Piperacillin + Tazobactam AptaPharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Piperacilin + Tazobaktam Apta Pharma, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Piperacilin + Tazobaktam Apta Pharma, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Piperacillinum + Tazobactamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim spektrum działania”. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii. Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Ten Lek może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia). Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych). Ten lek można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia). W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma razem z innymi antybiotykami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam. Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub osobie z fachowego personelu medycznego. Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub osobę z fachowego personelu medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi. Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje inny antybiotyk zwany wankomycyną w tym samym czasie co Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma, to ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz również Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma a inne leki w tej ulotce). Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (patrz również Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma a inne leki w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego. Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego. Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego. Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Ten stan może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowany i poddany leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, zadyszka, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem. Należą do nich: Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd). Może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu. Leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna, kwas acetylosalicylowy). Leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu. Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów). Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę. Jeśli pacjent ma chore nerki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Równoczesne stosowanie leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli u pacjenta nie występują choroby nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi laboratorium o przyjmowaniu leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osoby z fachowego personelu medycznego przed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma jest dla niej odpowiednim lekiem. Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma jest dla niej odpowiednim lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się, aby stosowanie leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma zawiera sód Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 2 g + 0,25 g Ten lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 4 g + 0,5 g Ten lek zawiera 216 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 10,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut) do jednej z żył pacjenta. Dawkowanie Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego ewentualnych problemów z nerkami. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu), co 6-8 godzin. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu), co 8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu), co 6 godzin. Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz każda indywidualna dawka leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma nie będzie przekraczać 4 g + 0,5 g.

Pacjent będzie otrzymywał Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni). Pacjenci z chorobami nerek Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma lub częstotliwości jego podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana jest właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak drgawki lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pominięcie zastosowania leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z potencjalnie ciężkich działań niepożądanych leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma , należy natychmiast zgłosić się do lekarza (częstość została podana w nawiasach): ciężkie wysypki skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość nieznana), złuszczające zapalenia skóry (częstość nieznana), toksyczna nekroliza naskórka (rzadko)], początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami występujące na tułowiu. Ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątrobę (częstość nieznana). choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką, która objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry (częstość nieznana). obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (częstość nieznana). zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana). ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często). żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (częstość nieznana). uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu (częstość nieznana), krwawienie z nosa (rzadko) oraz niewielkie siniaki (częstość nieznana)], znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko). ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko). Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): biegunka –

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenia drożdżakami zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) zmniejszenie ilości białka we krwi ból głowy, bezsenność ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi wysypka na skórze, świąd nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy) zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi napady drgawkowe (drgawki) obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których występują problemy z nerkami niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny) reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywkę bóle stawów i mięśni dreszcze Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa ciężkie zakażenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej ust oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek ze względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem, zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry) zaburzona czynność nerek i choroby nerek choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w coraz większej liczbie ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie) –

Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą. Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów zaburzeń czynności mózgu (encefalopatii) i drgawek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nieotwarta fiolka: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po rekonstytucji / rozcieńczeniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu przez okres do 24 godzin w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25 °C) i 48 godzin w temperaturze 2 – 8 °C. Po rozcieńczeniu roztworem mleczanu Ringera lub roztworem Hartmana, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczone i rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. W przypadku nieużycia natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zwykle nie są dłuższe niż 12 godzin w temperaturze 2 – 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy przekraczać warunków przechowywania określonych w poprzednim akapicie. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam. Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 2g + 0,25 g Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową (odpowiadającą 2 g piperacyliny) i tazobaktam sodowy

(odpowiadający 0,25 g tazobaktamu). Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 4 g + 0,5 g Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową (odpowiadającą 4 g piperacyliny) i tazobaktam sodowy (odpowiadający 0,5 g tazobaktamu). Jak wygląda Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma i co zawiera opakowanie Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 2 g + 0,25 g Biały lub białawy proszek w fiolce o pojemności 30 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz fioletowym aluminiowo-plastikowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1, 5 i 10 fiolek. Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 4 g + 0,5 g Biały lub białawy proszek w fiolce o pojemności 48 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej oraz czerwonym aluminiowo-plastikowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1, 5 i 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Słowenia Tel.: 00386 51 615 015 e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007 Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria

Bułgaria

Czechy Cypr

Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Пиперацилин/Тазобактам Апта Фарма 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Пиперацилин/Тазобактам Апта Фарма 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 4 g/0,5 g,

Chorwacja Malta Polska Rumunia Słowacja Słowenia Węgry

Piperacilin/tazobaktam Apta Pharma 2 g/0,25 g prašak za otopinu za infuziju Piperacilin/tazobaktam Apta Pharma 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 2 g/0,25 g powder for solution for infusion Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Piperacilină/Tazobactam g pulbere pentru soluțieroztok perfuzabilă Piperacillin + Tazobactam Aptapharma Apta Pharma4 2g/0,5 g/0,25 g prášok na infúzny Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok Piperacilin/tazobaktam Apta Pharma 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje Piperacilin/tazobaktam Apta Pharma 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki

————————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL). Jak przechowywać Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma Nieotwarta fiolka: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po rekonstytucji / rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu przez okres do 24 godzin w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25 °C) i 48 godzin w temperaturze 2 – 8 °C. Po rozcieńczeniu roztworem mleczanu Ringera lub roztworem Hartmana, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczone i rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. W przypadku nieużycia natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zwykle nie są dłuższe niż 12 godzin w temperaturze 2 – 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy przekraczać warunków przechowywania określonych w poprzednim akapicie. Instrukcja dotycząca stosowania Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma należy podać w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut). Produkt leczniczy po rekonstytucji/rozcieńczeniu jest bezbarwny do jasno żółtego koloru. Produkt leczniczy należy rekonstytuować i rozcieńczać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek stałych. Podanie dożylne Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej, zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę wstrząsnąć aż do rozpuszczenia się proszku. Proszek rozpuszcza się w ciągu 5 do 10 minut ciągłego wstrząsania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym znajdują się poniżej).

Zawartość fiolki 2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) 4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)

Objętość dodanego do każdej fiolki rozpuszczalnika* 10 mL 20 mL

* Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania: − jałowa woda do wstrzykiwań − 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań − 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy (dekstrozy) do wstrzykiwań − 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy w 0,9% (9 mg/mL) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu. Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 mL lub 150 mL) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników: − jałowa woda do wstrzykiwań (maksymalna zalecana ilość jałowej wody do wstrzykiwań na dawkę wynosi 50mL) − 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań − 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy (dekstrozy) do wstrzykiwań − 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy w 0,9% (9 mg/mL) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań − płyn Ringera z mleczanem − roztwór Hartmana − płyn Ringera z octanem − płyn Ringera z octanem i jabłczanem Niezgodności farmaceutyczne Nie należy mieszać leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma z innymi lekami w strzykawce ani w butelce do infuzji, z wyjątkiem podanych powyżej. Jeżeli Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma podaje się równocześnie z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydami), to leki te należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną inaktywację aminoglikozydu. Nie należy mieszać leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma z innymi lekami w strzykawce ani w butelce do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności. Ze względu na niestabilność chemiczną, leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma nie należy stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu. Leku Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin. Podawanie w skojarzeniu z aminoglikozydami Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydowymi w warunkach in vitro może spowodować unieczynnienie aminoglikozydów, dlatego zaleca się, aby Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma i aminoglikozyd podawać oddzielnie. Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i produktu Tazobactam Apta Pharma jest konieczne, należy je rozpuszczać i rozcieńczać oddzielnie. Jeżeli zalecane jest jednoczesne podanie, Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny (Y) wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w opisanych niżej warunkach:

Objętość rozcieńczalnika produktu Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma (mL)

Aminoglikozyd

Moc produktu Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma

Amikacyna

2 g + 0.25 g 4 g + 0.5 g

50, 100, 150

1,75 – 7,5

Gentamycyna

2 g + 0.25 g 4 g + 0.5 g

50, 100, 150

0,7 – 3,32

Zakres stężeń aminoglikozydu* (mg/mL)

Dopuszczalne rozcieńczalniki 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy

* Dawkę aminoglikozydu należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia (ciężkie lub zagrażające życiu) i czynności nerek (klirens kreatyniny). Zgodność Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma z innymi aminoglikozydami nie została określona. Jedynie podane wyżej stężenia i rozpuszczalniki amikacyny i gentamycyny z wymienionymi dawkami produktu Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma określono jako zgodne do równoczesnego podawania przez wspólny dren infuzyjny Y. Równoczesne stosowanie przez wspólny dren infuzyjny Y, w inny sposób niż podany powyżej, może spowodować unieczynnienie aminoglikozydu przez produkt Piperacillin + Tazobactam Apta Pharma. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)