Plendil
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Plendil, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Plendil, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu felodypina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Felodypina, substancja czynna leku Plendil, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi przez rozszerzanie drobnych naczyń krwionośnych. Nie wpływa niekorzystnie na czynność serca. Lek Plendil jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) oraz bólu serca i bólu w klatce piersiowej wywołanych na przykład przez wysiłek lub stres (dusznicy bolesnej).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Plendil
– Jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, powinna poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe. – Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca. – W przypadku ostrej fazy zawału mięśnia sercowego (ataku serca) – Jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej lub dusznica bolesna trwająca przez 15 minut lub dłużej lub w przypadku większego niż zazwyczaj nasilenia dusznicy. – Jeśli u pacjenta występuje choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca – do czasu odbycia rozmowy z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Felodypina, podobnie jak inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, może w rzadkich przypadkach prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, co u niektórych pacjentów może powodować niedostateczne ukrwienie serca. Objawami nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i niedostatecznego ukrwienia mięśnia sercowego często są: zawroty głowy i bóle w klatce piersiowej. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Przed zastosowaniem leku Plendil należy porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Przyjmowanie leku Plendil może powodować obrzmienie dziąseł. Należy utrzymywać higienę jamy ustnej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia obrzmienia dziąseł (patrz punkt 4). Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Plendil u dzieci. Lek Plendil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki, preparaty ziołowe mogą wpływać na leczenie lekiem Plendil. Do takich leków należą: cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń) itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, inhibitory proteazy (takie jak rytonawir) leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina) fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki) ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń) barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, zaburzeń snu oraz padaczki) takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu) Leki zawierające wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) mogą zmniejszać działanie leku Plendil i dlatego należy unikać ich stosowania. Lek Plendil z jedzeniem i piciem Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Plendil, ponieważ może on nasilić działanie leku Plendil i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie należy stosować leku Plendil podczas ciąży. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lek Plendil nie jest zalecany u matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może wybrać inny sposób leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Plendil ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią bóle głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, zdolność reagowania może być zaburzona. Należy zachować ostrożność, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Lek Plendil zawiera laktozę, olej rycynowy oraz sód Lek Plendil zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność oraz biegunkę.
Lek Plendil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Lek Plendil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Plendil w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano – połykać popijając wodą. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Ten lek można przyjmować bez posiłku albo po lekkim posiłku o niedużej zawartości tłuszczu i węglowodanów. Nadciśnienie tętnicze Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę lub włączyć inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Zazwyczaj stosowana dawka w długotrwałym leczeniu tej choroby wynosi 5 do 10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku można rozważyć zastosowanie dawki początkowej 2,5 mg na dobę. Stabilna dusznica bolesna Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę, a w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby Stężenie felodypiny we krwi może być zwiększone. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Osoby w podeszłym wieku Lekarz może rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plendil W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby dawek leku Plendil może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi, a czasami kołatanie serca, szybka lub, rzadko, wolna akcja serca. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował liczbę dawek leku przepisaną przez lekarza. Jeśli wystąpią objawy, takie jak uczucie omdlenia, niemożność utrzymania równowagi lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Plendil Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę o właściwej porze, powinien pominąć tę dawkę. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Plendil Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, objawy choroby mogą pojawić się ponownie. Zanim przerwie się przyjmowanie leku Plendil, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Lekarz prowadzący poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Plendil i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Nadwrażliwość i reakcje alergiczne. Do objawów mogą należeć wypukłe guzki na skórze (bąble) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Stwierdzono występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Większość z tych działań występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Jeśli wystąpią takie działania, zwykle są one krótkotrwałe, a ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów i utrzymuje się, należy powiadomić o tym lekarza. Łagodne powiększenie dziąseł odnotowano u pacjentów z zapaleniem w jamie ustnej (zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia). Powiększeniu dziąseł można zapobiec lub doprowadzić do jego ustąpienia przestrzegając zasad higieny jamy ustnej. Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób obrzęk okolic kostek Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób ból głowy zaczerwienienie twarzy. Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób nieprawidłowo szybka akcja serca kołatanie serca za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze) nudności ból brzucha uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia wysypka lub świąd uczucie zmęczenia zawroty głowy Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób omdlenie wymioty pokrzywka ból stawów ból mięśni impotencja, zaburzenia seksualne Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry potrzeba częstego oddawania moczu reakcje nadwrażliwości, np. gorączka lub obrzęk warg i języka Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące lub nietypowe objawy podczas stosowania leku Plendil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko jest przerwane lub uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Plendil
Substancją czynną leku jest felodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg (lub 10 mg) felodypiny.
Pozostałe składniki to : Rdzeń tabletki: Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 50 mPa·s Hypromeloza 10000 mPa·s Laktoza bezwodna Makrogologlicerolu hydroksystearynian Celuloza mikrokrystaliczna Propylu galusan Glinu sodu krzemian Sodu stearylofumaran Otoczka tabletki: Wosk Carnauba Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Hypromeloza 6 mPa·s Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E171)
Jak wygląda lek Plendil i co zawiera opakowanie Plendil 5 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej. Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
Wielkości opakowań tabletek o przedłużonym uwalnianiu 5 mg
14 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia) 20 tabletek (blister) 28 tabletek (blister) 30 tabletek (blister i butelka plastikowa) 50 tabletek (opakowanie podzielone na pojedyncze dawki) 90 tabletek (blister) 98 tabletek (blisterz nadrukowanymi oznaczeniami dni tygodnia) 100 tabletek (blister i butelka plastikowa) 500 tabletek (butelka plastikowa dostosowana do odmierzania dawki)
Wielkości opakowań tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg
14 tabletek (blisterz nadrukowanymi oznaczeniami dni tygodnia) 20 tabletek (blister) 28 tabletek (blister) 30 tabletek (blister i butelka plastikowa) 50 tabletek (opakownie podzielone na pojedyncze dawki) 90 tabletek (blister) 98 tabletek (blister z nadrukowanymi oznaczeniami dni tygodnia) 100 tabletek (blister, butelka plastikowa i butelka plastikowa dostosowana do odmierzania dawki) 500 tabletek (butelka plastikowa dostosowana do odmierzania dawki)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse Arabellastr. 17 81925 Monachium Niemcy Wytwórca Astra Zeneca AB Gärtunavägen 152 57 Södertälje Szwecja Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Słowacja Astra Zeneca Reims Production Parc industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Plendil Francja: Flodil Niemcy: Modip Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: www.urpl.gov.pl
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Plendil
W jakim celu stosuje się lek Plendil?
Nadciśnienie tętnicze. Dusznica bolesna stabilna.
Jaka jest substancja czynna leku Plendil?
Substancją czynną leku Plendil jest Felodipinum 10 mg. Kod ATC: C08CA02.
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg lub zwiększyć do 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Plendil?
Ciąża Nadwrażliwość na felodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niewyrównana niewydolność serca Ostra faza zawału mięśnia sercowego Dusznica bolesna niestabilna Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca
Czy lek Plendil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie należy stosować felodypiny w czasie ciąży. W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na rozród obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, które uważa się za wynikające z działania farmakologicznego felodypiny.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Dusznica bolesna stabilna.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg lub zwiększyć do 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę. Dusznica bolesna Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę i w razie potrzeby, zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku
Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone stężenie felodypiny w osoczu i stosowanie mniejszych dawek może być wystarczające (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Doświadczenie kliniczne ze stosowania felodypiny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2). Sposób podawania Tabletki należy zażywać rano, połykać, popijając wodą. W celu zachowania właściwości polegających na przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Tabletki można zażywać bez posiłku lub po lekkim posiłku o małej zawartości tłuszczów i węglowodanów.
4.3. Przeciwwskazania
Ciąża Nadwrażliwość na felodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niewyrównana niewydolność serca Ostra faza zawału mięśnia sercowego Dusznica bolesna niestabilna Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego. Felodypina może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze z następczą tachykardią. U podatnych pacjentów może to prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego. Felodypina jest eliminowana przez wątrobę. W związku z tym u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności wątroby można oczekiwać większych stężeń terapeutycznych i silniejszej reakcji na lek (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi. W związku z tym, należy unikać takich skojarzeń (patrz punkt 4.5). Plendil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę. U pacjentów z zaawansowanym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano występowanie łagodnego powiększenia dziąseł. Takiego powiększenia dziąseł można uniknąć lub doprowadzić do jego ustąpienia przez dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej. Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4). Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu. Interakcje enzymatyczne Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu. Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu. Podczas podawania felodypiny jednocześnie z itrakonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4, wartości Cmax oraz AUC felodypiny ulegały odpowiednio 8-krotnemu oraz 6-krotnemu zwiększeniu. Podczas jednoczesnego podawania felodypiny i erytromycyny wartości Cmax oraz AUC felodypiny zwiększały się około 2,5-krotnie. Cymetydyna zwiększała wartości Cmax oraz AUC felodypiny o około 55%. Należy unikać jednoczesnego stosowanie felodypiny i silnych inhibitorów CYP3A4. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4. Przykłady to: Cymetydyna Erytromycyna Itrakonazol Ketokonazol Leki przeciwko wirusowi HIV, inhibitory proteazy (np. rytonawir) Niektóre flawonoidy obecne w soku grejpfrutowym Tabletek zawierających felodypinę nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym. Interakcje prowadzące do zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że induktory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zmniejszenie stężenia felodypiny w osoczu. Gdy felodypina była stosowana jednocześnie z karbamazepiną, fenytoiną lub fenobarbitalem, wartości Cmax oraz AUC felodypiny były zmniejszone odpowiednio o 82% oraz 96%. Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4. W przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę podczas jej stosowania jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, należy rozważyć zwiększenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4. Przykłady to: Fenytoina Karbamazepina Ryfampicyna Barbiturany Efawirenz Newirapina Ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Pozostałe interakcje Takrolimus: Felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu. Podczas jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenie takrolimusu w surowicy i może być konieczne dostosowanie dawki takrolimusu. Cyklosporyna: Felodypina nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie należy stosować felodypiny w czasie ciąży. W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na rozród obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, które uważa się za wynikające z działania farmakologicznego felodypiny. Karmienie piersią Felodypina przenika do mleka kobiecego, a ze względu na niewystarczające dane na temat potencjalnego wpływu na dziecko nie zaleca się leczenia felodypiną w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność u ludzi. W nieklinicznym badaniu dotyczącym rozrodu przeprowadzonym u szczurów (patrz punkt 5.3) obserwowano wpływ produktu na rozwój płodu, lecz nie stwierdzano wpływu na płodność w dawkach zbliżonych do terapeutycznych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Felodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjenta przyjmującego felodypinę wystąpią bóle głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Felodypina może powodować zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy i zmęczenie. Większość z tych działań niepożądanych zależy od dawki i występuje na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, są one zwykle przemijające, a ich nasilenie zmniejsza się wraz z upływem czasu. U pacjentów leczonych felodypiną mogą wystąpić zależne od dawki obrzęki w okolicach kostek. Działanie to jest związane z rozszerzeniem tętniczek przedwłośniczkowych i nie jest związane z uogólnionym zatrzymaniem płynów w organizmie. U pacjentów ze znacznym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano łagodne powiększenie dziąseł. Rozrostowi dziąseł można zapobiec lub cofnąć zmiany, dzięki stosowaniu właściwej higieny jamy ustnej. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Stosuje się następujące definicje częstości: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Tabela 1:
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu nerwowego
Częstość występowania
Działania niepożądane
Często Niezbyt często Niezbyt często Często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko
Ból głowy Zawroty głowy, parestezja Częstoskurcz, kołatanie serca Zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie tętnicze Omdlenie Nudności, ból brzucha Wymioty Przerost dziąseł, zapalenie dziąseł Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wysypka, świąd skóry Pokrzywka Nadwrażliwość na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych Ból stawów, ból mięśni
Bardzo rzadko
Częstomocz
Rzadko
Impotencja, zaburzenia seksualne Obrzęki obwodowe Uczucie zmęczenia Reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczynioruchowy, gorączka
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Bardzo często Niezbyt często Bardzo rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy