Phytomenadione BB Pharma

Substancja czynna: int – rac – Phytomenadionum 10 mg/ml

Kod ATC: B02BA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100518171

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Phytomenadione BB Pharma zawiera all – rac – fitomenadion (int – rac – Phytomenadionum, czyli witaminę K1). Witamina K1 odgrywa ważną rolę w tworzeniu czynników krzepnięcia krwi i ma korzystny wpływ przy niedoborze witaminy K1 w zaburzeniach mikroflory jelitowej, po leczeniu antybiotykami i lekami chemioterapeutycznymi. Phytomenadione BB Pharma jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu: zaburzeń krzepnięcia krwi spowodowanych niedoborem witaminy K, powikłań krwotocznych spowodowanych stosowaniem leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), zmniejszonej zdolności krzepnięcia krwi po długotrwałej niedrożności dróg żółciowych, chorób jelit związanych ze zmniejszonym wchłanianiem składników odżywczych (zespół złego wchłaniania), po długotrwałym leczeniu antybiotykami, sulfonamidami i salicylanami, zmniejszonego krzepnięcia krwi we wczesnych stadiach marskości wątroby. Lek można podawać profilaktycznie kobietom przed porodem w celu zapobiegania krwawieniom u matek i noworodków oraz w celu leczenia krwawienia u noworodków. W chirurgii, w wydłużeniu odpływu żółci z wątroby do jelit (w wydłużonym drenażu żółci z wątroby do jelit) oraz w przygotowaniu przedoperacyjnym pacjentów ze zmniejszonym krzepnięciem krwi. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Phytomenadione BB Pharma

jeśli pacjent ma uczulenie na all – rac – fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Phytomenadione BB Pharma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli: pacjent ma ciężką chorobę wątroby pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (u tych pacjentów witamina K1 może powodować rozpad czerwonych krwinek)

pacjent jest przed badaniem biochemicznym krwi (all – rac – fitomenadion zwiększa stężenie bilirubiny w surowicy) pacjent/pacjentka ma krwawienia z innych przyczyn (np. krwawienia ginekologiczne).

Phytomenadione BB Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie leku Phytomenadione BB Pharma i innych jednocześnie przyjmowanych leków może wzajemnie na siebie oddziaływać. Należy w szczególności powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: fenacetynę, sulfonamidy, chininę – jednoczesne stosowanie z lekiem Phytomenadione BB Pharma może zwiększać ryzyko rozpadu czerwonych krwinek. Sulfonamidy – jednoczesne stosowanie leku Phytomenadione BB Pharma u noworodków może zwiększać ryzyko odkładania się bilirubiny w obrębie mózgu (tzw. żółtaczka rdzeniowa). Cholestyramina – zmniejsza wchłanianie witaminy K1 z jelit. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych na temat stosowania all – rac – fitomenadionu w okresie ciąży. Lek Phytomenadione BB Pharma można podawać kobietom w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści płynące z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Karmienie piersią All – rac – fitomenadion przenika w niewielkich ilościach do mleka karmiących kobiet. U kobiet karmiących piersią można stosować lek Phytomenadione BB Pharma tylko wtedy, gdy korzyści płynące z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Phytomenadione BB Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Krwawienie spowodowane lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (np. warfaryną) W ciężkich przypadkach podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym 10 mg do 20 mg all-racfitomenadionu (1 do 2 ampułek leku Phytomenadione BB Pharma) rozcieńczonego wodą do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy, do otrzymania roztworu o objętości od 5 ml do 10 ml. Zapobieganie i leczenie krwawień w drogach żółciowych oraz związanych z chorobami wątroby W przypadku umiarkowanego zmniejszenia stężenia czynników krzepnięcia (czynników, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi) podaje się 5 mg do 10 mg all – rac – fitomenadionu, domięśniowo (tj. poprzez wstrzyknięcie domięśniowe) 3 razy w tygodniu. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia czynników krzepnięcia, prowadzącego do poważnego spadku krzepliwości krwi i wyraźnego

krwawienia, podaje się 10 mg do 20 mg all – rac – fitomenadionu (1 do 2 ampułek leku Phytomenadione BB Pharma), 1 do 2 razy na dobę, domięśniowo. Zapobieganie krwawieniom przed zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z obniżonym stężeniem czynników krzepnięcia Przed pilnymi zabiegami chirurgicznymi podaje się 5 mg do 20 mg (0,5 do 2 ampułek) dożylnie, w mniej pilnych przypadkach 10 mg do 20 mg domięśniowo, na dobę. Inne stany krwawienia W przypadku obniżonych stężeń czynników II, VII i X, w krwawieniach o różnym pochodzeniu, podaje się 10 mg do 20 mg (1 do 2 ampułek) domięśniowo, aż do momentu uzyskania poprawy procesu krzepnięcia i zatrzymania krwawienia. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 20 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg all-racfitomenadionu dla obu dróg podania! Stosowanie u dzieci Phytomenadione BB Pharma można podawać dzieciom dożylnie lub domięśniowo. Zapobieganie krwawieniu z powodu niedoboru witaminy K Zdrowe dzieci urodzone o czasie lub blisko terminu porodu: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowo (1 mg) przy urodzeniu lub niedługo po nim. Wcześniaki o masie ciała ≥2,5 kg, a także noworodki urodzone o czasie z grupy wysokiego ryzyka Jeden miligram domięśniowo lub dożylnie przy urodzeniu lub niedługo po nim. Wcześniaki o masie ciała <2,5 kg: 0,4 mg/kg masy ciała (mc.) (co odpowiada 0,04 ml/kg mc.) domięśniowo lub dożylnie przy urodzeniu lub niedługo po nim. Sposób podawania Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Podanie dożylne i domięśniowe. Dzieci i młodzież Podanie dożylne i domięśniowe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phytomenadione BB Pharma Jeśli pacjent otrzyma większą dawkę leku niż powinien, zazwyczaj nie towarzyszą temu żadne poważne objawy. Dożylne podanie leku Phytomenadione BB Pharma może powodować ostrą reakcję alergiczną, z objawami takimi jak: uderzenia gorąca, pocenie się, ból w klatce piersiowej, duszność, niebieskawy do niebiesko-fioletowego kolor skóry i błon śluzowych (sinica), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) i zapaść sercowa. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, duża dawka leku Phytomenadione BB Pharma może powodować anemię z powodu rozpadu czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Istnieje również ryzyko gromadzenia się bilirubiny w obrębie mózgu (żółtaczka rdzeniowa). Przedawkowanie leku Phytomenadione BB Pharma zazwyczaj nie wymaga żadnego leczenia, ponieważ all – rac – fitomenadion jest szybko eliminowany z organizmu. Przerwanie stosowania leku Phytomenadione BB Pharma W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia all – rac – fitomenadionem mogą wystąpić następujące działania niepożądane (uporządkowane w zależności od częstości występowania): Niezbyt często (mogące występować u 1 na 100 osób): wysypka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niewydolność krążenia, wzmożone pocenie się (nadpotliwość), niebieskawa do niebiesko-fioletowej skóra i błony śluzowe (sinica), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), niedokrwistość w wyniku rozpadu czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), żółtaczka u noworodków. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Zużyć natychmiast po otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phytomenadione BB Pharma Substancją czynną leku jest all – rac – fitomenadion. Każdy ml emulsji do wstrzykiwań zawiera 10 mg all – rac – fitomenadionu (witamina K1). Pozostałe składniki to: polisorbat 80, octan sodu, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań, kwas solny.

Jak wygląda lek Phytomenadione BB Pharma i co zawiera opakowanie Phytomenadione BB Pharma jest zielonkawożółtą do żółtej, opalizującą do lekko mętnej emulsją bez oznak rozdzielenia faz. Opakowanie zawiera 5 lub 10 szklanych ampułek po 1 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny BB Pharma a.s. Durychova 101/66, Lhotka 142 00 Praga 4 Czechy +420 778 517 417 Wytwórca Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec Słowacja HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin Słowacja Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Krwawienie po podaniu działających pośrednio anytkoagulantów W ciężkich przypadkach podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym 10 mg do 20 mg all-racfitomenadionu (1 do 2 ampułek produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma) rozcieńczonego wodą do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy, do otrzymania roztworu o objętości od 5 ml do 10 ml. Jeśli krwawienie utrzymuje się, opisany wyżej schemat dawkowania można powtórzyć po 3-4 godzinach. W nagłych przypadkach konieczna jest infuzja pełnej krwi lub mrożonego osocza. W łagodnych przypadkach produkt leczniczy Phytomenadione BB Pharma można podać domięśniowo. Należy pamiętać, że działanie witaminy K1 jest długotrwałe, szczególnie po podaniu większych dawek. Przy dużych dawkach i jednoczesnym przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego, maksymalne działanie witaminy K1 może wystąpić po 24 godzinach, a wraz z tym może nastąpić niepożądany wzrost krzepliwości krwi. Dlatego należy postępować ostrożnie, w miarę możliwości zastosować doustną lub domięśniową drogę podania i wybierać mniejsze dawki, aby nie narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego z powodu nagłego wzrostu stężenia czynników krzepnięcia. Zapobieganie i leczenie krwawień w drogach żółciowych oraz związanych z chorobami wątroby W przypadku umiarkowanego zmniejszenia stężenia czynników krzepnięcia podaje się domięśniowo 5 mg do 10 mg, 3 razy w tygodniu. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia czynników krzepnięcia krwi i wyraźnego krwawienia, podaje się domięśniowo 10 mg do 20 mg all-racfitomenadionu (1 do 2 ampułek produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma), 1 do 2 razy na dobę, aż do normalizacji stężenia czynników kompleksu protrombiny. W mniej zaawansowanych

stadiach marskości wątroby podaje się domięśniowo 20 mg do 30 mg all – rac – fitomenadionu, 3 razy w tygodniu. Zapobieganie krwawieniom przed zabiegami chirurgicznymi u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem czynników krzepnięcia Przed pilnymi zabiegami podaje się dożylnie 5 mg do 20 mg (0,5 do 2 ampułek), w mniej pilnych przypadkach domięśniowo 10 mg do 20 mg na dobę. Inne stany krwotoczne W przypadku obniżonych stężeń czynników II, VII i X, w krwawieniach o różnej etiologii, 10 mg do 20 mg (1 do 2 ampułek) podaje się domięśniowo, aż do momentu uzyskania poprawy procesu krzepnięcia i zatrzymania krwawienia. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 20 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg all – rac – fitomenadionu dla obu dróg podania! Uwaga: W przypadku podania dożylnego, emulsję do wstrzykiwań należy rozcieńczyć pięciokrotnie (wodą do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy), podając powoli z szybkością 1 ml na 20 sekund. Dzieci i młodzież (<18 lat) Zdrowe noworodki (urodzone w wieku ciążowym ≥36 tygodnia ciąży): 1 mg all – rac – fitomenadionu, podawanego domięśniowo przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu. Wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym <36 tygodni ciąży, o masie ciała ≥2,5 kg) i noworodki urodzone o czasie, u których występuje szczególne ryzyko (np. wcześniactwo, niedotlenienie okołoporodowe, żółtaczka obturacyjna, niezdolność do połykania, stosowanie przez matkę leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpadaczkowych): 1 mg all – rac – fitomenadionu, podawanego domięśniowo lub dożylnie przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu. Ilość dodatkowych dawek i częstość podawania należy określić na podstawie stanu krzepnięcia. Wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym <36 tygodni ciąży, o masie ciała <2,5 kg): 0,4 mg/kg masy ciała (mc.) (co odpowiada 0,04 ml/kg mc.) domięśniowo lub dożylnie przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania, ani stosować z wykorzystaniem innych dróg podania, poza te wyżej wymienione. Ilość dodatkowych dawek i częstość podawania należy określić na podstawie stanu krzepnięcia. Istnieją dowody na to, że profilaktyka z podawaniem all – rac – fitomenadionu doustnie, jest niewystarczająca u pacjentów z cholestatyczną chorobą wątroby i zespołem złego wchłaniania (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). UWAGA: należy zachować ostrożność przy obliczaniu i odmierzaniu dawki w odniesieniu do masy ciała dziecka (częste są błędy dotyczące błędnego wyliczania dawki, co powoduje, że dawka jest 10 razy wyższa lub niższa od zalecanej; są to tak zwane „dziesięciokrotne błędy w dawkowaniu”, ang. Tenfold Dosing Errors). Dawkowanie u wcześniaków po urodzeniu w zapobieganiu krwawieniom, w sytuacji niedoboru witaminy K zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała dziecka 1 kg 1,5 kg 2 kg

Dawka witaminy K po urodzeniu 0,4 mg 0,6 mg 0,8 mg

Wstrzykiwana objętość 0,04 ml 0,06 ml 0,08 ml 6

2,5 kg >2,5 kg

1 mg 1 mg

0,1 ml 0,1 ml

U niemowląt karmionych piersią zalecane jest podawanie dodatkowych dawek doustnych, jednak dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dodatkowych dawek są ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Sposób podawania Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Podanie dożylne i domięśniowe. Dzieci i młodzież: Podanie dożylne i domięśniowe. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma pacjentom z zaawansowanymi chorobami wątroby. U pacjentów z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u których witamina K może wywołać hemolizę erytrocytów, przed podaniem należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści stosowania produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma. W badaniach biochemicznych all – rac – fitomenadion zwiększa stężenie bilirubiny w surowicy. Phytomenadione BB Pharma nie jest uniwersalnym lekiem przeciwkrwotocznym, a jego stosowanie w stanach krwawienia spowodowanych przyczynami innymi niż te zgłoszone (na przykład w leczeniu krwawienia ginekologicznego) jest niewłaściwe. Niezgodności W roztworze produkt leczniczy Phytomenadione BB Pharma wykazuje niezgodność z dekstranem, witaminą B12, hydantoinami i barbituranami. Leczenie przedawkowania Leczenie przedawkowania nie jest konieczne, chyba że wystąpią poważne objawy kliniczne, ponieważ biologiczny okres półtrwania all – rac – fitomenadionu jest krótki (1,2 do 3,5 godziny).

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Phytomenadione BB Pharma

W jakim celu stosuje się lek Phytomenadione BB Pharma?

Jaka jest substancja czynna leku Phytomenadione BB Pharma?

Substancją czynną leku Phytomenadione BB Pharma jest int – rac – Phytomenadionum 10 mg/ml. Kod ATC: B02BA01.

Kiedy nie stosować leku Phytomenadione BB Pharma?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Phytomenadione BB Pharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża All – rac – fitomenadion przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, ponadto nie ma badań bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży u ludzi. Dlatego all – rac – fitomenadion kobietom w ciąży należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści ze stosowania tego leku, przewyższają ryzyko dla nienarodzonego płodu.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie krwawień wywołanych obniżoną krzepliwością, spowodowaną hipowitaminozą lub awitaminozą witaminy K. Powikłania krwotoczne leczenia działającymi pośrednio antykoagulantami (np. warfaryną). Hipokoagulacja po długotrwałej niedrożności dróg żółciowych, w chorobach jelit związanych z zaburzeniami wchłaniania, po długotrwałym leczeniu antybiotykami, sulfonamidami i salicylanami. Hipokoagulacja we wczesnych stadiach marskości wątroby. Przed porodem, celem zapobieganiu krwawieniom u matki i noworodka, leczenie krwotoków u noworodków. W chirurgii, w przedłużonym drenażu żółci oraz w przygotowaniu przedoperacyjnym pacjentów ze zmniejszoną krzepliwością krwi.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Krwawienie po podaniu działających pośrednio antykoagulantów W ciężkich przypadkach podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym 10 mg do 20 mg all-rac-fitomenadionu (1 do 2 ampułek produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma) rozcieńczonego wodą do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy, do otrzymania roztworu o objętości od 5 ml do 10 ml. Jeśli krwawienie utrzymuje się, opisany wyżej schemat dawkowania można powtórzyć po 3-4 godzinach. W nagłych przypadkach konieczna jest infuzja pełnej krwi lub mrożonego osocza. W łagodnych przypadkach produkt leczniczy Phytomenadione BB Pharma można podać domięśniowo. Należy pamiętać, że działanie witaminy K1 jest długotrwałe, szczególnie po podaniu większych dawek. Przy dużych dawkach i jednoczesnym przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego, maksymalne działanie witaminy K1 może wystąpić po 24 godzinach, a wraz z tym może nastąpić niepożądany wzrost krzepliwości krwi. Dlatego należy postępować ostrożnie, w miarę możliwości zastosować doustną lub domięśniową drogę podania i wybierać mniejsze dawki,

aby nie narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego z powodu nagłego wzrostu stężenia czynników krzepnięcia. Zapobieganie i leczenie krwawień w drogach żółciowych oraz związanych z chorobami wątroby W przypadku umiarkowanego zmniejszenia stężenia czynników krzepnięcia podaje się domięśniowo 5 mg do 10 mg, 3 razy w tygodniu. W przypadku znacznego spadku czynników krzepnięcia krwi i wyraźnego krwawienia, podaje się domięśniowo 10 mg do 20 mg all-rac-fitomenadionu (1 do 2 ampułek produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma), 1 do 2 razy na dobę, aż do normalizacji stężenia czynników kompleksu protrombiny. W mniej zaawansowanych stadiach marskości wątroby podaje się domięśniowo 20 mg do 30 mg all-rac-fitomenadionu, 3 razy w tygodniu. Zapobieganie krwawieniom przed zabiegami chirurgicznymi u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem czynników krzepnięcia Przed pilnymi zabiegami podaje się dożylnie 5 mg do 20 mg (0,5 do 2 ampułek), w mniej pilnych przypadkach domięśniowo 10 mg do 20 mg na dobę. Inne stany krwotoczne W przypadku obniżonych stężeń czynników II, VII i X, w krwawieniach o różnej etiologii, 10 mg do 20 mg (1 do 2 ampułek) podaje się domięśniowo, aż do momentu uzyskania poprawy procesu krzepnięcia i zatrzymania krwawienia. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 20 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg all-rac-fitomenadionu dla obu dróg podania! Uwaga: W przypadku podania dożylnego, emulsję do wstrzykiwań należy rozcieńczyć pięciokrotnie (wodą do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy), podając powoli z szybkością 1 ml na 20 sekund. Dzieci i młodzież (<18 lat) Zdrowe noworodki (urodzone w wieku ciążowym ≥36 tygodnia ciąży): 1 mg all-rac-fitomenadionu, podawanego domięśniowo przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu. Wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym <36 tygodni ciąży, o masie ciała ≥2,5 kg) i noworodki urodzone o czasie, u których występuje szczególne ryzyko (np. wcześniactwo, niedotlenienie okołoporodowe, żółtaczka obturacyjna, niezdolność do połykania, stosowanie przez matkę leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpadaczkowych): 1 mg all-rac-fitomenadionu, podawanego domięśniowo lub dożylnie przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu. Ilość dodatkowych dawek i częstość podawania należy określić na podstawie stanu krzepnięcia. Wcześniaki (urodzone w wieku ciążowym <36 tygodni ciąży, o masie ciała <2,5 kg): 0,4 mg/kg masy ciała (mc.) (co odpowiada 0,04 ml/kg mc.) domięśniowo lub dożylnie przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania, ani stosować z wykorzystaniem innych dróg podania, poza te wyżej wymienione. Ilość dodatkowych dawek i częstość podawania należy określić na podstawie stanu krzepnięcia. Istnieją dowody na to, że profilaktyka z podawaniem all-rac-fitomenadionu doustnie, jest niewystarczająca u pacjentów z cholestatyczną chorobą wątroby i zespołem złego wchłaniania (patrz punkt 5.1). UWAGA: należy zachować ostrożność przy obliczaniu i odmierzaniu dawki w odniesieniu do masy ciała dziecka (częste są błędy dotyczące błędnego wyliczania dawki, co powoduje, że dawka jest 10 razy wyższa lub niższa od zalecanej; są to tak zwane „dziesięciokrotne błędy w dawkowaniu”, ang. Tenfold Dosing Errors).

Dawkowanie u wcześniaków po urodzeniu w zapobieganiu krwawieniom, w sytuacji niedoboru witaminy K zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała dziecka 1 kg 1,5 kg 2 kg 2,5 kg >2,5 kg

Dawka witaminy K po urodzeniu 0,4 mg 0,6 mg 0,8 mg 1 mg 1 mg

Wstrzykiwana objętość 0,04 ml 0,06 ml 0,08 ml 0,1 ml 0,1 ml

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma pacjentom z zaawansowanymi chorobami wątroby. U pacjentów z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, u których witamina K może wywołać hemolizę erytrocytów, przed podaniem należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Phytomenadione BB Pharma. W badaniach biochemicznych all-rac-fitomenadion zwiększa stężenie bilirubiny w surowicy. Phytomenadione BB Pharma nie jest uniwersalnym lekiem przeciwkrwotocznym, a jego stosowanie w stanach krwawienia spowodowanych przyczynami innymi niż wymienione (na przykład w leczeniu krwawienia ginekologicznego) jest niewłaściwe.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenacetyna, sulfonamid, chinina Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym Phytomenadione BB Pharma może zwiększać ryzyko wystąpienia efektów hemolitycznych. Leki wypierające bilirubinę z wiązania z białkami (np. sulfonamidy) Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym Phytomenadione BB Pharma noworodkom ze zwiększoną hemolizą może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu. Cholestyramina Zmniejsza wchłanianie witaminy K1 z przewodu pokarmowego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża All-rac-fitomenadion przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, ponadto nie ma badań bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży u ludzi. Dlatego all-rac-fitomenadion kobietom w ciąży należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści ze stosowania tego leku, przewyższają ryzyko dla nienarodzonego płodu. Karmienie piersią All-rac-fitomenadion w niewielkich stężeniach przenika do mleka matki. U wcześniaków i noworodków układ enzymatyczny wątroby nie jest wystarczająco rozwinięty, dlatego może wystąpić u nich żółtaczka jąder podkorowych mózgu, żółtaczka i niedokrwistość hemolityczna z powodu powolnej biotransformacji fitomenadionu w wątrobie. Płodność Wpływ na płodność nie jest znany.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Phytomenadione BB Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość niezbyt często nieznana niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe nieznana Zaburzenia serca nieznana Zaburzenia układu nieznana oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia krwi i układu nieznana chłonnego Zaburzenia wątroby i dróg nieznana żółciowych * Związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Działanie niepożądane wysypka nadmierna potliwość reakcja w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia zapaść krążeniowa sinica skurcz oskrzeli niedokrwistość hemolityczna* żółtaczka u noworodków

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Toksyczność all-rac-fitomenadionu jest niska, a przedawkowanie nie powoduje zazwyczaj problemów klinicznych. Dożylne podanie produktu leczniczego zawierającego all-rac-fitomenadion może powodować ostrą reakcję nadwrażliwości lub reakcję anafilaktyczną objawiającą się uderzeniami gorąca, poceniem się, bólem w klatce piersiowej, dusznością, sinicą, skurczem oskrzeli i zapaścią sercowo-naczyniową. Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane uwalnianiem histaminy, wywołanym przez substancje pomocnicze, a nie przez substancję czynną. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, duże dawki mogą powodować niedokrwistość hemolityczną. Istnieje również ryzyko wystąpienia u nich żółtaczki jąder podkorowych mózgu, spowodowanej wypieraniem bilirubiny z wiązania z albuminami. Leczenie Leczenie w przypadku przedawkowania nie jest konieczne, chyba że wystąpią poważne objawy kliniczne, ponieważ biologiczny okres półtrwania all-rac-fitomenadionu jest krótki (1,2 do 3,5 godziny).

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce