Piramil 1,25 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, tabletki Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki Piramil 5 mg, 5 mg, tabletki Piramil 10 mg, 10 mg, tabletki Ramiprilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Piramil zawiera lek o nazwie ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Piramil działa przez: zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.
Piramil można stosować w celu: leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego), zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę), leczenia serca, gdy nie jest ono w stanie pompować wystarczającej dla organizmu ilości krwi (niewydolność serca), leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanego niewydolnością serca.
Kiedy nie stosować leku Piramil jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu lub połykaniu. jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej aparatury, lek Piramil może nie być dla niego odpowiedni. jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ do nich krwi (zwężenie tętnicy nerkowej). w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”). jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza. jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren. jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek zawierający sakubitryl z walsartanem (lek stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłej niewydolności serca), gdyż zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki np. w obrębie gardła).
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Piramil. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Piramil zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Piramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek; pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializ); pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie); pacjent ma otrzymać znieczulenie (do operacji lub zabiegu dentystycznego). Może być konieczne odstawienie leku Piramil na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie lekarza. badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi; pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Lekarz może regularnie zlecać badania krwi, zwłaszcza w celu skontrolowania stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż powoduje to zwiększenie ryzyka obrzęku naczynioruchowego: – racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki); – leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu raka (inhibitory mTOR, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); – wildagliptyna i inne leki z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (ang. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DDP-4) (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty; pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych: – antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą; – aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil”. pacjentka jest w ciąży (lub planuje ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Piramil nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może być bardzo szkodliwe dla dziecka po 3. miesiącu ciąży (patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Piramil dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci. Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza. Piramil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyczyną jest możliwość wzajemnego wpływu leku Piramil i niektórych innych leków na swoje działanie. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą one osłabić działanie leku Piramil: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy); leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż przyjmowane razem z lekiem Piramil mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych: leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy); leki przeciwnowotworowe (chemioterapia); temsyrolimus (lek przeciwnowotworowy); syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu); leki moczopędne, takie jak furosemid; preparaty potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol [leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych], cyklosporyna [lek hamujący czynność układu odpornościowego, stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania powstaniu zakrzepów]); steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon; allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi); prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca); wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2); racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy). Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Piramil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek Piramil może zaburzać ich działanie: leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina). Piramil może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Piramil należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. lit (stosowany w chorobach psychicznych). Piramil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi. Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed przyjęciem leku Piramil należy zwrócić się do lekarza. Piramil z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu podczas stosowania leku Piramil może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny omówić to z lekarzem, gdyż działania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu mogą się sumować. Piramil można przyjmować niezależnie od posiłków.
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Piramil nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Piramil, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Piramil w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Piramil może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie leku Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze dnia. Tabletki należy popijać płynem. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać. Ile leku przyjmować Leczenie nadciśnienia tętniczego Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może modyfikować dawkowanie leku. Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje już lek moczopędny, lekarz może zalecić jego odstawienie lub zmniejszenie dawki przed włączeniem do terapii leku Piramil. Zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku. Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zmniejszenie lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku. Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Leczenie niewydolności serca Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku. Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.
Leczenie po zawale mięśnia sercowego 4
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może następnie zmodyfikować dawkę leku. Maksymalna dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Preferowane jest przyjmowanie jej po podziale na dwie dawki w ciągu dnia.
Osoby w podeszłym wieku Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie ją wolniej zwiększał. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piramil W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty. Pominięcie przyjęcia leku Piramil W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie. Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek. Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy). W razie wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować lekarza: Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc. Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego. Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) Ból głowy lub uczucie zmęczenia. Zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku stosowania leku Piramil lub po
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
zwiększeniu jego dawki. Omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej. Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność. Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty. Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich. Ból w klatce piersiowej. Skurcze lub bóle mięśni. Większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). Świąd skóry i zaburzenia czucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje). Utrata lub zaburzenia smaku. Zaburzenia snu. Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój. Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy. Obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka. Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej. Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia. Nasilone pocenie się. Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt). Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody. Uderzenia gorąca. Niewyraźne widzenie. Bóle stawów. Gorączka. Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet. Zwiększona liczba pewnych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi. Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Uczucie rozkojarzenia lub splątania. Zaczerwienienie i obrzęk języka. Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka. Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska). Wysypka skórna lub powstawanie siniaków. Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn. Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu. Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach. Uczucie osłabienia. Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Nadwrażliwość na światło słoneczne. Inne zgłaszane działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być objawami nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH). W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem. Trudności w koncentracji. Obrzęk jamy ustnej. Zbyt mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi. Mniejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi. Zmiana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda). Powiększenie piersi u mężczyzn. Spowolnione lub upośledzone reakcje. Uczucie pieczenia. Zaburzenia węchu. Wypadanie włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Piramil Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemu dwutlenek, glicyny chlorowodorek, glicerolu dibehenian. Piramil 2,5 mg: żelaza tlenek żółty (E 172). Piramil 5 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Piramil i co zawiera opakowanie Piramil 1,25: Podłużne, białe lub białawe tabletki z nacięciem po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Piramil 2,5: Podłużne, nakrapiane, jasnożółte tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Piramil 5: Podłużne, nakrapiane, jasnoróżowe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Piramil 10: Podłużne białe lub białawe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PE/PE/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek. Piramil 2,5 i Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek. Piramil 10: 28, 30 i 60 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek S.A. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019 Logo Sandoz
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Piramil 1,25 mg
W jakim celu stosuje się lek Piramil 1,25 mg?
Leczenie nadciśnienia tętniczego. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego pochodzenia miażdżycowego (z chorobą NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 respniedokrwienną serca lub udarem mózgu, lub z chorobą naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i co najmniej jednym…
Jaka jest substancja czynna leku Piramil 1,25 mg?
Substancją czynną leku Piramil 1,25 mg jest Ramiprilum 1.25 mg. Kod ATC: C09AA05.
Dawkowanie Zaleca się przyjmowanie produktu Piramil codziennie o tej samej porze dnia. Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2). Tabletki należy popijać płynem. Nie wolno ich żuć ani kruszyć. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Piramil 1,25 mg?
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Czy lek Piramil 1,25 mg można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Piramil nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie nadciśnienia tętniczego. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego pochodzenia miażdżycowego (z chorobą NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
niedokrwienną serca lub udarem mózgu, lub z chorobą naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka dla choroby sercowo-naczyniowej (patrz punkt 5.1). Leczenie chorób nerek: o początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii o jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka dla choroby sercowo-naczyniowej (patrz punkt 5.1) o jawna niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa, w której białkomocz wynosi co najmniej 3 g/dobę (patrz punkt 5.1). Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego. Produkt leczniczy należy włączyć do leczenia po upływie 48 godzin od ostrej fazy zawału. o
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się przyjmowanie produktu Piramil codziennie o tej samej porze dnia. Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż pokarm nie zmienia biodostępności produktu leczniczego (patrz punkt 5.2). Tabletki należy popijać płynem. Nie wolno ich żuć ani kruszyć. Dorośli Pacjenci otrzymujący leki moczopędne Po rozpoczęciu leczenia produktem Piramil może wystąpić niedociśnienie tętnicze; jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi. Należy zachować ostrożność, gdyż w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Piramil (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie odstawiono leku moczopędnego, leczenie produktem Piramil należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu Piramil należy ustalać w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawkę należy zindywidualizować w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego. Produkt Piramil może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Produkt Piramil należy włączać do leczenia stopniowo, z zalecaną dawką początkową 2,5 mg na dobę. U pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg i rozpoczęcie leczenia pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4). Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę można podwajać co 2 do 4 tygodni w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego; maksymalna dozwolona dawka produktu Piramil wynosi 10 mg/dobę. Produkt leczniczy podaje się zwykle raz na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 2,5 mg raz na dobę. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie jej do docelowej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg produktu Piramil raz na dobę. Patrz także wyżej dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Leczenie choroby nerek U pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 1,25 mg raz na dobę. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Po dwóch tygodniach leczenia zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę, a po kolejnych dwóch tygodniach do 5 mg. U pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 2,5 mg raz na dobę. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Po jednym lub dwóch tygodniach leczenia zaleca się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę, a po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach do 10 mg. Docelowa dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określoną na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Piramil wynosi 1,25 mg raz na dobę. Ustalanie dawkowania i dawka podtrzymująca Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Po dwóch tygodniach zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę, a po kolejnych dwóch tygodniach do 5 mg. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym, zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę produktu Piramil należy zwiększać, podwajając ją co jeden do dwóch tygodni, do uzyskania maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Dawka początkowa u pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli pacjent źle toleruje początkową dawkę 2,5 mg, przez dwa dni należy podawać dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę, potem zwiększyć ją do 2,5 mg, a następnie do 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać. Patrz także wyżej dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Ustalanie dawki i dawka podtrzymująca Dawkę dobową zwiększa się stopniowo, podwajając ją w odstępach jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli to możliwe, dawkę podtrzymującą należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dawki nie można zwiększyć do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać. Nadal nie ma dostatecznych danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Jeśli podjęta zostanie decyzja o leczeniu pacjentów z tej grupy, zaleca się zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg raz na dobę i zachowanie szczególnej ostrożności podczas każdorazowego zwiększenia dawki. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Dobową dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, zmiana dawki początkowej (2,5 mg/dobę) nie jest konieczna; maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a dawka maksymalna 5 mg/dobę; u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych hemodializie: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a dawka maksymalna 5 mg/dobę; produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Piramil wolno rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. Osoby w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zmniejszonej dawki początkowej, wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci. Dostępne obecnie dane dotyczące ramiprylu zostały zamieszczone w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób stosowania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), patrz punkty 4.5 i 5.1. Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl z walsartanem. Produktu Piramil nie wolno podawać przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególne grupy pacjentów Ciąża W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia inhibitorami ACE/AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE/AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego - Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko znacznego nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów: - z ciężkim nadciśnieniem tętniczym - ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca - z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej) - z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką - z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub soli (w tym u pacjentów otrzymujących leki moczopędne) - z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem - poddawanych dużym operacjom lub znieczulanych środkami, które powodują niedociśnienie tętnicze. Ogólnie, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca wdrożenie takiego działania trzeba uważnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego). - Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez łączenie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem takich działań niepożądanych, jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i zmniejszona czynność nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek) niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na czynność układu RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leczenie skojarzone przeciwwskazane Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem pewnych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie takich zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych innej klasy.
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Środki ostrożności Produkty lecznicze zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z inhibitorami obojętnej endopeptydazy, NEP (np. racekadotrylem), inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) i inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4, DPP-4 (np. wildagliptyną) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Leczenie należy rozpoczynać z zachowaniem ostrożności. Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas oraz inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w surowicy (w tym antagoniści angiotensyny II, takrolimus) Mimo że stężenie potasu w surowicy pozostaje zazwyczaj w zakresie prawidłowym, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas mogą znacząco zwiększyć stężenie potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim z sulfametoksazolem), gdyż trimetoprim działa jak diuretyk oszczędzający potas, np. amiloryd. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ramiprylu z wymienionymi lekami. Jeśli leczenie skojarzone jest wskazane, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna) Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dla leków moczopędnych). Sympatykomimetyki oraz inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu Piramil Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą wpływać na liczbę krwinek Zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie toksyczne. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Należy uwzględnić możliwość osłabienia hipotensyjnego działania produktu Piramil. Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Piramil nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie inhibitora ACE/antagonisty receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”. Jeśli narażenie na inhibitor ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek. Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitor ACE, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na niewystarczające dostępne informacje o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania. Preferowane jest alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, stanowiąc w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Sytuacje te mają miejsce głównie na początku leczenia oraz po zmianie innych leków na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem tętniczym. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia lub agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość/Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często
Niezbyt często Eozynofilia
Rzadko
Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego
Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego,
Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie Suchy, drażniący kaszel, zapalenie
Częstość nieznana Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko
Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku
Stan splątania
Zaburzenia uwagi
Drżenie, zaburzenia równowagi
Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia zdolności psycho-motorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie
Zapalenie spojówek
Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Uderzenia gorąca
Zaburzenia słuchu, szum w uszach
Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń
Objaw Raynauda
Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, przekrwienie NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
oskrzeli, zapalenie zatok, duszność Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Skurcze mięśni, bóle mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
błony śluzowej nosa Zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość w jamie ustnej Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się
Zapalenie języka
Zapalenie jamy ustnej, afty
Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby
Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem) Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie
Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska
Nadwraż -liwość na światło
Ból stawów
Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi Przemijająca impotencja, osłabione libido
Ginekomastia
NL/H/0448/001-002-003-004/IB/059 resp
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia
Gorączka
Astenia
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu oceniano w trakcie 2 badań klinicznych u 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Wprawdzie rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niżej wymienione działania występowały częściej u dzieci: tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100); zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10), a u dorosłych „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1000); drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży „niezbyt często” (tzn. ≥1/1000 do <1/100), a u dorosłych „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1000). Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawami związanymi z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia równowagi elektrolitowej i niewydolność nerek. Postępowanie Pacjenta należy uważnie monitorować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Do zalecanych metod należy wstępna detoksykacja (płukanie żołądka i podawanie środków adsorbujących) oraz postępowanie w celu zachowania stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynamidu). Ramiprylat, czynny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego metodą hemodializy.