starsze, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego. Pneumokoki wywołują infekcje płuc (głównie zapalenie płuc), błon ochraniających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz krwi (bakteriemia lub posocznica). PNEUMOVAX 23 chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez te serotypy pneumokoków, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka zawiera antygeny
23 serotypów, które są przyczyną największej liczby zakażeń wywoływanych przez pneumokoki (około 9 na 10). Podanie szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych powoduje powstawanie w organizmie przeciwciał, które chronią przed zakażeniem pneumokokowym. Zakażenia pneumokokowe występują na całym świecie, nie zależą od wieku pacjenta, a najczęściej dotyczą: osób w podeszłym wieku; osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo; osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem długotrwałej choroby lub infekcji (np. określonych typów nowotworów, infekcji HIV, choroby serca, płuc, nerek, wątroby lub cukrzycy); osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem leczenia stosowanego w innych schorzeniach (np. w chorobach nowotworowych lub związaną z przeszczepieniem narządów lub przeszczepieniem szpiku kostnego). Pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może wystąpić po urazie lub złamaniu w obrębie czaszki oraz rzadko, po niektórych operacjach. Szczepionka PNEUMOVAX 23 może nie ochronić przed wszystkimi zakażeniami powstałymi w takich okolicznościach. Szczepionka PNEUMOVAX 23 nie chroni przed łagodniejszymi infekcjami występującymi w obrębie układu oddechowego (np. w obrębie zatok lub uszu). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Zdecydują oni czy szczepionka PNEUMOVAX 23 może zostać podana. Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów jest niejasny, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki PNEUMOVAX 23 jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować szczepionki w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Szczepienie należy odłożyć do momentu wyzdrowienia. Nawet jeśli szczepienie zostanie odłożone w czasie, może ono nie ochronić przed zakażeniem pneumokokowym w równym stopniu, jak chroni osoby zdrowe, jeśli: występuje obniżona odporność na infekcje, będąca wynikiem stosowanego obecnie leczenia (np. przyjmowania cytotoksycznych leków przeciwnowotworowych lub trwającej radioterapii); występuje długotrwała choroba lub infekcja, mogąca prowadzić do obniżenia odporności na zakażenia. W przypadku twierdzącej odpowiedzi na którykolwiek z wyżej wymienionych punktów, szczepienie może być wykonane w wyznaczonym terminie, bądź odłożone na termin późniejszy. Dzieci i młodzież Szczepionkę PNEUMOVAX 23 można podawać osobom w wieku co najmniej 2 lat. Stosowanie szczepionki u osób młodszych powoduje powstanie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej.
PNEUMOVAX 23 a inne leki Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie. W celu uzyskania informacji o podawaniu szczepionki PNEUMOVAX 23 jednocześnie ze szczepionką ZOSTAVAX, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Nie należy przerywać przyjmowania antybiotyków stosowanych zapobiegawczo przeciw pneumokokom. Nawet po szczepieniu ważne jest, aby w przypadku, gdy istnieje podejrzenie infekcji lub wysokie ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej lekarz jak najszybciej zlecił terapię antybiotykową (np. u osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz tych, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Nie wiadomo, czy podanie szczepionki PNEUMOVAX 23 kobiecie ciężarnej może stanowić zagrożenie dla płodu. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza. Należy poinformować lekarza o trwającym bądź planowanym karmieniu piersią. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych wskazujących na to, że szczepionka PNEUMOVAX 23 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. PNEUMOVAX 23 zawiera fenol Szczepionka PNEUMOVAX 23 zawiera fenol jako substancję pomocniczą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub jego dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ten składnik. PNEUMOVAX 23 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Szczepienie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka, posiadający doświadczenie w podawaniu szczepionek. Należy je wykonać w przychodni, gdzie dostępne są leki niezbędne do zastosowania w wypadku wystąpienia rzadkiej, poważnej reakcji alergicznej na szczepienie. PNEUMOVAX 23 jest podawany zazwyczaj w górną część ramienia, jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne (głęboko). Szczepionki nie należy podawać śródskórnie lub do naczynia krwionośnego. Szczepionka zazwyczaj jest podawana, co najmniej 2 tygodnie przed planowaną operacją usunięcia śledziony lub przed rozpoczęciem planowanej, specjalistycznej terapii przeciwnowotworowej. W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia takiej terapii, szczepienie może być odroczone o około 3 miesiące. Osobom seropozytywnym w kierunku HIV, szczepionka zwykle jest podawana od razu po otrzymaniu wyników badań.
Zazwyczaj nie ma konieczności podawania drugiej dawki szczepionki chyba, że upłynęły co najmniej 3 lata od wykonania pierwszego szczepienia. Osoby zdrowe nie muszą otrzymywać drugiej dawki szczepionki. U osób szczególnie zagrożonych wystąpieniem ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z usuniętą śledzioną lub osoby, u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo) wykonanie powtórnego szczepienia może być zalecane po 3-5 latach od podania poprzedniej dawki. Decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki należy do lekarza. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych: trudności w oddychaniu świszczący oddech zaczerwienienie wysypka. Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych, rzadkich reakcji alergicznych po każdym szczepieniu. Mogą one obejmować trudności w oddychaniu, sine zabarwienie warg lub języka, niskie ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) oraz zasłabnięcie. Reakcje te, jeśli wystąpią, zazwyczaj pojawiają się tuż po podaniu szczepionki, gdy pacjent przebywa jeszcze pod opieką lekarza. Jeżeli jednak którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Możliwe jest wystąpienie innych objawów reakcji alergicznej. Obejmują one objawy takie, jak gorączka i ogólne złe samopoczucie połączone z bólem lub nawet stanem zapalnym i obrzękiem w obrębie stawów, bólem mięśni, obrzękiem twarzy i szyi, pokrzywką i wysypką. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia. Bardzo często występującymi objawami (u około 1 na 10 osób szczepionych) jest bolesność, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i podwyższona temperatura. Opisane reakcje występują częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po pierwszej dawce. Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują: uczucie zmęczenia lub osłabienia; dreszcze; nudności, wymioty; powiększenie węzłów chłonnych i (lub) stan zapalny; spadek liczby płytek krwi u osób, u których przed szczepieniem liczba płytek krwi była obniżona w wyniku samoistnej plamicy małopłytkowej, powodującej zwiększone ryzyko występowania krwawienia i siniaków; w przypadku zaobserwowania częstszego występowania siniaków lub krwawień, należy natychmiast poinformować lekarza, na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia; ból głowy, zmieniona wrażliwość skóry lub uczucie mrowienia, drętwienie i osłabienie kończyn (w tym zespół Guillain-Barré). Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia problemów z czuciem lub poruszaniem się. obumarcie tkanek skóry w miejscu wstrzyknięcia (martwica w miejscu wstrzyknięcia) (częstość nieznana). W okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, rzadko zgłaszano występowanie znacznego obrzęku kończyny, w którą podano szczepionkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie posiada zanieczyszczeń. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera PNEUMOVAX 23 –
Substancją czynną szczepionki jest 25 µg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Wyżej wymienione antygeny zostały tak oczyszczone, aby mogły być podane we wstrzyknięciu, zarówno dziecku, jak i osobie dorosłej. –
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, fenol i woda do wstrzykiwań.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jak wygląda PNEUMOVAX 23 i co zawiera opakowanie Szczepionka jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych. PNEUMOVAX 23 jest dostępny w następujących opakowaniach: 1 fiolka po 0,5 ml; 10 fiolek po 0,5 ml; 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml; 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml. Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej. Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z bromobutylową, laminowaną warstwą fluoropolimeru zatyczką tłoka i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa poliizoprenu lub kauczuk styrenowo-butadienowy). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: (+48) 22 549 51 00 [email protected]
Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki
05/2026.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pneumovax 23
W jakim celu stosuje się lek Pneumovax 23?
Szczepionka PNEUMOVAX 23 jest wskazana do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki, u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych. Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez określone serotypy pneumokoków przedstawiono w punkcie 5.1.
Jaka jest substancja czynna leku Pneumovax 23?
Substancją czynną leku Pneumovax 23 jest Polisacharyd otoczkowy Streptococcus pneumoniae (23 serotypy: 1,2,3,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19F,19A,20,22F,23F,33F) po 25 mcg każdego z serotypów. Kod ATC: J07AL01.
Schematy szczepienia szczepionką PNEUMOVAX 23 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. Szczepienie pierwotne: Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pneumovax 23?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Pneumovax 23 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Szczepionka PNEUMOVAX 23 jest wskazana do czynnego uodporniania przeciw zakażeniom wywoływanym przez pneumokoki, u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży oraz dorosłych. Informacje na temat zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez określone serotypy pneumokoków przedstawiono w punkcie 5.1. Szczepienie zalecane jest u następujących osób: Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego osoby w wieku powyżej 50 lat; osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę; osoby w wieku ≥2 lat z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; osoby w wieku ≥2 lat z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii); osoby w wieku ≥2 lat przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej. Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego osoby w wieku ≥2 lat, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepieniu narządu lub przeszczepieniu szpiku kostnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Schematy szczepienia szczepionką PNEUMOVAX 23 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach. Szczepienie pierwotne: Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być obniżona. Dawkowanie w specjalnych przypadkach: Zalecane jest podanie szczepionki co najmniej 2 tygodnie przed planowaną splenektomią (zabieg usunięcia śledziony) lub rozpoczęciem chemioterapii bądź innego leczenia immunosupresyjnego. Należy unikać szczepienia podczas chemioterapii lub radioterapii. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie po zakończeniu chemioterapii i (lub) radioterapii chorób nowotworowych może być obniżona i może nie zabezpieczać przed zachorowaniem. Odzyskanie zdolności organizmu do pełnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie może trwać dwa lata lub dłużej, w zależności od stopnia immunosupresji wynikającej z choroby i jej leczenia (patrz punkt: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W związku z tym szczepienie powinno być wykonywane nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego. Dłuższy odstęp powinien być zachowany u pacjentów, u których terapia była nasilona lub została przedłużona. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Co więcej, należy poinformować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka pod względem wystąpienia ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z wrodzonym brakiem śledziony lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, niezależnie od wskazania) o konieczności wczesnej terapii antybiotykowej w przypadku nagłego pojawienia się poważnej choroby przebiegającej z gorączką. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV (przebiegającym bezobjawowo lub objawowo) powinni zostać zaszczepieni jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy. Powtórne szczepienie dorosłych i dzieci: Dawka 0,5 ml szczepionki podana domięśniowo lub podskórnie. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, powtórne szczepienie w odstępie krótszym niż 3 lata nie jest zalecane. Powtórne podanie szczepionki z zachowaniem dłuższego niż 3 lata odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami jest zazwyczaj dobrze tolerowane. Powtórne szczepienie jest zalecane u osób w wieku podeszłym, u których: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia śmiertelnej choroby pneumokokowej, a szczepienie przeciw zakażeniom pneumokokowym wykonano u nich co najmniej 3 lata wcześniej; zachodzi szybki spadek poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom. Należy również rozważyć wykonanie powtórnego szczepienia po 3 latach u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia pneumokokowego (np. dzieci z zespołem nerczycowym lub anemią sierpowatą). Sposób podawania Nie wstrzykiwać dożylnie ani śródskórnie. Należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX 23 podskórnie lub domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny lub w okolicę boczną połowy wysokości uda), zachowując przy tym odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia podania donaczyniowego (patrz punkt 6.6). Każdemu pacjentowi należy podawać szczepionkę przy użyciu jałowej igły i strzykawki jednorazowego użytku w celu uniknięcia przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie należy odroczyć w przypadku jakiejkolwiek znaczącej choroby przebiegającej z gorączką, innej istniejącej infekcji lub w przypadku gdy odpowiedź układowa może wiązać się z istotnym ryzykiem. Nie dotyczy to sytuacji, w których odłożenie szczepienia może stanowić większe zagrożenie niż jego wykonanie. Szczepionki PNEUMOVAX 23 nie wolno podawać dożylnie. Należy zachować ostrożność i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Nie należy również podawać szczepionki śródskórnie, ponieważ takie podanie wiąże się z nasilonymi reakcjami miejscowymi. W przypadku stosowania szczepionki u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, spodziewana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta i potencjalnie w przyszłości może wystąpić osłabienie odpowiedzi na antygen pneumokokowy. Po chemioterapii, radioterapii lub po leczeniu immunosupresyjnym, odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest obniżona. Czas do odzyskania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej jest różny, w zależności od choroby i stosowanego leczenia. Znaczącą poprawę odpowiedzi immunologicznej na szczepienie obserwowano u niektórych pacjentów po dwóch latach od zakończenia chemioterapii lub innego leczenia immunosupresyjnego (z radioterapią lub bez), szczególnie gdy odstęp pomiędzy zakończeniem leczenia, a podaniem szczepionki był dłuższy (patrz punkt 4.2). Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, muszą być dostępne niezbędne leki, w tym epinefryna (adrenalina), na wypadek wystąpienia nagłej reakcji anafilaktycznej. Po podaniu szczepionki nie należy przerywać wymaganego profilaktycznego podawania antybiotyków przeciw pneumokokom. Szczepionka przeciw zakażeniom pneumokokowym może nie być skuteczna w zapobieganiu infekcjom powstałym na skutek złamania podstawy czaszki lub w wyniku kontaktu płynu mózgowo-rdzeniowego ze środowiskiem zewnętrznym. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionkę przeciw zakażeniom pneumokokowym można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia. Jednoczesne podawanie szczepionki PNEUMOVAX 23 ze szczepionką ZOSTAVAX powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX w małym badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1). Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie wiadomo czy szczepionka może spowodować zaburzenie zdolności reprodukcyjnych lub uszkodzenie płodu, jeśli zostanie podana kobiecie będącej w ciąży. Szczepionka może być podana kobiecie ciężarnej wyłącznie, gdy jest to konieczne (potencjalna korzyść wynikająca z podania szczepionki kobiecie będącej w ciąży musi uzasadniać ewentualne ryzyko dla płodu). Karmienie piersią Nie wiadomo czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem karmiącej matki. Należy zachować ostrożność podając szczepionkę PNEUMOVAX 23 kobiecie karmiącej piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PNEUMOVAX 23 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki PNEUMOVAX 23 do obrotu odnotowano występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych. Częstość ich występowania określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Działanie niepożądane Odczyny miejscowe, takie jak: ból, bolesność, zaczerwienienie (rumień), podwyższenie ciepłoty skóry, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączka (≤38,8°C) Znaczny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę występujący krótko po podaniu szczepionki; występowanie stwierdzone na podstawie przeglądu klinicznego zgłaszanych przypadków z preferowanymi terminami: znaczny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie tkanki łącznej, wszystkie opisujące reakcje zbliżone do zapalenia tkanki łącznej.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma danych dotyczących leczenia przedawkowania szczepionki PNEUMOVAX 23.