Permetryna Scabinol Forte

Substancja czynna: Permetrinum 50 mg/g

Kod ATC: P03AC04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100473280

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Permetryna Scabinol Forte to lek przeciwświerzbowy do stosowania miejscowego. Żel jest stosowany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 miesięcy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Permetryna Scabinol Forte

– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne substancje z grupy pyretroidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Permetryna Scabinol Forte (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Permetryna Scabinol Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli leczone są niemowlęta – patrz punkt „Dzieci w wieku do 23 miesięcy”  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chryzantemy/złocień lub inne z rodziny Astrowate – lek Permetryna Scabinol Forte należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Uwaga: Do podania na skórę! Nie połykać tego leku. Osoby nakładające żel mogą nosić rękawiczki, aby uniknąć ewentualnego podrażnienia dłoni. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub gardła, okolice narządów płciowych) i otwartymi ranami. Pomimo, że toksyczność ostra leku jest niewielka, długotrwałe stosowanie nie jest dozwolone, ponieważ długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do działania neurotoksycznego, w szczególności u młodszych dzieci.

Lek Permetryna Scabinol Forte jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, rozwielitka). Należy unikać dostania się leku Permetryna Scabinol Forte do akwarium lub terrarium. Ten lek jest również szkodliwy dla bezkręgowców oraz organizmów żyjących w osadach dennych i glebie. Lek Permetryna Scabinol Forte może nasilać objawy astmy lub wyprysku. Dzieci w wieku do 23 miesięcy O ile nie zalecił tego lekarz, nie należy stosować leku Permetryna Scabinol Forte u noworodków i niemowląt w wieku do 2 miesiąca. Nie ma odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania u niemowląt i małych dzieci. Dzieci w wieku do 23 miesięcy powinny być leczone wyłącznie pod uważnym nadzorem lekarza. Lek Permetryna Scabinol Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Nie są znane interakcje leku Permetryna Scabinol Forte z innymi lekami. W przypadku stosowania kortykosteroidów podawanych na skórę należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie świerzbu może być mniej skuteczne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a lek powinien być stosowany jedynie w przypadku wyraźnej konieczności. Podczas stosowania leku oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu leku zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią. Brak jest danych wskazujących na wpływ tego leku na płodność w przypadku stosowania w leczeniu świerzbu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Permetryna Scabinol Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Permetryna Scabinol Forte zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrożnie nałożyć cienką warstwę żelu na skórę (patrz punkt “Jak i kiedy należy stosować lek Permetryna Scabinol Forte?”). Tabela przybliżonego dawkowania WIEK Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy

DAWKA nałożyć do 30 g żelu (co odpowiada jednej tubie 30 g lub ½ tuby 60 g) nałożyć do 15 g żelu (co odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g) nałożyć do 7,5 g żelu (co odpowiada ¼ tuby 30 g lub ⅛ tuby 60 g) dostępna jest tylko ograniczona ilość danych dotyczących tej grupy wiekowej i nie można

podać zalecanego dawkowania (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Powyższe informacje mają jedynie charakter orientacyjny. Dawkę można dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i indywidualnej powierzchni ciała. Na przykład niektórzy dorośli mogą wymagać zastosowania większej ilości żelu. Jak i kiedy należy stosować lek Permetryna Scabinol Forte? Lek Permetryna Scabinol Forte jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. By przekłuć tubę należy zdjąć zakrętkę i nałożyć ją drugą stroną na szyjkę tuby, mocno nacisnąć i przekręcić. Należy uważać, aby żel nie dostał się do oczu, nie miał kontaktu z błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub gardła, okolice narządów płciowych) lub otwartymi ranami. W razie przypadkowego kontaktu dokładnie spłukać miejsce kontaktu wodą. Dorośli Dorośli powinni nakładać żel na całe ciało, w tym na szyję, dłonie i podeszwy stóp. Głowę i twarz można pominąć, chyba że na tym obszarze występują miejsca dotknięte świerzbem. Podczas nakładania należy zwrócić szczególną uwagę na obszar między palcami rąk i nóg (również pod paznokciami rąk i stóp), nadgarstki, łokcie, pachy, zewnętrzne narządy płciowe oraz pośladki. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież powinni równomiernie rozprowadzić żel na całym ciele, w tym na dłoniach, podeszwach stóp, szyi, twarzy, uszach i skórze głowy. Okolice ust (ponieważ żel można zlizać) oraz okolice oczu należy pominąć. Nie należy pozwalać dziecku zlizać żelu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki. Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania u niemowląt i małych dzieci. Dlatego leczenie dzieci w wieku do 23 miesięcy powinno odbywać się wyłącznie pod uważną kontrolą lekarską. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni stosować żel w taki sam sposób jak dorośli, ale dodatkowo nanieść lek również na twarz, uszy i skórę głowy. Unikać stosowania w miejscach wokół oczu. Jak długo należy stosować lek Permetryna Scabinol Forte? Zazwyczaj jedno zastosowanie leku Permetryna Scabinol Forte jest wystarczające. Należy pozostawić żel na skórze na co najmniej osiem godzin, na przykład na całą noc. Należy unikać kąpieli, prysznica lub mycia się w tym okresie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Jeśli wyjątkowo zachodzi konieczność umycia rąk w ciągu ośmiu godzin, należy ponownie nałożyć żel na dłonie i okolice nadgarstków. To samo dotyczy konieczności mycia innych obszarów leczonej skóry (pośladki, zewnętrzne narządy płciowe). Po 8-14 godzinach należy wziąć prysznic lub umyć skórę wodą z mydłem. Pod warunkiem przestrzegania niniejszej instrukcji użytkowania, pojedyncze zastosowanie jest na ogół wystarczające do skutecznego leczenia. Jednak w przypadku uporczywego lub nawracającego zakażenia może być konieczne powtórzenie zabiegu po 14 dniach, ale nie wcześniej niż po 7 dniach od pierwszego zastosowania. Ważne jest również przestrzeganie ogólnych zasad zwalczania pasożytów:

osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeśli nie wykazują objawów zakażenia;
odzież i pościel należy zmienić przed leczeniem i po leczeniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Permetryna Scabinol Forte: 3

W przypadku nałożenia na skórę większej ilości leku Permetryna Scabinol Forte niż zalecana, należy ją zmyć ciepłą wodą z mydłem. W przypadku stosowania miejscowego ogólnoustrojowe przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne ze względu na bardzo małe wchłanianie przez skórę. Przypadkowe połknięcie dużej ilości leku może wywołać objawy przedawkowania. Jeśli osoba dorosła lub dziecko przypadkowo połknie lek Permetryna Scabinol Forte, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem opieki medycznej. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Permetryna Scabinol Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast skonsultować się z lekarzem! W takim przypadku nie wolno już stosować leku Permetryna Scabinol Forte. Często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 osób Często występującymi działaniami niepożądanymi są swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry lub nietypowe odczucia skórne (parestezje), takie jak mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia skóry oraz suchość skóry. Jednak takie objawy mogą również wystąpić w wyniku samej choroby. Jako kontynuację pielęgnacji skóry suchej zalecane są preparaty nawilżające i kąpiele olejowe. Swędzenie i wysypka skórna (wyprysk poświerzbowy) mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe świerzbowce. Jeśli po zastosowaniu leku Permetryna Scabinol Forte pacjent ma wrażenie, że choroba nie ustępuje, przed ponownym zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób Ból głowy może wystąpić rzadko. Bardzo rzadko: mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób W czasie stosowania leku Permetryna Scabinol Forte bardzo rzadko zgłaszano zmiany skórne (złuszczenie skóry), zapalenie mieszków włosowych i zmniejszoną pigmentację skóry. Osoby wrażliwe lub alergiczne zgłaszały trudności w oddychaniu w czasie stosowania substancji z grupy pochodnych piretryny. Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych Na skórze mogą wystąpić reakcje nietolerancji (reakcje alergii kontaktowej), objawiające się swędzeniem, zaczerwienieniem, pęcherzami lub pokrzywką. Reakcje te mogą również rozprzestrzeniać się poza leczony obszar skóry. Mogą pojawić się nudności. Wymioty nie były zgłaszane po zastosowaniu leku Permetryna Scabinol Forte, ale są znane w związku z innymi lekami zawierającymi permetrynę. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; faks: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Nie stosować leku Permetryna Scabinol Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Ten lek jest toksyczny dla organizmów wodnych, organizmów żyjących w osadach dennych i glebie. Dlatego szczególnie ważne jest przestrzeganie powyższej instrukcji i zapytanie farmaceuty o prawidłowe usuwanie tego produktu w celu ochrony środowiska.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Permetryna Scabinol Forte – Substancją czynną leku jest permetryna 50 mg/g; – Pozostałe składniki to etanol (96%), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Permetryna Scabinol Forte i co zawiera opakowanie Permetryna Scabinol Forte to nieprzezroczysty żel o barwie białej do kremowej. Tuba aluminiowa z membraną pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polipropylenu z przebijakiem, zawierająca 30 g lub 60 g żelu, zapakowana w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP" Vietalvas 1 LV-1009 Ryga Łotwa Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Mercapharm Sp. z o.o. ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia e – mail: [email protected] Tel.: +48 509 368 531 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Estonia Holandia Polska Portugalia Słowacja Węgry

