Perosall C

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Perosall C, roztwór do stosowania podjęzykowego. Mieszanka alergenów pyłku chwastów. Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml Zestaw do leczenia podtrzymującego: 5 000 JS/1 ml Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 JS/1 ml *JS jednostka standaryzowana Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Perosall C jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyłki chwastów. Lek ma postać roztworu do stosowania podjęzykowego w czterech wzrastających stężeniach. Każdy roztwór zawiera mieszankę alergenów pochodzących z pyłku chwastów. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergenów w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia chwastów. O wskazaniach do odczulania podjęzykowego decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE.

Kiedy nie stosować leku Perosall C

− jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6 − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową − jeśli u pacjenta stwierdzono czynną gruźlicę − jeśli pacjent jest stale leczony beta-adrenolitykami (np. w trakcie choroby wieńcowej, przy wysokim nadciśnieniu tętniczym) − u pacjentów z klinicznie jawnymi ciężkimi niedoborami immunologicznymi − w przypadku braku współpracy ze strony pacjenta − u pacjentów z ostrymi chorobami infekcyjnymi przebiegającymi z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji, po konsultacji z lekarzem alergologiem) − w okresie zaostrzenia przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od

− − −

ustąpienia zaostrzenia, po konsultacji z lekarzem alergologiem) u pacjentów z niestabilnymi chorobami układu krążenia np. z niestabilną chorobą wieńcową (wymagającymi okresowego stosowania beta-adrenolityków lub inhibitorów ACE) u pacjentów z astmą ciężką, niestabilną – z pomiarami w spirometrii – FEV1 poniżej 70% wartości należnej u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry w zaostrzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności − jeśli pojawią się działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza − w dniu przyjęcia leku należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic, opalanie). Dzieci − nie stosować leku Perosall C u dzieci poniżej 5. roku życia. Perosall C i inne leki − równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na lek − jeżeli w jednym czasie zaplanowano rozpoczęcie odczulania (leczenie podstawowe) i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, odczulanie powinno być rozpoczęte po wykonaniu szczepienia − jeżeli w jednym czasie zaplanowano dawki podtrzymujące i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować odczulanie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Perosall C z jedzeniem i piciem Lek należy stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Perosall C. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Perosall C należy stosować przed sezonem pylenia roślin, zanim pojawią się objawy uczulenia. Stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Odchylić nieco głowę do tyłu i wkrapiać pod język zalecaną ilość kropli. Butelka po przechyleniu sama dozuje krople dzięki odpowiedniej konstrukcji zakraplacza. Dziecku lek może podawać opiekun.

Leczenie dzieli się na dwa etapy: − leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki − leczenie podtrzymujące – stała dawka. Leczenie podstawowe Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia najwyższej dawki podtrzymującej czyli 10 kropli stężenia 4. według poniższego schematu: Schemat leczenia podstawowego Stężenie 1 – 10 JS/ml Dzień 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Liczba kropli 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Stężenie 3 – 1 000 JS/ml Dzień 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Liczba kropli 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Stężenie 2 -100 JS/ml Dzień 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Liczba kropli 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Stężenie 4 – 5 000 JS/ml Dzień 31 32 33 34 35

Liczba kropli 2 4 6 8 10

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Lekarz może zmodyfikować schemat w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych takich jak: − obrzęk okolicy oczu i twarzy, katar, zapalenie spojówek, − trudności w oddychaniu, połykaniu, należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego. Leczenie podtrzymujące Maksymalną, indywidualną, dobrze tolerowaną przez pacjenta dawkę stężenia 4. należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2-3 tygodnie przed okresem pylenia roślin. Uwaga: W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie. Przed zastosowaniem leku Perosall C należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Perosall C Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Perosall C Należy przyjąć ostatnią stosowaną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie ze schematem. Przerwanie stosowania leku Perosall C Jeżeli przerwano leczenie podstawowe na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki (dawki nie wywołującej objawów alergicznych). W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1. Przerwanie odczulania może mieć miejsce w przypadku infekcji lub zaostrzenia przewlekłych zakażeń (zgodnie z punktem 2 ulotki). Odczulanie można wznowić po 5 – 7 dniach od ustąpienia infekcji/ zaostrzenia po konsultacji z lekarzem alergologiem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku i przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza alergologa.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu leku Perosall C nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − nasilenie nieżytu spojówek − nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy − zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, biegunka − uogólniona pokrzywka, uogólnione swędzenie skóry − swędzenie w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg. Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia lek zniszczyć. Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 leku Perosall C, może być przechowywana maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C – 8°C) w okresie ważności leku. Po pierwszym otwarciu, butelki ze stężeniami 0 – 3 leku Perosall C, mogą być przechowywane maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C – 8°C) w okresie ważności leku. Otwartego, niewykorzystanego leku nie wolno używać w następnych sezonach odczulania.

Co zawiera lek Perosall C Substancją czynną leku jest mieszanka alergenów pyłku chwastów następujących gatunków: Nazwa łacińska Artemisia sp. Chenopodium album Plantago lanceolata Rumex acetosa

Nazwa zwyczajowa bylica komosa biała babka lancetowata szczaw zwyczajny

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Perosall C i co zawiera opakowanie Zestaw do leczenia podstawowego: 4 butelki po 10 ml (stężenia 1 – 4) Stężenie 1 – 10 JS/ml Stężenie 2 – 100 JS/ml Stężenie 3 – 1 000 JS/ml Stężenie 4 – 5 000 JS/ml Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 butelka po 10 ml (stężenie 4) Stężenie 4 – 5 000 JS/ml Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 butelka po 10 ml (stężenie 0) Stężenie 0 – 1 JS/ml 10 ml roztworu w butelce, zamkniętej nakrętką z zakraplaczem z polipropylenu i polietylenu, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30 – 224 Kraków

Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)