Pevaryl
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Pevaryl w postaci kremu do stosowania na skórę, zawiera substancję czynną ekonazolu azotan. Ekonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych i zastosowany miejscowo wykazuje działanie na pewne grzyby i drożdżaki. Wskazania Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń skóry. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Pevaryl – jeśli pacjent ma uczulenie na ekonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani doustnie. Rzadko występują reakcje uczuleniowe na lek. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli mogą być także uczuleni na lek Pevaryl. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Lek Pevaryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
1 Zmiana wytwórcy_02.2023
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach w celu sprawdzenia możliwości wystąpienia interakcji. Interakcje o znaczeniu klinicznym występują rzadko. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, acenokumarol), gdyż podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i lekiem Pevaryl, należy kontrolować ich działanie przeciwzakrzepowe. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pevaryl zawiera kwas benzoesowy i butylohydroksyanizol Ten lek zawiera 60 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tubie 30 g, co stanowi równoważność 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Ten lek zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Zazwyczaj niewielką ilość leku nakłada się dwa razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo i delikatnie wciera w skórę. Jak długo stosować lek: Zwykle leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. Lekarz zdecyduje jak długo pacjent powinien stosować ten lek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pevaryl Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. W razie przypadkowego doustnego przyjęcia leku należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się leku do oczu, należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a gdy objawy niepożądane nie ustępują, poradzić się lekarza. W przypadku zastosowania dawki leku większej niż zalecana lub omyłkowego spożycia leku, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Pevaryl Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe, a następną dawkę zastosować w zwykłym czasie.
2 Zmiana wytwórcy_02.2023
Przerwanie stosowania leku Pevaryl Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia zmian chorobowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej (u mniej niż 1 osoby na 10) obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu leku do obrotu były: świąd, uczucie pieczenia skóry i ból w miejscu podania. Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100) występowały rumień, uczucie dyskomfortu i obrzęk w miejscu podania. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) występowały: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy lub gardła utrudniający mówienie, przełykanie, a nawet oddychanie), kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze i złuszczanie się skóry. W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pevaryl Substancją czynną leku jest ekonazolu azotan; 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksyanizol (E 320), kwas benzoesowy (E 210), parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian, woda oczyszczona. 3 Zmiana wytwórcy_02.2023
Jak wygląda lek PEVARYL i co zawiera opakowanie Lek Pevaryl ma postać kremu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Karo Pharma AB Box 16184, 103 24, Stockholm Szwecja [email protected] Wytwórca Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalia Data ostatniej aktualizacji ulotki:
4 Zmiana wytwórcy_02.2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pevaryl
W jakim celu stosuje się lek Pevaryl?
Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.
Jaka jest substancja czynna leku Pevaryl?
Substancją czynną leku Pevaryl jest Econazoli nitras 1 mg. Kod ATC: D01AC03.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pevaryl?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmiana wytwórcy_02.2023
Czy lek Pevaryl można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczającze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zmiana wytwórcy_02.2023
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani doustnie. Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli zgłaszali także uczulenie na ekonazolu azotan. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 60 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tubie 30 g, co stanowi równoważność 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową - możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczony całkowity wpływ ekonazolu na organizm po podaniu miejscowym, klinicznie istotne interakcje występują rzadko. Stwierdzano je jednak podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia produktem leczniczym Pevaryl i częściej kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy - INR).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Po podaniu doustnym ekonazolu azotanu karmiącym samicom szczura, ekonazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa. Nie wiadomo, czy ekonazolu azotan podany miejscowo na skórę przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono. Zmiana wytwórcy_02.2023
4.8. Działania niepożądane
Badania kliniczne Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) oceniano u 470 osób uczestniczących w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku w którejkolwiek z postaci. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Klasyfikacja układów i narządów % Działanie niepożądane (N=470) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd 1,3 Uczucie pieczenia skóry 1,3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból 1,1 W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie dyskomfortu Obrzęk Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W tabeli 3 przedstawiono, wg częstości występowania, działania niepożądane oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych. Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu, wg częstości występowania, oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zmiana wytwórcy_02.2023
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Pevaryl stosuje się wyłącznie miejscowo na skórę. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a gdy objawy niepożądane nie ustępują poradzić się lekarza.