Permethrin Axonia Permetriin LMP Permetrine Prolepha 50 mg/g, gel Permetryna Scabinol Forte Permetrina LMP Permethrin Axonia 50 mg/g gel Scabithrin

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Permetryna Scabinol Forte

W jakim celu stosuje się lek Permetryna Scabinol Forte?

Żel jest wskazany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.

Jaka jest substancja czynna leku Permetryna Scabinol Forte?

Substancją czynną leku Permetryna Scabinol Forte jest Permetrinum 50 mg/g. Kod ATC: P03AC04.

Kiedy nie stosować leku Permetryna Scabinol Forte?

Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub inne substancje z grupy pyretroidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takim wypadku leczenie powinno zostać zmienione na produkt przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej.

Czy lek Permetryna Scabinol Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Permetrinum (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Żel jest wskazany do leczenia zakażeń świerzbowcem u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie jest następujące: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nałożyć do 30 g żelu (co odpowiada jednej tubie 30 g lub ½ tuby 60 g). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Nałożyć do 15 g żelu (co odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g). Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: Nałożyć do 7,5 g żelu (co odpowiada ¼ tuby 30 g lub ⅛ tuby 60 g). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Permetryna Scabinol Forte u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały określone. Dane nie są dostępne. Dokładne dawkowanie nie jest możliwe do określenia ze względu na zmienność powierzchni ciała, która ma być leczona. W przypadku leczenia twarzy, uszu lub owłosionej części głowy można zastosować większą dawkę. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i nie należy go połykać.

Dorośli i młodzież: Żel należy nakładać na całe ciało, ale nie na głowę i twarz, jeśli te obszary nie są zakażone. Należy zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznymi narządami płciowymi, piersiami i pośladkami. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: Żel należy nakładać na całe ciało. Należy zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznymi narządami płciowymi, piersiami i pośladkami. Żelu nie należy nakładać na okolice ust, z których mógłby zostać zlizany, oraz na okolice oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk, np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: Produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ograniczone dane dotyczące tej populacji. Żel należy nakładać na całe ciało, w tym na szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, wewnętrznych powierzchni dłoni i podeszw stóp, zewnętrznych narządów płciowych i pośladków. Nie należy stosować żelu na obszarach wokół ust, skąd może być zlizany i na obszarach wokół oczu. Podobnie należy zapobiegać zlizywaniu produktu z rąk, np. jeżeli to konieczne poprzez nałożenie dziecku rękawiczek. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych oraz ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Żel należy nakładać na całe ciało, w tym na szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy zwrócić uwagę na obszary między palcami rąk i nóg, pod paznokciami, na nadgarstkach, pod pachami, zewnętrznymi narządami płciowymi, piersiami i pośladkami. Należy unikać stosowania w miejscach w pobliżu oczu. Żel należy pozostawić na skórze na 8-14 godzin. Jeżeli w tym okresie jakiekolwiek części ciała, na które był stosowany produkt były myte, należy go ponownie nałożyć na te miejsca. Całe ciało należy dokładnie umyć po 8-14 godzinach po nałożeniu żelu. Ważne jest również przestrzeganie ogólnej strategii zwalczania pasożytów:

osoby mające kontakt z osobą zakażoną powinny być leczone w tym samym czasie, nawet jeśli nie wykazują objawów zakażenia,
odzież i pościel należy zmienić przed leczeniem i po leczeniu. Czas trwania leczenia:
Pozytywny wynik leczenia (procent osób skutecznie wyleczonych) wynosi około 90% po pojedynczym użyciu. W przypadku niepowodzenia terapii (brak oznak wygojenia się pierwotnych zmian lub pojawienie się nowych zmian i tuneli związanych z obecnością pasożyta) w razie konieczności można zastosować produkt powtórnie, jednak nie wcześniej niż 7 dni po pierwszym zastosowaniu.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do podania na skórę! Osoby nakładające żel mogą nosić rękawiczki, aby uniknąć ewentualnego podrażnienia dłoni. Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na rośliny z rodzaju złocień lub inne z rodziny Astrowate powinny skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem tego produktu leczniczego. W takim

wypadku leczenie powinno zostać zmienione na produkt przeciwświerzbowy z innej grupy chemicznej. Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Permetryna Scabinol Forte u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy. Z tego powodu dzieci z tej grupy wiekowej powinny być leczone wyłącznie pod uważną opieką lekarza. Żel powoduje podrażnienie spojówki oka, w związku z tym należy unikać dostania się żelu do oczu. Należy również unikać kontaktu żelu z innymi błonami śluzowymi (tj. nosa, ust, narządów płciowych) i otwartymi ranami. W razie kontaktu przemyć niezwłocznie miejsce kontaktu wodą. Należy unikać długotrwałego pozostawiania produktu leczniczego na skórze lub długotrwałego stosowania produktu ponieważ, pomimo niewielkiej toksyczności ostrej permetryny stosowanej miejscowo, długotrwała ekspozycja na permetrynę może prowadzić do zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej i działania neurotoksycznego, zwłaszcza u młodszych dzieci. Produkt leczniczy jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów i organizmów wodnych (ryby, algi, rozwielitka). Należy unikać zanieczyszczenia akwarium i terrarium. Permetryna jest związkiem wysoce toksycznym nie tylko dla organizmów wodnych, lecz także dla bezkręgowców oraz organizmów żyjących w osadach dennych i glebie. Informacja o substancjach pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje. Należy rozważyć tymczasowe przerwanie stosowania kortykosteroidów stosowanych na skórę. Istnieje zwiększone ryzyko zaostrzenia inwazji świerzbu z powodu immunosupresji wywołanej przez kortykosteroidy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ciężarne kobiety powinny stosować permetrynę wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, a produkt powinien być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Podczas stosowania produktu leczniczego oraz co najmniej przez tydzień po zastosowaniu produktu, zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią. Płodność Dostępne dane niekliniczne wskazują na niewielki wpływ lub brak wpływu permetryny na płodność, z wyjątkiem narażenia na bardzo duże dawki, które nie są możliwe w przypadku tego produktu leczniczego. W badaniach związanych z narażeniem zawodowym i badaniach epidemiologicznych dotyczących długoterminowego narażenia środowiskowego ludzi, wyniki były niespójne we wszystkich badaniach. Brak danych wskazujących na wpływ permetryny stosowanej w leczeniu świerzbu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Permetryna Scabinol Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przemijające reakcje skórne jak wysypka, świąd i parestezje skórne w postaci uczucia kłucia, pieczenia lub mrowienia. U pacjentów leczonych ze względu na świerzb takie działania mogą utrzymywać się przez 2 tygodnie lub w niektórych przypadkach nawet do 4 tygodni, pomimo skutecznego leczenia. Uważa się, że jest to wywołane reakcją alergiczną na martwe świerzbowce pod skórą i niekoniecznie wskazuje na nieskuteczność leczenia. Nazwy zastosowane do opisania każdego z działań niepożądanych zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100) Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, świąd, wysypka rumieniowata, suchość skóry Bardzo rzadko: złuszczanie się skóry, zapalenie mieszków włosowych, hipopigmentacja skóry Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezje, pieczenie skóry Rzadko: ból głowy Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej Bardzo rzadko: duszność (u pacjentów z nadwrażliwością) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Przedawkowanie u dorosłych po miejscowym zastosowaniu żelu nie jest możliwe oraz jest bardzo mało prawdopodobne w przypadku dzieci, ze względu na bardzo małą dostępność ogólnoustrojową permetryny po podaniu na skórę. Jedynym przypadkiem mogącym potencjalnie doprowadzić do przedawkowania jest przypadkowe połknięcie dużej ilości produktu leczniczego. Objawami obserwowanymi przy zatruciach wysoko skoncentrowanymi produktami z permetryną są: nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i, w ciężkich przypadkach, wrażenia zmysłowe jak uczucie mrowienia skóry, szumy uszne, drętwienie, nadreaktywność, drżenie i drgawki. O ile to

konieczne należy wdrożyć leczenie objawowe i intensywną opiekę medyczną. Można rozważyć płukanie żołądka do dwóch godzin po połknięciu (czas ograniczony opróżnieniem żołądka). Ciężkie przedawkowanie produktu leczniczego podanego na skórę jest mało prawdopodobne. Może ono jednak potencjalnie skutkować nasileniem łagodnych działań niepożądanych obserwowanych przy zwykłym stosowaniu, jak reakcje skórne i parestezje (parestezje obserwowano również w przypadku zatrucia po przyjęciu doustnym produktu), jednak dane na temat tych działań są ograniczone.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce