Phlebodia
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Diosminum 600 mg), kod ATC C05CA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak przyjmować lek Phlebodia
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Phlebodia jest lekiem zwiększającym napięcie naczyń żylnych, działa ochronnie na naczynia i zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych. Wskazania: Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg zmuszające do zmiany pozycji ciała. Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości.
Kiedy nie przyjmować leku Phlebodia − jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Phlebodia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia − jeśli dyskomfort i łamliwość włośniczek nie ustąpią w ciągu 15 dni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem − jeśli objawy dotyczące żylaków odbytu utrzymują się po kilku dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Środki ostrożności Leczenie będzie skuteczniejsze, jeżeli zostanie zastosowane łącznie ze zmianą trybu życia. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, wysokich temperatur, długiego stania, nadwagi. Noszenie odpowiednich pończoch uciskowych wspomaga prawidłowe krążenie krwi.
Dzieci i młodzież Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych (od 18 lat). Lek Phlebodia a inne leki Istotne klinicznie interakcje leku Phlebodia z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie na zlecenie lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ tylko on może zdecydować, czy należy kontynuować leczenie. Karmienie piersią W związku z brakiem danych na temat przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią leczenie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak lub nieznaczny wpływ. Lek Phlebodia zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124) Lek zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (barwnik azowy), który może powodować reakcje alergiczne. 3. Jak przyjmować lek Phlebodia Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli (w wieku od 18 lat) Zalecana dawka w: − niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę. − żylakach odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę, razem z posiłkiem. Sposób stosowania Podanie doustne. Należy połknąć tabletkę popijając połową szklanki wody. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Phlebodia Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Phlebodia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Phlebodia Brak danych na temat skutków przerwania leczenia. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) − bóle żołądka Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła − wzdęcia − biegunka − zaburzenia trawienia − mdłości Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) − wymioty. Zaburzenia trawienia rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Co zawiera lek Phlebodia − Substancją czynną leku jest diosmina. Każda tabletka zawiera 600 mg diosminy. − Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R 972), celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka: 1. Substancja powlekająca Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 400, stearynian. 2. Substancja barwiąca Sepisperse AP 5523: glikol propylenowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). 3. Opaglos 6000: alkohol etylowy 95%, guma lakowa (E 904), wosk Carnauba (E 903), wosk pszczeli (E 901).
Jak wygląda lek Phlebodia i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRES INNOTHERA 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Francja Wytwórca INNOTHERA CHOUZY Rue Rene Chantereau – Chouzy – sur – Cisse 41150 Valloire – sur – Cisse Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Phlebodia
W jakim celu stosuje się lek Phlebodia?
Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg zmuszające do zmiany pozycji ciała. Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości. Produkt Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane wskazany jest dla dorosłych (od 18 lat).
Jaka jest substancja czynna leku Phlebodia?
Substancją czynną leku Phlebodia jest Diosminum 600 mg. Kod ATC: C05CA03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli (od 18 lat) Niewydolność krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę (600 mg/dobę). Leczenie objawowe żylaków odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę (1200 mg/dobę do 1800 mg/dobę), razem z posiłkiem. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Phlebodia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Phlebodia?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Phlebodia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak dostępnych danych lub dane są ograniczone, dotyczących stosowania diosminy w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako działanie prewencyjne zaleca się unikania stosowania diosminy w czasie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg zmuszające do zmiany pozycji ciała. Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości. Produkt Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane wskazany jest dla dorosłych (od 18 lat).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli (od 18 lat) Niewydolność krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę (600 mg/dobę). Leczenie objawowe żylaków odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę (1200 mg/dobę do 1800 mg/dobę), razem z posiłkiem. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Phlebodia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124) (barwnik azowy), która może powodować reakcje alergiczne.
Żylaki odbytu W przypadku, gdy występuje nasilenie objawów choroby hemoroidalnej, przyjmowanie produktu nie zwalnia z leczenia chorób odbytu. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być krótkotrwałe. Jeśli objawy nie ustąpią szybko, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji diosminy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostępnych danych lub dane są ograniczone, dotyczących stosowania diosminy w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako działanie prewencyjne zaleca się unikania stosowania diosminy w czasie ciąży. Laktacja Brak danych na temat przenikania diosminy lub jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania produktu Phlebodia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety karmiącej piersią. Płodność Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu diosminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie ogólnego profilu bezpieczeństwa diosminy można stwierdzić, że produkt Phlebodia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10,000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit*
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bóle żołądka
Wzdęcia, biegunka, niestrawność, mdłości
Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje alergiczne takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy *Zaburzenia żołądka i jelit rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu produktu Phlebodia przyjmowanego samodzielnie.